- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03211767
Двойное слепое рандомизированное перекрестное исследование выдержанного экстракта чеснока при гипертонии
Основная цель этого исследования - оценить влияние потребления порошка экстракта старого чеснока на 24-часовое систолическое и диастолическое амбулаторное артериальное давление у людей с гипертонией после 8 недель приема добавок.
Дополнительные вторичные цели заключаются в оценке влияния приема порошка выдержанного экстракта чеснока в течение 8 недель на профиль липидов (концентрации ТС, ХС-ЛПВП, ХС-ЛПНП и ТГ), уровень глюкозы в крови, офисное артериальное давление, скорость пульсовой волны и индекс аугментации. , индекс массы тела, окружность талии и бедер.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сорок добровольцев с артериальной гипертензией в возрасте от 18 до 75 лет будут набраны из Виннипега (Манитоба, Канада) для участия в двухгрупповом перекрестном, двойном слепом, рандомизированном, плацебо-контролируемом интервенционном исследовании в течение 8 недель за период исследования после получения информированного согласия. .
2 периода лечения будут включать:
- Период лечения: одна капсула два раза в день, содержащая по 600 мг порошка экстракта старого чеснока, всего 1200 мг порошка экстракта старого чеснока в день.
- Контрольный период: контрольным продуктом будут идентичные по внешнему виду капсулы плацебо, содержащие целлюлозу, которая используется в качестве наполнителя в лечебных капсулах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3T 6C5
- Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возможность дать письменное информированное согласие.
- Возраст: больше или равен 40 и меньше или равен 70 годам.
- Систолическое артериальное давление 140-160 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление 90-100 мм рт.ст.
- LDL-C меньше или равен 4,9 ммоль/л
- Те, кто принимает стабильную дозу гиполипидемических или гипотензивных препаратов в течение более или равного 3 месяцам; если участник решит прекратить прием лекарств для снижения артериального давления, он должен будет пройти как минимум 3-месячный период вымывания до начала исследования; все другие лекарства будут разрешены, если они находятся в стабильной дозе до начала исследования.
- Пол: мужчины и женщины, которые не беременны (определяется отрицательным тестом мочи на беременность при скрининге женщин детородного возраста) или кормят грудью.
- Язык: участники должны уметь читать, писать и говорить по-английски.
Критерий исключения:
- Систолическое артериальное давление > 160 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст.
- Те, кто в настоящее время принимает (или принимал в течение последних 3 месяцев) гиполипидемические добавки или добавки, снижающие артериальное давление (например, добавки омега-3, растительные стеролы / станоловые продукты и / или добавки, клетчатку и т. д.)
- Пациенты с нестабильным или серьезным заболеванием, например, с деменцией, неизлечимой болезнью, недавней тяжелой утратой, вторичной гипертензией, недавним серьезным медицинским диагнозом.
- Рак в анамнезе, хронические заболевания, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания печени и почек (включая хроническое заболевание почек (СКФ < 60 мл/мин/1,732)), сахарный диабет, воспалительные заболевания кишечника, панкреатит, заболевания желчного пузыря или желчевыводящих путей, неврологические/психологические заболевания, нарушения свертываемости крови, перенесенные аномалии тромбоцитов, макрососудистые поражения органов-мишеней (включая цереброваскулярные заболевания, инсульт, гипертоническую ретинопатию, дисфункцию левого желудочка, стенокардию, инфаркт миокарда и заболевания периферических артерий)
- История приема любого типа чесночного препарата (например, сушеного гомогената чеснока, выдержанного экстракта чеснока, обработанной чесночной капсулы, таблетки чесночного порошка с высвобождением времени, обычной чесночной таблетки, чесночного порошка и чесночного масла) за последние 6 месяцев. за последние 3 месяца. (Примечание: регулярное употребление зубчиков чеснока в составе готовых блюд, кулинарных изделий и т. д. разрешено в течение всего периода исследования)
- Запланируйте употребление любого вида чесночного препарата (например, сушеного гомогената чеснока, выдержанного экстракта чеснока, обработанной чесночной капсулы, таблетки чесночного порошка пролонгированного действия, обычной чесночной таблетки, чесночного порошка и чесночного масла. в любое время во время исследования. (Примечание: регулярное употребление зубчиков чеснока в составе готовых блюд, кулинарных изделий и т. д. разрешено в течение всего периода исследования)
- Набрали или потеряли больше или равно 10 фунтов за предыдущие 3 месяца или планируете похудеть в любое время во время исследования
- Планируйте забеременеть в период исследования.
- Женщины детородного возраста, не использующие эффективные средства контрацепции, в том числе: гормональные контрацептивы, включая комбинированные оральные контрацептивы, гормональные противозачаточные пластыри, вагинальные противозачаточные кольца, инъекционные контрацептивы или гормональные имплантаты; Внутриматочные спирали (ВМС) или внутриматочные системы (ВМС); перевязка маточных труб; Вазэктомия партнера; Метод двойного барьера (использование физического барьера обоими партнерами, т.е. мужской презерватив и диафрагма, мужской презерватив и цервикальный колпачок)
- Употребление более 2 алкогольных напитков в день или > 14 алкогольных напитков в неделю, или наличие в анамнезе алкоголизма или наркотической зависимости.
- Аллергия на чеснок, микрокристаллическую целлюлозу, диоксид кремния, стеарат магния, желатин, гидроксипропилцеллюлозу или карамельный краситель в анамнезе.
- Любые запланированные операции в любое время во время исследования
- Принимающие препараты с психотропными свойствами в течение менее 3 месяцев, т. е. лица, принимающие препараты с психотропными свойствами, такие как антидепрессанты, антидепрессанты и т. д., в стабильной постоянной дозе в течение как минимум 3 месяцев, имеют право на участие в исследовании, до тех пор, пока лекарство потребляется в стабильной, постоянной дозе в течение всего периода исследования
- Курильщики
- Упражнения > 15 миль в неделю или 4000 ккал в неделю
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Экстракт выдержанного чеснока
2 капсулы в день, содержащие экстракт выдержанного чеснока
|
Каждая капсула содержит 600 мг порошка экстракта выдержанного чеснока.
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
2 капсулы в день без экстракта выдержанного чеснока
|
Каждая капсула содержит целлюлозу в качестве наполнителя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
24-часовое амбулаторное артериальное давление
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Обхват талии
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Общий холестерин крови
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Холестерин липопротеидов низкой плотности крови
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Холестерин липопротеидов высокой плотности крови
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Триглицериды крови
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Офисное кровяное давление
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Скорость пульсовой волны
Временное ограничение: 8 недель
|
Измерено Mobil-O-Graph
|
8 недель
|
Индекс увеличения
Временное ограничение: 8 недель
|
Измерено Mobil-O-Graph
|
8 недель
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Окружность бедра
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter Jones, PhD, University of Manitoba
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HS19581 (B2016:019)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Экстракт выдержанного чеснока
-
Active Genomes Expressed Diagnostics, CorpWalter Reed National Military Medical Center; Arizona Clinical TrialsЕще не набираютЗдоровый | НАЖБП | НАСГ с фиброзомСоединенные Штаты
-
Korea Health Industry Development InstituteНеизвестный
-
Texas A&M UniversityПрекращено
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research FoundationЗавершенныйБоль | Воспаление | Слабоумие | Старение | Окислительный стрессКанада
-
Janssen Research & Development, LLCЗавершенный