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Prestazioni dell'artroplastica monocompartimentale del ginocchio MOTO Medial®

22 settembre 2025 aggiornato da: Medacta USA

Uno studio prospettico multicentrico per valutare le prestazioni di MOTO Medial® nell'artroplastica unicompartimentale del ginocchio (UKA).

Si tratta di uno studio prospettico multicentrico, progettato per valutare le prestazioni a medio termine dell'artroplastica unicompartimentale del ginocchio MOTO Medial® (UKA), con i risultati delle segnalazioni dei pazienti, i risultati clinici e l'analisi radiografica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico multicentrico, progettato per valutare le prestazioni a medio termine del MOTO Medial® UKA, con i risultati delle segnalazioni dei pazienti, i risultati clinici e l'analisi radiografica. Inoltre, verranno valutati diversi fattori perioperatori, anamnesi medica e chirurgica. La sopravvivenza e le complicanze dell'impianto saranno dettagliate durante lo studio. Saranno raccolti i dati della valutazione preoperatoria, del giorno dell'intervento e postoperatoria a 4 settimane, 6 mesi e anni 1, 2 e 5.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

269

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Lady Lake, Florida, Stati Uniti, 32159
        • Unova Health Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40223
        • Ellis & Badenhausen Orthopaedics PSC
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • Ortho Montana
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Meadville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16335
        • Whole Health Joint Replacement

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a intervento chirurgico come parte delle cure di routine.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere in grado di leggere, comprendere e fornire il consenso informato scritto sul modulo di consenso informato (ICF) approvato dall'Institutional Review Board (IRB).

    • Capacità di comprendere e fornire un'autorizzazione scritta per l'uso e la divulgazione di informazioni sanitarie personali.
    • - Soggetti che sono in grado e disposti a rispettare il protocollo dello studio e le visite di follow-up.
    • Per partecipare è necessario avere almeno 18 anni.
    • I soggetti devono avere una malattia del ginocchio mediale nel ginocchio interessato conforme alle indicazioni approvate dalla FDA per l'uso di MOTO Medial® UKA.
    • Non deve aver subito alcuna artroplastica precedente al compartimento mediale del ginocchio dello studio.
    • I soggetti devono essere in grado di tornare per gli appuntamenti di follow-up e avere la capacità mentale di collaborare e completare i questionari sui risultati riferiti dal paziente, l'esame fisico e le radiografie.

Criteri di esclusione:

  • Instabilità dei legamenti del ginocchio (carenza di legamenti crociati o collaterali)

    • Artrite infiammatoria
    • Storia di precedente infezione al ginocchio
    • Storia di alcolismo o abuso di droghe
    • Attualmente in chemioterapia o radioterapia per malattia neoplastica. Medacta MOTO Medial® Versione 1 Riservato Pagina 9 di 36 5 giugno 2017
    • Attualmente sotto farmaci immunosoppressori inclusi gli steroidi
    • Storia di sensibilità o allergia nota ai materiali utilizzati negli impianti ortopedici, in particolare le leghe di titanio e cobalto-cromo
    • Uso abituale di antidolorifici narcotici prima dell'intervento chirurgico (più di 3 dosi o pillole a settimana)
    • Storia di disturbi metabolici che colpiscono il sistema scheletrico diversi dall'osteoartrosi o dall'osteoporosi (ad es. Osteomalacia, Ricketts)
    • Storia di problemi di dolore cronico per ragioni diverse dal dolore al ginocchio.
    • Donne in gravidanza.
    • Malattia psichiatrica
    • Qualsiasi paziente, secondo l'opinione dello sperimentatore, non è in grado di rispettare pienamente gli aspetti chirurgici, riabilitativi o di follow-up di questa procedura.
    • Precedente artroplastica articolare sul ginocchio bersaglio, inclusa una precedente UKA mediale (revisione), UKA laterale o articolazione femoro-rotulea
    • Precedente osteotomia tibiale alta (HTO).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Interventistica: MOTO Medial® UKA
Interventistica: verranno arruolati pazienti che intendono sottoporsi a UKA mediale primaria utilizzando MOTO Medial®.
Dispositivo: MOTO Medial® UKA
Chirurgia sostitutiva del ginocchio con MOTO Medial® UKA
Altri nomi:
  • Protesi del ginocchio unicondilare mediale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale nell'obiettivo del punteggio della Knee Society
Lasso di tempo: Basale, post-operatorio 2-6 settimane, 4-8 mesi, 9-15 mesi, 18-30 mesi e 51-69 mesi
Valutazione del miglioramento dei risultati clinici dopo l'intervento di sostituzione del ginocchio utilizzando il questionario del punteggio della Knee Society
Basale, post-operatorio 2-6 settimane, 4-8 mesi, 9-15 mesi, 18-30 mesi e 51-69 mesi
Variazione rispetto al basale nel punteggio di esito dell'osteoartrosi del ginocchio
Lasso di tempo: Basale, post-operatorio 4-8 mesi, 9-15 mesi, 18-30 mesi e 51-69 mesi
Valutazione del miglioramento dei livelli di attività dopo l'intervento di sostituzione del ginocchio utilizzando il questionario sul punteggio dell'osteoartrosi del ginocchio
Basale, post-operatorio 4-8 mesi, 9-15 mesi, 18-30 mesi e 51-69 mesi
Modifica rispetto al basale nel punteggio delle articolazioni dimenticate
Lasso di tempo: post-operatorio 4-8 mesi, 9-15 mesi, 18-30 mesi e 51-69 mesi
Valutazione del miglioramento dei risultati specifici dell'articolazione dopo l'intervento di sostituzione del ginocchio utilizzando il questionario del punteggio dell'articolazione dimenticata.
post-operatorio 4-8 mesi, 9-15 mesi, 18-30 mesi e 51-69 mesi
Punteggio della società del ginocchio
Lasso di tempo: Linea di base
Questionario di valutazione delle aspettative preoperatorie
Linea di base
Variazione rispetto al basale nel punteggio della Knee Society
Lasso di tempo: post-operatorio 4-8 mesi, 9-15 mesi, 18-30 mesi e 51-69 mesi
Valutazione del miglioramento della soddisfazione post-operatoria dopo l'intervento di sostituzione del ginocchio utilizzando il questionario Knee Society Score.
post-operatorio 4-8 mesi, 9-15 mesi, 18-30 mesi e 51-69 mesi
Variazione rispetto al basale nel punteggio Veterans Rand 12
Lasso di tempo: Basale, post-operatorio 4-8 mesi, 9-15 mesi, 18-30 mesi e 51-69 mesi
Valutazione del miglioramento della tua salute utilizzando il questionario del punteggio Veterans Rand 12.
Basale, post-operatorio 4-8 mesi, 9-15 mesi, 18-30 mesi e 51-69 mesi
Variazione rispetto al basale nell'Oxford Knee Score
Lasso di tempo: Basale, post-operatorio 4-8 mesi, 9-15 mesi, 18-30 mesi e 51-69 mesi
Valutazione del miglioramento della funzione del ginocchio dopo l'intervento di sostituzione del ginocchio utilizzando il questionario Oxford Knee Score.
Basale, post-operatorio 4-8 mesi, 9-15 mesi, 18-30 mesi e 51-69 mesi
Variazione rispetto al basale in Farmaci per l'osteoartrite
Lasso di tempo: Basale, post-operatorio 2-6 settimane, 4-8 mesi, 9-15 mesi, 18-30 mesi e 51-69 mesi
Documentazione dei farmaci per l'osteoartrosi
Basale, post-operatorio 2-6 settimane, 4-8 mesi, 9-15 mesi, 18-30 mesi e 51-69 mesi
Variazione rispetto al basale nella valutazione della ferita al ginocchio
Lasso di tempo: post-operatorio 2-6 settimane, 4-8 mesi
Valutazione del drenaggio della ferita, gonfiore e infezione nel ginocchio chirurgico
post-operatorio 2-6 settimane, 4-8 mesi
Modifica rispetto al basale nel punteggio della scala analogica visiva
Lasso di tempo: basale, post-operatorio 2-6 settimane, 4-8 mesi
Valutazione del miglioramento del dolore al ginocchio del paziente dopo l'intervento chirurgico di sostituzione del ginocchio utilizzando il questionario del punteggio VAS.
basale, post-operatorio 2-6 settimane, 4-8 mesi
Gravità dell'artrosi nei compartimenti del ginocchio
Lasso di tempo: Linea di base
Determinare mediante analisi radiografica per la progressione della malattia
Linea di base
Modifica rispetto alla linea di base nell'allineamento del ginocchio
Lasso di tempo: Basale, post-operatorio 2-6 settimane, 4-8 mesi, 9-15 mesi, 18-30 mesi e 51-69 mesi
Determinare mediante analisi radiografica varo o valgo
Basale, post-operatorio 2-6 settimane, 4-8 mesi, 9-15 mesi, 18-30 mesi e 51-69 mesi
Modifica rispetto alla linea di base della fissazione della posizione dell'impianto
Lasso di tempo: post-operatorio 2-6 settimane, 4-8 mesi, 9-15 mesi, 18-30 mesi e 51-69 mesi
Determinare mediante analisi radiografica misurando le linee Radio Lucent in millimetri.
post-operatorio 2-6 settimane, 4-8 mesi, 9-15 mesi, 18-30 mesi e 51-69 mesi
Variazione rispetto al basale della sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: post-operatorio 2-6 settimane, 4-8 mesi, 9-15 mesi, 18-30 mesi e 51-69 mesi
Determinare mediante analisi radiografica la frattura ossea, la frattura dell'impianto, la fissazione e l'usura
post-operatorio 2-6 settimane, 4-8 mesi, 9-15 mesi, 18-30 mesi e 51-69 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di fallimenti dell'impianto del ginocchio
Lasso di tempo: post-operatorio 2-6 settimane, 4-8 mesi, 9-15 mesi, 18-30 mesi e 51-69 mesi
Reinterventi, revisioni, rimozioni ed eventi avversi correlati al dispositivo
post-operatorio 2-6 settimane, 4-8 mesi, 9-15 mesi, 18-30 mesi e 51-69 mesi
Classificazione K & L
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione del grado di malattia dell'osteoartrite del compartimento del ginocchio
Linea di base
Età del paziente
Lasso di tempo: Linea di base
Data di nascita (età)
Linea di base
Demografia
Lasso di tempo: Linea di base
Altezza in pollici, peso in libbre per determinare il BMI
Linea di base
Numero di pazienti maschi o femmine
Lasso di tempo: Linea di base
Descrizione di genere maschio o femmina
Linea di base
Occorrenza di trattamenti al ginocchio prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Linea di base
Trattamenti precedenti del ginocchio come tutori, farmaci, iniezioni, artroscopia, procedure sui legamenti e sulla cartilagine
Linea di base
Presenza di anamnesi medica e chirurgica precedente
Lasso di tempo: Linea di base
Anamnesi medica e chirurgica del paziente prima dell'intervento al ginocchio
Linea di base
Farmaci antidolorifici postoperatori
Lasso di tempo: post-operatorio 2-6 settimane, 4-8 mesi, 9-15 mesi, 18-30 mesi e 51-69 mesi
Farmaci dopo l'intervento al ginocchio
post-operatorio 2-6 settimane, 4-8 mesi, 9-15 mesi, 18-30 mesi e 51-69 mesi
Questionario sul ritorno al lavoro/attività
Lasso di tempo: post-operatorio 4-8 mesi, 9-15 mesi, 18-30 mesi
Valutazione della capacità di tornare al lavoro o ad altre attività dopo l'intervento chirurgico
post-operatorio 4-8 mesi, 9-15 mesi, 18-30 mesi
Dati demografici degli impianti
Lasso di tempo: giorno dell'intervento
Dimensioni dell'impianto femorale e tibiale e polispessore
giorno dell'intervento
Anestetico
Lasso di tempo: giorno dell'intervento
tipo di anestesia utilizzata durante l'intervento chirurgico
giorno dell'intervento
Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: giorno dell'intervento
Volume di perdita di sangue durante l'intervento chirurgico
giorno dell'intervento
Durata dell'intervento
Lasso di tempo: giorno dell'intervento
Tempo in minuti di pelle a pelle
giorno dell'intervento
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: giorno dell'intervento
Durata della permanenza in ore
giorno dell'intervento
Frequenza del tipo di impianto utilizzato per la chirurgia del ginocchio
Lasso di tempo: giorno dell'intervento
Tipo di impianto utilizzato per la chirurgia del ginocchio
giorno dell'intervento
Tempo di laccio emostatico
Lasso di tempo: giorno dell'intervento
Tempo di laccio emostatico in minuti
giorno dell'intervento
Complicazioni
Lasso di tempo: giorno dell'intervento, post-operatorio 2-6 settimane, 4-8 mesi, 9-15 mesi, 18-30 mesi e 51-69 mesi
Valutare gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi
giorno dell'intervento, post-operatorio 2-6 settimane, 4-8 mesi, 9-15 mesi, 18-30 mesi e 51-69 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medacta USA

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mukesh Ahuja, MBBS, MS, CPI, Medacta USA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2017

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MUSA-K-MTM-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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