Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dubbelblinde, gerandomiseerde, cross-over studie van gerijpt knoflookextract voor hypertensie

9 februari 2019 bijgewerkt door: University of Manitoba

Het primaire doel van deze proef is om het effect te beoordelen van consumptie van verouderd knoflookextractpoeder op 24 uur systolische en diastolische ambulante bloeddruk bij personen met hypertensie na 8 weken suppletie.

Aanvullende secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van de effecten van inname van verouderd knoflookextractpoeder gedurende 8 weken op het lipidenprofiel (TC-, HDL-C-, LDL-C- en TG-concentraties), bloedglucose, bloeddruk op kantoor, polsgolfsnelheid en augmentatie-index , body mass index en taille- en heupomtrek.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Veertig hypertensieve vrijwilligers tussen 18 en 75 jaar zullen worden gerekruteerd uit de regio Winnipeg (Manitoba, Canada) om deel te nemen aan een cross-over, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde interventiestudie met twee armen gedurende 8 weken per studieperiode na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming .

De 2 behandelingsperioden omvatten:

  1. Behandelingsperiode: Eén capsule tweemaal daags, met elk 600 mg verouderd knoflookextractpoeder, voor een totaal van 1200 mg/dag verouderd knoflookextractpoeder.
  2. Controleperiode: Het controleproduct bestaat uit identiek uitziende placebocapsules die cellulose bevatten en die als vulmiddel in de behandelingscapsules wordt gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 6C5
        • Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Leeftijd: groter dan of gelijk aan 40 en kleiner dan of gelijk aan 70 jaar.
  • Systolische bloeddruk 140-160 mmHg en/of diastolische bloeddruk 90-100 mmHg
  • LDL-C lager dan of gelijk aan 4,9 mmol/L
  • Degenen die gedurende meer dan of gelijk aan 3 maanden een stabiele dosis bloeddrukverlagende of lipidenverlagende medicatie gebruiken; als een deelnemer ervoor kiest om te stoppen met het gebruik van bloeddrukverlagende medicijnen, moeten ze een wash-outperiode van minimaal 3 maanden hebben voordat met het onderzoek wordt begonnen; alle andere medicijnen medicijnen zijn toegestaan ​​als ze voor aanvang van het onderzoek een stabiele dosis hebben
  • Geslacht: mannen en vrouwen die niet zwanger zijn (bepaald door een negatieve urinezwangerschapstest bij screening op vrouwen die zwanger kunnen worden) of borstvoeding geven.
  • Taal: Deelnemers moeten Engels kunnen lezen, schrijven en spreken.

Uitsluitingscriteria:

  • Systolische bloeddruk > 160 mmHg en/of diastolische bloeddruk > 100 mmHg
  • Degenen die momenteel lipidenverlagende of bloeddrukverlagende supplementen gebruiken (of in de afgelopen 3 maanden hebben ingenomen) (d.w.z. omega-3-supplementen, voedingsmiddelen en/of supplementen met plantensterolen/-stanolen, vezels, enz.)
  • Patiënten met een onstabiele of ernstige ziekte, bijvoorbeeld dementie, terminale ziekte, recent sterfgeval, secundaire hypertensie, recente significante medische diagnose.
  • Voorgeschiedenis van kanker, chronische ziekte, cardiovasculaire problemen, lever- en nierziekte (inclusief chronische nierziekte (GFR < 60ml/min/1.732)), diabetes, inflammatoire darmziekte, pancreatitis, galblaas- of galziekte, neurologische/psychologische ziekte, bloedingsstoornissen, ervaren bloedplaatjesafwijkingen, macrovasculaire doelorgaanschade (waaronder cerebrovasculaire ziekte, beroerte, hypertensieve retinopathie, linkerventrikeldisfunctie, angina pectoris, myocardinfarct en perifere arteriële ziekte)
  • Geschiedenis van het nemen van elk type knoflookpreparaat (d.w.z. gedroogd knoflookhomogenaat, gerijpt knoflookextract, verwerkte knoflookcapsule, time-released knoflookpoedertablet, gewone knoflookpil, knoflookpoeder en knoflookolie) in de afgelopen 6 maanden. in de afgelopen 3 maanden. (Opmerking: regelmatige consumptie van teentjes knoflook als onderdeel van bereide maaltijden, kookbereidingen, etc. is toegestaan ​​gedurende de hele studieperiode)
  • Plan om elk type knoflookpreparaat te consumeren (d.w.z. gedroogd knoflookhomogenaat, gerijpt knoflookextract, verwerkte knoflookcapsule, knoflookpoedertablet met vertraagde afgifte, gewone knoflookpil, knoflookpoeder en knoflookolie. op elk moment tijdens de studie. (Opmerking: regelmatige consumptie van teentjes knoflook als onderdeel van bereide maaltijden, kookbereidingen, etc. is toegestaan ​​gedurende de hele studieperiode)
  • In de afgelopen 3 maanden meer dan of gelijk aan 10 pond zijn aangekomen of afgevallen, of van plan zijn om op enig moment tijdens het onderzoek af te vallen
  • Plan om zwanger te worden tijdens de studieperiode.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie gebruiken, waaronder: Hormonale anticonceptiva waaronder gecombineerde orale anticonceptiva, hormonale anticonceptiepleisters, vaginale anticonceptiering, injecteerbare anticonceptiva of hormonale implantaten; Intra-uteriene apparaten (IUD) of intra-uterien systeem (IUS); Afbinden van de eileiders; Vasectomie van partner; Dubbele barrièremethode (gebruik van fysieke barrière door beide partners, b.v. mannelijk condoom en pessarium, mannelijk condoom en pessarium)
  • Consumptie van meer dan 2 alcoholische dranken/dag, of > 14 alcoholische dranken per week, of voorgeschiedenis van alcoholisme of drugsverslaving.
  • Geschiedenis van allergie voor knoflook, microkristallijne cellulose, siliciumdioxide, magnesiumstearaat, gelatine, hydroxypropylcellulose of karamelkleuring
  • Alle geplande operaties op elk moment tijdens het onderzoek
  • Medicijnen met psychotrope eigenschappen gebruiken gedurende minder dan 3 maanden, d.w.z. degenen die medicijnen met psychotrope eigenschappen gebruiken, zoals antidepressiva, anti-angst, enz., in een stabiele, consistente dosis gedurende minimaal 3 maanden, komen in aanmerking voor de studie, zolang de medicatie tijdens de onderzoeksperiode in een stabiele, consistente dosis wordt ingenomen
  • Rokers
  • Bewegen > 15 mijl/week of 4.000 kcal/week

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gerijpt knoflookextract
2 capsules per dag met extract van gerijpte knoflook
Elke capsule bevat 600 mg gerijpt knoflookextractpoeder
Placebo-vergelijker: Placebo
2 capsules per dag zonder extract van oude knoflook
Elke capsule bevat cellulose als vulmiddel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
24 uur ambulante bloeddruk
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Bloed totaal cholesterol
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid in het bloed
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid in het bloed
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Triglyceriden in het bloed
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Kantoor bloeddruk
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: 8 weken
Gemeten door Mobil-O-Graph
8 weken
Augmentatie-index
Tijdsspanne: 8 weken
Gemeten door Mobil-O-Graph
8 weken
Body-mass-index
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Heupomtrek
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Jones, PhD, University of Manitoba

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HS19581 (B2016:019)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gerijpt knoflookextract

Abonneren