- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03211767
Essai croisé, randomisé, en double aveugle sur l'extrait d'ail vieilli pour l'hypertension
L'objectif principal de cet essai est d'évaluer l'effet de la consommation de poudre d'extrait d'ail vieilli sur la pression artérielle systolique et diastolique ambulatoire sur 24 h chez les personnes hypertendues après 8 semaines de supplémentation.
Les objectifs secondaires supplémentaires sont d'évaluer les effets de la consommation de poudre d'extrait d'ail vieilli pendant 8 semaines sur le profil lipidique (concentrations de TC, HDL-C, LDL-C et TG), la glycémie, la pression artérielle au bureau, la vitesse des ondes de pouls et l'indice d'augmentation. , indice de masse corporelle et tour de taille et de hanches.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Quarante volontaires hypertendus âgés de 18 à 75 ans seront recrutés dans la région de Winnipeg (Manitoba, Canada) pour participer à une étude d'intervention croisée à deux bras, à double insu, randomisée et contrôlée par placebo pendant 8 semaines par période d'étude après l'obtention d'un consentement éclairé. .
Les 2 périodes de traitement comprendront :
- Période de traitement : Une gélule deux fois par jour, fournissant 600 mg chacune de poudre d'extrait d'ail vieilli, pour un total de 1200 mg/jour de poudre d'extrait d'ail vieilli.
- Période de contrôle : Le produit de contrôle sera une gélule placebo d'aspect identique contenant de la cellulose, qui est utilisée comme charge dans les gélules de traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 6C5
- Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à donner un consentement éclairé écrit.
- Âge : supérieur ou égal à 40 ans et inférieur ou égal à 70 ans.
- Pression artérielle systolique 140-160 mmHg et/ou pression artérielle diastolique 90-100 mmHg
- LDL-C inférieur ou égal à 4,9 mmol/L
- Ceux qui prennent une dose stable de médicaments hypotenseurs ou hypolipémiants depuis plus de ou égale à 3 mois ; si un participant choisit d'arrêter de prendre des médicaments pour abaisser la tension artérielle, il devra subir une période de sevrage d'au moins 3 mois avant le début de l'étude ; tous les autres médicaments seront autorisés s'ils sont à dose stable avant le début de l'étude
- Sexe : Hommes et femmes qui ne sont pas enceintes (déterminé par un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage des femmes en âge de procréer) ou qui allaitent.
- Langue : Les participants doivent savoir lire, écrire et parler anglais.
Critère d'exclusion:
- Pression artérielle systolique > 160 mmHg et/ou pression artérielle diastolique > 100 mmHg
- Ceux qui prennent actuellement (ou ont pris au cours des 3 derniers mois) des suppléments hypolipidémiants ou hypotenseurs (c.-à-d. suppléments d'oméga-3, aliments et/ou suppléments de stérols/stanols végétaux, fibres, etc.)
- Patients atteints d'une maladie instable ou grave, par exemple, démence, maladie en phase terminale, deuil récent, hypertension secondaire, diagnostic médical important récent.
- Antécédents de cancer, maladie chronique, problèmes cardiovasculaires, maladie hépatique et rénale (y compris maladie rénale chronique (DFG < 60 ml/min/1,732)), diabète, maladie intestinale inflammatoire, pancréatite, maladie de la vésicule biliaire ou des voies biliaires, maladie neurologique/psychologique, troubles hémorragiques, anomalies plaquettaires, lésions macrovasculaires des organes cibles (y compris maladie cérébrovasculaire, accident vasculaire cérébral, rétinopathie hypertensive, dysfonctionnement ventriculaire gauche, angine de poitrine, infarctus du myocarde et malaise de l'artère périphérique)
- Antécédents de prise de tout type de préparation d'ail (c.-à-d. homogénat d'ail séché, extrait d'ail vieilli, capsule d'ail transformé, comprimé de poudre d'ail à libération prolongée, pilule d'ail ordinaire, poudre d'ail et huile d'ail) au cours des 6 derniers mois. au cours des 3 derniers mois. (Remarque : la consommation régulière de gousses d'ail dans le cadre de plats préparés, de préparations culinaires, etc. est autorisée tout au long de la période d'étude)
- Prévoyez de consommer n'importe quel type de préparation d'ail (c. à tout moment de l'étude. (Remarque : la consommation régulière de gousses d'ail dans le cadre de plats préparés, de préparations culinaires, etc. est autorisée tout au long de la période d'étude)
- Avoir pris ou perdu plus ou moins de 10 livres au cours des 3 derniers mois, ou prévoir de perdre du poids à tout moment au cours de l'étude
- Prévoyez de tomber enceinte pendant la période d'étude.
- Les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraception efficace, notamment : les contraceptifs hormonaux, y compris les contraceptifs oraux combinés, le patch contraceptif hormonal, l'anneau contraceptif vaginal, les contraceptifs injectables ou les implants hormonaux ; Dispositifs intra-utérins (DIU) ou système intra-utérin (DIU) ; Ligature des trompes; Vasectomie du partenaire ; Méthode à double barrière (utilisation d'une barrière physique par les deux partenaires, par ex. préservatif masculin et diaphragme, préservatif masculin et cape cervicale)
- Consommation de plus de 2 boissons alcoolisées/jour, ou > 14 boissons alcoolisées par semaine, ou antécédent d'alcoolisme ou de toxicomanie.
- Antécédents d'allergie à l'ail, à la cellulose microcristalline, au dioxyde de silicium, au stéarate de magnésium, à la gélatine, à l'hydroxypropylcellulose ou au colorant caramel
- Toute chirurgie planifiée à tout moment pendant l'étude
- Prendre des médicaments aux propriétés psychotropes depuis moins de 3 mois, c'est-à-dire ceux qui prennent des médicaments aux propriétés psychotropes, tels que les antidépresseurs, les anxiolytiques, etc., à une dose stable et constante pendant au moins 3 mois sont éligibles pour l'étude, tant que le médicament est consommé à une dose stable et constante tout au long de la période d'étude
- Les fumeurs
- Faire de l'exercice > 24 km/semaine ou 4 000 kcal/semaine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Extrait d'ail vieilli
2 gélules par jour contenant de l'extrait d'ail vieilli
|
Chaque gélule contient 600 mg de poudre d'extrait d'ail vieilli
|
|
Comparateur placebo: Placebo
2 gélules par jour sans extrait d'ail vieilli
|
Chaque capsule contient de la cellulose comme charge.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Tension artérielle ambulatoire sur 24 heures
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tour de taille
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
|
|
|
Cholestérol sanguin total
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
|
|
|
Cholestérol des lipoprotéines de basse densité dans le sang
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
|
|
|
Cholestérol des lipoprotéines de haute densité dans le sang
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
|
|
|
Triglycérides sanguins
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
|
|
|
Tension artérielle au bureau
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
|
|
|
Vitesse de l'onde de pouls
Délai: 8 semaines
|
Mesuré par Mobil-O-Graph
|
8 semaines
|
|
Indice d'augmentation
Délai: 8 semaines
|
Mesuré par Mobil-O-Graph
|
8 semaines
|
|
Indice de masse corporelle
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
|
|
|
Tour de hanche
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Jones, PhD, University of Manitoba
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HS19581 (B2016:019)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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