- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03211767
Prova incrociata in doppio cieco, randomizzata, dell'estratto di aglio invecchiato per l'ipertensione
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'effetto del consumo di polvere di estratto di aglio invecchiato sulla pressione sanguigna sistolica e diastolica ambulatoriale nelle 24 ore in soggetti ipertesi dopo 8 settimane di integrazione.
Ulteriori obiettivi secondari sono valutare gli effetti dell'assunzione di polvere di estratto di aglio invecchiato per 8 settimane sul profilo lipidico (concentrazioni di TC, HDL-C, LDL-C e TG), glicemia, pressione sanguigna in ufficio, velocità dell'onda del polso e indice di aumento , indice di massa corporea e circonferenza vita e fianchi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Quaranta volontari ipertesi tra i 18 e i 75 anni saranno reclutati dall'area di Winnipeg (Manitoba, Canada) per partecipare a uno studio di intervento crossover a due bracci, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per 8 settimane per periodo di studio dopo l'ottenimento del consenso informato .
I 2 periodi di trattamento comprenderanno:
- Periodo di trattamento: una capsula due volte al giorno, fornendo 600 mg ciascuna di polvere di estratto di aglio invecchiato, per un totale di 1200 mg/giorno di polvere di estratto di aglio invecchiato.
- Periodo di controllo: il prodotto di controllo sarà una capsula placebo dall'aspetto identico contenente cellulosa, che viene utilizzata come riempitivo nelle capsule di trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 6C5
- Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di dare il consenso informato scritto.
- Età: maggiore o uguale a 40 e minore o uguale a 70 anni.
- Pressione arteriosa sistolica 140-160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica 90-100 mmHg
- LDL-C inferiore o uguale a 4,9mmol/L
- Quelli che assumono una dose stabile di farmaci per abbassare la pressione sanguigna o ipolipemizzanti per un periodo maggiore o uguale a 3 mesi; se un partecipante sceglie di interrompere l'assunzione di farmaci per abbassare la pressione sanguigna, gli sarà richiesto di avere un periodo minimo di sospensione di 3 mesi prima dell'inizio dello studio; tutti gli altri farmaci farmaci saranno consentiti se sono su una dose stabile prima dell'inizio dello studio
- Sesso: uomini e donne che non sono in stato di gravidanza (determinato da un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening per le donne in età fertile) o che allattano.
- Lingua: i partecipanti devono essere in grado di leggere, scrivere e parlare inglese.
Criteri di esclusione:
- Pressione arteriosa sistolica > 160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg
- Coloro che attualmente assumono (o hanno assunto negli ultimi 3 mesi) integratori ipolipemizzanti o antipertensivi (ad es. integratori di omega-3, alimenti e/o integratori a base di steroli/stanoli vegetali, fibre, ecc.)
- Pazienti con malattia instabile o grave, ad esempio demenza, malattia terminale, lutto recente, ipertensione secondaria, recente diagnosi medica significativa.
- Storia di cancro, malattie croniche, problemi cardiovascolari, malattie epatiche e renali (inclusa malattia renale cronica (GFR <60 ml/min/1,732)), diabete, malattia infiammatoria intestinale, pancreatite, malattia della colecisti o delle vie biliari, malattia neurologica/psicologica, disturbi emorragici, anomalie piastriniche con esperienza, danno macrovascolare dell'organo bersaglio (incluse malattie cerebrovascolari, ictus, retinopatia ipertensiva, disfunzione ventricolare sinistra, angina pectoris, infarto del miocardio e arteriopatia periferica)
- Storia di assunzione di qualsiasi tipo di preparazione all'aglio (ad es. Omogenato di aglio essiccato, estratto di aglio invecchiato, capsula di aglio trasformato, compressa di aglio in polvere a rilascio prolungato, pillola di aglio normale, aglio in polvere e olio all'aglio) negli ultimi 6 mesi. negli ultimi 3 mesi. (Nota: il consumo regolare di spicchi d'aglio come parte di pasti preparati, preparazioni culinarie, ecc. è consentito durante tutto il periodo di studio)
- Pianifica di consumare qualsiasi tipo di preparazione all'aglio (ad esempio, omogenato di aglio essiccato, estratto di aglio invecchiato, capsula di aglio trasformato, compressa di aglio in polvere a rilascio prolungato, pillola di aglio normale, aglio in polvere e olio all'aglio. in qualsiasi momento durante lo studio. (Nota: il consumo regolare di spicchi d'aglio come parte di pasti preparati, preparazioni culinarie, ecc. è consentito durante tutto il periodo di studio)
- Hai guadagnato o perso più o meno di 10 libbre nei 3 mesi precedenti o hai intenzione di perdere peso in qualsiasi momento durante lo studio
- Pianificare una gravidanza durante il periodo di studio.
- Donne in età fertile che non usano contraccettivi efficaci che includono: contraccettivi ormonali inclusi contraccettivi orali combinati, cerotto contraccettivo ormonale, anello contraccettivo vaginale, contraccettivi iniettabili o impianti ormonali; Dispositivi intrauterini (IUD) o Sistema intrauterino (IUS); legatura delle tube; Vasectomia del partner; Metodo della doppia barriera (uso della barriera fisica da parte di entrambi i partner, ad es. preservativo maschile e diaframma, preservativo maschile e cappuccio cervicale)
- Consumo di più di 2 bevande alcoliche al giorno, o > 14 bevande alcoliche a settimana, o anamnesi di alcolismo o tossicodipendenza.
- Storia di allergia all'aglio, alla cellulosa microcristallina, al biossido di silicio, allo stearato di magnesio, alla gelatina, all'idrossipropilcellulosa o al colorante al caramello
- Eventuali interventi chirurgici pianificati in qualsiasi momento durante lo studio
- Assunzione di farmaci con proprietà psicotrope per meno di 3 mesi, vale a dire coloro che assumono farmaci con proprietà psicotrope, come antidepressivi, anti-ansia, ecc., a una dose stabile e costante per un minimo di 3 mesi sono ammissibili allo studio, fintanto che il farmaco viene consumato a una dose stabile e costante per tutto il periodo di studio
- Fumatori
- Esercizio > 15 miglia/settimana o 4.000 kcal/settimana
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Estratto di aglio invecchiato
2 capsule al giorno contenenti estratto di aglio invecchiato
|
Ogni capsula contiene 600 mg di polvere di estratto di aglio invecchiato
|
|
Comparatore placebo: Placebo
2 capsule al giorno senza estratto di aglio invecchiato
|
Ogni capsula contiene cellulosa come riempitivo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Pressione arteriosa ambulatoriale 24 ore
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Girovita
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
|
|
Colesterolo totale nel sangue
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
|
|
Colesterolo lipoproteico a bassa densità nel sangue
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
|
|
Colesterolo lipoproteico ad alta densità nel sangue
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
|
|
Trigliceridi nel sangue
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
|
|
Pressione sanguigna dell'ufficio
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
|
|
Velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Misurato da Mobil-O-Graph
|
8 settimane
|
|
Indice di aumento
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Misurato da Mobil-O-Graph
|
8 settimane
|
|
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
|
|
Girovita
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Jones, PhD, University of Manitoba
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS19581 (B2016:019)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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