Prestanda för MOTO Medial® Unicompartmental knäprotesplastik
22 september 2025 uppdaterad av: Medacta USA
En prospektiv multicenterstudie för att bedöma prestanda hos MOTO Medial® i enkompartmentell knäprotesplastik (UKA).
Detta är en prospektiv, multicenterstudie, utformad för att bedöma prestandan efter halva tiden av MOTO Medial® Unicompartmental Knee Artroplasty (UKA), med patientrapportresultat, kliniska fynd och röntgenanalys.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, multicenterstudie, utformad för att bedöma prestandan efter halva tiden av MOTO Medial® UKA, med patientrapportresultat, kliniska fynd och röntgenanalys.
Dessutom kommer flera perioperativa faktorer, medicinsk och kirurgisk historia att utvärderas.
Implantatöverlevnad och komplikationer kommer att beskrivas under hela studien.
Data från preoperativ utvärdering, operationsdagen och postoperativt vid 4 veckor, 6 månader och år 1, 2 och 5 kommer att samlas in.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
269
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Lady Lake, Florida, Förenta staterna, 32159
- Unova Health Clinic
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40223
- Ellis & Badenhausen Orthopaedics PSC
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
- Ortho Montana
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Meadville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16335
- Whole Health Joint Replacement
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som genomgår operation som en del av rutinvården.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Måste kunna läsa, förstå och ge skriftligt informerat samtycke på den institutionella granskningsnämnden (IRB) godkända Informed Consent Form (ICF).
- Förmåga att förstå och ge skriftligt tillstånd för användning och avslöjande av personlig hälsoinformation.
- Försöksperson som kan och vill följa studieprotokollet och uppföljningsbesök.
- Måste vara 18 år eller äldre för att delta.
- Försökspersonerna måste ha medial knäsjukdom i det drabbade knäet i enlighet med de FDA-godkända indikationerna för användning av MOTO Medial® UKA.
- Måste inte ha genomgått någon tidigare artroplastik i studieknäets mediala avdelning.
- Försökspersonerna måste kunna återvända för uppföljningsbesök och ha mental förmåga att samarbeta och fylla i frågeformulär för patientrapporterade resultat, fysisk undersökning och röntgenbilder.
Exklusions kriterier:
Knäligamentinstabilitet (brist på korsband eller kollaterala ligament)
- Inflammatorisk artrit
- Historik om tidigare knäinfektion
- Historia om alkoholism eller drogmissbruk
- För närvarande på kemoterapi eller strålbehandling för neoplastisk sjukdom. Medacta MOTO Medial® Version 1 Konfidentiell Sida 9 av 36 5 juni 2017
- För närvarande på immunsuppressiva mediciner inklusive steroider
- Historik med känd känslighet eller allergi mot material som används i ortopediska implantat, speciellt titan och kobolt-kromlegeringar
- Vanlig användning av narkotiska smärtstillande läkemedel före operation (mer än 3 doser eller piller per vecka)
- Historik om metabolisk störning som påverkar skelettsystemet annat än artros eller osteoporos (t.ex. osteomalaci, Ricketts)
- Historik med kroniska smärtproblem av andra skäl än knäsmärta.
- Kvinnor som är gravida.
- Psykiatrisk sjukdom
- Varje patient, enligt utredarens åsikt, är oförmögen att fullt ut följa de kirurgiska, rehabiliterings- eller uppföljningsaspekterna av denna procedur.
- Tidigare ledproteser på målknäet, inklusive tidigare mediala UKA (revision), lateral UKA eller Patellofemoral Joint
- Tidigare hög tibial osteotomi (HTO).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Intervention : MOTO Medial® UKA
Intervention : Patienter som är planerade att genomgå en primär medial UKA med MOTO Medial® kommer att registreras.
|
Knäprotesoperation med MOTO Medial® UKA
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i Knee Society Score Mål
Tidsram: Baslinje, postoperativ 2-6 veckor, 4-8 månader, 9-15 månader, 18-30 månader och 51-69 månader
|
Bedömning av förbättring av kliniska resultat efter knäprotesoperation med hjälp av Knee Society Score Questionnaire
|
Baslinje, postoperativ 2-6 veckor, 4-8 månader, 9-15 månader, 18-30 månader och 51-69 månader
|
|
Förändring från baslinjen i resultatpoäng för knäartros
Tidsram: Baslinje, postoperativ 4-8 månader, 9-15 månader, 18-30 månader och 51-69 månader
|
Bedömning av förbättring av aktivitetsnivåer efter knäprotesoperation med hjälp av Knee Osteoarthritis Score Questionnaire
|
Baslinje, postoperativ 4-8 månader, 9-15 månader, 18-30 månader och 51-69 månader
|
|
Ändring från baslinjen i Forgotten Joint Score
Tidsram: postoperativa 4-8 månader, 9-15 månader, 18-30 månader och 51-69 månader
|
Bedömning av förbättringen av ledspecifika resultat efter knäprotesoperation med hjälp av Forgotten Joint Score Questionnaire.
|
postoperativa 4-8 månader, 9-15 månader, 18-30 månader och 51-69 månader
|
|
Knee Society-resultat
Tidsram: Baslinje
|
Bedömning av pre-op förväntningar frågeformulär
|
Baslinje
|
|
Förändring från baslinjen i Knee Society Score
Tidsram: postoperativa 4-8 månader, 9-15 månader, 18-30 månader och 51-69 månader
|
Bedömning av förbättringen av tillfredsställelsen efter operation efter knäprotesoperation med hjälp av frågeformuläret Knee Society Score.
|
postoperativa 4-8 månader, 9-15 månader, 18-30 månader och 51-69 månader
|
|
Ändring från baslinjen i Veterans Rand 12 Score
Tidsram: Baslinje, postoperativ 4-8 månader, 9-15 månader, 18-30 månader och 51-69 månader
|
Bedömning av förbättringen av din hälsa med hjälp av frågeformuläret Veterans Rand 12 poäng.
|
Baslinje, postoperativ 4-8 månader, 9-15 månader, 18-30 månader och 51-69 månader
|
|
Ändring från baslinjen i Oxford Knee Score
Tidsram: Baslinje, postoperativ 4-8 månader, 9-15 månader, 18-30 månader och 51-69 månader
|
Bedömning av förbättringen av knäfunktionen efter knäprotesoperation med hjälp av Oxford Knee Score frågeformulär.
|
Baslinje, postoperativ 4-8 månader, 9-15 månader, 18-30 månader och 51-69 månader
|
|
Ändring från baslinjen i Medicinering för artros
Tidsram: Baslinje, postoperativ 2-6 veckor, 4-8 månader, 9-15 månader, 18-30 månader och 51-69 månader
|
Dokumentation av artrosmediciner
|
Baslinje, postoperativ 2-6 veckor, 4-8 månader, 9-15 månader, 18-30 månader och 51-69 månader
|
|
Förändring från baslinjen i Knä sårbedömning
Tidsram: postoperativ 2-6 veckor, 4-8 månader
|
Bedömning av sårdränering, svullnad och infektion i kirurgiskt knä
|
postoperativ 2-6 veckor, 4-8 månader
|
|
Ändring från baslinjen i Visual Analog Scale-poäng
Tidsram: baslinje, postoperativ 2-6 veckor, 4-8 månader
|
Bedömning av förbättringen av patientens knäsmärta efter knäprotesoperation med hjälp av VAS-poängenkäten.
|
baslinje, postoperativ 2-6 veckor, 4-8 månader
|
|
Svårighetsgraden av artros i knäpartierna
Tidsram: Baslinje
|
Bestäm genom röntgenanalys för sjukdomsprogression
|
Baslinje
|
|
Ändring från baslinjen i knäuppriktning
Tidsram: Baslinje, postoperativ 2-6 veckor, 4-8 månader, 9-15 månader, 18-30 månader och 51-69 månader
|
Bestäm genom röntgenanalys Varus eller Valgus
|
Baslinje, postoperativ 2-6 veckor, 4-8 månader, 9-15 månader, 18-30 månader och 51-69 månader
|
|
Ändra från baslinjen för fixering av implantatpositionen
Tidsram: postoperativt 2-6 veckor, 4-8 månader, 9-15 månader, 18-30 månader och 51-69 månader
|
Bestäm genom radiografisk analys genom att mäta Radio Lucent-linjer i millimeter.
|
postoperativt 2-6 veckor, 4-8 månader, 9-15 månader, 18-30 månader och 51-69 månader
|
|
Förändring från baslinjen för implantatöverlevnad
Tidsram: postoperativt 2-6 veckor, 4-8 månader, 9-15 månader, 18-30 månader och 51-69 månader
|
Bestäm genom röntgenanalys av benfraktur, implantatfraktur, fixering och slitage
|
postoperativt 2-6 veckor, 4-8 månader, 9-15 månader, 18-30 månader och 51-69 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal fel i knäimplantatet
Tidsram: postoperativt 2-6 veckor, 4-8 månader, 9-15 månader, 18-30 månader och 51-69 månader
|
Omoperationer, revisioner, borttagningar och enhetsrelaterade biverkningar
|
postoperativt 2-6 veckor, 4-8 månader, 9-15 månader, 18-30 månader och 51-69 månader
|
|
K & L-gradering
Tidsram: Baslinje
|
Bedömning av artros sjukdom Grad av knäparti
|
Baslinje
|
|
Patientens ålder
Tidsram: Baslinje
|
Födelsedatum (ålder)
|
Baslinje
|
|
Demografi
Tidsram: Baslinje
|
Höjd i tum, vikt i pounds för att bestämma BMI
|
Baslinje
|
|
Antal manliga eller kvinnliga patienter
Tidsram: Baslinje
|
Könsbeskrivning man eller kvinna
|
Baslinje
|
|
Förekomst av knäbehandlingar före operation
Tidsram: Baslinje
|
Tidigare behandlingar av knä såsom stöd, medicinering, injektioner, artroskopi, ligament- och broskprocedurer
|
Baslinje
|
|
Förekomst av tidigare medicinsk och kirurgisk historia
Tidsram: Baslinje
|
Patientens medicinska och kirurgiska historia före knäoperation
|
Baslinje
|
|
Postoperativa smärtstillande läkemedel
Tidsram: postoperativt 2-6 veckor, 4-8 månader, 9-15 månader, 18-30 månader och 51-69 månader
|
Mediciner efter knäoperation
|
postoperativt 2-6 veckor, 4-8 månader, 9-15 månader, 18-30 månader och 51-69 månader
|
|
Återgå till arbete/aktivitet frågeformulär
Tidsram: postoperativt 4-8 månader, 9-15 månader, 18-30 månader
|
Bedömning av förmåga att återgå till arbete eller andra aktiviteter efter operation
|
postoperativt 4-8 månader, 9-15 månader, 18-30 månader
|
|
Implantat demografi
Tidsram: operationsdag
|
Implantat femoral och tibial storlek och poly tjocklek
|
operationsdag
|
|
Bedövningsmedel
Tidsram: operationsdag
|
typ av anestesi som används under operationen
|
operationsdag
|
|
Beräknad blodförlust
Tidsram: operationsdag
|
Volym av blodförlust under operation
|
operationsdag
|
|
Operationens längd
Tidsram: operationsdag
|
Tid i minuter från hud till hud
|
operationsdag
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: operationsdag
|
Vistelsens längd i timmar
|
operationsdag
|
|
Frekvens av anläggningstyp som används för knäkirurgi
Tidsram: operationsdag
|
Typ av anläggning som används för knäkirurgi
|
operationsdag
|
|
Tourniquet tid
Tidsram: operationsdag
|
Tourniquet tid i minuter
|
operationsdag
|
|
Komplikationer
Tidsram: operationsdag, postoperativ 2-6 veckor, 4-8 månader, 9-15 månader, 18-30 månader och 51-69 månader
|
Bedöm biverkningar och allvarliga biverkningar
|
operationsdag, postoperativ 2-6 veckor, 4-8 månader, 9-15 månader, 18-30 månader och 51-69 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mukesh Ahuja, MBBS, MS, CPI, Medacta USA
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 oktober 2017
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juni 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2017
Första postat (Faktisk)
7 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
25 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MUSA-K-MTM-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .