MOTO Medial® 단일구획 슬관절 치환술의 성능
2025년 9월 22일 업데이트: Medacta USA
단일구획 슬관절 치환술(UKA)에서 MOTO Medial®의 성능을 평가하기 위한 전향적 다기관 연구.
이것은 환자 보고서 결과, 임상 소견 및 방사선 분석을 통해 MOTO Medial® 단일구획 무릎 관절 성형술(UKA)의 중기 성능을 평가하기 위해 고안된 전향적 다중 센터 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 환자 보고서 결과, 임상 소견 및 방사선 분석을 통해 MOTO Medial® UKA의 중기 성능을 평가하기 위해 고안된 전향적 다중 센터 연구입니다.
또한, 몇 가지 수술 전후 요인, 의료 및 수술 기록이 평가됩니다.
임플란트 생존 및 합병증은 연구 전반에 걸쳐 자세히 설명될 것입니다.
수술 전 평가, 수술 당일, 수술 후 4주, 6개월 및 1년, 2년 및 5년차의 데이터가 수집됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
269
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Lady Lake, Florida, 미국, 32159
- Unova Health Clinic
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40223
- Ellis & Badenhausen Orthopaedics PSC
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59102
- Ortho Montana
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
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Pennsylvania
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Meadville, Pennsylvania, 미국, 16335
- Whole Health Joint Replacement
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
일상적인 치료의 일환으로 수술을 받는 환자.
설명
포함 기준:
IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 ICF(Informed Consent Form)를 읽고 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
- 개인 건강 정보의 사용 및 공개에 대한 서면 승인을 이해하고 제공할 수 있는 능력.
- 연구 프로토콜 및 후속 방문을 준수할 수 있고 의향이 있는 피험자.
- 참여하려면 18세 이상이어야 합니다.
- 피험자는 MOTO Medial® UKA 사용에 대해 FDA 승인 적응증을 준수하는 영향을 받은 무릎에 내측 무릎 질환이 있어야 합니다.
- 연구용 무릎의 내측 구획에 이전에 관절 성형술을 받은 적이 없어야 합니다.
- 피험자는 후속 약속을 위해 돌아올 수 있어야 하며 환자 보고 결과 설문지, 신체 검사 및 방사선 사진을 협력하고 완료할 수 있는 정신적 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
무릎 인대 불안정성(십자인대 또는 측부인대 결함)
- 염증성 관절염
- 이전 무릎 감염의 역사
- 알코올 중독 또는 약물 남용의 역사
- 현재 신생물성 질환에 대한 화학 요법 또는 방사선 요법을 받고 있습니다. Medacta MOTO Medial® 버전 1 기밀 페이지 9/36 2017년 6월 5일
- 현재 스테로이드를 포함한 면역억제제 복용
- 정형외과 임플란트에 사용되는 재료, 특히 티타늄 및 코발트-크롬 합금에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기 병력
- 수술 전 마약성 진통제를 습관적으로 사용(주당 3회 이상 복용 또는 환약)
- 골관절염 또는 골다공증 이외의 골격계에 영향을 미치는 대사 장애의 병력(예: 골연화증, 리케츠)
- 무릎 통증 이외의 이유로 만성 통증 문제의 병력.
- 임신한 여성.
- 정신 질환
- 연구자의 의견으로는 어떤 환자도 수술, 재활 또는 이 절차의 후속 조치를 완전히 따를 수 없습니다.
- 이전의 내측 UKA(개정), 측면 UKA 또는 슬개대퇴 관절을 포함한 대상 무릎의 이전 관절 치환술
- 이전 높은 경골 절골술 (HTO).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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중재적 : MOTO Medial® UKA
Interventional : MOTO Medial®을 사용하여 일차 내측 UKA를 받을 계획인 환자가 등록됩니다.
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MOTO Medial® UKA를 이용한 무릎 교체 수술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 학회 점수 목표의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 수술 후 2-6주, 4-8개월, 9-15개월, 18-30개월 및 51-69개월
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Knee Society Score Questionnaire를 이용한 슬관절 치환술 후 임상적 결과 개선 평가
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기준선, 수술 후 2-6주, 4-8개월, 9-15개월, 18-30개월 및 51-69개월
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무릎 골관절염 결과 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 수술 후 4-8개월, 9-15개월, 18-30개월 및 51-69개월
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슬관절 골관절염 점수 설문지를 이용한 슬관절 치환술 후 활동도 개선 평가
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기준선, 수술 후 4-8개월, 9-15개월, 18-30개월 및 51-69개월
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잊어버린 관절 점수의 기준선에서 변경
기간: 수술 후 4~8개월, 9~15개월, 18~30개월, 51~69개월
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Forgotten Joint Score Questionnaire를 사용한 무릎 교체 수술 후 관절 특정 결과의 개선 평가.
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수술 후 4~8개월, 9~15개월, 18~30개월, 51~69개월
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무릎 학회 점수
기간: 기준선
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수술 전 기대치 평가 설문지
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기준선
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Knee Society Score 기준선에서 변경
기간: 수술 후 4~8개월, 9~15개월, 18~30개월, 51~69개월
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Knee Society Score 설문지를 사용한 무릎 교체 수술 후 수술 후 만족도 개선 평가.
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수술 후 4~8개월, 9~15개월, 18~30개월, 51~69개월
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Veterans Rand 12 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 수술 후 4-8개월, 9-15개월, 18-30개월 및 51-69개월
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Veterans Rand 12 점수 설문지를 사용한 건강 개선 평가.
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기준선, 수술 후 4-8개월, 9-15개월, 18-30개월 및 51-69개월
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Oxford Knee Score의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 수술 후 4-8개월, 9-15개월, 18-30개월 및 51-69개월
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Oxford Knee Score 설문지를 이용한 슬관절 치환술 후 슬관절 기능 개선 평가.
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기준선, 수술 후 4-8개월, 9-15개월, 18-30개월 및 51-69개월
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골관절염 치료제의 베이스라인 대비 변화
기간: 기준선, 수술 후 2-6주, 4-8개월, 9-15개월, 18-30개월 및 51-69개월
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골관절염 약물의 문서화
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기준선, 수술 후 2-6주, 4-8개월, 9-15개월, 18-30개월 및 51-69개월
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무릎 부상 평가 기준선에서 변경
기간: 수술 후 2-6주, 4-8개월
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수술 무릎의 상처 배액, 부기 및 감염 평가
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수술 후 2-6주, 4-8개월
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Visual Analog Scale 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 수술 후 2-6주, 4-8개월
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VAS 점수 설문지를 이용한 슬관절 치환술 후 환자의 무릎 통증 개선 평가.
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기준선, 수술 후 2-6주, 4-8개월
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무릎 구획의 골관절염의 중증도
기간: 기준선
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질병 진행에 대한 방사선 분석으로 결정
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기준선
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무릎 정렬의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 수술 후 2-6주, 4-8개월, 9-15개월, 18-30개월 및 51-69개월
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방사선 분석 내반 또는 외반에 의해 결정
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기준선, 수술 후 2-6주, 4-8개월, 9-15개월, 18-30개월 및 51-69개월
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임플란트 위치 고정 기준선에서 변경
기간: 수술 후 2~6주, 4~8개월, 9~15개월, 18~30개월, 51~69개월
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Radio Lucent 선을 밀리미터 단위로 측정하여 방사선 분석으로 결정합니다.
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수술 후 2~6주, 4~8개월, 9~15개월, 18~30개월, 51~69개월
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임플란트 생존의 기준선으로부터의 변화
기간: 수술 후 2~6주, 4~8개월, 9~15개월, 18~30개월, 51~69개월
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뼈 골절, 임플란트 골절, 고정 및 마모의 방사선 분석으로 결정
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수술 후 2~6주, 4~8개월, 9~15개월, 18~30개월, 51~69개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무릎 임플란트 실패 수
기간: 수술 후 2~6주, 4~8개월, 9~15개월, 18~30개월, 51~69개월
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재수술, 수정, 제거 및 기기 관련 부작용
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수술 후 2~6주, 4~8개월, 9~15개월, 18~30개월, 51~69개월
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K&L 그레이딩
기간: 기준선
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무릎 구획의 골관절염 질환 등급 평가
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기준선
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환자의 나이
기간: 기준선
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생년월일(나이)
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기준선
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인구통계
기간: 기준선
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신장(인치), 체중(파운드)으로 BMI 결정
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기준선
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남성 또는 여성 환자 수
기간: 기준선
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성별 설명 남성 또는 여성
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기준선
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수술 전 무릎 치료의 발생
기간: 기준선
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보조기, 약물, 주사, 관절경, 인대 및 연골 시술과 같은 무릎의 사전 치료
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기준선
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이전 의료 및 수술 이력의 발생
기간: 기준선
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무릎 수술 전 환자의 의료 및 수술 이력
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기준선
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수술 후 진통제
기간: 수술 후 2~6주, 4~8개월, 9~15개월, 18~30개월, 51~69개월
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무릎 수술 후 약물
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수술 후 2~6주, 4~8개월, 9~15개월, 18~30개월, 51~69개월
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직장/활동 복귀 설문지
기간: 수술 후 4-8개월, 9-15개월, 18-30개월
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수술 후 업무 또는 기타 활동으로의 복귀 능력 평가
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수술 후 4-8개월, 9-15개월, 18-30개월
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임플란트 인구 통계
기간: 수술 당일
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임플란트 대퇴골 및 경골 크기 및 폴리 두께
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수술 당일
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마취제
기간: 수술 당일
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수술 중 사용되는 마취의 종류
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수술 당일
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예상 실혈
기간: 수술 당일
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수술 중 출혈량
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수술 당일
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수술 기간
기간: 수술 당일
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피부에서 피부까지의 시간(분)
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수술 당일
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입원 기간
기간: 수술 당일
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체류 시간(시간)
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수술 당일
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무릎 수술에 사용되는 시설 유형의 빈도
기간: 수술 당일
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무릎 수술에 사용되는 시설의 종류
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수술 당일
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지혈대 시간
기간: 수술 당일
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지혈대 시간(분)
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수술 당일
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합병증
기간: 수술 당일, 수술 후 2-6주, 4-8개월, 9-15개월, 18-30개월 및 51-69개월
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부작용 및 심각한 부작용 평가
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수술 당일, 수술 후 2-6주, 4-8개월, 9-15개월, 18-30개월 및 51-69개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Mukesh Ahuja, MBBS, MS, CPI, Medacta USA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 9일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 5일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
MOTO Medial® UKA에 대한 임상 시험
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The Hong Kong Polytechnic UniversityYan Chai Hospital Social Services모집하지 않고 적극적으로
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Northwest Surgical Specialists, VancouverStryker Corp.완전한
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Northwest Surgical Specialists, VancouverStryker Surgical Corp완전한
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Northwest Surgical Specialists, VancouverStryker MAKO Surgical Corp종료됨