- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03211767
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, křížová zkouška extraktu z letitého česneku pro hypertenzi
Primárním cílem této studie je zhodnotit účinek konzumace sušeného česnekového extraktu na 24hodinový systolický a diastolický ambulantní krevní tlak u hypertoniků po 8 týdnech suplementace.
Dalšími sekundárními cíli je zhodnotit účinky příjmu vyzrálého česnekového extraktu v prášku po dobu 8 týdnů na lipidový profil (koncentrace TC, HDL-C, LDL-C a TG), glykémii, krevní tlak v kanceláři, rychlost pulzních vln a augmentační index. , index tělesné hmotnosti a obvod pasu a boků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Čtyřicet dobrovolníků s hypertenzí ve věku 18 až 75 let bude rekrutováno z oblasti Winnipeg (Manitoba, Kanada), aby se zúčastnili dvouramenné zkřížené, dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované intervenční studie po dobu 8 týdnů na studijní období po získání informovaného souhlasu. .
2 období léčby budou zahrnovat:
- Období léčby: Jedna kapsle dvakrát denně, každá po 600 mg prášku z vyzrálého česnekového extraktu, celkem tedy 1200 mg/den prášku z vyzrálého česnekového extraktu.
- Kontrolní období: Kontrolním produktem budou identicky vyhlížející placebo kapsle obsahující celulózu, která se používá jako plnivo v léčebných kapslích.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 6C5
- Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas.
- Věk: větší nebo rovný 40 a menší nebo rovný 70 letům.
- Systolický krevní tlak 140-160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak 90-100 mmHg
- LDL-C nižší nebo rovný 4,9 mmol/l
- ti, kteří užívají stabilní dávku léků na snížení krevního tlaku nebo lipidů po dobu delší nebo rovnou 3 měsícům; pokud se účastník rozhodne přestat užívat léky na snížení krevního tlaku, bude po něm požadováno, aby měl před zahájením studie minimálně 3měsíční vymývací období; všechny ostatní léky budou povoleny, pokud budou před začátkem studie na stabilní dávce
- Pohlaví: Muži a ženy, kteří nejsou těhotní (zjištěno negativním těhotenským testem z moči při screeningu žen ve fertilním věku) nebo kojící.
- Jazyk: Účastníci musí umět číst, psát a mluvit anglicky.
Kritéria vyloučení:
- Systolický krevní tlak > 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg
- Ti, kteří v současné době užívají (nebo užívali během posledních 3 měsíců) doplňky snižující lipidy nebo krevní tlak (tj. doplňky omega-3, rostlinné steroly/stanoly a/nebo doplňky stravy, vlákninu atd.)
- Pacienti s nestabilním nebo závažným onemocněním, například demencí, terminálním onemocněním, nedávným úmrtím, sekundární hypertenzí, nedávnou významnou lékařskou diagnózou.
- Historie rakoviny, chronického onemocnění, kardiovaskulárních problémů, onemocnění jater a ledvin (včetně chronického onemocnění ledvin (GFR < 60 ml/min/1,732)), diabetes, zánětlivé onemocnění střev, pankreatitida, onemocnění žlučníku nebo žlučových cest, neurologické/psychologické onemocnění, poruchy krvácení, prodělané abnormality krevních destiček, poškození makrovaskulárních cílových orgánů (včetně cerebrovaskulárního onemocnění, mrtvice, hypertenzní retinopatie, dysfunkce levé komory, anginy pectoris, infarktu myokardu a onemocnění periferních tepen)
- Anamnéza užívání jakéhokoli typu česnekového přípravku (tj. sušený česnekový homogenát, vyzrálý česnekový extrakt, zpracovaná česneková kapsle, tableta s časem uvolňováním česnekového prášku, běžná česneková pilulka, česnekový prášek a česnekový olej) v posledních 6 měsících. za poslední 3 měsíce. (Poznámka: po celou dobu studia je povolena pravidelná konzumace stroužků česneku jako součást připravovaných jídel, vaření apod.)
- Naplánujte si konzumaci jakéhokoli typu česnekového přípravku (tj. sušený česnekový homogenát, vyzrálý česnekový extrakt, zpracovaná česneková kapsle, tableta s časem uvolňováním česnekového prášku, běžná česneková pilulka, česnekový prášek a česnekový olej. kdykoliv během studia. (Poznámka: po celou dobu studia je povolena pravidelná konzumace stroužků česneku jako součást připravovaných jídel, vaření apod.)
- Během předchozích 3 měsíců jste přibrali nebo zhubli o více než 10 liber nebo rovných 10 liber nebo plánují zhubnout kdykoli během studie
- Plánujte otěhotnění během studijního období.
- Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci, mezi které patří: Hormonální antikoncepce včetně kombinované perorální antikoncepce, hormonální antikoncepční náplast, vaginální antikoncepční kroužek, injekční antikoncepce nebo hormonální implantáty; Nitroděložní tělíska (IUD) nebo intrauterinní systém (IUS); Podvázání vejcovodů; Vasektomie partnera; Metoda dvojité bariéry (použití fyzické bariéry oběma partnery, např. mužský kondom a bránice, mužský kondom a cervikální čepice)
- Konzumace více než 2 alkoholických nápojů/den nebo > 14 alkoholických nápojů týdně nebo anamnéza alkoholismu nebo drogové závislosti.
- Historie alergie na česnek, mikrokrystalickou celulózu, oxid křemičitý, stearát hořečnatý, želatinu, hydroxypropylcelulózu nebo karamelové barvivo
- Jakékoli plánované operace kdykoli během studie
- Do studie jsou způsobilí ti, kteří užívají léky s psychotropními vlastnostmi po dobu kratší než 3 měsíce, tj. ti, kteří užívají léky s psychotropními vlastnostmi, jako jsou antidepresiva, léky proti úzkosti atd., ve stabilní konzistentní dávce po dobu minimálně 3 měsíců, pokud je léčivo konzumováno ve stabilní, konzistentní dávce po celou dobu studie
- Kuřáci
- Cvičení > 15 mil/týden nebo 4 000 kcal/týden
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vyzrálý česnekový extrakt
2 kapsle denně s extraktem z vyzrálého česneku
|
Každá kapsle obsahuje 600 mg prášku z vyzrálého česnekového extraktu
|
|
Komparátor placeba: Placebo
2 kapsle denně bez vyzrálého česnekového extraktu
|
Každá kapsle obsahuje celulózu jako plnivo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
24hodinový ambulantní krevní tlak
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obvod pasu
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
|
Celkový cholesterol v krvi
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
|
Krevní lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
|
Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou v krvi
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
|
Krevní triglyceridy
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
|
Kancelářský krevní tlak
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
|
Rychlost pulsní vlny
Časové okno: 8 týdnů
|
Měřeno pomocí Mobil-O-Graph
|
8 týdnů
|
|
Augmentační index
Časové okno: 8 týdnů
|
Měřeno pomocí Mobil-O-Graph
|
8 týdnů
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
|
Obvod boků
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Jones, PhD, University of Manitoba
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS19581 (B2016:019)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vyzrálý česnekový extrakt
-
Al-Azhar UniversityNáborCryptosporidium infekceEgypt
-
The First Hospital of Jilin UniversityNábor
-
Universidad Autonoma de ZacatecasAktivní, ne náborOxidační stres | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) | Chronický zánětMexiko
-
Pharmbio Korea Co., Ltd.NáborZdraví dobrovolníciJižní Korea
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNeznámýAstma | Alergická rýma | Alergická konjunktivitidaSpojené státy
-
Oils4CureNáborKomplex tuberózní sklerózy (TSC)Španělsko
-
Tufts UniversityDokončenoTřetí molární extrakce | ArnikaSpojené státy
-
Ziauddin HospitalZápis na pozvánkuHorečka dengue | Pediatričtí pacienti | Extrakt z listů papájaPákistán
-
Hasanuddin UniversityDokončenoDiabetická nefropatie | Časná renální dysfunkce u diabetu | Zánět a oxidační stres u diabetikůIndonésie