Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ytelse av MOTO Medial® Unicompartmental Knee Artroplasty

22. september 2025 oppdatert av: Medacta USA

En prospektiv multisenterstudie for å vurdere ytelsen til MOTO Medial® i unicompartmental knearthroplasty (UKA).

Dette er en prospektiv, multisenterstudie, designet for å vurdere midtveis ytelse av MOTO Medial® Unicompartmental Knee Artroplasty (UKA), med pasientrapportresultater, kliniske funn og radiografisk analyse.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenterstudie, designet for å vurdere midtveis ytelse av MOTO Medial® UKA, med pasientrapportresultater, kliniske funn og radiografisk analyse. I tillegg vil flere perioperative faktorer, medisinsk og kirurgisk historie bli evaluert. Implantatoverlevelse og komplikasjoner vil bli detaljert gjennom hele studien. Data fra preoperativ evaluering, operasjonsdagen og postoperativt ved 4 uker, 6 måneder og år 1, 2 og 5 vil bli samlet inn.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

269

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Lady Lake, Florida, Forente stater, 32159
        • Unova Health Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40223
        • Ellis & Badenhausen Orthopaedics PSC
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102
        • Ortho Montana
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Meadville, Pennsylvania, Forente stater, 16335
        • Whole Health Joint Replacement

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår operasjon som en del av rutinemessig behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må kunne lese, forstå og gi skriftlig informert samtykke på Institutional Review Board (IRB) godkjente Informed Consent Form (ICF).

    • Evne til å forstå og gi skriftlig autorisasjon for bruk og utlevering av personlig helseinformasjon.
    • Forsøksperson som er i stand til og villig til å overholde studieprotokollen og oppfølgingsbesøk.
    • Må være 18 år eller eldre for å delta.
    • Pasienter må ha medial knesykdom i det berørte kneet i samsvar med de FDA-godkjente indikasjonene for bruk av MOTO Medial® UKA.
    • Må ikke ha hatt noen tidligere artroplastikk i den mediale delen av studiekneet.
    • Forsøkspersonene må kunne komme tilbake for oppfølgingsavtaler, og ha mental kapasitet til å samarbeide og fylle ut spørreskjemaer for pasientrapportert utfall, fysisk undersøkelse og røntgenbilder.

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabilitet i kneleddbånd (mangel på korsbånd eller sidebånd)

    • Inflammatorisk leddgikt
    • Historie med tidligere kneinfeksjon
    • Historie om alkoholisme eller narkotikamisbruk
    • For tiden på kjemoterapi eller strålebehandling for neoplastisk sykdom. Medacta MOTO Medial® Versjon 1 Konfidensiell Side 9 av 36 5. juni 2017
    • For tiden på immundempende medisiner inkludert steroider
    • Historie med kjent følsomhet eller allergi mot materialer brukt i ortopediske implantater, spesielt titan og kobolt-krom legeringer
    • Vanlig bruk av narkotiske smertestillende medisiner før operasjonen (mer enn 3 doser eller piller per uke)
    • Anamnese med metabolsk forstyrrelse som påvirker skjelettsystemet annet enn slitasjegikt eller osteoporose (f.eks. Osteomalacia, Ricketts)
    • Historie med kroniske smerteproblemer av andre grunner enn knesmerter.
    • Kvinner som er gravide.
    • Psykiatrisk sykdom
    • Enhver pasient, etter etterforskerens mening, er ikke i stand til å fullt ut overholde de kirurgiske, rehabiliterings- eller oppfølgingsaspektene ved denne prosedyren.
    • Tidligere leddproteser på målkneet, inkludert tidligere medial UKA (revisjon), lateral UKA eller Patellofemoral Joint
    • Tidligere høy tibial osteotomi (HTO).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Intervensjon: MOTO Medial® UKA
Intervensjon: Pasienter som planlegges å gjennomgå en primær medial UKA ved bruk av MOTO Medial® vil bli registrert.
Enhet: MOTO Medial® UKA
Kneprotesekirurgi med MOTO Medial® UKA
Andre navn:
  • Medial unikondylær kneerstatning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Knee Society Score Mål
Tidsramme: Baseline, postoperativ 2-6 uker, 4-8 måneder, 9-15 måneder, 18-30 måneder og 51-69 måneder
Vurdering av forbedring av kliniske resultater etter kneprotesekirurgi ved bruk av Knee Society Score Questionnaire
Baseline, postoperativ 2-6 uker, 4-8 måneder, 9-15 måneder, 18-30 måneder og 51-69 måneder
Endring fra baseline i resultatpoeng for kneartrose
Tidsramme: Baseline, postoperativ 4-8 måneder, 9-15 måneder, 18-30 måneder og 51-69 måneder
Vurdering av forbedring av aktivitetsnivået etter kneprotesekirurgi ved bruk av Knee Osteoarthritis Score Questionnaire
Baseline, postoperativ 4-8 måneder, 9-15 måneder, 18-30 måneder og 51-69 måneder
Endring fra baseline i Forgotten Joint Score
Tidsramme: postoperative 4-8 måneder, 9-15 måneder, 18-30 måneder og 51-69 måneder
Vurdering av forbedringen av leddspesifikke utfall etter kneprotesekirurgi ved bruk av Forgotten Joint Score Questionnaire.
postoperative 4-8 måneder, 9-15 måneder, 18-30 måneder og 51-69 måneder
Score for knesamfunnet
Tidsramme: Grunnlinje
Vurdering av forventningsskjema før operasjon
Grunnlinje
Endring fra baseline i Knee Society Score
Tidsramme: postoperative 4-8 måneder, 9-15 måneder, 18-30 måneder og 51-69 måneder
Vurdering av forbedringen etter operasjonstilfredshet etter kneprotesekirurgi ved å bruke spørreskjemaet Knee Society Score.
postoperative 4-8 måneder, 9-15 måneder, 18-30 måneder og 51-69 måneder
Endring fra baseline i Veterans Rand 12 Score
Tidsramme: Baseline, postoperativ 4-8 måneder, 9-15 måneder, 18-30 måneder og 51-69 måneder
Vurdering av forbedringen av helsen din ved å bruke spørreskjemaet Veterans Rand 12 score.
Baseline, postoperativ 4-8 måneder, 9-15 måneder, 18-30 måneder og 51-69 måneder
Endring fra baseline i Oxford Knee Score
Tidsramme: Baseline, postoperativ 4-8 måneder, 9-15 måneder, 18-30 måneder og 51-69 måneder
Vurdering av forbedringen av knefunksjonen etter kneprotesekirurgi ved bruk av Oxford Knee Score spørreskjema.
Baseline, postoperativ 4-8 måneder, 9-15 måneder, 18-30 måneder og 51-69 måneder
Endring fra baseline i Medisinering for slitasjegikt
Tidsramme: Baseline, postoperativ 2-6 uker, 4-8 måneder, 9-15 måneder, 18-30 måneder og 51-69 måneder
Dokumentasjon av artrosemedisiner
Baseline, postoperativ 2-6 uker, 4-8 måneder, 9-15 måneder, 18-30 måneder og 51-69 måneder
Endring fra baseline i Kneesårvurdering
Tidsramme: postoperativt 2-6 uker, 4-8 måneder
Vurdering av sårdrenering, hevelse og infeksjon i kirurgisk kne
postoperativt 2-6 uker, 4-8 måneder
Endring fra baseline i Visual Analog Scale-poengsum
Tidsramme: baseline, postoperativ 2-6 uker, 4-8 måneder
Vurdering av bedring av pasientens knesmerter etter kneprotesekirurgi ved bruk av VAS-score-spørreskjemaet.
baseline, postoperativ 2-6 uker, 4-8 måneder
Alvorlighetsgrad av slitasjegikt i knepartiene
Tidsramme: Grunnlinje
Bestem ved radiografisk analyse for sykdomsprogresjon
Grunnlinje
Endring fra baseline i knejustering
Tidsramme: Baseline, postoperativ 2-6 uker, 4-8 måneder, 9-15 måneder, 18-30 måneder og 51-69 måneder
Bestem ved radiografisk analyse Varus eller Valgus
Baseline, postoperativ 2-6 uker, 4-8 måneder, 9-15 måneder, 18-30 måneder og 51-69 måneder
Endring fra baseline for implantatposisjonsfiksering
Tidsramme: postoperativt 2-6 uker, 4-8 måneder, 9-15 måneder, 18-30 måneder og 51-69 måneder
Bestem ved radiografisk analyse ved å måle Radio Lucent-linjer i millimeter.
postoperativt 2-6 uker, 4-8 måneder, 9-15 måneder, 18-30 måneder og 51-69 måneder
Endring fra baseline for implantatoverlevelse
Tidsramme: postoperativt 2-6 uker, 4-8 måneder, 9-15 måneder, 18-30 måneder og 51-69 måneder
Bestem ved radiografisk analyse av beinbrudd, implantatbrudd, fiksering og slitasje
postoperativt 2-6 uker, 4-8 måneder, 9-15 måneder, 18-30 måneder og 51-69 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall kneimplantatfeil
Tidsramme: postoperativt 2-6 uker, 4-8 måneder, 9-15 måneder, 18-30 måneder og 51-69 måneder
Reoperasjoner, revisjoner, fjerninger og utstyrsrelaterte uønskede hendelser
postoperativt 2-6 uker, 4-8 måneder, 9-15 måneder, 18-30 måneder og 51-69 måneder
K & L gradering
Tidsramme: Grunnlinje
Vurdering av Artrose Sykdom Grad av knepartiet
Grunnlinje
Pasientens alder
Tidsramme: Grunnlinje
Fødselsdato (alder)
Grunnlinje
Demografi
Tidsramme: Grunnlinje
Høyde i tommer, vekt i pounds for å bestemme BMI
Grunnlinje
Antall mannlige eller kvinnelige pasienter
Tidsramme: Grunnlinje
Kjønnsbeskrivelse mann eller kvinne
Grunnlinje
Forekomst av knebehandlinger før operasjon
Tidsramme: Grunnlinje
Tidligere behandlinger av kne som avstivning, medisinering, injeksjoner, artroskopi, leddbånd og bruskprosedyrer
Grunnlinje
Forekomst av tidligere medisinsk og kirurgisk historie
Tidsramme: Grunnlinje
Medisinsk og kirurgisk historie til pasient før kneoperasjon
Grunnlinje
Postoperative smertestillende medisiner
Tidsramme: postoperativt 2-6 uker, 4-8 måneder, 9-15 måneder, 18-30 måneder og 51-69 måneder
Medisiner etter kneoperasjoner
postoperativt 2-6 uker, 4-8 måneder, 9-15 måneder, 18-30 måneder og 51-69 måneder
Tilbake til arbeid/aktivitet spørreskjema
Tidsramme: postoperativt 4-8 måneder, 9-15 måneder, 18-30 måneder
Vurdering av evne til å komme tilbake til arbeid eller andre aktiviteter etter operasjonen
postoperativt 4-8 måneder, 9-15 måneder, 18-30 måneder
Implantat demografi
Tidsramme: operasjonsdag
Implantat femoral og tibial størrelse og polytykkelse
operasjonsdag
Anestetisk
Tidsramme: operasjonsdag
type anestesi som brukes under operasjonen
operasjonsdag
Beregnet blodtap
Tidsramme: operasjonsdag
Volum av blodtap under operasjonen
operasjonsdag
Lengde på operasjonen
Tidsramme: operasjonsdag
Tid i minutter av hud mot hud
operasjonsdag
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: operasjonsdag
Oppholdslengde i timer
operasjonsdag
Hyppighet av anleggstype brukt for knekirurgi
Tidsramme: operasjonsdag
Type anlegg som brukes til knekirurgi
operasjonsdag
Tourniquet tid
Tidsramme: operasjonsdag
Tourniquet tid i minutter
operasjonsdag
Komplikasjoner
Tidsramme: operasjonsdag, postoperativ 2-6 uker, 4-8 måneder, 9-15 måneder, 18-30 måneder og 51-69 måneder
Vurder uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
operasjonsdag, postoperativ 2-6 uker, 4-8 måneder, 9-15 måneder, 18-30 måneder og 51-69 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medacta USA

Etterforskere

  • Studieleder: Mukesh Ahuja, MBBS, MS, CPI, Medacta USA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MUSA-K-MTM-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Kliniske studier på MOTO Medial® UKA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere