Kettős vak, véletlenszerű, keresztezett próba érett fokhagyma kivonat hipertónia kezelésére
2019. február 9. frissítette: University of Manitoba
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy felmérje az érlelt fokhagymakivonat por fogyasztásának hatását a 24 órás szisztolés és diasztolés ambuláns vérnyomásra hipertóniás egyéneknél 8 hetes pótlást követően.
További másodlagos célkitűzések a 8 hetes érlelt fokhagymakivonat por bevitelének hatásainak felmérése a lipidprofilra (TC, HDL-C, LDL-C és TG koncentráció), a vércukorszintre, az irodai vérnyomásra, a pulzushullám sebességére és az augmentációs indexre. , testtömegindex, valamint derék- és csípőkörfogat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Negyven, 18 és 75 év közötti magas vérnyomásban szenvedő önkéntest vesznek fel Winnipeg (Manitoba, Kanada) körzetéből, hogy részt vegyenek egy kétkarú, keresztezett, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos intervenciós vizsgálatban, vizsgálati időszakonként 8 hétig, miután megszerzett beleegyezésüket. .
A 2 kezelési időszak a következőket tartalmazza:
- Kezelés időtartama: Naponta kétszer egy kapszula, egyenként 600 mg érlelt fokhagyma kivonat port, összesen 1200 mg/nap érlelt fokhagyma kivonat port.
- Ellenőrzési időszak: A kontrolltermék egy azonos megjelenésű, cellulózt tartalmazó placebo kapszula lesz, amelyet a kezelőkapszulák töltőanyagaként használnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
43
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 6C5
- Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes írásbeli beleegyezés megadására.
- Életkor: 40 vagy annál nagyobb és 70 évnél kisebb vagy egyenlő.
- Szisztolés vérnyomás 140-160 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás 90-100 Hgmm
- LDL-C kisebb vagy egyenlő, mint 4,9 mmol/l
- Azok, akik legalább 3 hónapig stabil dózisú vérnyomáscsökkentő vagy lipidszint-csökkentő gyógyszert szednek; ha egy résztvevő úgy dönt, hogy abbahagyja a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek szedését, akkor a vizsgálat megkezdése előtt legalább 3 hónapos kiürülési időszakot kell tartania; minden egyéb gyógyszeres kezelés megengedett, ha a vizsgálat megkezdése előtt stabil dózisban vannak
- Nem: Férfiak és nők, akik nem terhesek (a fogamzóképes korban lévő nők szűrése során negatív vizelet terhességi teszt alapján) vagy szoptató nők.
- Nyelv: A résztvevőknek tudniuk kell olvasni, írni és beszélni angolul.
Kizárási kritériumok:
- Szisztolés vérnyomás > 160 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm
- Azok, akik jelenleg (vagy az elmúlt 3 hónapban) lipid- vagy vérnyomáscsökkentő étrend-kiegészítőket szednek (vagyis omega-3-kiegészítőket, növényi szterolokat/sztanolt tartalmazó élelmiszereket és/vagy kiegészítőket, rostokat stb.)
- Instabil vagy súlyos betegségben szenvedő betegek, például demencia, terminális betegség, közelmúltbeli gyász, másodlagos magas vérnyomás, közelmúltban jelentős orvosi diagnózis.
- A kórtörténetben előfordult rák, krónikus betegség, szív- és érrendszeri problémák, máj- és vesebetegség (beleértve a krónikus vesebetegséget (GFR < 60 ml/perc/1,732)), cukorbetegség, gyulladásos bélbetegség, hasnyálmirigy-gyulladás, epehólyag- vagy epebetegség, neurológiai/pszichológiai betegség, vérzési rendellenességek, tapasztalt vérlemezke-rendellenességek, makrovaszkuláris célszerv-károsodás (beleértve az agyi érbetegséget, a stroke-ot, a hipertóniás retinopátiát, a bal kamrai diszfunkciót, az angina pectorist, a szívinfarktust, és perifériás artériás betegség)
- Bármilyen típusú fokhagymakészítmény (azaz szárított fokhagyma-homogenizátum, érlelt fokhagyma kivonat, feldolgozott fokhagyma kapszula, időre felszabaduló fokhagymapor tabletta, hagyományos fokhagyma tabletta, fokhagymapor és fokhagymaolaj) szedésének története az elmúlt 6 hónapban. az elmúlt 3 hónapban. (Megjegyzés: a fokhagymagerezd rendszeres fogyasztása készételek, főzési előkészületek, stb. részeként a tanulmányi időszakban megengedett)
- Tervezzen bármilyen fokhagymakészítmény fogyasztását (azaz szárított fokhagyma homogenizátum, érlelt fokhagyma kivonat, feldolgozott fokhagyma kapszula, időre felszabaduló fokhagymapor tabletta, hagyományos fokhagyma tabletta, fokhagymapor és fokhagymaolaj). a vizsgálat során bármikor. (Megjegyzés: a fokhagymagerezd rendszeres fogyasztása készételek, főzési előkészületek, stb. részeként a tanulmányi időszakban megengedett)
- 10 fontnál többet hízott vagy fogyott az előző 3 hónapban, vagy a vizsgálat során bármikor fogyni tervez
- Tervezze meg a terhességet a vizsgálati időszak alatt.
- Fogamzóképes korú nők, akik nem használnak hatékony fogamzásgátlást, beleértve: Hormonális fogamzásgátlók, beleértve a kombinált orális fogamzásgátlókat, hormonális fogamzásgátló tapasz, hüvelyi fogamzásgátló gyűrű, injekciós fogamzásgátlók vagy hormonális implantátumok; Méhen belüli eszközök (IUD) vagy intrauterin rendszer (IUS); Petevezeték lekötése; a partner vazektómiája; Kettős gát módszer (fizikai gát használata mindkét partner által, pl. férfi óvszer és rekeszizom, férfi óvszer és nyaksapka)
- Napi 2-nél több alkoholos ital fogyasztása, vagy heti 14-nél több alkoholos ital fogyasztása, vagy alkoholizmus vagy kábítószer-függőség a kórtörténetében.
- Fokhagymára, mikrokristályos cellulózra, szilícium-dioxidra, magnézium-sztearátra, zselatinra, hidroxi-propil-cellulózra vagy karamellszínezőre való allergia anamnézisében
- Bármilyen tervezett műtét a vizsgálat során bármikor
- A vizsgálatban részt vehetnek azok, akik 3 hónapnál rövidebb ideig szednek pszichotróp tulajdonságokkal rendelkező gyógyszereket, azaz azok, akik pszichotróp tulajdonságokkal rendelkező gyógyszereket szednek, mint például antidepresszánsok, szorongásoldók stb., stabil, állandó dózisban legalább 3 hónapig. mindaddig, amíg a gyógyszert stabil, állandó dózisban fogyasztják a vizsgálati időszak alatt
- Dohányosok
- Edzés > 15 mérföld/hét vagy 4000 kcal/hét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Érlelt fokhagyma kivonat
Napi 2 kapszula érlelt fokhagyma kivonattal
|
Minden kapszula 600 mg érlelt fokhagyma kivonatot tartalmaz
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Napi 2 kapszula érlelt fokhagyma kivonat nélkül
|
Minden kapszula cellulózt tartalmaz töltőanyagként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
24 órás ambuláns vérnyomás
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Derékbőség
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
|
Vér összkoleszterin
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
|
Vér alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
|
Vér nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
|
A vér trigliceridjei
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
|
Irodai vérnyomás
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
|
Impulzushullám sebessége
Időkeret: 8 hét
|
A Mobil-O-Graph mérése
|
8 hét
|
|
Augmentációs index
Időkeret: 8 hét
|
A Mobil-O-Graph mérése
|
8 hét
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
|
Csípő kerülete
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter Jones, PhD, University of Manitoba
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. július 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. július 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 5.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 9.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS19581 (B2016:019)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .