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Leistung der unikompartimentellen Knieendoprothetik MOTO Medial®

22. September 2025 aktualisiert von: Medacta USA

Eine prospektive, multizentrische Studie zur Bewertung der Leistung von MOTO Medial® bei der unikompartimentellen Knieendoprothetik (UKA).

Dies ist eine prospektive, multizentrische Studie zur Bewertung der mittelfristigen Leistung der MOTO Medial® Unicompartmental Knee Arthroplasty (UKA) mit Patientenberichtsergebnissen, klinischen Befunden und Röntgenanalysen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische Studie, die darauf ausgelegt ist, die mittelfristige Leistung des MOTO Medial® UKA anhand von Patientenberichtsergebnissen, klinischen Befunden und Röntgenanalysen zu bewerten. Zusätzlich werden mehrere perioperative Faktoren, medizinische und chirurgische Vorgeschichte ausgewertet. Implantatüberleben und Komplikationen werden während der gesamten Studie detailliert beschrieben. Daten aus der präoperativen Auswertung, dem Tag der Operation und postoperativ nach 4 Wochen, 6 Monaten und den Jahren 1, 2 und 5 werden gesammelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

269

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Lady Lake, Florida, Vereinigte Staaten, 32159
        • Unova Health Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40223
        • Ellis & Badenhausen Orthopaedics PSC
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Ortho Montana
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Meadville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16335
        • Whole Health Joint Replacement

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich im Rahmen der Routineversorgung einer Operation unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss in der Lage sein, die vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung (ICF) zu lesen, zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

    • Fähigkeit, die Verwendung und Offenlegung persönlicher Gesundheitsinformationen zu verstehen und schriftlich zu genehmigen.
    • Proband, der in der Lage und bereit ist, das Studienprotokoll und die Nachsorgeuntersuchungen einzuhalten.
    • Teilnahme ab 18 Jahren möglich.
    • Die Probanden müssen im betroffenen Knie eine mediale Knieerkrankung haben, die den von der FDA zugelassenen Indikationen für die Verwendung von MOTO Medial® UKA entspricht.
    • Muss keine vorherige Arthroplastik am medialen Kompartiment des Studienknies gehabt haben.
    • Die Probanden müssen in der Lage sein, zu den Nachsorgeterminen zurückzukehren, und über die geistige Fähigkeit verfügen, zu kooperieren und Fragebögen zum Patientenbericht, die körperliche Untersuchung und Röntgenaufnahmen auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Kniebandinstabilität (Mangel an Kreuz- oder Seitenbändern)

    • Entzündliche Arthritis
    • Vorgeschichte einer früheren Knieinfektion
    • Geschichte des Alkoholismus oder Drogenmissbrauchs
    • Derzeit auf Chemotherapie oder Strahlentherapie für neoplastische Erkrankungen. Medacta MOTO Medial® Version 1 Vertraulich Seite 9 von 36 5. Juni 2017
    • Derzeit auf immunsuppressiven Medikamenten, einschließlich Steroiden
    • Vorgeschichte einer bekannten Empfindlichkeit oder Allergie gegenüber Materialien, die in orthopädischen Implantaten verwendet werden, insbesondere Titan- und Kobalt-Chrom-Legierungen
    • Gewöhnliche Einnahme von narkotischen Schmerzmitteln vor der Operation (mehr als 3 Dosen oder Pillen pro Woche)
    • Vorgeschichte einer Stoffwechselstörung, die das Skelettsystem außer Osteoarthritis oder Osteoporose betrifft (z. B. Osteomalazie, Ricketts)
    • Geschichte von chronischen Schmerzproblemen aus anderen Gründen als Knieschmerzen.
    • Frauen, die schwanger sind.
    • Psychiatrische Krankheit
    • Jeder Patient ist nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage, die chirurgischen, Rehabilitations- oder Nachsorgeaspekte dieses Verfahrens vollständig einzuhalten.
    • Vorherige Gelenkarthroplastik am Zielknie, einschließlich vorheriger medialer UKA (Revision), lateraler UKA oder Patellofemoralgelenk
    • Vorherige hohe tibiale Osteotomie (HTO).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Interventionell: MOTO Medial® UKA
Interventionell: Patienten, bei denen eine primäre mediale UKA mit dem MOTO Medial® geplant ist, werden eingeschrieben.
Gerät: MOTO Medial® UKA
Kniegelenkersatzoperation mit dem MOTO Medial® UKA
Andere Namen:
  • Medialer unikondylärer Kniegelenkersatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Knee Society Score-Ziels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, postoperativ 2–6 Wochen, 4–8 Monate, 9–15 Monate, 18–30 Monate und 51–69 Monate
Bewertung der Verbesserung der klinischen Ergebnisse nach einer Kniegelenkersatzoperation mit Hilfe des Knee Society Score Questionnaire
Baseline, postoperativ 2–6 Wochen, 4–8 Monate, 9–15 Monate, 18–30 Monate und 51–69 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Knie-Osteoarthritis-Ergebnis-Score
Zeitfenster: Baseline, postoperativ 4–8 Monate, 9–15 Monate, 18–30 Monate und 51–69 Monate
Bewertung der Verbesserung des Aktivitätsniveaus nach einer Kniegelenkersatzoperation mit dem Knee Osteoarthritis Score Questionnaire
Baseline, postoperativ 4–8 Monate, 9–15 Monate, 18–30 Monate und 51–69 Monate
Änderung von der Grundlinie in Forgotten Joint Score
Zeitfenster: postoperativ 4-8 Monate, 9-15 Monate, 18-30 Monate und 51-69 Monate
Bewertung der Verbesserung gelenkspezifischer Ergebnisse nach einer Kniegelenkersatzoperation mit dem Forgotten Joint Score Questionnaire.
postoperativ 4-8 Monate, 9-15 Monate, 18-30 Monate und 51-69 Monate
Score der Kniegesellschaft
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertung des Fragebogens zu den Erwartungen vor der Operation
Grundlinie
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Knee Society Score
Zeitfenster: postoperativ 4-8 Monate, 9-15 Monate, 18-30 Monate und 51-69 Monate
Bewertung der Verbesserung der postoperativen Zufriedenheit nach einer Kniegelenkersatzoperation mit Hilfe des Knee Society Score-Fragebogens.
postoperativ 4-8 Monate, 9-15 Monate, 18-30 Monate und 51-69 Monate
Änderung von der Grundlinie in Veterans Rand 12 Score
Zeitfenster: Baseline, postoperativ 4–8 Monate, 9–15 Monate, 18–30 Monate und 51–69 Monate
Bewertung der Verbesserung Ihrer Gesundheit anhand des Veterans Rand 12 Score-Fragebogens.
Baseline, postoperativ 4–8 Monate, 9–15 Monate, 18–30 Monate und 51–69 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Oxford Knee Score
Zeitfenster: Baseline, postoperativ 4–8 Monate, 9–15 Monate, 18–30 Monate und 51–69 Monate
Bewertung der Verbesserung der Kniefunktion nach einer Kniegelenkersatzoperation mit dem Oxford Knee Score Fragebogen.
Baseline, postoperativ 4–8 Monate, 9–15 Monate, 18–30 Monate und 51–69 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Medikation für Osteoarthritis
Zeitfenster: Baseline, postoperativ 2–6 Wochen, 4–8 Monate, 9–15 Monate, 18–30 Monate und 51–69 Monate
Dokumentation von Arthrose-Medikamenten
Baseline, postoperativ 2–6 Wochen, 4–8 Monate, 9–15 Monate, 18–30 Monate und 51–69 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Beurteilung von Kniewunden
Zeitfenster: postoperativ 2-6 Wochen, 4-8 Monate
Beurteilung von Wunddrainage, Schwellung und Infektion bei Knieoperationen
postoperativ 2-6 Wochen, 4-8 Monate
Änderung von der Grundlinie in der Punktzahl der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Baseline, postoperativ 2–6 Wochen, 4–8 Monate
Bewertung der Verbesserung der Knieschmerzen des Patienten nach einer Kniegelenkersatzoperation anhand des VAS-Score-Fragebogens.
Baseline, postoperativ 2–6 Wochen, 4–8 Monate
Schweregrad der Arthrose in den Kniekompartimenten
Zeitfenster: Grundlinie
Bestimmen Sie durch radiologische Analyse für das Fortschreiten der Krankheit
Grundlinie
Änderung von der Grundlinie in der Knieausrichtung
Zeitfenster: Baseline, postoperativ 2–6 Wochen, 4–8 Monate, 9–15 Monate, 18–30 Monate und 51–69 Monate
Bestimmen Sie durch Röntgenanalyse Varus oder Valgus
Baseline, postoperativ 2–6 Wochen, 4–8 Monate, 9–15 Monate, 18–30 Monate und 51–69 Monate
Änderung gegenüber der Basislinie der Fixierung der Implantatposition
Zeitfenster: postoperativ 2–6 Wochen, 4–8 Monate, 9–15 Monate, 18–30 Monate und 51–69 Monate
Bestimmung durch röntgenologische Analyse durch Messen von strahlendurchlässigen Linien in Millimetern.
postoperativ 2–6 Wochen, 4–8 Monate, 9–15 Monate, 18–30 Monate und 51–69 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Implantatüberlebensdauer
Zeitfenster: postoperativ 2–6 Wochen, 4–8 Monate, 9–15 Monate, 18–30 Monate und 51–69 Monate
Bestimmen Sie durch Röntgenanalyse Knochenbruch, Implantatbruch, Fixierung und Abnutzung
postoperativ 2–6 Wochen, 4–8 Monate, 9–15 Monate, 18–30 Monate und 51–69 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Knieimplantatfehler
Zeitfenster: postoperativ 2–6 Wochen, 4–8 Monate, 9–15 Monate, 18–30 Monate und 51–69 Monate
Reoperationen, Revisionen, Entfernungen und gerätebezogene unerwünschte Ereignisse
postoperativ 2–6 Wochen, 4–8 Monate, 9–15 Monate, 18–30 Monate und 51–69 Monate
K & L-Einstufung
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertung des Osteoarthritis-Erkrankungsgrads des Kniekompartiments
Grundlinie
Alter des Patienten
Zeitfenster: Grundlinie
Geburtsdatum (Alter)
Grundlinie
Demographie
Zeitfenster: Grundlinie
Größe in Zoll, Gewicht in Pfund zur Bestimmung des BMI
Grundlinie
Anzahl männlicher oder weiblicher Patienten
Zeitfenster: Grundlinie
Geschlechtsbezeichnung männlich oder weiblich
Grundlinie
Auftreten von Kniebehandlungen vor der Operation
Zeitfenster: Grundlinie
Vorbehandlungen des Knies wie Verstrebungen, Medikamente, Injektionen, Arthroskopie, Bänder- und Knorpeleingriffe
Grundlinie
Vorkommen von medizinischer und chirurgischer Vorgeschichte
Zeitfenster: Grundlinie
Medizinische und chirurgische Vorgeschichte des Patienten vor der Knieoperation
Grundlinie
Postoperative Schmerzmittel
Zeitfenster: postoperativ 2–6 Wochen, 4–8 Monate, 9–15 Monate, 18–30 Monate und 51–69 Monate
Medikamente nach knieoperation
postoperativ 2–6 Wochen, 4–8 Monate, 9–15 Monate, 18–30 Monate und 51–69 Monate
Fragebogen Rückkehr zur Arbeit/Aktivität
Zeitfenster: postoperativ 4-8 Monate, 9-15 Monate, 18-30 Monate
Beurteilung der Fähigkeit, nach der Operation zur Arbeit oder zu anderen Aktivitäten zurückzukehren
postoperativ 4-8 Monate, 9-15 Monate, 18-30 Monate
Implantatdemographie
Zeitfenster: Tag der Operation
Femur- und Tibiagröße und Polydicke des Implantats
Tag der Operation
Narkose
Zeitfenster: Tag der Operation
Art der Anästhesie, die während der Operation verwendet wird
Tag der Operation
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Tag der Operation
Volumen des Blutverlustes während der Operation
Tag der Operation
Dauer der Operation
Zeitfenster: Tag der Operation
Zeit in Minuten von Haut zu Haut
Tag der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Tag der Operation
Aufenthaltsdauer in Stunden
Tag der Operation
Häufigkeit des für Knieoperationen verwendeten Einrichtungstyps
Zeitfenster: Tag der Operation
Art der Einrichtung, die für Knieoperationen verwendet wird
Tag der Operation
Tourniquet-Zeit
Zeitfenster: Tag der Operation
Tourniquet-Zeit in Minuten
Tag der Operation
Komplikationen
Zeitfenster: Tag der Operation, postoperativ 2–6 Wochen, 4–8 Monate, 9–15 Monate, 18–30 Monate und 51–69 Monate
Bewerten Sie unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Tag der Operation, postoperativ 2–6 Wochen, 4–8 Monate, 9–15 Monate, 18–30 Monate und 51–69 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medacta USA

Ermittler

  • Studienleiter: Mukesh Ahuja, MBBS, MS, CPI, Medacta USA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MUSA-K-MTM-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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