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Doppelblinde, randomisierte Cross-Over-Studie mit gealtertem Knoblauchextrakt für Bluthochdruck

9. Februar 2019 aktualisiert von: University of Manitoba

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirkung des Verzehrs von gereiftem Knoblauchextraktpulver auf den systolischen und diastolischen ambulanten 24-Stunden-Blutdruck bei hypertensiven Personen nach 8-wöchiger Supplementierung zu bewerten.

Zusätzliche sekundäre Ziele sind die Bewertung der Auswirkungen der Einnahme von gealtertem Knoblauchextraktpulver über 8 Wochen auf das Lipidprofil (TC-, HDL-C-, LDL-C- und TG-Konzentrationen), Blutzucker, Büroblutdruck, Pulswellengeschwindigkeit und Augmentationsindex , Body-Mass-Index und Taillen- und Hüftumfang.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Vierzig Bluthochdruck-Freiwillige zwischen 18 und 75 Jahren werden aus der Region Winnipeg (Manitoba, Kanada) rekrutiert, um an einer zweiarmigen, doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Crossover-Interventionsstudie für 8 Wochen pro Studienzeitraum nach Einholung der Einverständniserklärung teilzunehmen .

Die 2 Behandlungsperioden umfassen:

  1. Behandlungszeitraum: Eine Kapsel zweimal täglich mit jeweils 600 mg gereiftem Knoblauchextraktpulver, für insgesamt 1200 mg/Tag gealtertes Knoblauchextraktpulver.
  2. Kontrollzeitraum: Das Kontrollprodukt wird eine identisch aussehende Placebo-Kapsel sein, die Zellulose enthält, die als Füllstoff in den Behandlungskapseln verwendet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 6C5
        • Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung.
  • Alter: größer oder gleich 40 und kleiner oder gleich 70 Jahre.
  • Systolischer Blutdruck 140–160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck 90–100 mmHg
  • LDL-C kleiner oder gleich 4,9 mmol/L
  • Personen, die länger als oder gleich 3 Monate eine stabile Dosis blutdrucksenkender oder lipidsenkender Medikamente einnehmen; Wenn ein Teilnehmer die Einnahme blutdrucksenkender Medikamente abbricht, muss er vor Beginn der Studie eine Auswaschphase von mindestens 3 Monaten einhalten; Alle anderen Medikamente sind zugelassen, wenn sie vor Beginn der Studie in einer stabilen Dosis sind
  • Geschlecht: Männer und Frauen, die nicht schwanger sind (bestimmt durch einen negativen Schwangerschaftstest im Urin beim Screening auf Frauen im gebärfähigen Alter) oder stillen.
  • Sprache: Die Teilnehmer müssen Englisch lesen, schreiben und sprechen können.

Ausschlusskriterien:

  • Systolischer Blutdruck > 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg
  • Diejenigen, die derzeit lipidsenkende oder blutdrucksenkende Nahrungsergänzungsmittel einnehmen (oder innerhalb der letzten 3 Monate eingenommen haben) (z.
  • Patienten mit instabiler oder schwerer Krankheit, z. B. Demenz, unheilbare Krankheit, jüngster Todesfall, sekundärer Bluthochdruck, kürzliche signifikante medizinische Diagnose.
  • Vorgeschichte von Krebs, chronischen Krankheiten, Herz-Kreislauf-Problemen, Leber- und Nierenerkrankungen (einschließlich chronischer Nierenerkrankung (GFR < 60 ml/min/1,732)), Diabetes, entzündliche Darmerkrankung, Pankreatitis, Gallenblasen- oder Gallenerkrankung, neurologische/psychologische Erkrankung, Blutungsstörungen, erfahrene Thrombozytenanomalien, makrovaskuläre Zielorganschädigung (einschließlich zerebrovaskulärer Erkrankung, Schlaganfall, hypertensive Retinopathie, linksventrikuläre Dysfunktion, Angina pectoris, Myokardinfarkt und periphere arterielle Verschlusskrankheit)
  • Vorgeschichte der Einnahme jeglicher Art von Knoblauchzubereitung (d. h. getrocknetes Knoblauchhomogenat, gereifter Knoblauchextrakt, verarbeitete Knoblauchkapsel, Knoblauchpulvertablette mit verzögerter Freisetzung, normale Knoblauchpille, Knoblauchpulver und Knoblauchöl) in den letzten 6 Monaten. in den letzten 3 Monaten. (Hinweis: Der regelmäßige Verzehr von Knoblauchzehen als Teil von Fertiggerichten, Kochzubereitungen etc. ist während der gesamten Studienzeit erlaubt)
  • Planen Sie, jede Art von Knoblauchzubereitung zu konsumieren (d. h. getrocknetes Knoblauchhomogenat, gereifter Knoblauchextrakt, verarbeitete Knoblauchkapsel, Knoblauchpulvertablette mit verzögerter Freisetzung, normale Knoblauchpille, Knoblauchpulver und Knoblauchöl). jederzeit während des Studiums. (Hinweis: Der regelmäßige Verzehr von Knoblauchzehen als Teil von Fertiggerichten, Kochzubereitungen etc. ist während der gesamten Studienzeit erlaubt)
  • Sie haben in den letzten 3 Monaten mindestens 10 Pfund zugenommen oder abgenommen oder planen, zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie Gewicht zu verlieren
  • Planen Sie, während des Studienzeitraums schwanger zu werden.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütung anwenden, darunter: Hormonelle Kontrazeptiva, einschließlich kombinierter oraler Kontrazeptiva, Hormonpflaster zur Empfängnisverhütung, Vaginalring, injizierbare Kontrazeptiva oder Hormonimplantate; Intrauterinpessaren (IUP) oder Intrauterinsystem (IUS); Ligatur der Eileiter; Vasektomie des Partners; Double-Barriere-Methode (Einsatz einer physischen Barriere durch beide Partner, z. Kondom und Diaphragma für Männer, Kondom und Portiokappe für Männer)
  • Konsum von mehr als 2 alkoholischen Getränken/Tag oder > 14 alkoholischen Getränken pro Woche oder Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit.
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Knoblauch, mikrokristalline Zellulose, Siliziumdioxid, Magnesiumstearat, Gelatine, Hydroxypropylzellulose oder Karamellfarbe
  • Alle geplanten Operationen jederzeit während der Studie
  • Die Einnahme von Medikamenten mit psychotropen Eigenschaften für weniger als 3 Monate, d. h. diejenigen, die Medikamente mit psychotropen Eigenschaften wie Antidepressiva, Anti-Angst-Mittel usw. in einer stabilen konstanten Dosis für mindestens 3 Monate einnehmen, sind für die Studie geeignet. solange das Medikament während des gesamten Studienzeitraums in einer stabilen, konsistenten Dosis eingenommen wird
  • Raucher
  • Training > 15 Meilen/Woche oder 4.000 kcal/Woche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Extrakt aus gereiftem Knoblauch
2 Kapseln pro Tag mit gereiftem Knoblauchextrakt
Jede Kapsel enthält 600 mg gereiftes Knoblauchextraktpulver
Placebo-Komparator: Placebo
2 Kapseln pro Tag ohne gereiften Knoblauchextrakt
Jede Kapsel enthält Zellulose als Füllstoff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
24 Stunden ambulanter Blutdruck
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taillenumfang
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Gesamtcholesterin im Blut
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Lipoprotein-Cholesterin mit niedriger Dichte im Blut
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
High-Density-Lipoprotein-Cholesterin im Blut
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Triglyceride im Blut
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Büro-Blutdruck
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
Gemessen mit Mobil-O-Graph
8 Wochen
Augmentationsindex
Zeitfenster: 8 Wochen
Gemessen mit Mobil-O-Graph
8 Wochen
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Hüftumfang
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Jones, PhD, University of Manitoba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS19581 (B2016:019)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Klinische Studien zur Extrakt aus gereiftem Knoblauch

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