Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, křížová zkouška extraktu z letitého česneku pro hypertenzi

9. února 2019 aktualizováno: University of Manitoba

Primárním cílem této studie je zhodnotit účinek konzumace sušeného česnekového extraktu na 24hodinový systolický a diastolický ambulantní krevní tlak u hypertoniků po 8 týdnech suplementace.

Dalšími sekundárními cíli je zhodnotit účinky příjmu vyzrálého česnekového extraktu v prášku po dobu 8 týdnů na lipidový profil (koncentrace TC, HDL-C, LDL-C a TG), glykémii, krevní tlak v kanceláři, rychlost pulzních vln a augmentační index. , index tělesné hmotnosti a obvod pasu a boků.

Přehled studie

Detailní popis

Čtyřicet dobrovolníků s hypertenzí ve věku 18 až 75 let bude rekrutováno z oblasti Winnipeg (Manitoba, Kanada), aby se zúčastnili dvouramenné zkřížené, dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované intervenční studie po dobu 8 týdnů na studijní období po získání informovaného souhlasu. .

2 období léčby budou zahrnovat:

  1. Období léčby: Jedna kapsle dvakrát denně, každá po 600 mg prášku z vyzrálého česnekového extraktu, celkem tedy 1200 mg/den prášku z vyzrálého česnekového extraktu.
  2. Kontrolní období: Kontrolním produktem budou identicky vyhlížející placebo kapsle obsahující celulózu, která se používá jako plnivo v léčebných kapslích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 6C5
        • Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas.
  • Věk: větší nebo rovný 40 a menší nebo rovný 70 letům.
  • Systolický krevní tlak 140-160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak 90-100 mmHg
  • LDL-C nižší nebo rovný 4,9 mmol/l
  • ti, kteří užívají stabilní dávku léků na snížení krevního tlaku nebo lipidů po dobu delší nebo rovnou 3 měsícům; pokud se účastník rozhodne přestat užívat léky na snížení krevního tlaku, bude po něm požadováno, aby měl před zahájením studie minimálně 3měsíční vymývací období; všechny ostatní léky budou povoleny, pokud budou před začátkem studie na stabilní dávce
  • Pohlaví: Muži a ženy, kteří nejsou těhotní (zjištěno negativním těhotenským testem z moči při screeningu žen ve fertilním věku) nebo kojící.
  • Jazyk: Účastníci musí umět číst, psát a mluvit anglicky.

Kritéria vyloučení:

  • Systolický krevní tlak > 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg
  • Ti, kteří v současné době užívají (nebo užívali během posledních 3 měsíců) doplňky snižující lipidy nebo krevní tlak (tj. doplňky omega-3, rostlinné steroly/stanoly a/nebo doplňky stravy, vlákninu atd.)
  • Pacienti s nestabilním nebo závažným onemocněním, například demencí, terminálním onemocněním, nedávným úmrtím, sekundární hypertenzí, nedávnou významnou lékařskou diagnózou.
  • Historie rakoviny, chronického onemocnění, kardiovaskulárních problémů, onemocnění jater a ledvin (včetně chronického onemocnění ledvin (GFR < 60 ml/min/1,732)), diabetes, zánětlivé onemocnění střev, pankreatitida, onemocnění žlučníku nebo žlučových cest, neurologické/psychologické onemocnění, poruchy krvácení, prodělané abnormality krevních destiček, poškození makrovaskulárních cílových orgánů (včetně cerebrovaskulárního onemocnění, mrtvice, hypertenzní retinopatie, dysfunkce levé komory, anginy pectoris, infarktu myokardu a onemocnění periferních tepen)
  • Anamnéza užívání jakéhokoli typu česnekového přípravku (tj. sušený česnekový homogenát, vyzrálý česnekový extrakt, zpracovaná česneková kapsle, tableta s časem uvolňováním česnekového prášku, běžná česneková pilulka, česnekový prášek a česnekový olej) v posledních 6 měsících. za poslední 3 měsíce. (Poznámka: po celou dobu studia je povolena pravidelná konzumace stroužků česneku jako součást připravovaných jídel, vaření apod.)
  • Naplánujte si konzumaci jakéhokoli typu česnekového přípravku (tj. sušený česnekový homogenát, vyzrálý česnekový extrakt, zpracovaná česneková kapsle, tableta s časem uvolňováním česnekového prášku, běžná česneková pilulka, česnekový prášek a česnekový olej. kdykoliv během studia. (Poznámka: po celou dobu studia je povolena pravidelná konzumace stroužků česneku jako součást připravovaných jídel, vaření apod.)
  • Během předchozích 3 měsíců jste přibrali nebo zhubli o více než 10 liber nebo rovných 10 liber nebo plánují zhubnout kdykoli během studie
  • Plánujte otěhotnění během studijního období.
  • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci, mezi které patří: Hormonální antikoncepce včetně kombinované perorální antikoncepce, hormonální antikoncepční náplast, vaginální antikoncepční kroužek, injekční antikoncepce nebo hormonální implantáty; Nitroděložní tělíska (IUD) nebo intrauterinní systém (IUS); Podvázání vejcovodů; Vasektomie partnera; Metoda dvojité bariéry (použití fyzické bariéry oběma partnery, např. mužský kondom a bránice, mužský kondom a cervikální čepice)
  • Konzumace více než 2 alkoholických nápojů/den nebo > 14 alkoholických nápojů týdně nebo anamnéza alkoholismu nebo drogové závislosti.
  • Historie alergie na česnek, mikrokrystalickou celulózu, oxid křemičitý, stearát hořečnatý, želatinu, hydroxypropylcelulózu nebo karamelové barvivo
  • Jakékoli plánované operace kdykoli během studie
  • Do studie jsou způsobilí ti, kteří užívají léky s psychotropními vlastnostmi po dobu kratší než 3 měsíce, tj. ti, kteří užívají léky s psychotropními vlastnostmi, jako jsou antidepresiva, léky proti úzkosti atd., ve stabilní konzistentní dávce po dobu minimálně 3 měsíců, pokud je léčivo konzumováno ve stabilní, konzistentní dávce po celou dobu studie
  • Kuřáci
  • Cvičení > 15 mil/týden nebo 4 000 kcal/týden

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vyzrálý česnekový extrakt
2 kapsle denně s extraktem z vyzrálého česneku
Každá kapsle obsahuje 600 mg prášku z vyzrálého česnekového extraktu
Komparátor placeba: Placebo
2 kapsle denně bez vyzrálého česnekového extraktu
Každá kapsle obsahuje celulózu jako plnivo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
24hodinový ambulantní krevní tlak
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obvod pasu
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Celkový cholesterol v krvi
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Krevní lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou v krvi
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Krevní triglyceridy
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Kancelářský krevní tlak
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Rychlost pulsní vlny
Časové okno: 8 týdnů
Měřeno pomocí Mobil-O-Graph
8 týdnů
Augmentační index
Časové okno: 8 týdnů
Měřeno pomocí Mobil-O-Graph
8 týdnů
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Obvod boků
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Jones, PhD, University of Manitoba

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

25. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

25. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS19581 (B2016:019)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vyzrálý česnekový extrakt

Předplatit