- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03211767
Dubbelblind, randomiserad, cross-over-försök med äldre vitlöksextrakt för högt blodtryck
Det primära syftet med denna studie är att bedöma effekten av konsumtion av åldrat vitlöksextraktpulver på 24 timmars systoliskt och diastoliskt ambulatoriskt blodtryck hos hypertensiva individer efter 8 veckors tillskott.
Ytterligare sekundära mål är att bedöma effekterna av intag av åldrat vitlöksextraktpulver under 8 veckor på lipidprofilen (TC, HDL-C, LDL-C och TG-koncentrationer), blodsocker, kontorsblodtryck, pulsvågshastighet och augmentation index , body mass index och midje- och höftomkrets.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fyrtio hypertensiva frivilliga mellan 18 och 75 år kommer att rekryteras från Winnipeg (Manitoba, Kanada)-området för att delta i en tvåarmad crossover, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad interventionsstudie under 8 veckor per studieperiod efter erhållande av informerat samtycke .
De två behandlingsperioderna inkluderar:
- Behandlingsperiod: En kapsel två gånger om dagen, vilket ger 600 mg vardera av åldrat vitlöksextraktpulver, för totalt 1200 mg/dag av åldrat vitlöksextraktpulver.
- Kontrollperiod: Kontrollprodukten kommer att vara en placebokapslar med identiskt utseende innehållande cellulosa, som används som fyllmedel i behandlingskapslarna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 6C5
- Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.
- Ålder: större än eller lika med 40 och mindre än eller lika med 70 år.
- Systoliskt blodtryck 140-160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck 90-100 mmHg
- LDL-C mindre än eller lika med 4,9 mmol/L
- De på en stabil dos av blodtryckssänkande eller lipidsänkande medicin i mer än eller lika med 3 månader; om en deltagare väljer att sluta ta blodtryckssänkande mediciner, måste de ha en tvättperiod på minst 3 månader innan studien påbörjas; alla andra mediciner mediciner kommer att tillåtas om de är på en stabil dos innan studiens början
- Kön: Man och kvinnor som inte är gravida (bestäms av ett negativt uringraviditetstest vid screening för fertila kvinnor) eller ammande.
- Språk: Deltagare ska kunna läsa, skriva och tala engelska.
Exklusions kriterier:
- Systoliskt blodtryck > 160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck > 100 mmHg
- De som för närvarande tar (eller har tagit under de senaste 3 månaderna) lipidsänkande eller blodtryckssänkande kosttillskott (t.ex. omega-3-tillskott, växtsteroler/stanolmat och/eller kosttillskott, fibrer, etc.)
- Patienter med instabil eller allvarlig sjukdom, till exempel demens, terminal sjukdom, nyligen förlorad död, sekundär hypertoni, nyligen betydande medicinsk diagnos.
- Historik med cancer, kronisk sjukdom, kardiovaskulära problem, lever- och njursjukdom (inklusive kronisk njursjukdom (GFR < 60 ml/min/1,732)), diabetes, inflammatorisk tarmsjukdom, pankreatit, gallblåsa eller gallvägssjukdom, neurologisk/psykologisk sjukdom, blödningsrubbningar, upplevda blodplättsavvikelser, makrovaskulära målorganskador (inklusive cerebrovaskulär sjukdom, stroke, hypertensiv retinopati, vänsterkammardysfunktion, angina pectoris, hjärtinfarkt, perifer artärsjukdom)
- Historik av att ha tagit någon typ av vitlökspreparat (dvs torkat vitlökshomogenat, lagrat vitlöksextrakt, bearbetad vitlökskapsel, tidsfrisatt vitlökspulvertablett, vanligt vitlökspiller, vitlökspulver och vitlöksolja) under de senaste 6 månaderna. under de senaste 3 månaderna. (Obs: regelbunden konsumtion av vitlöksklyftor som en del av färdiga måltider, matlagningsförberedelser etc. är tillåten under hela studieperioden)
- Planera att konsumera alla typer av vitlöksberedning (dvs torkat vitlökshomogenat, lagrat vitlöksextrakt, bearbetad vitlökskapsel, tidsfrisatt vitlökspulvertablett, vanligt vitlökspill, vitlökspulver och vitlöksolja. när som helst under studien. (Obs: regelbunden konsumtion av vitlöksklyftor som en del av färdiga måltider, matlagningsförberedelser etc. är tillåten under hela studieperioden)
- Har gått upp eller gått ner mer än eller lika med 10 kg under de senaste 3 månaderna, eller planerar att gå ner i vikt när som helst under studien
- Planera att bli gravid under studieperioden.
- Kvinnor i fertil ålder som inte använder effektiva preventivmedel som inkluderar: Hormonella preventivmedel inklusive kombinerade orala preventivmedel, hormonplåster, vaginal preventivring, injicerbara preventivmedel eller hormonella implantat; Intrauterina enheter (IUD) eller intrauterina system (IUS); Tubal ligering; Vasektomi av partner; Dubbelbarriärmetod (användning av fysisk barriär av båda parter, t.ex. manlig kondom och diafragma, manlig kondom och halshatt)
- Konsumtion av mer än 2 alkoholhaltiga drycker/dag, eller > 14 alkoholhaltiga drycker i veckan, eller historia av alkoholism eller drogberoende.
- Historik av allergi mot vitlök, mikrokristallin cellulosa, kiseldioxid, magnesiumstearat, gelatin, hydroxipropylcellulosa eller karamellfärg
- Eventuella planerade operationer när som helst under studien
- Att ta mediciner med psykotropa egenskaper under mindre än 3 månader, det vill säga de som tar mediciner med psykotropa egenskaper, såsom antidepressiva, ångestdämpande, etc., i en stabil konsekvent dos under minst 3 månader är berättigade till studien, så länge som medicinen konsumeras i en stabil, konsekvent dos under hela studieperioden
- Rökare
- Tränar > 15 miles/wk eller 4 000 kcal/wk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lagrat vitlöksextrakt
2 kapslar per dag innehållande lagrat vitlöksextrakt
|
Varje kapsel innehåller 600 mg åldrat vitlöksextraktpulver
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
2 kapslar per dag utan lagrat vitlöksextrakt
|
Varje kapsel innehåller cellulosa som fyllmedel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
24 timmars ambulerande blodtryck
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Midjemått
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
|
Totalt kolesterol i blodet
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
|
Lågdensitetslipoproteinkolesterol i blodet
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
|
Blod högdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
|
Triglycerider i blodet
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
|
Kontorsblodtryck
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
|
Pulsvågshastighet
Tidsram: 8 veckor
|
Mätt med Mobil-O-Graph
|
8 veckor
|
|
Augmentation index
Tidsram: 8 veckor
|
Mätt med Mobil-O-Graph
|
8 veckor
|
|
Body mass Index
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
|
Höftomkretsen
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Peter Jones, PhD, University of Manitoba
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HS19581 (B2016:019)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .