Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udførelse af MOTO Medial® Unicompartmental knæarthroplastik

22. september 2025 opdateret af: Medacta USA

En prospektiv, multi-center undersøgelse for at vurdere ydeevnen af ​​MOTO Medial® i Unicompartmental knæarthroplasty (UKA).

Dette er et prospektivt multicenterstudie, designet til at vurdere midtvejsydelsen af ​​MOTO Medial® Unicompartmental Knee Artroplasty (UKA), med patientrapportresultater, kliniske fund og radiografisk analyse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt multicenterstudie, designet til at vurdere midtvejsydelsen af ​​MOTO Medial® UKA med patientrapportresultater, kliniske fund og radiografisk analyse. Derudover vil flere perioperative faktorer, medicinsk og kirurgisk historie blive evalueret. Implantatoverlevelse og komplikationer vil blive detaljeret gennem hele undersøgelsen. Data fra præoperativ evaluering, operationsdag og postoperativt efter 4 uger, 6 måneder og år 1, 2 og 5 vil blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

269

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Lady Lake, Florida, Forenede Stater, 32159
        • Unova Health Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40223
        • Ellis & Badenhausen Orthopaedics PSC
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • Ortho Montana
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Meadville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16335
        • Whole Health Joint Replacement

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der skal opereres som en del af rutinemæssig behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være i stand til at læse, forstå og give skriftligt informeret samtykke på Institutional Review Board (IRB) godkendte Informed Consent Form (ICF).

    • Evne til at forstå og give skriftlig tilladelse til brug og videregivelse af personlige helbredsoplysninger.
    • Forsøgsperson, der er i stand til og villige til at overholde undersøgelsesprotokollen og opfølgende besøg.
    • Skal være 18 år eller ældre for at deltage.
    • Forsøgspersoner skal have medial knæsygdom i det berørte knæ i overensstemmelse med de FDA-godkendte indikationer for brug af MOTO Medial® UKA.
    • Må ikke have haft nogen forudgående artroplastik til det mediale rum i undersøgelsesknæet.
    • Forsøgspersonerne skal være i stand til at vende tilbage til opfølgende aftaler og have den mentale kapacitet til at samarbejde og udfylde spørgeskemaer med patientrapporteret resultat, fysisk undersøgelse og røntgenbilleder.

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabilitet i knæbåndet (mangel på korsbånd eller sidebånd)

    • Inflammatorisk arthritis
    • Anamnese med tidligere knæinfektion
    • Historie om alkoholisme eller stofmisbrug
    • I øjeblikket på kemoterapi eller strålebehandling for neoplastisk sygdom. Medacta MOTO Medial® Version 1 Fortroligt Side 9 af 36 5. juni 2017
    • I øjeblikket på immunsuppressiv medicin, herunder steroider
    • Historie med kendt følsomhed eller allergi over for materialer, der anvendes i ortopædiske implantater, specifikt titan og kobolt-krom legeringer
    • Sædvanlig brug af narkotiske smertestillende medicin før operation (mere end 3 doser eller piller om ugen)
    • Anamnese med metabolisk lidelse, der påvirker skeletsystemet, bortset fra slidgigt eller osteoporose (f.eks. Osteomalaci, Ricketts)
    • Anamnese med kroniske smerteproblemer af andre årsager end knæsmerter.
    • Kvinder, der er gravide.
    • Psykiatrisk sygdom
    • Enhver patient er efter investigatorens mening ikke i stand til fuldt ud at overholde de kirurgiske, rehabiliterings- eller opfølgningsaspekter af denne procedure.
    • Tidligere ledarthroplastik på målknæet, inklusive tidligere medial UKA (revision), lateral UKA eller Patellofemoral Joint
    • Tidligere høj tibial osteotomi (HTO).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Interventionel: MOTO Medial® UKA
Intervention: Patienter, der er planlagt til at gennemgå en primær medial UKA ved hjælp af MOTO Medial®, vil blive tilmeldt.
Enhed: MOTO Medial® UKA
Knæudskiftningsoperation med MOTO Medial® UKA
Andre navne:
  • Medial unikondylær knæudskiftning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Knee Society Score Mål
Tidsramme: Baseline, postoperativ 2-6 uger, 4-8 måneder, 9-15 måneder, 18-30 måneder og 51-69 måneder
Vurdering af forbedring af kliniske resultater efter knæudskiftningskirurgi ved hjælp af Knee Society Score Questionnaire
Baseline, postoperativ 2-6 uger, 4-8 måneder, 9-15 måneder, 18-30 måneder og 51-69 måneder
Ændring fra baseline i resultatscore for knæartrose
Tidsramme: Baseline, postoperativ 4-8 måneder, 9-15 måneder, 18-30 måneder og 51-69 måneder
Vurdering af forbedring af aktivitetsniveauer efter knæudskiftningsoperation ved hjælp af Knee Osteoarthritis Score Questionnaire
Baseline, postoperativ 4-8 måneder, 9-15 måneder, 18-30 måneder og 51-69 måneder
Ændring fra baseline i Forgotten Joint Score
Tidsramme: postoperativt 4-8 måneder, 9-15 måneder, 18-30 måneder og 51-69 måneder
Vurdering af forbedringen af ​​ledspecifikke resultater efter knæudskiftningskirurgi ved hjælp af Forgotten Joint Score Questionnaire.
postoperativt 4-8 måneder, 9-15 måneder, 18-30 måneder og 51-69 måneder
Knæsamfundsresultat
Tidsramme: Baseline
Vurdering af præ-op forventningsspørgeskema
Baseline
Ændring fra baseline i Knee Society Score
Tidsramme: postoperativt 4-8 måneder, 9-15 måneder, 18-30 måneder og 51-69 måneder
Vurdering af forbedringen efter operationstilfredshed efter knæudskiftningsoperation ved hjælp af spørgeskemaet Knee Society Score.
postoperativt 4-8 måneder, 9-15 måneder, 18-30 måneder og 51-69 måneder
Ændring fra baseline i Veterans Rand 12 Score
Tidsramme: Baseline, postoperativ 4-8 måneder, 9-15 måneder, 18-30 måneder og 51-69 måneder
Vurdering af forbedringen af ​​dit helbred ved hjælp af Veterans Rand 12 score spørgeskemaet.
Baseline, postoperativ 4-8 måneder, 9-15 måneder, 18-30 måneder og 51-69 måneder
Ændring fra baseline i Oxford Knee Score
Tidsramme: Baseline, postoperativ 4-8 måneder, 9-15 måneder, 18-30 måneder og 51-69 måneder
Vurdering af forbedringen af ​​knæfunktionen efter knæudskiftningskirurgi ved hjælp af Oxford Knee Score spørgeskema.
Baseline, postoperativ 4-8 måneder, 9-15 måneder, 18-30 måneder og 51-69 måneder
Ændring fra baseline i Medicin mod slidgigt
Tidsramme: Baseline, postoperativ 2-6 uger, 4-8 måneder, 9-15 måneder, 18-30 måneder og 51-69 måneder
Dokumentation af slidgigtmedicin
Baseline, postoperativ 2-6 uger, 4-8 måneder, 9-15 måneder, 18-30 måneder og 51-69 måneder
Ændring fra baseline i knæsårvurdering
Tidsramme: postoperativt 2-6 uger, 4-8 måneder
Vurdering af sårdrænage, hævelse og infektion i kirurgisk knæ
postoperativt 2-6 uger, 4-8 måneder
Ændring fra baseline i Visual Analog Scale-score
Tidsramme: baseline, postoperativt 2-6 uger, 4-8 måneder
Vurdering af forbedringen af ​​patientens knæsmerter efter knæprotesekirurgi ved hjælp af VAS-score-spørgeskemaet.
baseline, postoperativt 2-6 uger, 4-8 måneder
Sværhedsgraden af ​​slidgigt i knæene
Tidsramme: Baseline
Bestem ved radiografisk analyse for sygdomsprogression
Baseline
Ændring fra baseline i knæjustering
Tidsramme: Baseline, postoperativ 2-6 uger, 4-8 måneder, 9-15 måneder, 18-30 måneder og 51-69 måneder
Bestem ved røntgenanalyse Varus eller Valgus
Baseline, postoperativ 2-6 uger, 4-8 måneder, 9-15 måneder, 18-30 måneder og 51-69 måneder
Ændring fra baseline for implantatpositionsfiksering
Tidsramme: postoperativt 2-6 uger, 4-8 måneder, 9-15 måneder, 18-30 måneder og 51-69 måneder
Bestem ved radiografisk analyse ved at måle Radio Lucent-linjer i millimeter.
postoperativt 2-6 uger, 4-8 måneder, 9-15 måneder, 18-30 måneder og 51-69 måneder
Ændring fra baseline for implantatoverlevelse
Tidsramme: postoperativt 2-6 uger, 4-8 måneder, 9-15 måneder, 18-30 måneder og 51-69 måneder
Bestem ved røntgenanalyse af knoglebrud, implantatfraktur, fiksering og slid
postoperativt 2-6 uger, 4-8 måneder, 9-15 måneder, 18-30 måneder og 51-69 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal knæimplantatfejl
Tidsramme: postoperativt 2-6 uger, 4-8 måneder, 9-15 måneder, 18-30 måneder og 51-69 måneder
Genoperationer, revisioner, fjernelser og enhedsrelaterede uønskede hændelser
postoperativt 2-6 uger, 4-8 måneder, 9-15 måneder, 18-30 måneder og 51-69 måneder
K & L gradering
Tidsramme: Baseline
Vurdering af slidgigt Sygdomsgrad af knæpartiet
Baseline
Patientens alder
Tidsramme: Baseline
Fødselsdato (alder)
Baseline
Demografi
Tidsramme: Baseline
Højde i tommer, vægt i pund for at bestemme BMI
Baseline
Antal mandlige eller kvindelige patienter
Tidsramme: Baseline
Kønsbeskrivelse mand eller kvinde
Baseline
Forekomst af knæbehandlinger før operation
Tidsramme: Baseline
Tidligere behandlinger af knæ såsom afstivning, medicin, injektioner, artroskopi, ledbånd og bruskprocedurer
Baseline
Forekomst af tidligere medicinsk og kirurgisk historie
Tidsramme: Baseline
Patientens medicinske og kirurgiske historie før knæoperation
Baseline
Postoperativ smertestillende medicin
Tidsramme: postoperativt 2-6 uger, 4-8 måneder, 9-15 måneder, 18-30 måneder og 51-69 måneder
Medicin efter knæoperation
postoperativt 2-6 uger, 4-8 måneder, 9-15 måneder, 18-30 måneder og 51-69 måneder
Tilbage til arbejde/aktivitet spørgeskema
Tidsramme: postoperativt 4-8 måneder, 9-15 måneder, 18-30 måneder
Vurdering af evnen til at vende tilbage til arbejde eller andre aktiviteter efter operationen
postoperativt 4-8 måneder, 9-15 måneder, 18-30 måneder
Implantat demografi
Tidsramme: operationsdag
Implantat femoral og tibial størrelse og polytykkelse
operationsdag
Bedøvelsesmiddel
Tidsramme: operationsdag
type anæstesi brugt under operationen
operationsdag
Anslået blodtab
Tidsramme: operationsdag
Volumen af ​​blodtab under operationen
operationsdag
Længde af operation
Tidsramme: operationsdag
Tid i minutter af hud til hud
operationsdag
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: operationsdag
Opholdslængde i timer
operationsdag
Hyppighed af facilitetstype brugt til knækirurgi
Tidsramme: operationsdag
Type facilitet brugt til knækirurgi
operationsdag
Tourniquet tid
Tidsramme: operationsdag
Tourniquet tid i minutter
operationsdag
Komplikationer
Tidsramme: operationsdag, postoperativ 2-6 uger, 4-8 måneder, 9-15 måneder, 18-30 måneder og 51-69 måneder
Vurder uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser
operationsdag, postoperativ 2-6 uger, 4-8 måneder, 9-15 måneder, 18-30 måneder og 51-69 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medacta USA

Efterforskere

  • Studieleder: Mukesh Ahuja, MBBS, MS, CPI, Medacta USA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MUSA-K-MTM-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med MOTO Medial® UKA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner