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고혈압에 대한 숙성 마늘 추출물의 이중 맹검, 무작위, 교차 시험

2019년 2월 9일 업데이트: University of Manitoba

이 시험의 주요 목적은 8주간의 보충 후 고혈압 환자의 24시간 수축기 및 확장기 보행 혈압에 대한 노화 마늘 추출물 분말의 소비 효과를 평가하는 것입니다.

추가 2차 목표는 지질 프로필(TC, HDL-C, LDL-C 및 TG 농도), 혈당, 진료실 혈압, 맥파 속도 및 증강 지수에 대한 8주 동안 숙성 마늘 추출물 분말 섭취의 효과를 평가하는 것입니다. , 체질량 지수, 허리 및 엉덩이 둘레.

연구 개요

상세 설명

위니펙(매니토바, 캐나다) 지역에서 18세에서 75세 사이의 40명의 고혈압 지원자를 모집하여 정보에 입각한 동의를 얻은 후 연구 기간당 8주 동안 두 팔 교차, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 중재 연구에 참여합니다. .

2가지 치료 기간에는 다음이 포함됩니다.

  1. 치료 기간: 1캡슐을 1일 2회, 각 숙성 마늘 추출 분말 600mg을 제공하여 총 1200mg/일 숙성 마늘 추출 분말을 제공합니다.
  2. 제어 기간: 제어 제품은 치료 캡슐에서 필러로 사용되는 셀룰로오스를 포함하는 동일한 모양의 위약 캡슐입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3T 6C5
        • Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
  • 연령: 40세 이상 70세 이하.
  • 수축기 혈압 140-160mmHg 및/또는 확장기 혈압 90-100mmHg
  • LDL-C 4.9mmol/L 이하
  • 3개월 이상 안정적인 용량의 혈압 강하제 또는 지질 강하제를 복용 중인 자; 참가자가 혈압 강하 약물 복용을 중단하기로 선택한 경우, 연구 시작 전에 최소 3개월 휴약 기간을 가져야 합니다. 다른 모든 약물 연구 시작 전에 안정적인 복용량에 있는 경우 약물이 허용됩니다.
  • 성별: 임신하지 않았거나(가임 여성 선별검사에서 소변 임신 검사 음성으로 결정) 또는 수유 중인 남성 및 여성.
  • 언어: 참가자는 영어를 읽고 쓰고 말할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 수축기 혈압 > 160mmHg 및/또는 이완기 혈압 >100mmHg
  • 현재 지질 저하 또는 혈압 저하 보조제(즉, 오메가-3 보조제, 식물성 스테롤/스타놀 식품 및/또는 보조제, 섬유질 등)를 복용 중인(또는 지난 3개월 이내에 복용한) 자
  • 불안정하거나 심각한 질병이 있는 환자, 예를 들어 치매, 불치병, 최근 사별, 이차성 고혈압, 최근의 중요한 의학적 진단.
  • 암 병력, 만성 질환, 심혈관 문제, 간 및 신장 질환(만성 신장 질환(GFR < 60ml/min/1.732) 포함), 당뇨병, 염증성 장 질환, 췌장염, 담낭 또는 담도 질환, 신경/정신 질환, 출혈 장애, 혈소판 이상 경험, 대혈관 표적 장기 손상(뇌혈관 질환, 뇌졸중, 고혈압성 망막병증, 좌심실 기능 장애, 협심증, 심근 경색, 말초 동맥 질환)
  • 지난 6개월 동안 모든 유형의 마늘 제제(즉, 건조 마늘 균질액, 숙성 마늘 추출물, 가공 마늘 캡슐, 서방형 마늘 분말 정제, 일반 마늘 알약, 마늘 분말 및 마늘 기름)를 복용한 이력. 지난 3개월 동안. (참고: 조리된 식사, 요리 준비 등의 일부로 규칙적인 마늘 쪽 섭취는 연구 기간 동안 허용됨)
  • 모든 유형의 마늘 준비물(예: 건조 마늘 균질액, 숙성 마늘 추출물, 가공 마늘 캡슐, 시간 방출 마늘 분말 정제, 일반 마늘 알약, 마늘 분말 및 마늘 기름) 섭취를 계획하십시오. 공부하는 동안 언제든지. (참고: 조리된 식사, 요리 준비 등의 일부로 규칙적인 마늘 쪽 섭취는 연구 기간 동안 허용됨)
  • 지난 3개월 동안 10lbs 이상 증가 또는 감소했거나 연구 기간 동안 언제든지 체중 감량을 계획했습니다.
  • 연구 기간 동안 임신을 계획하십시오.
  • 다음을 포함하는 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임 여성 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS) 난관 결찰; 파트너 정관수술; 이중 장벽 방법(두 파트너 모두 물리적 장벽 사용, 예: 남성 콘돔 및 다이어프램, 남성 콘돔 및 자궁경부 캡)
  • 하루에 2잔 이상의 알코올 음료를 섭취하거나 일주일에 14잔 이상의 알코올 음료를 섭취하거나 알코올 중독 또는 약물 의존의 병력이 있습니다.
  • 마늘, 미정질 셀룰로오스, 이산화규소, 스테아린산마그네슘, 젤라틴, 히드록시프로필셀룰로오스 또는 캐러멜 색소에 대한 알레르기 병력
  • 연구 중 언제든지 계획된 모든 수술
  • 3개월 미만의 향정신성 약물복용자, 즉 항우울제, 항불안제 등 향정신성 약물을 최소 3개월 이상 안정적으로 지속적으로 복용하는 자 약물이 연구 기간 내내 안정적이고 일관된 용량으로 소비되는 한
  • 흡연자
  • 운동 > 주당 15마일 또는 주당 4,000kcal

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 숙성마늘추출물
숙성마늘추출물 함유 하루 2캡슐
각 캡슐에는 600mg의 숙성 마늘 추출물 분말이 들어 있습니다.
위약 비교기: 위약
숙성 마늘 추출물 없이 하루 2캡슐
각 캡슐에는 필러로 셀룰로오스가 들어 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
24시간 활동성 혈압
기간: 8주
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
허리 둘레
기간: 8주
8주
혈중 총콜레스테롤
기간: 8주
8주
혈중 저밀도 지단백 콜레스테롤
기간: 8주
8주
혈중 고밀도 지단백 콜레스테롤
기간: 8주
8주
혈중 트리글리세리드
기간: 8주
8주
사무실 혈압
기간: 8주
8주
맥파 속도
기간: 8주
Mobil-O-Graph로 측정
8주
증강 지수
기간: 8주
Mobil-O-Graph로 측정
8주
체질량 지수
기간: 8주
8주
엉덩이 둘레
기간: 8주
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Peter Jones, PhD, University of Manitoba

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 12일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 25일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 5일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HS19581 (B2016:019)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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숙성마늘추출물에 대한 임상 시험

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