Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbeltblindet, randomiseret, cross-over forsøg med gammelt hvidløgsekstrakt til hypertension

9. februar 2019 opdateret af: University of Manitoba

Det primære formål med dette forsøg er at vurdere effekten af ​​indtagelse af gammelt hvidløgsekstraktpulver på 24 timers systolisk og diastolisk ambulant blodtryk hos hypertensive personer efter 8 ugers tilskud.

Yderligere sekundære mål er at vurdere virkningerne af indtagelse af lagret hvidløgsekstraktpulver i 8 uger på lipidprofilen (TC, HDL-C, LDL-C og TG-koncentrationer), blodsukker, kontorblodtryk, pulsbølgehastighed og forøgelsesindeks , kropsmasseindeks og talje- og hofteomkreds.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Fyrre hypertensive frivillige mellem 18 og 75 år vil blive rekrutteret fra Winnipeg-området (Manitoba, Canada) til at deltage i en to-arm crossover, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret interventionsundersøgelse i 8 uger pr. undersøgelsesperiode efter opnåelse af informeret samtykke .

De 2 behandlingsperioder vil omfatte:

  1. Behandlingsperiode: En kapsel to gange dagligt, der giver 600 mg hver af lagret hvidløgsekstraktpulver til i alt 1200 mg/dag af lagret hvidløgsekstraktpulver.
  2. Kontrolperiode: Kontrolproduktet vil være en identisk udseende placebokapsel indeholdende cellulose, som bliver brugt som fyldstof i behandlingskapslerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 6C5
        • Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Alder: større end eller lig med 40 og under eller lig med 70 år.
  • Systolisk blodtryk 140-160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk 90-100 mmHg
  • LDL-C mindre end eller lig med 4,9 mmol/L
  • Dem på en stabil dosis af blodtrykssænkende eller lipidsænkende medicin i mere end eller lig med 3 måneder; hvis en deltager vælger at stoppe med at tage blodtrykssænkende medicin, skal de have en udvaskningsperiode på mindst 3 måneder før påbegyndelse af undersøgelsen; al anden medicin medicin vil være tilladt, hvis de er på en stabil dosis før starten af ​​undersøgelsen
  • Køn: Mand og kvinder, der ikke er gravide (bestemt ved en negativ uringraviditetstest ved screening for kvinder i den fødedygtige alder) eller ammende.
  • Sprog: Deltagerne skal kunne læse, skrive og tale engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Systolisk blodtryk > 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg
  • Dem, der i øjeblikket tager (eller har taget inden for de sidste 3 måneder) lipidsænkende eller blodtrykssænkende kosttilskud (dvs. omega-3 kosttilskud, plantesteroler/stanoler fødevarer og/eller kosttilskud, fibre osv.)
  • Patienter med ustabil eller alvorlig sygdom, for eksempel demens, terminal sygdom, nylig dødsfald, sekundær hypertension, nylig betydelig medicinsk diagnose.
  • Anamnese med kræft, kronisk sygdom, kardiovaskulære problemer, lever- og nyresygdom (inklusive kronisk nyresygdom (GFR < 60 ml/min/1,732)), diabetes, inflammatorisk tarmsygdom, pancreatitis, galdeblære eller galdevejssygdom, neurologisk/psykologisk sygdom, blødningsforstyrrelser, oplevede blodpladeabnormiteter, makrovaskulær målorganskade (herunder cerebrovaskulær sygdom, slagtilfælde, hypertensiv retinopati, venstre ventrikulær dysfunktion, angina pectoris, myokardieinfarkt, perifer arteriesygdom)
  • Anamnese med at have taget enhver form for hvidløgspræparat (dvs. tørret hvidløgshomogenat, lagret hvidløgsekstrakt, forarbejdet hvidløgskapsel, tidsfrigivet hvidløgspulvertablet, almindelig hvidløgspiller, hvidløgspulver og hvidløgsolie) inden for de seneste 6 måneder. inden for de seneste 3 måneder. (Bemærk: regelmæssig indtagelse af fed hvidløg som del af tilberedte måltider, madlavning osv. er tilladt i hele studieperioden)
  • Planlæg at indtage enhver form for hvidløgsforberedelse (dvs. tørret hvidløgshomogenat, lagret hvidløgsekstrakt, forarbejdet hvidløgskapsel, tidsfrigivet hvidløgspulvertablet, almindelig hvidløgspiller, hvidløgspulver og hvidløgsolie. til enhver tid under undersøgelsen. (Bemærk: regelmæssig indtagelse af fed hvidløg som del af tilberedte måltider, madlavning osv. er tilladt i hele studieperioden)
  • Har taget på eller tabt mere end eller lig med 10 pund i de foregående 3 måneder, eller planlægger at tabe sig på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen
  • Planlæg at blive gravid i løbet af studieperioden.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger effektiv prævention, som omfatter: Hormonelle præventionsmidler inklusive kombinerede orale præventionsmidler, hormonpræventionsplaster, vaginal præventionsring, injicerbare præventionsmidler eller hormonimplantater; Intrauterine anordninger (IUD) eller intrauterine system (IUS); Tubal ligering; Vasektomi af partner; Dobbelt barrieremetode (brug af fysisk barriere af begge partnere, f.eks. kondom og mellemgulv til mænd, kondom til mænd og cervikal hætte)
  • Indtagelse af mere end 2 alkoholholdige drikkevarer om dagen, eller > 14 alkoholholdige drikkevarer om ugen, eller historie med alkoholisme eller stofafhængighed.
  • Anamnese med allergi over for hvidløg, mikrokrystallinsk cellulose, siliciumdioxid, magnesiumstearat, gelatine, hydroxypropylcellulose eller karamelfarve
  • Eventuelle planlagte operationer når som helst under undersøgelsen
  • Indtagelse af medicin med psykotrope egenskaber i mindre end 3 måneder, dvs. dem, der tager medicin med psykotrope egenskaber, såsom antidepressiva, anti-angst, osv., i en stabil konsistent dosis i minimum 3 måneder, er kvalificerede til undersøgelsen, så længe medicinen indtages i en stabil, ensartet dosis gennem hele undersøgelsesperioden
  • Rygere
  • Træner > 15 miles/uge eller 4.000 kcal/uge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lagret hvidløgsekstrakt
2 kapsler om dagen indeholdende lagret hvidløgsekstrakt
Hver kapsel indeholder 600 mg lagret hvidløgsekstraktpulver
Placebo komparator: Placebo
2 kapsler om dagen uden lagret hvidløgsekstrakt
Hver kapsel indeholder cellulose som fyldstof.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
24 timers ambulant blodtryk
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Taljemål
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Total kolesterol i blodet
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Blod lavdensitet lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Blod high-density lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Triglycerider i blodet
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Kontor blodtryk
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Pulsbølgehastighed
Tidsramme: 8 uger
Målt ved Mobil-O-Graph
8 uger
Augmentation indeks
Tidsramme: 8 uger
Målt ved Mobil-O-Graph
8 uger
BMI
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Hofteomkreds
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Jones, PhD, University of Manitoba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

25. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS19581 (B2016:019)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Lagret hvidløgsekstrakt

Abonner