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Prova incrociata in doppio cieco, randomizzata, dell'estratto di aglio invecchiato per l'ipertensione

9 febbraio 2019 aggiornato da: University of Manitoba

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'effetto del consumo di polvere di estratto di aglio invecchiato sulla pressione sanguigna sistolica e diastolica ambulatoriale nelle 24 ore in soggetti ipertesi dopo 8 settimane di integrazione.

Ulteriori obiettivi secondari sono valutare gli effetti dell'assunzione di polvere di estratto di aglio invecchiato per 8 settimane sul profilo lipidico (concentrazioni di TC, HDL-C, LDL-C e TG), glicemia, pressione sanguigna in ufficio, velocità dell'onda del polso e indice di aumento , indice di massa corporea e circonferenza vita e fianchi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Quaranta volontari ipertesi tra i 18 e i 75 anni saranno reclutati dall'area di Winnipeg (Manitoba, Canada) per partecipare a uno studio di intervento crossover a due bracci, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per 8 settimane per periodo di studio dopo l'ottenimento del consenso informato .

I 2 periodi di trattamento comprenderanno:

  1. Periodo di trattamento: una capsula due volte al giorno, fornendo 600 mg ciascuna di polvere di estratto di aglio invecchiato, per un totale di 1200 mg/giorno di polvere di estratto di aglio invecchiato.
  2. Periodo di controllo: il prodotto di controllo sarà una capsula placebo dall'aspetto identico contenente cellulosa, che viene utilizzata come riempitivo nelle capsule di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 6C5
        • Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di dare il consenso informato scritto.
  • Età: maggiore o uguale a 40 e minore o uguale a 70 anni.
  • Pressione arteriosa sistolica 140-160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica 90-100 mmHg
  • LDL-C inferiore o uguale a 4,9mmol/L
  • Quelli che assumono una dose stabile di farmaci per abbassare la pressione sanguigna o ipolipemizzanti per un periodo maggiore o uguale a 3 mesi; se un partecipante sceglie di interrompere l'assunzione di farmaci per abbassare la pressione sanguigna, gli sarà richiesto di avere un periodo minimo di sospensione di 3 mesi prima dell'inizio dello studio; tutti gli altri farmaci farmaci saranno consentiti se sono su una dose stabile prima dell'inizio dello studio
  • Sesso: uomini e donne che non sono in stato di gravidanza (determinato da un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening per le donne in età fertile) o che allattano.
  • Lingua: i partecipanti devono essere in grado di leggere, scrivere e parlare inglese.

Criteri di esclusione:

  • Pressione arteriosa sistolica > 160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg
  • Coloro che attualmente assumono (o hanno assunto negli ultimi 3 mesi) integratori ipolipemizzanti o antipertensivi (ad es. integratori di omega-3, alimenti e/o integratori a base di steroli/stanoli vegetali, fibre, ecc.)
  • Pazienti con malattia instabile o grave, ad esempio demenza, malattia terminale, lutto recente, ipertensione secondaria, recente diagnosi medica significativa.
  • Storia di cancro, malattie croniche, problemi cardiovascolari, malattie epatiche e renali (inclusa malattia renale cronica (GFR <60 ml/min/1,732)), diabete, malattia infiammatoria intestinale, pancreatite, malattia della colecisti o delle vie biliari, malattia neurologica/psicologica, disturbi emorragici, anomalie piastriniche con esperienza, danno macrovascolare dell'organo bersaglio (incluse malattie cerebrovascolari, ictus, retinopatia ipertensiva, disfunzione ventricolare sinistra, angina pectoris, infarto del miocardio e arteriopatia periferica)
  • Storia di assunzione di qualsiasi tipo di preparazione all'aglio (ad es. Omogenato di aglio essiccato, estratto di aglio invecchiato, capsula di aglio trasformato, compressa di aglio in polvere a rilascio prolungato, pillola di aglio normale, aglio in polvere e olio all'aglio) negli ultimi 6 mesi. negli ultimi 3 mesi. (Nota: il consumo regolare di spicchi d'aglio come parte di pasti preparati, preparazioni culinarie, ecc. è consentito durante tutto il periodo di studio)
  • Pianifica di consumare qualsiasi tipo di preparazione all'aglio (ad esempio, omogenato di aglio essiccato, estratto di aglio invecchiato, capsula di aglio trasformato, compressa di aglio in polvere a rilascio prolungato, pillola di aglio normale, aglio in polvere e olio all'aglio. in qualsiasi momento durante lo studio. (Nota: il consumo regolare di spicchi d'aglio come parte di pasti preparati, preparazioni culinarie, ecc. è consentito durante tutto il periodo di studio)
  • Hai guadagnato o perso più o meno di 10 libbre nei 3 mesi precedenti o hai intenzione di perdere peso in qualsiasi momento durante lo studio
  • Pianificare una gravidanza durante il periodo di studio.
  • Donne in età fertile che non usano contraccettivi efficaci che includono: contraccettivi ormonali inclusi contraccettivi orali combinati, cerotto contraccettivo ormonale, anello contraccettivo vaginale, contraccettivi iniettabili o impianti ormonali; Dispositivi intrauterini (IUD) o Sistema intrauterino (IUS); legatura delle tube; Vasectomia del partner; Metodo della doppia barriera (uso della barriera fisica da parte di entrambi i partner, ad es. preservativo maschile e diaframma, preservativo maschile e cappuccio cervicale)
  • Consumo di più di 2 bevande alcoliche al giorno, o > 14 bevande alcoliche a settimana, o anamnesi di alcolismo o tossicodipendenza.
  • Storia di allergia all'aglio, alla cellulosa microcristallina, al biossido di silicio, allo stearato di magnesio, alla gelatina, all'idrossipropilcellulosa o al colorante al caramello
  • Eventuali interventi chirurgici pianificati in qualsiasi momento durante lo studio
  • Assunzione di farmaci con proprietà psicotrope per meno di 3 mesi, vale a dire coloro che assumono farmaci con proprietà psicotrope, come antidepressivi, anti-ansia, ecc., a una dose stabile e costante per un minimo di 3 mesi sono ammissibili allo studio, fintanto che il farmaco viene consumato a una dose stabile e costante per tutto il periodo di studio
  • Fumatori
  • Esercizio > 15 miglia/settimana o 4.000 kcal/settimana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Estratto di aglio invecchiato
2 capsule al giorno contenenti estratto di aglio invecchiato
Ogni capsula contiene 600 mg di polvere di estratto di aglio invecchiato
Comparatore placebo: Placebo
2 capsule al giorno senza estratto di aglio invecchiato
Ogni capsula contiene cellulosa come riempitivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione arteriosa ambulatoriale 24 ore
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Girovita
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Colesterolo totale nel sangue
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Colesterolo lipoproteico a bassa densità nel sangue
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Colesterolo lipoproteico ad alta densità nel sangue
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Trigliceridi nel sangue
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Pressione sanguigna dell'ufficio
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurato da Mobil-O-Graph
8 settimane
Indice di aumento
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurato da Mobil-O-Graph
8 settimane
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Girovita
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Jones, PhD, University of Manitoba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

25 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

25 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS19581 (B2016:019)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Estratto di aglio invecchiato

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