Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójnie ślepa, randomizowana, krzyżowa próba ekstraktu z dojrzałego czosnku na nadciśnienie

9 lutego 2019 zaktualizowane przez: University of Manitoba

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu spożycia sproszkowanego ekstraktu z dojrzałego czosnku na 24-godzinne skurczowe i rozkurczowe ambulatoryjne ciśnienie krwi u osób z nadciśnieniem tętniczym po 8 tygodniach suplementacji.

Dodatkowymi celami drugorzędowymi są ocena wpływu spożycia sproszkowanego ekstraktu z dojrzałego czosnku przez 8 tygodni na profil lipidowy (stężenia TC, HDL-C, LDL-C i TG), poziom glukozy we krwi, ciśnienie krwi w gabinecie lekarskim, prędkość fali tętna i wskaźnik augmentacji , wskaźnik masy ciała oraz obwód talii i bioder.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czterdziestu ochotników z nadciśnieniem w wieku od 18 do 75 lat zostanie zrekrutowanych z obszaru Winnipeg (Manitoba, Kanada) do udziału w dwuramiennym krzyżowym, podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu interwencyjnym przez 8 tygodni na okres badania po uzyskaniu świadomej zgody .

2 okresy leczenia obejmą:

  1. Okres leczenia: Jedna kapsułka dwa razy dziennie, dostarczając po 600 mg ekstraktu dojrzałego czosnku w proszku, w sumie 1200 mg ekstraktu dojrzałego czosnku w proszku dziennie.
  2. Okres kontrolny: produktem kontrolnym będą identycznie wyglądające kapsułki placebo zawierające celulozę, która jest stosowana jako wypełniacz w kapsułkach leczniczych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 6C5
        • Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Wiek: większy lub równy 40 lat i mniejszy lub równy 70 lat.
  • Skurczowe ciśnienie krwi 140-160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi 90-100 mmHg
  • LDL-C mniejszy lub równy 4,9 mmol/l
  • Osoby przyjmujące stałą dawkę leków obniżających ciśnienie krwi lub lipidów przez co najmniej 3 miesiące; jeśli uczestnik zdecyduje się przerwać przyjmowanie leków obniżających ciśnienie krwi, będzie musiał mieć co najmniej 3-miesięczny okres wypłukiwania przed rozpoczęciem badania; wszystkie inne leki leki będą dozwolone, jeśli będą przyjmowane w stabilnej dawce przed rozpoczęciem badania
  • Płeć: Mężczyźni i kobiety, które nie są w ciąży (stwierdzone na podstawie negatywnego wyniku testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego kobiet mogących zajść w ciążę) lub karmią piersią.
  • Język: Uczestnicy muszą umieć czytać, pisać i mówić po angielsku.

Kryteria wyłączenia:

  • Skurczowe ciśnienie krwi > 160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg
  • Ci, którzy obecnie przyjmują (lub przyjmowali w ciągu ostatnich 3 miesięcy) suplementy obniżające poziom lipidów lub ciśnienie krwi (tj. suplementy omega-3, sterole/stanole roślinne, żywność i/lub suplementy, błonnik itp.)
  • Pacjenci z niestabilną lub poważną chorobą, na przykład demencją, śmiertelną chorobą, niedawną żałobą, wtórnym nadciśnieniem, niedawną istotną diagnozą medyczną.
  • Historia raka, chorób przewlekłych, problemów sercowo-naczyniowych, chorób wątroby i nerek (w tym przewlekłej choroby nerek (GFR < 60 ml/min/1,732)), cukrzyca, choroba zapalna jelit, zapalenie trzustki, choroba pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych, choroba neurologiczna/psychologiczna, zaburzenia krzepnięcia, nieprawidłowości płytek krwi, uszkodzenie makronaczyniowych narządów docelowych (w tym choroba naczyń mózgowych, udar, retinopatia nadciśnieniowa, dysfunkcja lewej komory, dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego i chorobę tętnic obwodowych)
  • Historia przyjmowania jakiegokolwiek rodzaju preparatu czosnkowego (tj. suszonego homogenatu czosnku, dojrzałego ekstraktu czosnku, przetworzonego czosnku w kapsułkach, czosnku w proszku o przedłużonym uwalnianiu, zwykłego czosnku w pigułkach, czosnku w proszku i oleju czosnkowego) w ciągu ostatnich 6 miesięcy. w ciągu ostatnich 3 miesięcy. (Uwaga: regularne spożywanie ząbków czosnku w ramach gotowych posiłków, przetworów do gotowania itp. jest dozwolone przez cały okres studiów)
  • Zaplanuj spożycie dowolnego rodzaju preparatu czosnkowego (tj. suszonego homogenatu czosnku, dojrzałego ekstraktu czosnku, przetworzonej kapsułki czosnkowej, czosnku w proszku o przedłużonym uwalnianiu w tabletkach, zwykłego czosnku w tabletkach, czosnku w proszku i oleju czosnkowego. w dowolnym momencie podczas nauki. (Uwaga: regularne spożywanie ząbków czosnku w ramach gotowych posiłków, przetworów do gotowania itp. jest dozwolone przez cały okres studiów)
  • Przytyłeś lub schudłeś co najmniej 10 funtów w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planujesz schudnąć w dowolnym momencie podczas badania
  • Planuj zajść w ciążę w okresie studiów.
  • Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej antykoncepcji, do których należą: hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym złożone doustne środki antykoncepcyjne, hormonalne plastry antykoncepcyjne, dopochwowy pierścień antykoncepcyjny, środki antykoncepcyjne do wstrzykiwań lub implanty hormonalne; Wkładki wewnątrzmaciczne (IUD) lub system wewnątrzmaciczny (IUS); Podwiązanie jajowodów; Wazektomia partnera; Metoda podwójnej bariery (stosowanie fizycznej bariery przez oboje partnerów, np. prezerwatywa męska i diafragma, prezerwatywa męska i kapturek naszyjkowy)
  • Spożywanie więcej niż 2 napojów alkoholowych dziennie lub > 14 napojów alkoholowych tygodniowo lub historia alkoholizmu lub uzależnienia od narkotyków.
  • Historia alergii na czosnek, celulozę mikrokrystaliczną, dwutlenek krzemu, stearynian magnezu, żelatynę, hydroksypropylocelulozę lub barwniki karmelowe
  • Wszelkie planowane operacje w dowolnym momencie badania
  • Do badania kwalifikują się osoby przyjmujące leki o właściwościach psychotropowych krócej niż 3 miesiące, tj. przyjmujące leki o właściwościach psychotropowych, takie jak leki przeciwdepresyjne, przeciwlękowe itp., w stałej stałej dawce przez co najmniej 3 miesiące, tak długo, jak lek jest spożywany w stałej, stałej dawce przez cały okres badania
  • Palacze
  • Ćwiczenia > 15 mil/tydzień lub 4000 kcal/tydzień

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ekstrakt z dojrzałego czosnku
2 kapsułki dziennie zawierające ekstrakt z dojrzałego czosnku
Suplement diety: Ekstrakt z dojrzałego czosnku
Każda kapsułka zawiera 600 mg ekstraktu z dojrzałego czosnku w proszku
Komparator placebo: Placebo
2 kapsułki dziennie bez ekstraktu z dojrzałego czosnku
Suplement diety: Placebo
Każda kapsułka zawiera celulozę jako wypełniacz.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
24-godzinne ambulatoryjne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obwód talii
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Cholesterol całkowity we krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Cholesterol lipoprotein o małej gęstości we krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości we krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Trójglicerydy we krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Ciśnienie krwi w biurze
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Prędkość fali tętna
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mierzone przez Mobil-O-Graph
8 tygodni
Indeks powiększenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mierzone przez Mobil-O-Graph
8 tygodni
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Obwód bioder
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Manitoba

Współpracownicy

Wakunga of America Co. Ltd.
Purity Life Health Products LP

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Jones, PhD, University of Manitoba

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS19581 (B2016:019)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ekstrakt z dojrzałego czosnku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj