Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность однокомпонентного эндопротезирования коленного сустава MOTO Medial®

22 сентября 2025 г. обновлено: Medacta USA

Проспективное многоцентровое исследование для оценки эффективности MOTO Medial® при одномартропластике коленного сустава (UKA).

Это проспективное многоцентровое исследование, предназначенное для оценки среднесрочных результатов однокомпонентной артропластики коленного сустава (UKA) по методу MOTO Medial®, с отчетами пациентов, клиническими данными и рентгенографическим анализом.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное многоцентровое исследование, предназначенное для оценки среднесрочной эффективности MOTO Medial® UKA, с результатами отчетов пациентов, клиническими данными и рентгенографическим анализом. Кроме того, будут оцениваться несколько периоперационных факторов, медицинский и хирургический анамнез. Приживаемость имплантата и осложнения будут подробно описаны на протяжении всего исследования. Будут собраны данные предоперационной оценки, дня операции и послеоперационного периода через 4 недели, 6 месяцев и 1, 2 и 5 лет.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

269

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Lady Lake, Florida, Соединенные Штаты, 32159
        • Unova Health Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40223
        • Ellis & Badenhausen Orthopaedics PSC
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
        • Ortho Montana
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Meadville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16335
        • Whole Health Joint Replacement

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, перенесшие операцию в рамках рутинной помощи.

Описание

Критерии включения:

  • Должен быть в состоянии прочитать, понять и предоставить письменное информированное согласие на форму информированного согласия (ICF), утвержденную Институциональным контрольным советом (IRB).

    • Способность понимать и предоставлять письменное разрешение на использование и раскрытие личной медицинской информации.
    • Субъект, который может и желает соблюдать протокол исследования и последующие визиты.
    • Для участия должно быть 18 лет и старше.
    • Субъекты должны иметь медиальную болезнь пораженного колена в соответствии с одобренными FDA показаниями для использования MOTO Medial® UKA.
    • Не должно быть предшествующей артропластики медиального отдела исследуемого коленного сустава.
    • Субъекты должны иметь возможность вернуться на последующие приемы и иметь умственные способности, чтобы сотрудничать и заполнять анкеты, сообщаемые пациентом, результаты физического осмотра и рентгенограммы.

Критерий исключения:

  • Нестабильность связок колена (дефицит крестообразных или боковых связок)

    • Воспалительный артрит
    • История предыдущей инфекции колена
    • История алкоголизма или злоупотребления наркотиками
    • В настоящее время проходит химиотерапию или лучевую терапию по поводу новообразований. Medacta MOTO Medial® Версия 1 Конфиденциально Страница 9 из 36 5 июня 2017 г.
    • В настоящее время принимает иммунодепрессанты, включая стероиды.
    • Известная чувствительность или аллергия на материалы, используемые в ортопедических имплантатах, особенно сплавы титана и кобальт-хрома в анамнезе.
    • Привычное употребление наркотических обезболивающих препаратов перед операцией (более 3 доз или таблеток в неделю)
    • Нарушение обмена веществ в анамнезе, поражающее костную систему, кроме остеоартрита или остеопороза (например, остеомаляция, риккеттс)
    • История проблем с хронической болью по причинам, отличным от боли в колене.
    • Беременные женщины.
    • Психическое заболевание
    • Любой пациент, по мнению исследователя, не может полностью соблюдать хирургические, реабилитационные или последующие аспекты этой процедуры.
    • Предварительное эндопротезирование целевого коленного сустава, включая предыдущую медиальную АКК (ревизию), латеральную АКК или пателлофеморальный сустав
    • Предшествующая высокая остеотомия большеберцовой кости (ВТО).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Интервенционная: MOTO Medial® UKA
Интервенционное: будут зарегистрированы пациенты, которым планируется пройти первичное медиальное UKA с использованием MOTO Medial®.
Устройство: MOTO Medial® UKA
Операция по замене коленного сустава с помощью MOTO Medial® UKA
Другие имена:
  • Медиальная одномыщелковая замена коленного сустава

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке общества коленного сустава.
Временное ограничение: Исходный уровень, послеоперационный 2-6 недель, 4-8 месяцев, 9-15 месяцев, 18-30 месяцев и 51-69 месяцев
Оценка улучшения клинических исходов после операции по замене коленного сустава с использованием опросника общества по оценке коленного сустава
Исходный уровень, послеоперационный 2-6 недель, 4-8 месяцев, 9-15 месяцев, 18-30 месяцев и 51-69 месяцев
Изменение исходного показателя остеоартрита коленного сустава по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, послеоперационный 4-8 месяцев, 9-15 месяцев, 18-30 месяцев и 51-69 месяцев
Оценка улучшения уровня активности после операции по замене коленного сустава с использованием опросника оценки остеоартрита коленного сустава
Исходный уровень, послеоперационный 4-8 месяцев, 9-15 месяцев, 18-30 месяцев и 51-69 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки забытых суставов
Временное ограничение: послеоперационный 4-8 мес, 9-15 мес, 18-30 мес и 51-69 мес
Оценка улучшения конкретных результатов суставов после операции по замене коленного сустава с использованием опросника для оценки забытых суставов.
послеоперационный 4-8 мес, 9-15 мес, 18-30 мес и 51-69 мес
Оценка общества коленного сустава
Временное ограничение: Базовый уровень
Анкета оценки предоперационных ожиданий
Базовый уровень
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки общества коленного сустава
Временное ограничение: послеоперационный 4-8 мес, 9-15 мес, 18-30 мес и 51-69 мес
Оценка послеоперационного удовлетворения после операции по замене коленного сустава с использованием опросника Knee Society Score.
послеоперационный 4-8 мес, 9-15 мес, 18-30 мес и 51-69 мес
Изменение по сравнению с исходным уровнем в рейтинге ветеранов Rand 12 Score
Временное ограничение: Исходный уровень, послеоперационный 4-8 месяцев, 9-15 месяцев, 18-30 месяцев и 51-69 месяцев
Оценка улучшения вашего здоровья с помощью опросника Veterans Rand 12.
Исходный уровень, послеоперационный 4-8 месяцев, 9-15 месяцев, 18-30 месяцев и 51-69 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в шкале Oxford Knee Score
Временное ограничение: Исходный уровень, послеоперационный 4-8 месяцев, 9-15 месяцев, 18-30 месяцев и 51-69 месяцев
Оценка улучшения функции коленного сустава после операции по замене коленного сустава с использованием опросника Oxford Knee Score.
Исходный уровень, послеоперационный 4-8 месяцев, 9-15 месяцев, 18-30 месяцев и 51-69 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в лечении остеоартрита
Временное ограничение: Исходный уровень, послеоперационный 2-6 недель, 4-8 месяцев, 9-15 месяцев, 18-30 месяцев и 51-69 месяцев
Документация на лекарства от остеоартрита
Исходный уровень, послеоперационный 2-6 недель, 4-8 месяцев, 9-15 месяцев, 18-30 месяцев и 51-69 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке раны колена
Временное ограничение: послеоперационный 2-6 недель, 4-8 месяцев
Оценка дренажа раны, отека и инфекции в хирургическом колене
послеоперационный 2-6 недель, 4-8 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: исходный уровень, послеоперационный 2-6 недель, 4-8 месяцев
Оценка уменьшения боли в колене пациента после операции по замене коленного сустава с использованием опросника по шкале ВАШ.
исходный уровень, послеоперационный 2-6 недель, 4-8 месяцев
Тяжесть остеоартроза в коленных отделах
Временное ограничение: Базовый уровень
Определить с помощью рентгенологического анализа прогрессирование заболевания
Базовый уровень
Изменение выравнивания колена по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, послеоперационный 2-6 недель, 4-8 месяцев, 9-15 месяцев, 18-30 месяцев и 51-69 месяцев
Определить с помощью рентгенологического анализа варусную или вальгусную
Исходный уровень, послеоперационный 2-6 недель, 4-8 месяцев, 9-15 месяцев, 18-30 месяцев и 51-69 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем фиксации положения имплантата
Временное ограничение: послеоперационный 2-6 недель, 4-8 месяцев, 9-15 месяцев, 18-30 месяцев и 51-69 месяцев
Определяют радиографическим анализом, измеряя линии Radio Lucent в миллиметрах.
послеоперационный 2-6 недель, 4-8 месяцев, 9-15 месяцев, 18-30 месяцев и 51-69 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем приживаемости имплантатов
Временное ограничение: послеоперационный 2-6 недель, 4-8 месяцев, 9-15 месяцев, 18-30 месяцев и 51-69 месяцев
Определить рентгенографическим анализом перелом кости, перелом имплантата, фиксацию и износ
послеоперационный 2-6 недель, 4-8 месяцев, 9-15 месяцев, 18-30 месяцев и 51-69 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество поломок коленного имплантата
Временное ограничение: послеоперационный 2-6 недель, 4-8 месяцев, 9-15 месяцев, 18-30 месяцев и 51-69 месяцев
Повторные операции, ревизии, удаления и нежелательные явления, связанные с устройством
послеоперационный 2-6 недель, 4-8 месяцев, 9-15 месяцев, 18-30 месяцев и 51-69 месяцев
K&L Оценка
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценка степени остеоартроза коленного отдела
Базовый уровень
Возраст пациента
Временное ограничение: Базовый уровень
Дата рождения (возраст)
Базовый уровень
Демография
Временное ограничение: Базовый уровень
Рост в дюймах, вес в фунтах для определения ИМТ
Базовый уровень
Количество пациентов мужского или женского пола
Временное ограничение: Базовый уровень
Описание пола мужской или женский
Базовый уровень
Возникновение лечения коленного сустава до операции
Временное ограничение: Базовый уровень
Предшествующее лечение коленного сустава, такое как фиксация, медикаментозное лечение, инъекции, артроскопия, процедуры на связках и хрящах.
Базовый уровень
Наличие предшествующего медицинского и хирургического анамнеза
Временное ограничение: Базовый уровень
Медицинский и хирургический анамнез пациента до операции на колене
Базовый уровень
Послеоперационные обезболивающие препараты
Временное ограничение: послеоперационный 2-6 недель, 4-8 месяцев, 9-15 месяцев, 18-30 месяцев и 51-69 месяцев
Лекарства после операции на колене
послеоперационный 2-6 недель, 4-8 месяцев, 9-15 месяцев, 18-30 месяцев и 51-69 месяцев
Вернуться к анкете «Работа/деятельность»
Временное ограничение: послеоперационный 4-8 мес, 9-15 мес, 18-30 мес
Оценка способности вернуться к работе или другой деятельности после операции
послеоперационный 4-8 мес, 9-15 мес, 18-30 мес
Демография имплантатов
Временное ограничение: день операции
Имплантат бедренной и большеберцовой кости, размер и толщина поли
день операции
Анестетик
Временное ограничение: день операции
тип анестезии, используемый во время операции
день операции
Расчетная кровопотеря
Временное ограничение: день операции
Объем кровопотери во время операции
день операции
Продолжительность операции
Временное ограничение: день операции
Время в минутах от кожи к коже
день операции
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: день операции
Продолжительность пребывания в часах
день операции
Частота использования типа учреждения для операции на колене
Временное ограничение: день операции
Тип учреждения, используемого для операции на колене
день операции
Время жгута
Временное ограничение: день операции
Время турникета в минутах
день операции
Осложнения
Временное ограничение: день операции, послеоперационный 2-6 недель, 4-8 месяцев, 9-15 месяцев, 18-30 месяцев и 51-69 месяцев
Оценить нежелательные явления и серьезные нежелательные явления
день операции, послеоперационный 2-6 недель, 4-8 месяцев, 9-15 месяцев, 18-30 месяцев и 51-69 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medacta USA

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mukesh Ahuja, MBBS, MS, CPI, Medacta USA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 октября 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

25 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MUSA-K-MTM-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования MOTO Medial® UKA

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться