- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03211767
Dobbeltblindet, randomiseret, cross-over forsøg med gammelt hvidløgsekstrakt til hypertension
Det primære formål med dette forsøg er at vurdere effekten af indtagelse af gammelt hvidløgsekstraktpulver på 24 timers systolisk og diastolisk ambulant blodtryk hos hypertensive personer efter 8 ugers tilskud.
Yderligere sekundære mål er at vurdere virkningerne af indtagelse af lagret hvidløgsekstraktpulver i 8 uger på lipidprofilen (TC, HDL-C, LDL-C og TG-koncentrationer), blodsukker, kontorblodtryk, pulsbølgehastighed og forøgelsesindeks , kropsmasseindeks og talje- og hofteomkreds.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fyrre hypertensive frivillige mellem 18 og 75 år vil blive rekrutteret fra Winnipeg-området (Manitoba, Canada) til at deltage i en to-arm crossover, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret interventionsundersøgelse i 8 uger pr. undersøgelsesperiode efter opnåelse af informeret samtykke .
De 2 behandlingsperioder vil omfatte:
- Behandlingsperiode: En kapsel to gange dagligt, der giver 600 mg hver af lagret hvidløgsekstraktpulver til i alt 1200 mg/dag af lagret hvidløgsekstraktpulver.
- Kontrolperiode: Kontrolproduktet vil være en identisk udseende placebokapsel indeholdende cellulose, som bliver brugt som fyldstof i behandlingskapslerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 6C5
- Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke.
- Alder: større end eller lig med 40 og under eller lig med 70 år.
- Systolisk blodtryk 140-160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk 90-100 mmHg
- LDL-C mindre end eller lig med 4,9 mmol/L
- Dem på en stabil dosis af blodtrykssænkende eller lipidsænkende medicin i mere end eller lig med 3 måneder; hvis en deltager vælger at stoppe med at tage blodtrykssænkende medicin, skal de have en udvaskningsperiode på mindst 3 måneder før påbegyndelse af undersøgelsen; al anden medicin medicin vil være tilladt, hvis de er på en stabil dosis før starten af undersøgelsen
- Køn: Mand og kvinder, der ikke er gravide (bestemt ved en negativ uringraviditetstest ved screening for kvinder i den fødedygtige alder) eller ammende.
- Sprog: Deltagerne skal kunne læse, skrive og tale engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Systolisk blodtryk > 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg
- Dem, der i øjeblikket tager (eller har taget inden for de sidste 3 måneder) lipidsænkende eller blodtrykssænkende kosttilskud (dvs. omega-3 kosttilskud, plantesteroler/stanoler fødevarer og/eller kosttilskud, fibre osv.)
- Patienter med ustabil eller alvorlig sygdom, for eksempel demens, terminal sygdom, nylig dødsfald, sekundær hypertension, nylig betydelig medicinsk diagnose.
- Anamnese med kræft, kronisk sygdom, kardiovaskulære problemer, lever- og nyresygdom (inklusive kronisk nyresygdom (GFR < 60 ml/min/1,732)), diabetes, inflammatorisk tarmsygdom, pancreatitis, galdeblære eller galdevejssygdom, neurologisk/psykologisk sygdom, blødningsforstyrrelser, oplevede blodpladeabnormiteter, makrovaskulær målorganskade (herunder cerebrovaskulær sygdom, slagtilfælde, hypertensiv retinopati, venstre ventrikulær dysfunktion, angina pectoris, myokardieinfarkt, perifer arteriesygdom)
- Anamnese med at have taget enhver form for hvidløgspræparat (dvs. tørret hvidløgshomogenat, lagret hvidløgsekstrakt, forarbejdet hvidløgskapsel, tidsfrigivet hvidløgspulvertablet, almindelig hvidløgspiller, hvidløgspulver og hvidløgsolie) inden for de seneste 6 måneder. inden for de seneste 3 måneder. (Bemærk: regelmæssig indtagelse af fed hvidløg som del af tilberedte måltider, madlavning osv. er tilladt i hele studieperioden)
- Planlæg at indtage enhver form for hvidløgsforberedelse (dvs. tørret hvidløgshomogenat, lagret hvidløgsekstrakt, forarbejdet hvidløgskapsel, tidsfrigivet hvidløgspulvertablet, almindelig hvidløgspiller, hvidløgspulver og hvidløgsolie. til enhver tid under undersøgelsen. (Bemærk: regelmæssig indtagelse af fed hvidløg som del af tilberedte måltider, madlavning osv. er tilladt i hele studieperioden)
- Har taget på eller tabt mere end eller lig med 10 pund i de foregående 3 måneder, eller planlægger at tabe sig på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen
- Planlæg at blive gravid i løbet af studieperioden.
- Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger effektiv prævention, som omfatter: Hormonelle præventionsmidler inklusive kombinerede orale præventionsmidler, hormonpræventionsplaster, vaginal præventionsring, injicerbare præventionsmidler eller hormonimplantater; Intrauterine anordninger (IUD) eller intrauterine system (IUS); Tubal ligering; Vasektomi af partner; Dobbelt barrieremetode (brug af fysisk barriere af begge partnere, f.eks. kondom og mellemgulv til mænd, kondom til mænd og cervikal hætte)
- Indtagelse af mere end 2 alkoholholdige drikkevarer om dagen, eller > 14 alkoholholdige drikkevarer om ugen, eller historie med alkoholisme eller stofafhængighed.
- Anamnese med allergi over for hvidløg, mikrokrystallinsk cellulose, siliciumdioxid, magnesiumstearat, gelatine, hydroxypropylcellulose eller karamelfarve
- Eventuelle planlagte operationer når som helst under undersøgelsen
- Indtagelse af medicin med psykotrope egenskaber i mindre end 3 måneder, dvs. dem, der tager medicin med psykotrope egenskaber, såsom antidepressiva, anti-angst, osv., i en stabil konsistent dosis i minimum 3 måneder, er kvalificerede til undersøgelsen, så længe medicinen indtages i en stabil, ensartet dosis gennem hele undersøgelsesperioden
- Rygere
- Træner > 15 miles/uge eller 4.000 kcal/uge
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lagret hvidløgsekstrakt
2 kapsler om dagen indeholdende lagret hvidløgsekstrakt
|
Hver kapsel indeholder 600 mg lagret hvidløgsekstraktpulver
|
|
Placebo komparator: Placebo
2 kapsler om dagen uden lagret hvidløgsekstrakt
|
Hver kapsel indeholder cellulose som fyldstof.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
24 timers ambulant blodtryk
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taljemål
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
|
Total kolesterol i blodet
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
|
Blod lavdensitet lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
|
Blod high-density lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
|
Triglycerider i blodet
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
|
Kontor blodtryk
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
|
Pulsbølgehastighed
Tidsramme: 8 uger
|
Målt ved Mobil-O-Graph
|
8 uger
|
|
Augmentation indeks
Tidsramme: 8 uger
|
Målt ved Mobil-O-Graph
|
8 uger
|
|
BMI
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
|
Hofteomkreds
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Jones, PhD, University of Manitoba
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HS19581 (B2016:019)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BackBeat Medical IncIkke rekrutterer endnuHypertension, systolisk | Hypertension (HTN) | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)Georgien
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
Kliniske forsøg med Lagret hvidløgsekstrakt
-
Active Genomes Expressed Diagnostics, CorpWalter Reed National Military Medical Center; Arizona Clinical TrialsIkke rekrutterer endnuSund og rask | NAFLD | NASH med fibroseForenede Stater
-
Mahidol UniversityRekrutteringDyspepsi og andre specificerede forstyrrelser i mavens funktionThailand
-
Azienda di Servizi alla Persona di PaviaIkke rekrutterer endnu
-
Pharmbio Korea Co., Ltd.RekrutteringSunde frivilligeSydkorea
-
SeppicAfsluttetKognitiv præstationBelgien
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterUkendtAstma | Allergisk rhinitis | Allergisk konjunktivitisForenede Stater
-
University of LjubljanaAfsluttetSunde frivillige | Leverfunktion | Kosttilskud | Nyrefunktion | Sikkerhed / toksikologiSlovenien
-
Pusan National University Yangsan HospitalAfsluttetHudoverfølsomhedKorea, Republikken
-
TCI Co., Ltd.Afsluttet
-
Jeeyoun MoonIkke rekrutterer endnuFacetledssyndrom