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计算机引导与徒手即刻种植体植入 (RCT)

2020年6月3日 更新者:Ahmed Kotb、Cairo University

计算机引导与徒手即刻种植体植入美学区新鲜拔牙窝的美学效果,一项随机临床试验。

前牙折断需要拔除的患者将被招募到该研究中。 拔牙后,将对牙槽进行评估,如果符合立即植入种植体的条件,将通过徒手或计算机引导技术植入种植体。 粉红色美学评分将作为主要结果进行评估。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

在诊断和询问病史后,将告知患者试验的顺序。 如果患者愿意参加并符合临床检查纳入标准,他/她将被送去进行锥形束计算机断层扫描(CBCT)扫描,同时咬住棉卷并将棉卷放在前庭以分离感兴趣的牙齿分别来自相对的牙列和嘴唇。

然后研究者将检查 CBCT 以确保存在足够的唇骨。 只有具有足够的唇骨(1.5-2 毫米)的患者才会被纳入研究。 如果患者的唇骨小于 1.5 毫米,他/她将不符合立即植入种植体的条件,将被转介至延迟种植体植入。

符合条件的患者将被召回进行印象制作。 主要研究者将在获得的研究模型上做一个真空支架(2mm 硬),用于手术后的临时冠制作。 要拔除的牙齿或牙根将在模型上进行修改,然后放置人造牙,然后将真空板压在模型上。

在这次预约(印象制作)中,患者将选择一个密封的信封,其中包含分配给计算机引导组(测试组)或自由手组(对照组)的分配。 患者的姓名将写在信封上,以避免改变随机化过程。

对于测试组,首席研究员 (AK) 将使用 Blue Sky ® 种植体规划软件进行虚拟规划。 将使用合适的植入物尺寸和直径,并以标准三角测量语言 (STL) 格式构建虚拟手术导板,并导出到 3D 打印机进行打印。 印刷指南后,将重新检查是否适合研究模型。 金属套筒将放置在拟议的植入部位并适应手术导板,使用粘合剂避免在手术过程中旋转。

手术过程:

手术前 3 天将给予患者预防性抗生素。 然后在手术当天,(AK) 将使用柳叶刀、牙周膜刀、最小力和旋转运动在无创伤手术中拔除剩余的牙根或牙齿。

拔牙后,将使用深度探头检查接受腔是否完整的唇腭骨。 如果所有的壁都完好无损,则接受腔将有资格立即植入植入物。

在测试组中,计算机引导的手术导板将按照制造商的说明用于种植体钻孔和放置。

而在对照组中,在拔牙或牙根拔除后,将在拔牙槽的引导下徒手放置种植体。

然后在初始稳定性 > 35 Ncm2 的种植体中,将放置最终基台,任何进一步的调整将立即在实验室进行并重新定位到位。 然后再次口内检查真空支架就位,然后将椅侧牙色自聚合树脂注入对应种植部位的真空片中,构建临时冠。

然后将在最大牙尖交错和横向运动中检查咬合情况,以避免在愈合期间与对方发生任何接触。 将指示患者至少两周内避免在手术部位进食或切入任何坚硬的食物。

一周后,将召回患者进行检查,并拍摄术后照片以评估两组的结果。 最后,在 6 个月后,患者将获得最终冠。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及、1234
        • Faculty of Oral and Dental Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 牙齿或剩余牙根需要在美学区拔除并且符合即刻种植体植入条件的患者

    • 锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 扫描后评估唇侧有足够的骨质(至少 1.5-2 毫米)
    • 在研究模型上测量的相邻天然牙齿之间存在足够的近远中长度(至少 7 毫米)
    • 对立牙不会过度萌出,以避免在骨结合期间过早接触临时牙冠。

排除标准:

  • 牙齿或剩余牙根存在活动性感染或急性感染症状

    • 重度吸烟者(每天超过 2 包)
    • 通过病史采集和观察后牙咬合面磨损面诊断功能异常习惯(咬牙或磨牙症)
    • 口腔卫生差的患者
    • 孕妇
    • 任何可能干扰骨整合的全身性疾病(如不受控制的糖尿病、近期的头颈部放射)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:计算机引导放置

在测试组中,使用 Zenith 3D 打印机(Dentis,韩国大邱)制造的计算机引导手术导板将用于种植体钻孔和植入(s-Clean Tapered Implants,Dentis Co.,Ltd.,Woram-Dong,Dalseo- Gu, Daegu, South Korea)遵循制造商的说明。

然后在初始稳定性 > 35 Ncm2 的种植体中,将放置最终基台,任何进一步的调整将立即在实验室进行并重新定位到位。 然后再次口内检查真空支架是否就位,然后将椅侧牙色自聚合树脂(Structur 2 SC/QM,VOCO GmbH,德国)注入种植部位对应的真空片中,构建临时冠.

一种预防性抗生素(Flumox 500mg,Egyptian Int. Pharmaceutical Industries Co.,A.R.E.) 将在手术前 3 天给予患者。 然后在手术当天,(AK) 将使用柳叶刀、牙周刀(美国 Nordent Manufacturing Inc. U.S.A)以最小的力和旋转运动在无创手术中拔除剩余的牙根或牙齿。

拔牙后,将使用深度探头检查接受腔是否完整的唇腭骨。 如果所有的壁都完好无损,则接受腔将有资格立即植入植入物。

ACTIVE_COMPARATOR:自由放置
在对照组中,种植体将使用徒手技术并根据制造说明(s-Clean Tapered Implants, Dentis Co., Ltd., Woram-Dong, Dalseo-Gu, Daegu, South Korea) . 种植体将在牙根槽的引导下放置。 然后在初始稳定性 > 35 Ncm2 的种植体中,将放置最终基台,任何进一步的调整将立即在实验室进行并重新定位到位。 然后再次口内检查真空支架就位,然后将椅侧牙色自聚合树脂(Structur 2 SC / QM,VOCO GmbH,德国)注入对应种植位点的真空片中,构建临时冠.

一种预防性抗生素(Flumox 500mg,Egyptian Int. Pharmaceutical Industries Co.,A.R.E.) 将在手术前 3 天给予患者。 然后在手术当天,(AK) 将使用柳叶刀、牙周刀(美国 Nordent Manufacturing Inc. U.S.A)以最小的力和旋转运动在无创手术中拔除剩余的牙根或牙齿。

拔牙后,将使用深度探头检查接受腔是否完整的唇腭骨。 如果所有的壁都完好无损,则接受腔将有资格立即植入植入物。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
粉红美学评分 (PES)
大体时间:手术后1周
将检查和评估五分制的评分系统,其中 0 = 不完整; 1 = 部分存在; 2=完全存在
手术后1周
粉红美学评分 (PES)
大体时间:术后 1 周获得最终冠
将检查和评估五分制的评分系统,其中 0 = 不完整; 1 = 部分存在; 2=完全存在
术后 1 周获得最终冠

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
牙龈萎缩
大体时间:术后1周6个月
是/否
术后1周6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年2月15日

初级完成 (实际的)

2019年12月1日

研究完成 (实际的)

2020年1月1日

研究注册日期

首次提交

2017年7月6日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月6日

首次发布 (实际的)

2017年7月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月3日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • Prosthodontic Department

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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