- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03211767
Doppelblinde, randomisierte Cross-Over-Studie mit gealtertem Knoblauchextrakt für Bluthochdruck
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirkung des Verzehrs von gereiftem Knoblauchextraktpulver auf den systolischen und diastolischen ambulanten 24-Stunden-Blutdruck bei hypertensiven Personen nach 8-wöchiger Supplementierung zu bewerten.
Zusätzliche sekundäre Ziele sind die Bewertung der Auswirkungen der Einnahme von gealtertem Knoblauchextraktpulver über 8 Wochen auf das Lipidprofil (TC-, HDL-C-, LDL-C- und TG-Konzentrationen), Blutzucker, Büroblutdruck, Pulswellengeschwindigkeit und Augmentationsindex , Body-Mass-Index und Taillen- und Hüftumfang.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vierzig Bluthochdruck-Freiwillige zwischen 18 und 75 Jahren werden aus der Region Winnipeg (Manitoba, Kanada) rekrutiert, um an einer zweiarmigen, doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Crossover-Interventionsstudie für 8 Wochen pro Studienzeitraum nach Einholung der Einverständniserklärung teilzunehmen .
Die 2 Behandlungsperioden umfassen:
- Behandlungszeitraum: Eine Kapsel zweimal täglich mit jeweils 600 mg gereiftem Knoblauchextraktpulver, für insgesamt 1200 mg/Tag gealtertes Knoblauchextraktpulver.
- Kontrollzeitraum: Das Kontrollprodukt wird eine identisch aussehende Placebo-Kapsel sein, die Zellulose enthält, die als Füllstoff in den Behandlungskapseln verwendet wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 6C5
- Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung.
- Alter: größer oder gleich 40 und kleiner oder gleich 70 Jahre.
- Systolischer Blutdruck 140–160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck 90–100 mmHg
- LDL-C kleiner oder gleich 4,9 mmol/L
- Personen, die länger als oder gleich 3 Monate eine stabile Dosis blutdrucksenkender oder lipidsenkender Medikamente einnehmen; Wenn ein Teilnehmer die Einnahme blutdrucksenkender Medikamente abbricht, muss er vor Beginn der Studie eine Auswaschphase von mindestens 3 Monaten einhalten; Alle anderen Medikamente sind zugelassen, wenn sie vor Beginn der Studie in einer stabilen Dosis sind
- Geschlecht: Männer und Frauen, die nicht schwanger sind (bestimmt durch einen negativen Schwangerschaftstest im Urin beim Screening auf Frauen im gebärfähigen Alter) oder stillen.
- Sprache: Die Teilnehmer müssen Englisch lesen, schreiben und sprechen können.
Ausschlusskriterien:
- Systolischer Blutdruck > 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg
- Diejenigen, die derzeit lipidsenkende oder blutdrucksenkende Nahrungsergänzungsmittel einnehmen (oder innerhalb der letzten 3 Monate eingenommen haben) (z.
- Patienten mit instabiler oder schwerer Krankheit, z. B. Demenz, unheilbare Krankheit, jüngster Todesfall, sekundärer Bluthochdruck, kürzliche signifikante medizinische Diagnose.
- Vorgeschichte von Krebs, chronischen Krankheiten, Herz-Kreislauf-Problemen, Leber- und Nierenerkrankungen (einschließlich chronischer Nierenerkrankung (GFR < 60 ml/min/1,732)), Diabetes, entzündliche Darmerkrankung, Pankreatitis, Gallenblasen- oder Gallenerkrankung, neurologische/psychologische Erkrankung, Blutungsstörungen, erfahrene Thrombozytenanomalien, makrovaskuläre Zielorganschädigung (einschließlich zerebrovaskulärer Erkrankung, Schlaganfall, hypertensive Retinopathie, linksventrikuläre Dysfunktion, Angina pectoris, Myokardinfarkt und periphere arterielle Verschlusskrankheit)
- Vorgeschichte der Einnahme jeglicher Art von Knoblauchzubereitung (d. h. getrocknetes Knoblauchhomogenat, gereifter Knoblauchextrakt, verarbeitete Knoblauchkapsel, Knoblauchpulvertablette mit verzögerter Freisetzung, normale Knoblauchpille, Knoblauchpulver und Knoblauchöl) in den letzten 6 Monaten. in den letzten 3 Monaten. (Hinweis: Der regelmäßige Verzehr von Knoblauchzehen als Teil von Fertiggerichten, Kochzubereitungen etc. ist während der gesamten Studienzeit erlaubt)
- Planen Sie, jede Art von Knoblauchzubereitung zu konsumieren (d. h. getrocknetes Knoblauchhomogenat, gereifter Knoblauchextrakt, verarbeitete Knoblauchkapsel, Knoblauchpulvertablette mit verzögerter Freisetzung, normale Knoblauchpille, Knoblauchpulver und Knoblauchöl). jederzeit während des Studiums. (Hinweis: Der regelmäßige Verzehr von Knoblauchzehen als Teil von Fertiggerichten, Kochzubereitungen etc. ist während der gesamten Studienzeit erlaubt)
- Sie haben in den letzten 3 Monaten mindestens 10 Pfund zugenommen oder abgenommen oder planen, zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie Gewicht zu verlieren
- Planen Sie, während des Studienzeitraums schwanger zu werden.
- Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütung anwenden, darunter: Hormonelle Kontrazeptiva, einschließlich kombinierter oraler Kontrazeptiva, Hormonpflaster zur Empfängnisverhütung, Vaginalring, injizierbare Kontrazeptiva oder Hormonimplantate; Intrauterinpessaren (IUP) oder Intrauterinsystem (IUS); Ligatur der Eileiter; Vasektomie des Partners; Double-Barriere-Methode (Einsatz einer physischen Barriere durch beide Partner, z. Kondom und Diaphragma für Männer, Kondom und Portiokappe für Männer)
- Konsum von mehr als 2 alkoholischen Getränken/Tag oder > 14 alkoholischen Getränken pro Woche oder Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit.
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Knoblauch, mikrokristalline Zellulose, Siliziumdioxid, Magnesiumstearat, Gelatine, Hydroxypropylzellulose oder Karamellfarbe
- Alle geplanten Operationen jederzeit während der Studie
- Die Einnahme von Medikamenten mit psychotropen Eigenschaften für weniger als 3 Monate, d. h. diejenigen, die Medikamente mit psychotropen Eigenschaften wie Antidepressiva, Anti-Angst-Mittel usw. in einer stabilen konstanten Dosis für mindestens 3 Monate einnehmen, sind für die Studie geeignet. solange das Medikament während des gesamten Studienzeitraums in einer stabilen, konsistenten Dosis eingenommen wird
- Raucher
- Training > 15 Meilen/Woche oder 4.000 kcal/Woche
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Extrakt aus gereiftem Knoblauch
2 Kapseln pro Tag mit gereiftem Knoblauchextrakt
|
Jede Kapsel enthält 600 mg gereiftes Knoblauchextraktpulver
|
Placebo-Komparator: Placebo
2 Kapseln pro Tag ohne gereiften Knoblauchextrakt
|
Jede Kapsel enthält Zellulose als Füllstoff.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
24 Stunden ambulanter Blutdruck
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Taillenumfang
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
|
Gesamtcholesterin im Blut
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
|
Lipoprotein-Cholesterin mit niedriger Dichte im Blut
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
|
High-Density-Lipoprotein-Cholesterin im Blut
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
|
Triglyceride im Blut
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
|
Büro-Blutdruck
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
|
Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Gemessen mit Mobil-O-Graph
|
8 Wochen
|
Augmentationsindex
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Gemessen mit Mobil-O-Graph
|
8 Wochen
|
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
|
Hüftumfang
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Jones, PhD, University of Manitoba
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HS19581 (B2016:019)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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