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陈蒜提取物治疗高血压的双盲、随机、交叉试验

2019年2月9日 更新者:University of Manitoba

本试验的主要目的是评估服用陈年大蒜提取物粉末对补充 8 周后高血压患者 24 小时收缩压和舒张压动态血压的影响。

其他次要目标是评估摄入陈年大蒜提取物粉末 8 周对血脂(TC、HDL-C、LDL-C 和 TG 浓度)、血糖、办公室血压、脉搏波速度和增强指数的影响、体重指数以及腰围和臀围。

研究概览

详细说明

将从温尼伯(加拿大马尼托巴省)地区招募 40 名年龄在 18 至 75 岁之间的高血压志愿者,在获得知情同意后,参加一项为期 8 周的双臂交叉、双盲、随机、安慰剂对照干预研究.

2个治疗期将包括:

  1. 疗程:一粒胶囊,每日两次,每次提供600毫克陈蒜精粉,共计1200毫克/天陈蒜精粉。
  2. 对照期:对照品是外观相同的安慰剂胶囊,含有纤维素,用作治疗胶囊的填充剂。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

43

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3T 6C5
        • Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 给予书面知情同意的能力。
  • 年龄:大于或等于40岁且小于或等于70岁。
  • 收缩压140-160mmHg和/或舒张压90-100mmHg
  • LDL-C≤4.9mmol/L
  • 服用稳定剂量的降压或降脂药物≥3个月;如果参与者选择停止服用降压药物,他们将被要求在研究开始前有至少 3 个月的清除期;所有其他药物如果在研究开始前剂量稳定,则允许使用
  • 性别:男性和未怀孕的女性(通过筛查有生育能力的女性时尿液妊娠试验阴性来确定)或哺乳期女性。
  • 语言:参与者必须能够读、写和说英语。

排除标准:

  • 收缩压 > 160mmHg 和/或舒张压 >100mmHg
  • 目前服用(或过去 3 个月内服用过)降脂或降压补充剂(即 omega-3 补充剂、植物甾醇/甾烷醇食品和/或补充剂、纤维等)的人
  • 患有不稳定或严重疾病的患者,例如痴呆症、绝症、近期丧亲、继发性高血压、近期重大医学诊断。
  • 癌症病史、慢性疾病、心血管疾病、肝肾疾病(包括慢性肾病(GFR < 60ml/min/1.732)), 糖尿病、炎症性肠病、胰腺炎、胆囊或胆道疾病、神经/心理疾病、出血性疾病、血小板异常、大血管靶器官损害(包括脑血管疾病、中风、高血压性视网膜病变、左心室功能不全、心绞痛、心肌梗塞和外周动脉疾病)
  • 在过去 6 个月内服用过任何类型的大蒜制剂(即干大蒜匀浆、陈化大蒜提取物、加工大蒜胶囊、大蒜粉缓释片、普通大蒜丸、大蒜粉和大蒜油)的历史。 在过去的 3 个月内。 (注意:在整个研究期间,允许定期食用大蒜瓣作为准备好的饭菜、烹饪准备等的一部分)
  • 计划食用任何类型的大蒜制剂(即,干大蒜匀浆、陈年大蒜提取物、加工大蒜胶囊、定时释放大蒜粉片、普通大蒜丸、大蒜粉和大蒜油。 在研究期间的任何时间。 (注意:在整个研究期间,允许定期食用大蒜瓣作为准备好的饭菜、烹饪准备等的一部分)
  • 在过去 3 个月内增重或减重大于或等于 10 磅,或计划在研究期间的任何时间减肥
  • 计划在研究期间怀孕。
  • 未使用有效避孕措施的育龄妇女,包括:宫内节育器 (IUD) 或宫内节育系统 (IUS);输卵管结扎术;伴侣的输精管结扎术;双屏障法(双方使用物理屏障,例如 男用避孕套和隔膜、男用避孕套和宫颈帽)
  • 每天饮酒超过 2 杯,或每周饮酒 > 14 杯,或有酒精中毒或药物依赖史。
  • 对大蒜、微晶纤维素、二氧化硅、硬脂酸镁、明胶、羟丙基纤维素或焦糖色素过敏史
  • 研究期间任何时间的任何计划手术
  • 服用具有精神作用的药物少于 3 个月,即以稳定一致的剂量服用具有精神作用的药物,如抗抑郁药、抗焦虑药等至少 3 个月的患者符合研究条件,只要在整个研究期间以稳定、一致的剂量服用药物
  • 吸烟者
  • 锻炼 > 15 英里/周或 4,000 大卡/周

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:陈年大蒜提取物
每天 2 粒含有陈年大蒜提取物的胶囊
每粒胶囊含有 600 毫克陈年大蒜提取物粉末
安慰剂比较:安慰剂
每天 2 粒不含陈蒜提取物的胶囊
每个胶囊都含有纤维素作为填充物。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
24小时动态血压
大体时间:8周
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
腰围
大体时间:8周
8周
血总胆固醇
大体时间:8周
8周
血液低密度脂蛋白胆固醇
大体时间:8周
8周
血液高密度脂蛋白胆固醇
大体时间:8周
8周
血甘油三酯
大体时间:8周
8周
办公血压
大体时间:8周
8周
脉搏波传播速度
大体时间:8周
由 Mobil-O-Graph 测量
8周
增强指数
大体时间:8周
由 Mobil-O-Graph 测量
8周
体重指数
大体时间:8周
8周
臀围
大体时间:8周
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Peter Jones, PhD、University of Manitoba

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月12日

初级完成 (实际的)

2018年7月25日

研究完成 (实际的)

2018年7月25日

研究注册日期

首次提交

2017年1月3日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月5日

首次发布 (实际的)

2017年7月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月9日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HS19581 (B2016:019)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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