Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksoissokko, satunnaistettu, ristikkäinen ikääntyneen valkosipuliuutteen koe verenpainetautiin

lauantai 9. helmikuuta 2019 päivittänyt: University of Manitoba

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ikääntyneen valkosipuliuutejauheen kulutuksen vaikutusta 24 tunnin systoliseen ja diastoliseen ambulatoriseen verenpaineeseen hypertensiivisillä henkilöillä 8 viikon lisäravinteen jälkeen.

Muita toissijaisia ​​tavoitteita on arvioida ikääntyneen valkosipuliuutejauheen saannin vaikutuksia 8 viikon ajan lipidiprofiiliin (TC-, HDL-C-, LDL-C- ja TG-pitoisuudet), verensokeriin, toimistoverenpaineeseen, pulssin nopeuteen ja kasvuindeksiin. , painoindeksi sekä vyötärön ja lantion ympärysmitta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

40 verenpainetautia sairastavaa 18–75-vuotiasta vapaaehtoista rekrytoidaan Winnipegin (Manitoba, Kanada) alueelta osallistumaan kaksihaaraiseen, kaksoissokkoutettuun, satunnaistettuun lumekontrolloituun interventiotutkimukseen 8 viikon ajan tutkimusjaksoa kohden tietoisen suostumuksen saamisen jälkeen. .

2 hoitojaksoa sisältävät:

  1. Hoitojakso: Yksi kapseli kahdesti päivässä, 600 mg kutakin kypsytettyä valkosipuliuutejauhetta, yhteensä 1200 mg/vrk vanhentunutta valkosipuliuutejauhetta.
  2. Valvontajakso: Kontrollituotteena tulee olemaan samannäköiset lumekapselit, jotka sisältävät selluloosaa, jota käytetään hoitokapseleiden täyteaineena.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 6C5
        • Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Ikä: suurempi tai yhtä suuri kuin 40 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 70 vuotta.
  • Systolinen verenpaine 140-160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine 90-100 mmHg
  • LDL-kolesteroli on pienempi tai yhtä suuri kuin 4,9 mmol/l
  • Ne, jotka ovat saaneet vakaan annoksen verenpainetta alentavaa tai lipidejä alentavaa lääkettä vähintään 3 kuukauden ajan; jos osallistuja päättää lopettaa verenpainetta alentavien lääkkeiden käytön, hänellä on oltava vähintään 3 kuukauden huuhtelujakso ennen tutkimuksen aloittamista; Kaikki muut lääkkeet ovat sallittuja, jos ne ovat vakaassa annoksessa ennen tutkimuksen alkamista
  • Sukupuoli: Miehet ja naiset, jotka eivät ole raskaana (määritetään negatiivisella virtsaraskaustestillä hedelmällisessä iässä olevien naisten seulonnassa) tai imettävät naiset.
  • Kieli: Osallistujien tulee osata lukea, kirjoittaa ja puhua englantia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Systolinen verenpaine > 160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg
  • Ne, jotka käyttävät parhaillaan (tai ovat käyttäneet viimeisten 3 kuukauden aikana) lipidejä alentavia tai verenpainetta alentavia lisäravinteita (eli omega-3-lisäravinteita, kasvisteroleja/stanoleja sisältäviä ruokia ja/tai lisäravinteita, kuituja jne.)
  • Potilaat, joilla on epävakaa tai vakava sairaus, esimerkiksi dementia, terminaalinen sairaus, äskettäinen kuolema, sekundaarinen verenpainetauti, äskettäinen merkittävä lääketieteellinen diagnoosi.
  • Aiemmat syövät, krooniset sairaudet, sydän- ja verisuoniongelmat, maksa- ja munuaissairaus (mukaan lukien krooninen munuaissairaus (GFR < 60 ml/min/1,732)), diabetes, tulehduksellinen suolistosairaus, haimatulehdus, sappirakon tai sappisairaus, neurologinen/psykologinen sairaus, verenvuotohäiriöt, kokeneet verihiutaleiden poikkeavuudet, makrovaskulaariset kohdeelinvauriot (mukaan lukien aivoverenkiertosairaus, aivohalvaus, hypertensiivinen retinopatia, vasemman kammion toimintahäiriö, angina pectoris, sydäninfarkti, ja ääreisvaltimotauti)
  • Minkä tahansa tyyppisen valkosipulivalmisteen (ts. kuivatun valkosipulihomogenaatin, vanhentuneen valkosipuliuutteen, käsitellyn valkosipulikapselin, aikavapaan valkosipulijauhetabletin, tavallisen valkosipulipillerin, valkosipulijauheen ja valkosipuliöljyn) käytön viimeisten 6 kuukauden aikana. viimeisen 3 kuukauden aikana. (Huom: säännöllinen valkosipulin kynsien käyttö osana valmisaterioita, ruoanlaittovalmisteita jne. on sallittu koko tutkimusjakson ajan)
  • Suunnittele kuluttavasi kaikenlaisia ​​valkosipulivalmisteita (eli kuivattua valkosipulihomogenaattia, ikääntynyttä valkosipuliuutetta, prosessoitua valkosipulikapselia, aikavapautettua valkosipulijauhetablettia, tavallista valkosipulipilleriä, valkosipulijauhetta ja valkosipuliöljyä. milloin tahansa tutkimuksen aikana. (Huom: säännöllinen valkosipulin kynsien käyttö osana valmisaterioita, ruoanlaittovalmisteita jne. on sallittu koko tutkimusjakson ajan)
  • olet lihonut tai laihtunut enemmän kuin 10 kiloa edellisten 3 kuukauden aikana tai aiot laihduttaa milloin tahansa tutkimuksen aikana
  • Suunnittele raskautta opiskelujakson aikana.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä, mukaan lukien: Hormonaaliset ehkäisyvälineet, mukaan lukien yhdistelmäehkäisytabletit, hormonaalinen ehkäisylastari, emättimen ehkäisyrengas, ruiskeena käytettävät ehkäisyvalmisteet tai hormonaaliset implantit; Kohdunsisäiset laitteet (IUD) tai intrauterine järjestelmä (IUS); Munajohtimen ligaation; Kumppanin vasektomia; Kaksoisestemenetelmä (molemmat osapuolet käyttävät fyysistä estettä, esim. miesten kondomi ja pallea, miesten kondomi ja kohdunkaulan korkki)
  • Yli 2 alkoholijuoman nauttiminen päivässä tai > 14 alkoholijuomaa viikossa tai alkoholismi tai huumeriippuvuus.
  • Aiempi allergia valkosipulille, mikrokiteiselle selluloosalle, piidioksidille, magnesiumstearaatille, gelatiinille, hydroksipropyyliselluloosalle tai karamellivärille
  • Suunnitellut leikkaukset milloin tahansa tutkimuksen aikana
  • Tutkimukseen voivat osallistua henkilöt, jotka käyttävät psykotrooppisia ominaisuuksia omaavia lääkkeitä alle 3 kuukautta, eli ne, jotka ottavat psykotrooppisia ominaisuuksia omaavia lääkkeitä, kuten masennuslääkkeitä, ahdistusta ehkäiseviä lääkkeitä jne., vakaalla annoksella vähintään 3 kuukauden ajan. niin kauan kuin lääkettä kulutetaan vakaalla ja tasaisella annoksella koko tutkimusjakson ajan
  • Tupakoitsijat
  • Harjoittelu > 15 mailia/vko tai 4000 kcal/vko

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ikääntynyt valkosipuliuute
2 kapselia päivässä sisältää vanhentunutta valkosipuliuutetta
Ravintolisä: Ikääntynyt valkosipuliuute
Jokainen kapseli sisältää 600 mg vanhentunutta valkosipuliuutejauhetta
Placebo Comparator: Plasebo
2 kapselia päivässä ilman vanhentunutta valkosipuliuutetta
Ravintolisä: Plasebo
Jokainen kapseli sisältää täyteaineena selluloosaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
24 tunnin ambulatorinen verenpaine
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Veren kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Veren matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Veren korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Veren triglyseridit
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Toimiston verenpaine
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Pulssiaallon nopeus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Mitattu Mobil-O-Graphilla
8 viikkoa
Lisäysindeksi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Mitattu Mobil-O-Graphilla
8 viikkoa
Painoindeksi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Lantion ympärysmitta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Manitoba

Yhteistyökumppanit

Wakunga of America Co. Ltd.
Purity Life Health Products LP

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Jones, PhD, University of Manitoba

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 9. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HS19581 (B2016:019)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Ikääntynyt valkosipuliuute

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa