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Performances de l'arthroplastie unicompartimentale du genou MOTO Medial®

22 septembre 2025 mis à jour par: Medacta USA

Une étude prospective multicentrique pour évaluer les performances de MOTO Medial® dans l'arthroplastie unicompartimentale du genou (UKA).

Il s'agit d'une étude prospective multicentrique, conçue pour évaluer les performances à moyen terme de l'arthroplastie unicompartimentale du genou MOTO Medial® (UKA), avec les résultats des rapports des patients, les résultats cliniques et l'analyse radiographique.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective multicentrique, conçue pour évaluer les performances à moyen terme du MOTO Medial® UKA, avec les résultats des rapports des patients, les résultats cliniques et l'analyse radiographique. De plus, plusieurs facteurs périopératoires, les antécédents médicaux et chirurgicaux seront évalués. La survie des implants et les complications seront détaillées tout au long de l'étude. Les données de l'évaluation préopératoire, le jour de la chirurgie et postopératoire à 4 semaines, 6 mois et années 1, 2 et 5 seront recueillies.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

269

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Lady Lake, Florida, États-Unis, 32159
        • Unova Health Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40223
        • Ellis & Badenhausen Orthopaedics PSC
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59102
        • Ortho Montana
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Meadville, Pennsylvania, États-Unis, 16335
        • Whole Health Joint Replacement

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients subissant une intervention chirurgicale dans le cadre des soins de routine.

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être capable de lire, de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit sur le formulaire de consentement éclairé (ICF) approuvé par l'Institutional Review Board (IRB).

    • Capacité de comprendre et de fournir une autorisation écrite pour l'utilisation et la divulgation de renseignements personnels sur la santé.
    • - Sujet capable et désireux de se conformer au protocole d'étude et aux visites de suivi.
    • Doit avoir 18 ans ou plus pour participer.
    • Les sujets doivent avoir une maladie médiale du genou dans le genou affecté conformément aux indications approuvées par la FDA pour l'utilisation de MOTO Medial® UKA.
    • Doit n'avoir eu aucune arthroplastie antérieure dans le compartiment médial du genou de l'étude.
    • Les sujets doivent être capables de revenir pour les rendez-vous de suivi et avoir la capacité mentale de coopérer et de remplir les questionnaires sur les résultats rapportés par le patient, l'examen physique et les radiographies.

Critère d'exclusion:

  • Instabilité ligamentaire du genou (déficit des ligaments croisés ou collatéraux)

    • Arthrite inflammatoire
    • Antécédents d'infection du genou
    • Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie
    • Actuellement sous chimiothérapie ou radiothérapie pour une maladie néoplasique. Medacta MOTO Medial® Version 1 Confidentiel Page 9 sur 36 5 juin 2017
    • Actuellement sur des médicaments immunosuppresseurs, y compris des stéroïdes
    • Antécédents de sensibilité ou d'allergie connue aux matériaux utilisés dans les implants orthopédiques, en particulier les alliages de titane et de cobalt-chrome
    • Utilisation habituelle d'analgésiques narcotiques avant la chirurgie (plus de 3 doses ou pilules par semaine)
    • Antécédents de trouble métabolique affectant le système squelettique autre que l'arthrose ou l'ostéoporose (par exemple, ostéomalacie, Ricketts)
    • Antécédents de problèmes de douleur chronique pour des raisons autres que la douleur au genou.
    • Les femmes enceintes.
    • Maladie psychiatrique
    • Tout patient, de l'avis de l'investigateur, est incapable de se conformer pleinement aux aspects chirurgicaux, de rééducation ou de suivi de cette procédure.
    • Arthroplastie articulaire antérieure sur le genou cible, y compris PUC médiale antérieure (révision), PUC latérale ou articulation fémoro-patellaire
    • Antécédent d'ostéotomie tibiale haute (HTO).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Interventionnel : MOTO Medial® UKA
Interventionnel : Les patients qui doivent subir une PUC médiale primaire à l'aide du MOTO Medial® seront inscrits.
Dispositif: MOTO Medial® UKA
Chirurgie de remplacement du genou avec le MOTO Medial® UKA
Autres noms:
  • Remplacement médial du genou unicondylien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans l'objectif du score de la Knee Society
Délai: Baseline, postopératoire 2-6 semaines, 4-8 mois, 9-15 mois, 18-30 mois et 51-69 mois
Évaluation de l'amélioration des résultats cliniques après une arthroplastie du genou à l'aide du questionnaire de score de la Knee Society
Baseline, postopératoire 2-6 semaines, 4-8 mois, 9-15 mois, 18-30 mois et 51-69 mois
Changement par rapport à la ligne de base du score de résultat de l'arthrose du genou
Délai: Baseline, postopératoire 4-8 mois, 9-15 mois, 18-30 mois et 51-69 mois
Évaluation de l'amélioration des niveaux d'activité après une arthroplastie du genou à l'aide du questionnaire sur le score d'arthrose du genou
Baseline, postopératoire 4-8 mois, 9-15 mois, 18-30 mois et 51-69 mois
Changement par rapport à la ligne de base du score d'articulation oubliée
Délai: post-opératoire 4-8 mois, 9-15 mois, 18-30 mois et 51-69 mois
Évaluation de l'amélioration des résultats spécifiques aux articulations après une arthroplastie du genou à l'aide du questionnaire sur le score des articulations oubliées.
post-opératoire 4-8 mois, 9-15 mois, 18-30 mois et 51-69 mois
Score de la société du genou
Délai: Ligne de base
Questionnaire d'évaluation des attentes préopératoires
Ligne de base
Changement par rapport à la ligne de base du score de la société du genou
Délai: post-opératoire 4-8 mois, 9-15 mois, 18-30 mois et 51-69 mois
Évaluation de l'amélioration de la satisfaction post-opératoire suite à une arthroplastie du genou à l'aide du questionnaire Knee Society Score.
post-opératoire 4-8 mois, 9-15 mois, 18-30 mois et 51-69 mois
Changement par rapport à la ligne de base du score Rand 12 des vétérans
Délai: Baseline, postopératoire 4-8 mois, 9-15 mois, 18-30 mois et 51-69 mois
Évaluation de l'amélioration de votre santé à l'aide du questionnaire de score Veterans Rand 12.
Baseline, postopératoire 4-8 mois, 9-15 mois, 18-30 mois et 51-69 mois
Changement par rapport au départ dans le score d'Oxford Knee
Délai: Baseline, postopératoire 4-8 mois, 9-15 mois, 18-30 mois et 51-69 mois
Évaluation de l'amélioration de la fonction du genou suite à une arthroplastie du genou à l'aide du questionnaire Oxford Knee Score.
Baseline, postopératoire 4-8 mois, 9-15 mois, 18-30 mois et 51-69 mois
Changement par rapport aux valeurs initiales dans Médicaments contre l'arthrose
Délai: Baseline, postopératoire 2-6 semaines, 4-8 mois, 9-15 mois, 18-30 mois et 51-69 mois
Documentation des médicaments contre l'arthrose
Baseline, postopératoire 2-6 semaines, 4-8 mois, 9-15 mois, 18-30 mois et 51-69 mois
Changement par rapport au départ dans l'évaluation de la plaie au genou
Délai: post-opératoire 2-6 semaines, 4-8 mois
Évaluation du drainage de la plaie, de l'enflure et de l'infection du genou chirurgical
post-opératoire 2-6 semaines, 4-8 mois
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle visuelle analogique
Délai: ligne de base, post-opératoire 2-6 semaines, 4-8 mois
Évaluation de l'amélioration de la douleur au genou du patient après une chirurgie de remplacement du genou à l'aide du questionnaire de score VAS.
ligne de base, post-opératoire 2-6 semaines, 4-8 mois
Gravité de l'arthrose dans les compartiments du genou
Délai: Ligne de base
Déterminer par analyse radiographique la progression de la maladie
Ligne de base
Changement par rapport à la ligne de base dans l'alignement du genou
Délai: Baseline, postopératoire 2-6 semaines, 4-8 mois, 9-15 mois, 18-30 mois et 51-69 mois
Déterminer par analyse radiographique Varus ou Valgus
Baseline, postopératoire 2-6 semaines, 4-8 mois, 9-15 mois, 18-30 mois et 51-69 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la fixation de la position de l'implant
Délai: post-opératoire 2-6 semaines, 4-8 mois, 9-15 mois, 18-30 mois et 51-69 mois
Déterminer par analyse radiographique en mesurant les lignes Radio Lucent en millimètres.
post-opératoire 2-6 semaines, 4-8 mois, 9-15 mois, 18-30 mois et 51-69 mois
Changement par rapport au départ de la survie de l'implant
Délai: post-opératoire 2-6 semaines, 4-8 mois, 9-15 mois, 18-30 mois et 51-69 mois
Déterminer par analyse radiographique la fracture osseuse, la fracture de l'implant, la fixation et l'usure
post-opératoire 2-6 semaines, 4-8 mois, 9-15 mois, 18-30 mois et 51-69 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'échecs d'implants de genou
Délai: post-opératoire 2-6 semaines, 4-8 mois, 9-15 mois, 18-30 mois et 51-69 mois
Réopérations, révisions, retraits et événements indésirables liés au dispositif
post-opératoire 2-6 semaines, 4-8 mois, 9-15 mois, 18-30 mois et 51-69 mois
Classement K & L
Délai: Ligne de base
Évaluation du grade de la maladie arthrosique du compartiment du genou
Ligne de base
Âge du patient
Délai: Ligne de base
Date de naissance (âge)
Ligne de base
Démographie
Délai: Ligne de base
Taille en pouces, poids en livres pour déterminer l'IMC
Ligne de base
Nombre de patients hommes ou femmes
Délai: Ligne de base
Description du sexe masculin ou féminin
Ligne de base
Présence de traitements du genou avant la chirurgie
Délai: Ligne de base
Traitements antérieurs du genou tels que corset, médicaments, injections, arthroscopie, procédures ligamentaires et cartilagineuses
Ligne de base
Présence d'antécédents médicaux et chirurgicaux
Délai: Ligne de base
Antécédents médicaux et chirurgicaux du patient avant la chirurgie du genou
Ligne de base
Médicaments contre la douleur post-opératoire
Délai: post-opératoire 2-6 semaines, 4-8 mois, 9-15 mois, 18-30 mois et 51-69 mois
Médicaments après une opération du genou
post-opératoire 2-6 semaines, 4-8 mois, 9-15 mois, 18-30 mois et 51-69 mois
Questionnaire retour au travail/activité
Délai: post-opératoire 4-8 mois, 9-15 mois, 18-30 mois
Évaluation de la capacité à retourner au travail ou à d'autres activités après la chirurgie
post-opératoire 4-8 mois, 9-15 mois, 18-30 mois
Démographie des implants
Délai: jour de chirurgie
Taille fémorale et tibiale de l'implant et épaisseur poly
jour de chirurgie
Anesthésique
Délai: jour de chirurgie
type d'anesthésie utilisé pendant la chirurgie
jour de chirurgie
Perte de sang estimée
Délai: jour de chirurgie
Volume de sang perdu pendant la chirurgie
jour de chirurgie
Durée de la chirurgie
Délai: jour de chirurgie
Temps en minutes de peau à peau
jour de chirurgie
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jour de chirurgie
Durée du séjour en heures
jour de chirurgie
Fréquence du type d'établissement utilisé pour la chirurgie du genou
Délai: jour de chirurgie
Type d'installation utilisée pour la chirurgie du genou
jour de chirurgie
Temps de garrot
Délai: jour de chirurgie
Temps de garrot en minutes
jour de chirurgie
Complications
Délai: jour de la chirurgie, post-opératoire 2-6 semaines, 4-8 mois, 9-15 mois, 18-30 mois et 51-69 mois
Évaluer les événements indésirables et les événements indésirables graves
jour de la chirurgie, post-opératoire 2-6 semaines, 4-8 mois, 9-15 mois, 18-30 mois et 51-69 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medacta USA

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mukesh Ahuja, MBBS, MS, CPI, Medacta USA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 octobre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2017

Première publication (Réel)

7 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MUSA-K-MTM-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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