- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03211767
Dubbelblinde, gerandomiseerde, cross-over studie van gerijpt knoflookextract voor hypertensie
Het primaire doel van deze proef is om het effect te beoordelen van consumptie van verouderd knoflookextractpoeder op 24 uur systolische en diastolische ambulante bloeddruk bij personen met hypertensie na 8 weken suppletie.
Aanvullende secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van de effecten van inname van verouderd knoflookextractpoeder gedurende 8 weken op het lipidenprofiel (TC-, HDL-C-, LDL-C- en TG-concentraties), bloedglucose, bloeddruk op kantoor, polsgolfsnelheid en augmentatie-index , body mass index en taille- en heupomtrek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veertig hypertensieve vrijwilligers tussen 18 en 75 jaar zullen worden gerekruteerd uit de regio Winnipeg (Manitoba, Canada) om deel te nemen aan een cross-over, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde interventiestudie met twee armen gedurende 8 weken per studieperiode na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming .
De 2 behandelingsperioden omvatten:
- Behandelingsperiode: Eén capsule tweemaal daags, met elk 600 mg verouderd knoflookextractpoeder, voor een totaal van 1200 mg/dag verouderd knoflookextractpoeder.
- Controleperiode: Het controleproduct bestaat uit identiek uitziende placebocapsules die cellulose bevatten en die als vulmiddel in de behandelingscapsules wordt gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 6C5
- Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Leeftijd: groter dan of gelijk aan 40 en kleiner dan of gelijk aan 70 jaar.
- Systolische bloeddruk 140-160 mmHg en/of diastolische bloeddruk 90-100 mmHg
- LDL-C lager dan of gelijk aan 4,9 mmol/L
- Degenen die gedurende meer dan of gelijk aan 3 maanden een stabiele dosis bloeddrukverlagende of lipidenverlagende medicatie gebruiken; als een deelnemer ervoor kiest om te stoppen met het gebruik van bloeddrukverlagende medicijnen, moeten ze een wash-outperiode van minimaal 3 maanden hebben voordat met het onderzoek wordt begonnen; alle andere medicijnen medicijnen zijn toegestaan als ze voor aanvang van het onderzoek een stabiele dosis hebben
- Geslacht: mannen en vrouwen die niet zwanger zijn (bepaald door een negatieve urinezwangerschapstest bij screening op vrouwen die zwanger kunnen worden) of borstvoeding geven.
- Taal: Deelnemers moeten Engels kunnen lezen, schrijven en spreken.
Uitsluitingscriteria:
- Systolische bloeddruk > 160 mmHg en/of diastolische bloeddruk > 100 mmHg
- Degenen die momenteel lipidenverlagende of bloeddrukverlagende supplementen gebruiken (of in de afgelopen 3 maanden hebben ingenomen) (d.w.z. omega-3-supplementen, voedingsmiddelen en/of supplementen met plantensterolen/-stanolen, vezels, enz.)
- Patiënten met een onstabiele of ernstige ziekte, bijvoorbeeld dementie, terminale ziekte, recent sterfgeval, secundaire hypertensie, recente significante medische diagnose.
- Voorgeschiedenis van kanker, chronische ziekte, cardiovasculaire problemen, lever- en nierziekte (inclusief chronische nierziekte (GFR < 60ml/min/1.732)), diabetes, inflammatoire darmziekte, pancreatitis, galblaas- of galziekte, neurologische/psychologische ziekte, bloedingsstoornissen, ervaren bloedplaatjesafwijkingen, macrovasculaire doelorgaanschade (waaronder cerebrovasculaire ziekte, beroerte, hypertensieve retinopathie, linkerventrikeldisfunctie, angina pectoris, myocardinfarct en perifere arteriële ziekte)
- Geschiedenis van het nemen van elk type knoflookpreparaat (d.w.z. gedroogd knoflookhomogenaat, gerijpt knoflookextract, verwerkte knoflookcapsule, time-released knoflookpoedertablet, gewone knoflookpil, knoflookpoeder en knoflookolie) in de afgelopen 6 maanden. in de afgelopen 3 maanden. (Opmerking: regelmatige consumptie van teentjes knoflook als onderdeel van bereide maaltijden, kookbereidingen, etc. is toegestaan gedurende de hele studieperiode)
- Plan om elk type knoflookpreparaat te consumeren (d.w.z. gedroogd knoflookhomogenaat, gerijpt knoflookextract, verwerkte knoflookcapsule, knoflookpoedertablet met vertraagde afgifte, gewone knoflookpil, knoflookpoeder en knoflookolie. op elk moment tijdens de studie. (Opmerking: regelmatige consumptie van teentjes knoflook als onderdeel van bereide maaltijden, kookbereidingen, etc. is toegestaan gedurende de hele studieperiode)
- In de afgelopen 3 maanden meer dan of gelijk aan 10 pond zijn aangekomen of afgevallen, of van plan zijn om op enig moment tijdens het onderzoek af te vallen
- Plan om zwanger te worden tijdens de studieperiode.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie gebruiken, waaronder: Hormonale anticonceptiva waaronder gecombineerde orale anticonceptiva, hormonale anticonceptiepleisters, vaginale anticonceptiering, injecteerbare anticonceptiva of hormonale implantaten; Intra-uteriene apparaten (IUD) of intra-uterien systeem (IUS); Afbinden van de eileiders; Vasectomie van partner; Dubbele barrièremethode (gebruik van fysieke barrière door beide partners, b.v. mannelijk condoom en pessarium, mannelijk condoom en pessarium)
- Consumptie van meer dan 2 alcoholische dranken/dag, of > 14 alcoholische dranken per week, of voorgeschiedenis van alcoholisme of drugsverslaving.
- Geschiedenis van allergie voor knoflook, microkristallijne cellulose, siliciumdioxide, magnesiumstearaat, gelatine, hydroxypropylcellulose of karamelkleuring
- Alle geplande operaties op elk moment tijdens het onderzoek
- Medicijnen met psychotrope eigenschappen gebruiken gedurende minder dan 3 maanden, d.w.z. degenen die medicijnen met psychotrope eigenschappen gebruiken, zoals antidepressiva, anti-angst, enz., in een stabiele, consistente dosis gedurende minimaal 3 maanden, komen in aanmerking voor de studie, zolang de medicatie tijdens de onderzoeksperiode in een stabiele, consistente dosis wordt ingenomen
- Rokers
- Bewegen > 15 mijl/week of 4.000 kcal/week
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gerijpt knoflookextract
2 capsules per dag met extract van gerijpte knoflook
|
Elke capsule bevat 600 mg gerijpt knoflookextractpoeder
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
2 capsules per dag zonder extract van oude knoflook
|
Elke capsule bevat cellulose als vulmiddel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
24 uur ambulante bloeddruk
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
|
Bloed totaal cholesterol
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
|
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid in het bloed
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
|
Lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid in het bloed
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
|
Triglyceriden in het bloed
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
|
Kantoor bloeddruk
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
|
Pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gemeten door Mobil-O-Graph
|
8 weken
|
|
Augmentatie-index
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gemeten door Mobil-O-Graph
|
8 weken
|
|
Body-mass-index
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
|
Heupomtrek
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Jones, PhD, University of Manitoba
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS19581 (B2016:019)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gerijpt knoflookextract
-
Active Genomes Expressed Diagnostics, CorpWalter Reed National Military Medical Center; Arizona Clinical TrialsNog niet aan het wervenGezond | NAFLD | NASH met fibroseVerenigde Staten
-
Mayo ClinicWervingHER2-negatief borstcarcinoom | Oestrogeenreceptor-positief borstcarcinoomVerenigde Staten
-
Brigham and Women's HospitalNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Werving
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Inner-City Asthma ConsortiumVoltooidAstma | Meerjarige allergische rhinitisVerenigde Staten
-
Mahidol UniversityVoltooid
-
Access Business GroupVoltooid
-
Mahidol UniversityWervingDyspepsie en andere gespecificeerde aandoeningen van de maagfunctieThailand
-
Hadassah Medical OrganizationAanmelden op uitnodigingMilde cognitieve stoornis (MCI) | Ziekte van Alzheimer (AD)Israël
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)WervingBorstcarcinoomVerenigde Staten
-
Activ'insideCIC SANPSY (USR CNRS 3413), Groupe Hospitalier Pellegrin, Bordeaux, FranceVoltooid