MOTO Medial® 単コンパートメント膝関節形成術の性能
2025年9月22日 更新者：Medacta USA
単コンパートメント膝関節形成術 (UKA) における MOTO Medial® の性能を評価するための前向き多施設研究。
これは前向き多施設研究であり、MOTO Medial® Unicompartmental Knee Arthroplasty (UKA) の中期的なパフォーマンスを評価するために設計されており、患者レポートの結果、臨床所見、および X 線写真分析を使用しています。
調査の概要
詳細な説明
これは、MOTO Medial® UKA の中期的なパフォーマンスを評価するために設計された前向き多施設研究であり、患者レポートの結果、臨床所見、および X 線写真分析を使用します。
さらに、いくつかの周術期要因、病歴および手術歴が評価されます。
インプラントの生存率と合併症は、研究全体を通して詳述されます。
術前評価、手術日、術後 4 週間、6 か月、1、2、5 年のデータが収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
269
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Lady Lake、Florida、アメリカ、32159
- Unova Health Clinic
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40223
- Ellis & Badenhausen Orthopaedics PSC
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Montana
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Billings、Montana、アメリカ、59102
- Ortho Montana
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
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Pennsylvania
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Meadville、Pennsylvania、アメリカ、16335
- Whole Health Joint Replacement
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
日常ケアの一環として手術を受ける患者。
説明
包含基準:
-治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームドコンセントフォーム（ICF）を読み、理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる必要があります。
- 個人の健康情報の使用と開示について理解し、書面による承認を提供する能力。
- -研究プロトコルおよびフォローアップ訪問を順守することができ、それをいとわない被験者。
- 参加するには18歳以上である必要があります。
- -被験者は、MOTO Medial® UKAの使用に関するFDA承認の適応症に準拠した、影響を受けた膝に内側膝疾患を持っている必要があります。
- -研究膝の内側コンパートメントに以前の関節形成術がなかったに違いありません。
- 被験者は、フォローアップの予約のために戻ることができなければならず、協力して患者報告結果のアンケート、身体検査、およびレントゲン写真を完了する精神的能力を持っている必要があります。
除外基準:
膝靭帯の不安定性（十字靭帯または側副靭帯の欠損）
- 炎症性関節炎
- 以前の膝感染症の病歴
- アルコール依存症または薬物乱用の病歴
- -現在、腫瘍性疾患の化学療法または放射線療法を受けています。 Medacta MOTO Medial® バージョン 1 社外秘 9/36 ページ 2017 年 6 月 5 日
- 現在、ステロイドなどの免疫抑制剤を服用中
- 整形外科用インプラントに使用される材料、特にチタンおよびコバルトクロム合金に対する既知の過敏症またはアレルギーの病歴
- -手術前の麻薬性鎮痛薬の習慣的な使用（週に3回以上の投与または錠剤）
- -変形性関節症または骨粗鬆症以外の骨格系に影響を与える代謝障害の病歴（例、骨軟化症、くる病）
- 膝の痛み以外の理由による慢性的な痛みの問題の病歴。
- 妊娠中の女性。
- 精神疾患
- 治験責任医師の意見では、どの患者も、この手順の外科的、リハビリテーション、またはフォローアップの側面を完全に順守することはできません。
- 以前の内側UKA（修正）、外側UKA、または膝蓋大腿関節を含む、対象の膝の以前の関節形成術
- 以前の高位脛骨骨切り術 (HTO)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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介入：MOTO Medial® UKA
介入 : MOTO Medial® を使用した一次メディア UKA を受ける予定の患者が登録されます。
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MOTO Medial® UKA による膝関節置換手術
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Knee Society Score Objective のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、術後 2 ～ 6 週間、4 ～ 8 か月、9 ～ 15 か月、18 ～ 30 か月、51 ～ 69 か月
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Knee Society Score Questionnaire を使用した、膝関節置換手術後の臨床転帰の改善の評価
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ベースライン、術後 2 ～ 6 週間、4 ～ 8 か月、9 ～ 15 か月、18 ～ 30 か月、51 ～ 69 か月
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変形性膝関節症アウトカムスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、術後 4 ～ 8 か月、9 ～ 15 か月、18 ～ 30 か月、および 51 ～ 69 か月
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変形性膝関節症スコアアンケートを使用した、膝関節置換手術後の活動レベルの改善の評価
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ベースライン、術後 4 ～ 8 か月、9 ～ 15 か月、18 ～ 30 か月、および 51 ～ 69 か月
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忘れられた関節スコアのベースラインからの変化
時間枠：術後4～8ヶ月、9～15ヶ月、18～30ヶ月、51～69ヶ月
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Forgotten Joint Score Questionnaire を使用した、膝関節置換手術後の関節固有の転帰の改善の評価。
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術後4～8ヶ月、9～15ヶ月、18～30ヶ月、51～69ヶ月
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ニーソサエティスコア
時間枠：ベースライン
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手術前の期待アンケートの評価
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ベースライン
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Knee Society Score のベースラインからの変化
時間枠：術後4～8ヶ月、9～15ヶ月、18～30ヶ月、51～69ヶ月
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Knee Society Scoreアンケートを使用した、膝関節置換手術後の術後満足度の改善の評価。
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術後4～8ヶ月、9～15ヶ月、18～30ヶ月、51～69ヶ月
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退役軍人のランド 12 スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、術後 4 ～ 8 か月、9 ～ 15 か月、18 ～ 30 か月、および 51 ～ 69 か月
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Veterans Rand 12 スコア アンケートを使用した健康改善の評価。
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ベースライン、術後 4 ～ 8 か月、9 ～ 15 か月、18 ～ 30 か月、および 51 ～ 69 か月
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オックスフォード膝スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、術後 4 ～ 8 か月、9 ～ 15 か月、18 ～ 30 か月、および 51 ～ 69 か月
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Oxford Knee Scoreアンケートを使用した、膝関節置換手術後の膝機能の改善の評価。
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ベースライン、術後 4 ～ 8 か月、9 ～ 15 か月、18 ～ 30 か月、および 51 ～ 69 か月
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変形性関節症治療薬のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、術後 2 ～ 6 週間、4 ～ 8 か月、9 ～ 15 か月、18 ～ 30 か月、51 ～ 69 か月
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変形性関節症の薬の文書化
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ベースライン、術後 2 ～ 6 週間、4 ～ 8 か月、9 ～ 15 か月、18 ～ 30 か月、51 ～ 69 か月
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膝の傷の評価におけるベースラインからの変化
時間枠：術後2～6週間、4～8ヶ月
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手術膝の創傷ドレナージ、腫れ、感染の評価
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術後2～6週間、4～8ヶ月
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Visual Analog Scale スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、術後 2 ～ 6 週間、4 ～ 8 か月
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VASスコアアンケートを使用した、膝関節置換手術後の患者の膝痛の改善の評価。
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ベースライン、術後 2 ～ 6 週間、4 ～ 8 か月
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膝区画における変形性関節症の重症度
時間枠：ベースライン
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病気の進行について放射線写真分析によって決定する
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ベースライン
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ニーアライメントのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、術後 2 ～ 6 週間、4 ～ 8 か月、9 ～ 15 か月、18 ～ 30 か月、51 ～ 69 か月
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X線分析による内反または外反による判断
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ベースライン、術後 2 ～ 6 週間、4 ～ 8 か月、9 ～ 15 か月、18 ～ 30 か月、51 ～ 69 か月
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インプラント位置固定のベースラインからの変化
時間枠：術後2～6週間、4～8ヶ月、9～15ヶ月、18～30ヶ月、51～69ヶ月
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ラジオ ルーセント ラインをミリメートル単位で測定することにより、レントゲン写真分析によって決定します。
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術後2～6週間、4～8ヶ月、9～15ヶ月、18～30ヶ月、51～69ヶ月
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インプラント生存率のベースラインからの変化
時間枠：術後2～6週間、4～8ヶ月、9～15ヶ月、18～30ヶ月、51～69ヶ月
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骨折、インプラントの骨折、固定および摩耗の X 線写真分析による決定
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術後2～6週間、4～8ヶ月、9～15ヶ月、18～30ヶ月、51～69ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膝インプラントの失敗数
時間枠：術後2～6週間、4～8ヶ月、9～15ヶ月、18～30ヶ月、51～69ヶ月
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再手術、修正、除去、およびデバイス関連の有害事象
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術後2～6週間、4～8ヶ月、9～15ヶ月、18～30ヶ月、51～69ヶ月
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K & L グレーディング
時間枠：ベースライン
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膝コンパートメントの変形性関節症疾患グレードの評価
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ベースライン
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患者の年齢
時間枠：ベースライン
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生年月日（年齢）
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ベースライン
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人口統計
時間枠：ベースライン
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BMIを決定するための身長インチ、体重ポンド
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ベースライン
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男性または女性の患者数
時間枠：ベースライン
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性別の説明 男性または女性
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ベースライン
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手術前の膝の治療の発生
時間枠：ベースライン
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ブレース、投薬、注射、関節鏡検査、靭帯および軟骨処置などの膝の以前の治療
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ベースライン
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以前の病歴および手術歴の発生
時間枠：ベースライン
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膝手術前の患者の病歴および手術歴
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ベースライン
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術後鎮痛薬
時間枠：術後2～6週間、4～8ヶ月、9～15ヶ月、18～30ヶ月、51～69ヶ月
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膝の手術後の薬
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術後2～6週間、4～8ヶ月、9～15ヶ月、18～30ヶ月、51～69ヶ月
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職場復帰アンケート
時間枠：術後4～8ヶ月、9～15ヶ月、18～30ヶ月
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手術後の仕事やその他の活動への復帰能力の評価
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術後4～8ヶ月、9～15ヶ月、18～30ヶ月
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インプラント人口統計
時間枠：手術日
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インプラントの大腿骨と脛骨のサイズとポリの厚さ
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手術日
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麻酔薬
時間枠：手術日
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手術中に使用される麻酔の種類
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手術日
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推定失血量
時間枠：手術日
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手術中の出血量
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手術日
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手術時間
時間枠：手術日
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スキン トゥ スキンの分単位の時間
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手術日
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入院期間
時間枠：手術日
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滞在時間
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手術日
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膝の手術に使用される施設の種類の頻度
時間枠：手術日
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膝の手術施設の種類
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手術日
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止血帯の時間
時間枠：手術日
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ターニケット時間 (分)
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手術日
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合併症
時間枠：手術日、術後 2 ～ 6 週間、4 ～ 8 か月、9 ～ 15 か月、18 ～ 30 か月、51 ～ 69 か月
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有害事象と重篤な有害事象の評価
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手術日、術後 2 ～ 6 週間、4 ～ 8 か月、9 ～ 15 か月、18 ～ 30 か月、51 ～ 69 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Mukesh Ahuja, MBBS, MS, CPI、Medacta USA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月9日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月5日
最初の投稿 (実際)
2017年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月22日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MOTO Medial® UKAの臨床試験
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityYan Chai Hospital Social Services積極的、募集していない
-
Northwest Surgical Specialists, VancouverStryker Corp.完了
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Northwest Surgical Specialists, VancouverStryker Surgical Corp完了