Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dubbelblind, randomiserad, cross-over-försök med äldre vitlöksextrakt för högt blodtryck

9 februari 2019 uppdaterad av: University of Manitoba

Det primära syftet med denna studie är att bedöma effekten av konsumtion av åldrat vitlöksextraktpulver på 24 timmars systoliskt och diastoliskt ambulatoriskt blodtryck hos hypertensiva individer efter 8 veckors tillskott.

Ytterligare sekundära mål är att bedöma effekterna av intag av åldrat vitlöksextraktpulver under 8 veckor på lipidprofilen (TC, HDL-C, LDL-C och TG-koncentrationer), blodsocker, kontorsblodtryck, pulsvågshastighet och augmentation index , body mass index och midje- och höftomkrets.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Fyrtio hypertensiva frivilliga mellan 18 och 75 år kommer att rekryteras från Winnipeg (Manitoba, Kanada)-området för att delta i en tvåarmad crossover, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad interventionsstudie under 8 veckor per studieperiod efter erhållande av informerat samtycke .

De två behandlingsperioderna inkluderar:

  1. Behandlingsperiod: En kapsel två gånger om dagen, vilket ger 600 mg vardera av åldrat vitlöksextraktpulver, för totalt 1200 mg/dag av åldrat vitlöksextraktpulver.
  2. Kontrollperiod: Kontrollprodukten kommer att vara en placebokapslar med identiskt utseende innehållande cellulosa, som används som fyllmedel i behandlingskapslarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 6C5
        • Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.
  • Ålder: större än eller lika med 40 och mindre än eller lika med 70 år.
  • Systoliskt blodtryck 140-160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck 90-100 mmHg
  • LDL-C mindre än eller lika med 4,9 mmol/L
  • De på en stabil dos av blodtryckssänkande eller lipidsänkande medicin i mer än eller lika med 3 månader; om en deltagare väljer att sluta ta blodtryckssänkande mediciner, måste de ha en tvättperiod på minst 3 månader innan studien påbörjas; alla andra mediciner mediciner kommer att tillåtas om de är på en stabil dos innan studiens början
  • Kön: Man och kvinnor som inte är gravida (bestäms av ett negativt uringraviditetstest vid screening för fertila kvinnor) eller ammande.
  • Språk: Deltagare ska kunna läsa, skriva och tala engelska.

Exklusions kriterier:

  • Systoliskt blodtryck > 160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck > 100 mmHg
  • De som för närvarande tar (eller har tagit under de senaste 3 månaderna) lipidsänkande eller blodtryckssänkande kosttillskott (t.ex. omega-3-tillskott, växtsteroler/stanolmat och/eller kosttillskott, fibrer, etc.)
  • Patienter med instabil eller allvarlig sjukdom, till exempel demens, terminal sjukdom, nyligen förlorad död, sekundär hypertoni, nyligen betydande medicinsk diagnos.
  • Historik med cancer, kronisk sjukdom, kardiovaskulära problem, lever- och njursjukdom (inklusive kronisk njursjukdom (GFR < 60 ml/min/1,732)), diabetes, inflammatorisk tarmsjukdom, pankreatit, gallblåsa eller gallvägssjukdom, neurologisk/psykologisk sjukdom, blödningsrubbningar, upplevda blodplättsavvikelser, makrovaskulära målorganskador (inklusive cerebrovaskulär sjukdom, stroke, hypertensiv retinopati, vänsterkammardysfunktion, angina pectoris, hjärtinfarkt, perifer artärsjukdom)
  • Historik av att ha tagit någon typ av vitlökspreparat (dvs torkat vitlökshomogenat, lagrat vitlöksextrakt, bearbetad vitlökskapsel, tidsfrisatt vitlökspulvertablett, vanligt vitlökspiller, vitlökspulver och vitlöksolja) under de senaste 6 månaderna. under de senaste 3 månaderna. (Obs: regelbunden konsumtion av vitlöksklyftor som en del av färdiga måltider, matlagningsförberedelser etc. är tillåten under hela studieperioden)
  • Planera att konsumera alla typer av vitlöksberedning (dvs torkat vitlökshomogenat, lagrat vitlöksextrakt, bearbetad vitlökskapsel, tidsfrisatt vitlökspulvertablett, vanligt vitlökspill, vitlökspulver och vitlöksolja. när som helst under studien. (Obs: regelbunden konsumtion av vitlöksklyftor som en del av färdiga måltider, matlagningsförberedelser etc. är tillåten under hela studieperioden)
  • Har gått upp eller gått ner mer än eller lika med 10 kg under de senaste 3 månaderna, eller planerar att gå ner i vikt när som helst under studien
  • Planera att bli gravid under studieperioden.
  • Kvinnor i fertil ålder som inte använder effektiva preventivmedel som inkluderar: Hormonella preventivmedel inklusive kombinerade orala preventivmedel, hormonplåster, vaginal preventivring, injicerbara preventivmedel eller hormonella implantat; Intrauterina enheter (IUD) eller intrauterina system (IUS); Tubal ligering; Vasektomi av partner; Dubbelbarriärmetod (användning av fysisk barriär av båda parter, t.ex. manlig kondom och diafragma, manlig kondom och halshatt)
  • Konsumtion av mer än 2 alkoholhaltiga drycker/dag, eller > 14 alkoholhaltiga drycker i veckan, eller historia av alkoholism eller drogberoende.
  • Historik av allergi mot vitlök, mikrokristallin cellulosa, kiseldioxid, magnesiumstearat, gelatin, hydroxipropylcellulosa eller karamellfärg
  • Eventuella planerade operationer när som helst under studien
  • Att ta mediciner med psykotropa egenskaper under mindre än 3 månader, det vill säga de som tar mediciner med psykotropa egenskaper, såsom antidepressiva, ångestdämpande, etc., i en stabil konsekvent dos under minst 3 månader är berättigade till studien, så länge som medicinen konsumeras i en stabil, konsekvent dos under hela studieperioden
  • Rökare
  • Tränar > 15 miles/wk eller 4 000 kcal/wk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lagrat vitlöksextrakt
2 kapslar per dag innehållande lagrat vitlöksextrakt
Varje kapsel innehåller 600 mg åldrat vitlöksextraktpulver
Placebo-jämförare: Placebo
2 kapslar per dag utan lagrat vitlöksextrakt
Varje kapsel innehåller cellulosa som fyllmedel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
24 timmars ambulerande blodtryck
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Midjemått
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Totalt kolesterol i blodet
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Lågdensitetslipoproteinkolesterol i blodet
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Blod högdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Triglycerider i blodet
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Kontorsblodtryck
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Pulsvågshastighet
Tidsram: 8 veckor
Mätt med Mobil-O-Graph
8 veckor
Augmentation index
Tidsram: 8 veckor
Mätt med Mobil-O-Graph
8 veckor
Body mass Index
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Höftomkretsen
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Jones, PhD, University of Manitoba

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

25 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

25 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2017

Första postat (Faktisk)

7 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HS19581 (B2016:019)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera