高血圧症に対する熟成ニンニク抽出物の二重盲検無作為クロスオーバー試験
2019年2月9日 更新者：University of Manitoba
この試験の主な目的は、8週間の補給後の高血圧患者の24時間収縮期および拡張期外来血圧に対する熟成ニンニク抽出物粉末の摂取の影響を評価することです.
追加の副次的な目的は、脂質プロファイル (TC、HDL-C、LDL-C、および TG 濃度)、血糖、オフィス血圧、脈波速度、および増強指数に対する熟成ニンニク抽出粉末摂取の 8 週間の影響を評価することです。 、体格指数、ウエストとヒップの周囲。
調査の概要
詳細な説明
18歳から75歳までの40人の高血圧ボランティアがウィニペグ（カナダ、マニトバ州）地域から募集され、インフォームドコンセントの取得後、研究期間ごとに8週間、2アームクロスオーバー、二重盲検、無作為化、プラセボ対照介入研究に参加します.
2回の治療には以下が含まれます：
- 治療期間: 1 カプセル 1 日 2 回、各 600 mg の熟成ニンニク エキス パウダーを提供し、1 日あたり合計 1200 mg の熟成ニンニク エキス パウダーを提供します。
- 対照期間: 対照製品は、治療カプセルの充填剤として使用されているセルロースを含む、見た目が同じプラセボ カプセルになります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3T 6C5
- Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
- 年齢：40歳以上70歳以下。
- 収縮期血圧140-160mmHgおよび/または拡張期血圧90-100mmHg
- LDL-Cが4.9mmol/L以下
- 血圧降下薬または脂質降下薬を3か月以上安定して服用している患者;参加者が降圧薬の服用を中止することを選択した場合、研究開始前に最低 3 か月のウォッシュアウト期間が必要になります。研究開始前に安定した用量である場合、他のすべての薬物療法は許可されます
- 性別：妊娠していない（出産の可能性のある女性のスクリーニングでの尿妊娠検査が陰性であると判断された）または授乳中の男性および女性。
- 言語: 参加者は英語を読み、書き、話すことができなければなりません。
除外基準:
- -収縮期血圧> 160mmHgおよび/または拡張期血圧> 100mmHg
- 現在摂取している（または過去3か月以内に摂取した）脂質低下または血圧低下サプリメント（すなわち、オメガ3サプリメント、植物ステロール/スタノール食品および/またはサプリメント、繊維など）.
- 認知症、末期疾患、最近の死別、二次性高血圧症、最近の重要な医学的診断など、不安定または重篤な病気の患者。
- -癌、慢性疾患、心臓血管の問題、肝臓および腎臓病の病歴（慢性腎臓病を含む（GFR <60ml / min / 1.732））、 糖尿病、炎症性腸疾患、膵炎、胆嚢または胆道疾患、神経学的/心理学的疾患、出血性疾患、血小板異常の経験、大血管標的器官の損傷 (脳血管疾患、脳卒中、高血圧性網膜症、左心室機能障害、狭心症、心筋梗塞、および末梢動脈疾患）
- -過去6か月間で、あらゆる種類のニンニク製剤（乾燥ニンニクホモジネート、熟成ニンニク抽出物、加工ニンニクカプセル、徐放性ニンニクパウダータブレット、通常のニンニク丸薬、ガーリックパウダー、ガーリックオイル）を摂取した履歴. 過去 3 か月間。 (注: 調理済みの食事、料理の準備などの一部としての定期的なニンニクのクローブの消費は、研究期間を通じて許可されています)
- 任意の種類のニンニク準備品（乾燥ニンニク ホモジネート、熟成ニンニク エキス、加工ニンニク カプセル、徐放性ガーリック パウダー タブレット、通常のガーリック ピル、ガーリック パウダー、ガーリック オイル）を摂取する計画を立てます。 研究中いつでも。 (注: 調理済みの食事、料理の準備などの一部としての定期的なニンニクのクローブの消費は、研究期間を通じて許可されています)
- -過去3か月で10ポンド以上増加または減少したか、研究中のいつでも体重を減らす予定です
- -研究期間中に妊娠する予定。
- 以下を含む効果的な避妊法を使用していない出産の可能性のある女性：経口避妊薬の組み合わせを含むホルモン避妊薬、ホルモン避妊パッチ、膣避妊リング、注射可能な避妊薬、またはホルモンインプラント。子宮内器具 (IUD) または子宮内システム (IUS);卵管結紮;パートナーの精管切除;ダブルバリア方式（パートナー同士による物理的なバリアの使用。 男性用コンドームと横隔膜、男性用コンドームと子宮頸管キャップ)
- 1 日 2 杯以上のアルコール飲料、または 1 週間に 14 杯以上のアルコール飲料の消費、またはアルコール依存症または薬物依存の病歴。
- ニンニク、微結晶性セルロース、二酸化ケイ素、ステアリン酸マグネシウム、ゼラチン、ヒドロキシプロピルセルロース、カラメル着色料に対するアレルギー歴
- -研究中のいつでも計画された手術
- 向精神薬の服用期間が 3 か月未満、つまり、抗うつ薬、抗不安薬などの向精神薬の薬を最低 3 か月間一定の用量で服用している人は、研究の対象となります。研究期間中、薬が安定した一貫した用量で消費されている限り
- 喫煙者
- 15 マイル/週または 4,000 kcal/週以上の運動
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：熟成ニンニクエキス
熟成ニンニクエキスを含む1日2カプセル
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1粒に熟成にんにくエキス末600mgを配合
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プラセボコンパレーター：プラセボ
熟成ニンニク抽出物なしで1日2カプセル
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各カプセルにはフィラーとしてセルロースが含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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24 時間外来血圧
時間枠：8週間
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胴囲
時間枠：8週間
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8週間
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血中総コレステロール
時間枠：8週間
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8週間
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血中低比重リポ蛋白コレステロール
時間枠：8週間
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8週間
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血中高密度リポ蛋白コレステロール
時間枠：8週間
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8週間
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血中トリグリセリド
時間枠：8週間
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8週間
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オフィス血圧
時間枠：8週間
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8週間
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脈波伝播速度
時間枠：8週間
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Mobil-O-Graphによる測定
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8週間
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増強指数
時間枠：8週間
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Mobil-O-Graphによる測定
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8週間
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：8週間
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8週間
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ヒップ周囲
時間枠：8週間
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Peter Jones, PhD、University of Manitoba
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月12日
一次修了 (実際)
2018年7月25日
研究の完了 (実際)
2018年7月25日
試験登録日
最初に提出
2017年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月5日
最初の投稿 (実際)
2017年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月9日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Loma Linda Universityまだ募集していません
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Universidade Federal da Fronteira SulFundação Araucária; Itaipu Technological Park (ITP)招待による登録