- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03211767
Ensayo doble ciego, aleatorizado y cruzado de extracto de ajo añejo para la hipertensión
El objetivo principal de este ensayo es evaluar el efecto del consumo de polvo de extracto de ajo añejo sobre la presión arterial ambulatoria sistólica y diastólica de 24 h en personas hipertensas después de 8 semanas de suplementación.
Los objetivos secundarios adicionales son evaluar los efectos de la ingesta de polvo de extracto de ajo añejo durante 8 semanas en el perfil de lípidos (concentraciones de TC, HDL-C, LDL-C y TG), glucosa en sangre, presión arterial en el consultorio, velocidad de la onda del pulso e índice de aumento. , índice de masa corporal y circunferencia de cintura y cadera.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cuarenta voluntarios hipertensos entre 18 y 75 años serán reclutados del área de Winnipeg (Manitoba, Canadá) para participar en un estudio de intervención controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado, cruzado de dos brazos durante 8 semanas por período de estudio después de la obtención del consentimiento informado. .
Los 2 periodos de tratamiento incluirán:
- Periodo de tratamiento: Una cápsula dos veces al día, aportando cada una 600 mg de extracto de ajo envejecido en polvo, para un total de 1200 mg/día de extracto de ajo envejecido en polvo.
- Período de control: el producto de control será una cápsula de placebo de aspecto idéntico que contiene celulosa, que se utiliza como relleno en las cápsulas de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3T 6C5
- Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para dar consentimiento informado por escrito.
- Edad: mayor o igual a 40 y menor o igual a 70 años.
- Presión arterial sistólica 140-160 mmHg y/o presión arterial diastólica 90-100 mmHg
- LDL-C menor o igual a 4.9mmol/L
- Aquellos que toman una dosis estable de medicamentos para reducir la presión arterial o reducir los lípidos durante más de o igual a 3 meses; si un participante decide dejar de tomar medicamentos para bajar la presión arterial, deberá tener un período de lavado mínimo de 3 meses antes del comienzo del estudio; todos los demás medicamentos se permitirán si están en una dosis estable antes del inicio del estudio
- Género: hombres y mujeres que no están embarazadas (determinado por una prueba de embarazo en orina negativa en la evaluación de mujeres en edad fértil) o lactantes.
- Idioma: Los participantes deben saber leer, escribir y hablar inglés.
Criterio de exclusión:
- Presión arterial sistólica > 160 mmHg y/o presión arterial diastólica > 100 mmHg
- Aquellos que actualmente toman (o han tomado en los últimos 3 meses) suplementos para reducir los lípidos o la presión arterial (es decir, suplementos de omega-3, alimentos y/o suplementos con esteroles/estanoles vegetales, fibra, etc.)
- Pacientes con enfermedades inestables o graves, por ejemplo, demencia, enfermedad terminal, duelo reciente, hipertensión secundaria, diagnóstico médico significativo reciente.
- Antecedentes de cáncer, enfermedades crónicas, problemas cardiovasculares, enfermedades hepáticas y renales (incluida la enfermedad renal crónica (TFG < 60 ml/min/1,732)), diabetes, enfermedad inflamatoria intestinal, pancreatitis, enfermedad de la vesícula biliar o biliar, enfermedad neurológica/psicológica, trastornos hemorrágicos, anomalías plaquetarias experimentadas, daño macrovascular de órganos diana (incluyendo enfermedad cerebrovascular, accidente cerebrovascular, retinopatía hipertensiva, disfunción ventricular izquierda, angina de pecho, infarto de miocardio y enfermedad arterial periférica)
- Historial de tomar cualquier tipo de preparación de ajo (es decir, homogeneizado de ajo seco, extracto de ajo añejo, cápsula de ajo procesado, tableta de polvo de ajo de liberación prolongada, píldora de ajo regular, ajo en polvo y aceite de ajo) en los últimos 6 meses. en los últimos 3 meses. (Nota: se permite el consumo regular de dientes de ajo como parte de comidas preparadas, preparaciones para cocinar, etc. durante todo el período de estudio)
- Planee consumir cualquier tipo de preparación de ajo (es decir, homogeneizado de ajo seco, extracto de ajo añejo, cápsula de ajo procesado, tableta de polvo de ajo de liberación prolongada, píldora de ajo normal, ajo en polvo y aceite de ajo. en cualquier momento durante el estudio. (Nota: se permite el consumo regular de dientes de ajo como parte de comidas preparadas, preparaciones para cocinar, etc. durante todo el período de estudio)
- Haber ganado o perdido más o igual a 10 libras en los 3 meses anteriores, o planea perder peso en cualquier momento durante el estudio
- Planee quedar embarazada durante el período de estudio.
- Mujeres en edad fértil que no usan métodos anticonceptivos efectivos, que incluyen: Anticonceptivos hormonales, incluidos los anticonceptivos orales combinados, el parche anticonceptivo hormonal, el anillo anticonceptivo vaginal, los anticonceptivos inyectables o los implantes hormonales; Dispositivos intrauterinos (DIU) o Sistema intrauterino (IUS); Ligadura de trompas; Vasectomía de la pareja; Método de doble barrera (uso de barrera física por ambos socios, p. preservativo masculino y diafragma, preservativo masculino y capuchón cervical)
- Consumo de más de 2 bebidas alcohólicas/día, o > 14 bebidas alcohólicas a la semana, o antecedentes de alcoholismo o drogodependencia.
- Antecedentes de alergia al ajo, celulosa microcristalina, dióxido de silicio, estearato de magnesio, gelatina, hidroxipropilcelulosa o colorante de caramelo
- Cualquier cirugía planificada en cualquier momento durante el estudio
- Tomar medicamentos con propiedades psicotrópicas durante menos de 3 meses, es decir, aquellos que toman medicamentos con propiedades psicotrópicas, como antidepresivos, ansiolíticos, etc., en una dosis constante estable durante un mínimo de 3 meses son elegibles para el estudio. siempre que el medicamento se consuma en una dosis constante y estable durante todo el período de estudio
- fumadores
- Hacer ejercicio > 15 millas/semana o 4000 kcal/semana
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Extracto de ajo envejecido
2 cápsulas al día que contienen extracto de ajo envejecido
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Cada cápsula contiene 600mg de extracto de ajo envejecido en polvo
|
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Comparador de placebos: Placebo
2 cápsulas al día sin extracto de ajo envejecido
|
Cada cápsula contiene celulosa como relleno.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Presión arterial ambulatoria de 24 horas
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
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Colesterol total en sangre
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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|
|
Colesterol de lipoproteínas de baja densidad en sangre
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
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Colesterol de lipoproteínas de alta densidad en sangre
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
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|
Triglicéridos en sangre
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
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Presión arterial de oficina
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
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Velocidad de onda de pulso
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Medido por Mobil-O-Graph
|
8 semanas
|
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Índice de aumento
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Medido por Mobil-O-Graph
|
8 semanas
|
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
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Circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Jones, PhD, University of Manitoba
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS19581 (B2016:019)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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