Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonanie jednoprzedziałowej alloplastyki stawu kolanowego MOTO Medial®

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Medacta USA

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności systemu MOTO Medial® w jednoprzedziałowej alloplastyce stawu kolanowego (UKA).

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę średniookresowej skuteczności jednoprzedziałowej protezoplastyki stawu kolanowego MOTO Medial® (UKA) wraz z wynikami raportów pacjentów, wynikami klinicznymi i analizą radiograficzną.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie, którego celem jest ocena średniookresowej skuteczności systemu MOTO Medial® UKA, z wynikami raportów pacjentów, wynikami klinicznymi i analizą radiograficzną. Dodatkowo ocenionych zostanie kilka czynników okołooperacyjnych, historia medyczna i chirurgiczna. Przeżycie implantu i powikłania zostaną szczegółowo omówione w trakcie badania. Zostaną zebrane dane z oceny przedoperacyjnej w dniu operacji i po operacji po 4 tygodniach, 6 miesiącach i latach 1, 2 i 5.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

269

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Lady Lake, Florida, Stany Zjednoczone, 32159
        • Unova Health Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40223
        • Ellis & Badenhausen Orthopaedics PSC
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • Ortho Montana
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Meadville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16335
        • Whole Health Joint Replacement

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym w ramach rutynowej opieki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być w stanie przeczytać, zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę na formularzu świadomej zgody (ICF) zatwierdzonym przez Institutional Review Board (IRB).

    • Zdolność zrozumienia i przedstawienia pisemnego upoważnienia do wykorzystywania i ujawniania informacji o stanie zdrowia.
    • Pacjenci, którzy są w stanie i chcą przestrzegać protokołu badania i wizyt kontrolnych.
    • Aby wziąć udział, musisz mieć ukończone 18 lat.
    • Uczestnicy muszą cierpieć na chorobę przyśrodkowej części kolana, która jest zgodna z zatwierdzonymi przez FDA wskazaniami do stosowania MOTO Medial® UKA.
    • Nie musiał mieć wcześniejszej alloplastyki przedziału przyśrodkowego badanego kolana.
    • Pacjenci muszą być w stanie wrócić na wizyty kontrolne i mieć zdolność umysłową do współpracy i wypełniania kwestionariuszy zgłaszanych przez pacjentów wyników, badania fizykalnego i zdjęć rentgenowskich.

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilność więzadeł kolanowych (niedobór więzadeł krzyżowych lub pobocznych)

    • Zapalne zapalenie stawów
    • Historia wcześniejszej infekcji kolana
    • Historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków
    • Obecnie w trakcie chemioterapii lub radioterapii choroby nowotworowej. Medacta MOTO Medial® Wersja 1 Poufne Strona 9 z 36 5 czerwca 2017 r.
    • Obecnie na lekach immunosupresyjnych, w tym sterydach
    • Historia znanej wrażliwości lub alergii na materiały stosowane w implantach ortopedycznych, w szczególności stopy tytanu i kobaltu i chromu
    • Nawykowe stosowanie narkotycznych leków przeciwbólowych przed operacją (więcej niż 3 dawki lub tabletki tygodniowo)
    • Historia zaburzeń metabolicznych wpływających na układ kostny, innych niż choroba zwyrodnieniowa stawów lub osteoporoza (np. Osteomalacja, Ricketts)
    • Historia problemów z przewlekłym bólem z powodów innych niż ból kolana.
    • Kobiety w ciąży.
    • Choroba psychiczna
    • Każdy pacjent, zdaniem badacza, nie jest w stanie w pełni zastosować się do chirurgicznych, rehabilitacyjnych lub kontrolnych aspektów tej procedury.
    • Wcześniejsza endoprotezoplastyka stawu docelowego kolana, w tym wcześniejsza środkowa UKA (rewizja), boczna UKA lub staw rzepkowo-udowy
    • Przebyta wysoka osteotomia kości piszczelowej (HTO).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Interwencyjne: MOTO Medial® UKA
Interwencyjne: Pacjenci, u których zaplanowano poddanie się pierwotnemu przyśrodkowemu UKA przy użyciu MOTO Medial®, zostaną włączeni do badania.
Urządzenie: MOTO Medial® Polska
Operacja wymiany stawu kolanowego z MOTO Medial® UKA
Inne nazwy:
  • Wymiana stawu kolanowego jednokłykciowego przyśrodkowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w celu wyniku w zespole stawu kolanowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po operacji 2-6 tygodni, 4-8 miesięcy, 9-15 miesięcy, 18-30 miesięcy i 51-69 miesięcy
Ocena poprawy wyników klinicznych po operacji endoprotezoplastyki stawu kolanowego za pomocą Knee Society Score Questionnaire
Wartość wyjściowa, po operacji 2-6 tygodni, 4-8 miesięcy, 9-15 miesięcy, 18-30 miesięcy i 51-69 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wyniku choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, pooperacyjna 4-8 miesięcy, 9-15 miesięcy, 18-30 miesięcy i 51-69 miesięcy
Ocena poprawy poziomu aktywności po operacji endoprotezoplastyki stawu kolanowego za pomocą Knee Osteoarthritis Score Questionnaire
Wartość wyjściowa, pooperacyjna 4-8 miesięcy, 9-15 miesięcy, 18-30 miesięcy i 51-69 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zapomnianym łącznym wyniku
Ramy czasowe: pooperacyjne 4-8 miesięcy, 9-15 miesięcy, 18-30 miesięcy i 51-69 miesięcy
Ocena poprawy wyników poszczególnych stawów po operacji endoprotezoplastyki stawu kolanowego za pomocą kwestionariusza Forgotten Joint Score Questionnaire.
pooperacyjne 4-8 miesięcy, 9-15 miesięcy, 18-30 miesięcy i 51-69 miesięcy
Wynik Towarzystwa Kolana
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena kwestionariusza oczekiwań przedoperacyjnych
Linia bazowa
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali kolana
Ramy czasowe: pooperacyjne 4-8 miesięcy, 9-15 miesięcy, 18-30 miesięcy i 51-69 miesięcy
Ocena poprawy satysfakcji pooperacyjnej po operacji endoprotezoplastyki stawu kolanowego za pomocą kwestionariusza Knee Society Score.
pooperacyjne 4-8 miesięcy, 9-15 miesięcy, 18-30 miesięcy i 51-69 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali Veterans Rand 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, pooperacyjna 4-8 miesięcy, 9-15 miesięcy, 18-30 miesięcy i 51-69 miesięcy
Ocena poprawy stanu zdrowia za pomocą kwestionariusza punktowego Veterans Rand 12.
Wartość wyjściowa, pooperacyjna 4-8 miesięcy, 9-15 miesięcy, 18-30 miesięcy i 51-69 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali Oxford Knee Score
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, pooperacyjna 4-8 miesięcy, 9-15 miesięcy, 18-30 miesięcy i 51-69 miesięcy
Ocena poprawy funkcji stawu kolanowego po operacji endoprotezoplastyki stawu kolanowego za pomocą kwestionariusza Oxford Knee Score.
Wartość wyjściowa, pooperacyjna 4-8 miesięcy, 9-15 miesięcy, 18-30 miesięcy i 51-69 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Leki stosowane w chorobie zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po operacji 2-6 tygodni, 4-8 miesięcy, 9-15 miesięcy, 18-30 miesięcy i 51-69 miesięcy
Dokumentacja leków na chorobę zwyrodnieniową stawów
Wartość wyjściowa, po operacji 2-6 tygodni, 4-8 miesięcy, 9-15 miesięcy, 18-30 miesięcy i 51-69 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie rany kolana
Ramy czasowe: pooperacyjne 2-6 tygodni, 4-8 miesięcy
Ocena drenażu rany, obrzęku i infekcji w chirurgicznym kolanie
pooperacyjne 2-6 tygodni, 4-8 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: wyjściowa, pooperacyjna 2-6 tygodni, 4-8 miesięcy
Ocena poprawy dolegliwości bólowych stawu kolanowego pacjenta po zabiegu endoprotezoplastyki stawu kolanowego za pomocą kwestionariusza punktacji VAS.
wyjściowa, pooperacyjna 2-6 tygodni, 4-8 miesięcy
Nasilenie choroby zwyrodnieniowej stawów w przedziałach kolanowych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Określić za pomocą analizy radiograficznej progresji choroby
Linia bazowa
Zmiana od linii bazowej w Wyrównaniu kolana
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po operacji 2-6 tygodni, 4-8 miesięcy, 9-15 miesięcy, 18-30 miesięcy i 51-69 miesięcy
Ustal na podstawie analizy radiograficznej Varus lub Valgus
Wartość wyjściowa, po operacji 2-6 tygodni, 4-8 miesięcy, 9-15 miesięcy, 18-30 miesięcy i 51-69 miesięcy
Zmiana od linii bazowej utrwalenia pozycji implantu
Ramy czasowe: pooperacyjne 2-6 tygodni, 4-8 miesięcy, 9-15 miesięcy, 18-30 miesięcy i 51-69 miesięcy
Określ na podstawie analizy radiograficznej, mierząc linie Radio Lucent w milimetrach.
pooperacyjne 2-6 tygodni, 4-8 miesięcy, 9-15 miesięcy, 18-30 miesięcy i 51-69 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej przeżywalności implantu
Ramy czasowe: pooperacyjne 2-6 tygodni, 4-8 miesięcy, 9-15 miesięcy, 18-30 miesięcy i 51-69 miesięcy
Określ za pomocą analizy radiograficznej złamania kości, złamania implantu, mocowania i zużycia
pooperacyjne 2-6 tygodni, 4-8 miesięcy, 9-15 miesięcy, 18-30 miesięcy i 51-69 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba załamań implantu kolana
Ramy czasowe: pooperacyjne 2-6 tygodni, 4-8 miesięcy, 9-15 miesięcy, 18-30 miesięcy i 51-69 miesięcy
Ponowne operacje, zmiany, usunięcia i zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
pooperacyjne 2-6 tygodni, 4-8 miesięcy, 9-15 miesięcy, 18-30 miesięcy i 51-69 miesięcy
Klasyfikacja K & L
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena stopnia choroby zwyrodnieniowej stawów w przedziale kolanowym
Linia bazowa
Wiek pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa
Data urodzenia (wiek)
Linia bazowa
Demografia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wzrost w calach, waga w funtach, aby określić BMI
Linia bazowa
Liczba pacjentów płci męskiej lub żeńskiej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Opis płci mężczyzna lub kobieta
Linia bazowa
Występowanie zabiegów na kolanie przed operacją
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wcześniejsze leczenie kolana, takie jak usztywnianie, leki, zastrzyki, artroskopia, zabiegi na więzadłach i chrząstkach
Linia bazowa
Występowanie wcześniejszej historii medycznej i chirurgicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Historia medyczna i chirurgiczna pacjenta przed operacją kolana
Linia bazowa
Leki przeciwbólowe pooperacyjne
Ramy czasowe: pooperacyjne 2-6 tygodni, 4-8 miesięcy, 9-15 miesięcy, 18-30 miesięcy i 51-69 miesięcy
Leki po operacji kolana
pooperacyjne 2-6 tygodni, 4-8 miesięcy, 9-15 miesięcy, 18-30 miesięcy i 51-69 miesięcy
Kwestionariusz powrotu do pracy/aktywności
Ramy czasowe: pooperacyjne 4-8 miesięcy, 9-15 miesięcy, 18-30 miesięcy
Ocena możliwości powrotu do pracy lub innej aktywności po operacji
pooperacyjne 4-8 miesięcy, 9-15 miesięcy, 18-30 miesięcy
Demografia implantów
Ramy czasowe: dzień operacji
Rozmiar implantu udowego i piszczelowego oraz grubość poli
dzień operacji
Znieczulający
Ramy czasowe: dzień operacji
rodzaj znieczulenia stosowanego podczas zabiegu
dzień operacji
Szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: dzień operacji
Objętość utraty krwi podczas operacji
dzień operacji
Długość zabiegu
Ramy czasowe: dzień operacji
Czas w minutach od skóry do skóry
dzień operacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: dzień operacji
Długość pobytu w godzinach
dzień operacji
Częstotliwość typu obiektu używanego do operacji kolana
Ramy czasowe: dzień operacji
Rodzaj obiektu wykorzystywanego do operacji kolana
dzień operacji
Czas opaski uciskowej
Ramy czasowe: dzień operacji
Czas opaski uciskowej w minutach
dzień operacji
Komplikacje
Ramy czasowe: dzień operacji, pooperacyjny 2-6 tygodni, 4-8 miesięcy, 9-15 miesięcy, 18-30 miesięcy i 51-69 miesięcy
Ocenić zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
dzień operacji, pooperacyjny 2-6 tygodni, 4-8 miesięcy, 9-15 miesięcy, 18-30 miesięcy i 51-69 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medacta USA

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mukesh Ahuja, MBBS, MS, CPI, Medacta USA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MUSA-K-MTM-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na MOTO Medial® Polska

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj