Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo doble ciego, aleatorizado y cruzado de extracto de ajo añejo para la hipertensión

9 de febrero de 2019 actualizado por: University of Manitoba

El objetivo principal de este ensayo es evaluar el efecto del consumo de polvo de extracto de ajo añejo sobre la presión arterial ambulatoria sistólica y diastólica de 24 h en personas hipertensas después de 8 semanas de suplementación.

Los objetivos secundarios adicionales son evaluar los efectos de la ingesta de polvo de extracto de ajo añejo durante 8 semanas en el perfil de lípidos (concentraciones de TC, HDL-C, LDL-C y TG), glucosa en sangre, presión arterial en el consultorio, velocidad de la onda del pulso e índice de aumento. , índice de masa corporal y circunferencia de cintura y cadera.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Cuarenta voluntarios hipertensos entre 18 y 75 años serán reclutados del área de Winnipeg (Manitoba, Canadá) para participar en un estudio de intervención controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado, cruzado de dos brazos durante 8 semanas por período de estudio después de la obtención del consentimiento informado. .

Los 2 periodos de tratamiento incluirán:

  1. Periodo de tratamiento: Una cápsula dos veces al día, aportando cada una 600 mg de extracto de ajo envejecido en polvo, para un total de 1200 mg/día de extracto de ajo envejecido en polvo.
  2. Período de control: el producto de control será una cápsula de placebo de aspecto idéntico que contiene celulosa, que se utiliza como relleno en las cápsulas de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3T 6C5
        • Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad para dar consentimiento informado por escrito.
  • Edad: mayor o igual a 40 y menor o igual a 70 años.
  • Presión arterial sistólica 140-160 mmHg y/o presión arterial diastólica 90-100 mmHg
  • LDL-C menor o igual a 4.9mmol/L
  • Aquellos que toman una dosis estable de medicamentos para reducir la presión arterial o reducir los lípidos durante más de o igual a 3 meses; si un participante decide dejar de tomar medicamentos para bajar la presión arterial, deberá tener un período de lavado mínimo de 3 meses antes del comienzo del estudio; todos los demás medicamentos se permitirán si están en una dosis estable antes del inicio del estudio
  • Género: hombres y mujeres que no están embarazadas (determinado por una prueba de embarazo en orina negativa en la evaluación de mujeres en edad fértil) o lactantes.
  • Idioma: Los participantes deben saber leer, escribir y hablar inglés.

Criterio de exclusión:

  • Presión arterial sistólica > 160 mmHg y/o presión arterial diastólica > 100 mmHg
  • Aquellos que actualmente toman (o han tomado en los últimos 3 meses) suplementos para reducir los lípidos o la presión arterial (es decir, suplementos de omega-3, alimentos y/o suplementos con esteroles/estanoles vegetales, fibra, etc.)
  • Pacientes con enfermedades inestables o graves, por ejemplo, demencia, enfermedad terminal, duelo reciente, hipertensión secundaria, diagnóstico médico significativo reciente.
  • Antecedentes de cáncer, enfermedades crónicas, problemas cardiovasculares, enfermedades hepáticas y renales (incluida la enfermedad renal crónica (TFG < 60 ml/min/1,732)), diabetes, enfermedad inflamatoria intestinal, pancreatitis, enfermedad de la vesícula biliar o biliar, enfermedad neurológica/psicológica, trastornos hemorrágicos, anomalías plaquetarias experimentadas, daño macrovascular de órganos diana (incluyendo enfermedad cerebrovascular, accidente cerebrovascular, retinopatía hipertensiva, disfunción ventricular izquierda, angina de pecho, infarto de miocardio y enfermedad arterial periférica)
  • Historial de tomar cualquier tipo de preparación de ajo (es decir, homogeneizado de ajo seco, extracto de ajo añejo, cápsula de ajo procesado, tableta de polvo de ajo de liberación prolongada, píldora de ajo regular, ajo en polvo y aceite de ajo) en los últimos 6 meses. en los últimos 3 meses. (Nota: se permite el consumo regular de dientes de ajo como parte de comidas preparadas, preparaciones para cocinar, etc. durante todo el período de estudio)
  • Planee consumir cualquier tipo de preparación de ajo (es decir, homogeneizado de ajo seco, extracto de ajo añejo, cápsula de ajo procesado, tableta de polvo de ajo de liberación prolongada, píldora de ajo normal, ajo en polvo y aceite de ajo. en cualquier momento durante el estudio. (Nota: se permite el consumo regular de dientes de ajo como parte de comidas preparadas, preparaciones para cocinar, etc. durante todo el período de estudio)
  • Haber ganado o perdido más o igual a 10 libras en los 3 meses anteriores, o planea perder peso en cualquier momento durante el estudio
  • Planee quedar embarazada durante el período de estudio.
  • Mujeres en edad fértil que no usan métodos anticonceptivos efectivos, que incluyen: Anticonceptivos hormonales, incluidos los anticonceptivos orales combinados, el parche anticonceptivo hormonal, el anillo anticonceptivo vaginal, los anticonceptivos inyectables o los implantes hormonales; Dispositivos intrauterinos (DIU) o Sistema intrauterino (IUS); Ligadura de trompas; Vasectomía de la pareja; Método de doble barrera (uso de barrera física por ambos socios, p. preservativo masculino y diafragma, preservativo masculino y capuchón cervical)
  • Consumo de más de 2 bebidas alcohólicas/día, o > 14 bebidas alcohólicas a la semana, o antecedentes de alcoholismo o drogodependencia.
  • Antecedentes de alergia al ajo, celulosa microcristalina, dióxido de silicio, estearato de magnesio, gelatina, hidroxipropilcelulosa o colorante de caramelo
  • Cualquier cirugía planificada en cualquier momento durante el estudio
  • Tomar medicamentos con propiedades psicotrópicas durante menos de 3 meses, es decir, aquellos que toman medicamentos con propiedades psicotrópicas, como antidepresivos, ansiolíticos, etc., en una dosis constante estable durante un mínimo de 3 meses son elegibles para el estudio. siempre que el medicamento se consuma en una dosis constante y estable durante todo el período de estudio
  • fumadores
  • Hacer ejercicio > 15 millas/semana o 4000 kcal/semana

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Extracto de ajo envejecido
2 cápsulas al día que contienen extracto de ajo envejecido
Cada cápsula contiene 600mg de extracto de ajo envejecido en polvo
Comparador de placebos: Placebo
2 cápsulas al día sin extracto de ajo envejecido
Cada cápsula contiene celulosa como relleno.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Presión arterial ambulatoria de 24 horas
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Colesterol total en sangre
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Colesterol de lipoproteínas de baja densidad en sangre
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Colesterol de lipoproteínas de alta densidad en sangre
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Triglicéridos en sangre
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Presión arterial de oficina
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Velocidad de onda de pulso
Periodo de tiempo: 8 semanas
Medido por Mobil-O-Graph
8 semanas
Índice de aumento
Periodo de tiempo: 8 semanas
Medido por Mobil-O-Graph
8 semanas
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Jones, PhD, University of Manitoba

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

25 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

25 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HS19581 (B2016:019)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Extracto de ajo envejecido

Suscribir