- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03211819
Colocación inmediata de implantes guiada por computadora frente a manos libres (RCT)
Resultado estético de la colocación inmediata de implantes guiada por computadora versus a mano alzada en alvéolos de extracción fresca en la zona estética, un ensayo clínico aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tras el diagnóstico y la anamnesis se informará al paciente sobre las secuencias del ensayo. Si el paciente desea participar y cumple con los criterios de inclusión del examen clínico, se le enviará a realizar una tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) mientras muerde un rollo de algodón y coloca rollos de algodón en el vestíbulo para separar los dientes de interés. de la dentición y labios opuestos respectivamente.
Luego, el investigador examinará el CBCT para garantizar la presencia de suficiente hueso labial. Solo se incluirán en el estudio los pacientes con suficiente hueso labial (1,5-2 mm). Si el paciente tiene menos de 1,5 mm de hueso labial, no será elegible para la colocación inmediata de implantes y será derivado a una colocación diferida de implantes.
Los pacientes elegibles serán recordados para la toma de impresiones. El investigador principal colocará un stent de vacío (2 mm de dureza) en el modelo de estudio obtenido para la fabricación de una corona temporal después de la cirugía. El diente o raíz a extraer se modificará sobre el modelo y se colocará un diente artificial y luego se presionará la lámina de vacío sobre el modelo.
En esta cita (toma de impresión), el paciente elegirá un sobre cerrado que contiene la asignación al grupo guiado por computadora (grupo de prueba) o al grupo de manos libres (grupo de control). El nombre del paciente se escribirá en el sobre para evitar cambiar el proceso de aleatorización.
Para el grupo de prueba, el investigador principal (AK) hará una planificación virtual utilizando el software de planificación de implantes Blue Sky®. Se utilizará el tamaño y el diámetro adecuados del implante y se construirá una guía quirúrgica virtual en un formato de lenguaje de triangulación estándar (STL) y se exportará a una máquina de impresión 3D para su impresión. Después de imprimir, la guía se volvería a revisar para adaptarla al modelo de estudio. Se colocará un manguito metálico y se adaptará a la guía quirúrgica en el sitio del implante propuesto, utilizando adhesivo para evitar la rotación durante la cirugía.
Procedimiento quirúrgico:
Se administraría un antibiótico profiláctico al paciente 3 días antes de la cirugía. Luego, el día de la cirugía, (AK) extraerá la raíz o el diente restante en un procedimiento atraumático utilizando lanceta, periotomo, fuerza mínima y movimiento de rotación.
Después de la extracción, se examinará el alvéolo en busca de hueso labial y palatino intacto utilizando una sonda de profundidad. Si todas las paredes están intactas, el alveolo sería apto para la colocación inmediata del implante.
En el grupo de prueba, se utilizará la guía quirúrgica guiada por computadora para la perforación y colocación del implante siguiendo las instrucciones del fabricante.
Mientras que en el grupo de control, después de la extracción del diente o la raíz, los implantes se colocarán con la mano libre guiados por los alvéolos de extracción.
Luego, en implantes con estabilidad primaria > 35 Ncm2, se colocará el pilar final y cualquier ajuste adicional se realizará inmediatamente en el laboratorio y se reubicará en su lugar. Luego, el stent de vacío se verificará nuevamente en su lugar intraoralmente, luego se inyectará una resina autopolimerizante del color del diente del sillón en la hoja de vacío correspondiente al sitio del implante para construir la corona temporal.
Luego se revisará la oclusión en máxima intercuspidación y movimiento lateral para evitar cualquier contacto con el antagonista durante el período de cicatrización. Se le indicará al paciente que evite comer o incidir alimentos duros en el sitio quirúrgico durante al menos dos semanas.
Después de una semana, se volverá a llamar al paciente para una inspección y se tomarán fotos postoperatorias para evaluar el resultado de ambos grupos. Y finalmente tras un periodo de 6 meses el paciente recibiría una corona definitiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 1234
- Faculty of Oral and Dental Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con dientes o raíces remanentes indicados para extracción en la zona estética y elegibles para la colocación inmediata de implantes
- Hueso suficiente labialmente (al menos 1,5-2 mm) evaluado después de una tomografía computarizada de haz cónico (CBCT)
- Presencia de longitud mesio-distal adecuada entre los dientes naturales adyacentes (al menos 7 mm), medida en el modelo de estudio
- Sin sobreerupción de los dientes antagonistas para evitar cualquier contacto prematuro con la corona temporal durante el período de osteointegración.
Criterio de exclusión:
Presencia de signos activos o síntomas de infección aguda en el diente o la raíz remanente
- Fumadores empedernidos (más de 2 paquetes al día)
- Hábitos parafuncionales (apretar o bruxismo) diagnosticados por anamnesis y observación de la superficie oclusal de los dientes posteriores en busca de facetas de desgaste
- Pacientes con mala higiene bucal.
- Mujeres embarazadas
- Cualquier condición sistémica que pueda interferir con la osteointegración (como diabetes no controlada, radiación reciente de cabeza y cuello)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: colocación guiada por computadora
En el grupo de prueba, se utilizará la guía quirúrgica guiada por computadora fabricada con la impresora 3D zenith (Dentis, Daegu, Corea) para la perforación y colocación de implantes (s-Clean Tapered Implants, Dentis Co., Ltd., Woram-Dong, Dalseo- Gu, Daegu, Corea del Sur) siguiendo las instrucciones del fabricante. Luego, en implantes con estabilidad primaria > 35 Ncm2, se colocará el pilar definitivo y cualquier otro ajuste se realizará inmediatamente en el laboratorio y se reposicionará en su lugar. Luego, el stent de vacío se verificará nuevamente en su lugar intraoralmente, luego se inyectará una resina autopolimerizante del color del diente del lado del sillón (Structur 2 SC / QM,VOCO GmbH, Alemania) en la hoja de vacío correspondiente al sitio del implante para construir la corona temporal . |
Un antibiótico profiláctico (Flumox 500 mg, Egypt Int. Pharmaceutical Industries Co.,A.R.E.) se le daría al paciente 3 días antes de la cirugía. Luego, el día de la cirugía, (AK) extraerá la raíz o el diente remanente en un procedimiento atraumático usando lanceta, periotomo (Nordent Manufacturing Inc. U.S.A), fuerza mínima y movimiento de rotación. Después de la extracción, se examinará el alvéolo en busca de hueso labial y palatino intacto utilizando una sonda de profundidad. Si todas las paredes están intactas, el alveolo sería apto para la colocación inmediata del implante. |
|
COMPARADOR_ACTIVO: colocación de manos libres
en el grupo de control, se colocará el implante en el alvéolo utilizando la técnica de manos libres y de acuerdo con las instrucciones de fabricación (s-Clean Tapered Implants, Dentis Co., Ltd., Woram-Dong, Dalseo-Gu, Daegu, Corea del Sur) .
Los implantes se colocarán guiados por el alvéolo de la raíz.
Luego, en implantes con estabilidad primaria > 35 Ncm2, se colocará el pilar definitivo y cualquier otro ajuste se realizará inmediatamente en el laboratorio y se reposicionará en su lugar.
Luego, el stent de vacío se verificará nuevamente en su lugar intraoralmente, luego se inyectará una resina autopolimerizante del color del diente del lado del sillón (Structur 2 SC / QM, VOCO GmbH, Alemania) en la lámina de vacío correspondiente al sitio del implante para construir la corona temporal .
|
Un antibiótico profiláctico (Flumox 500 mg, Egypt Int. Pharmaceutical Industries Co.,A.R.E.) se le daría al paciente 3 días antes de la cirugía. Luego, el día de la cirugía, (AK) extraerá la raíz o el diente remanente en un procedimiento atraumático usando lanceta, periotomo (Nordent Manufacturing Inc. U.S.A), fuerza mínima y movimiento de rotación. Después de la extracción, se examinará el alvéolo en busca de hueso labial y palatino intacto utilizando una sonda de profundidad. Si todas las paredes están intactas, el alveolo sería apto para la colocación inmediata del implante. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación estética rosa (PES)
Periodo de tiempo: 1 semana postoperatorio a la cirugía
|
se comprobará y evaluará un sistema de puntuación de cinco puntos, donde 0=incompleto; 1= parcialmente presente; 2= completamente presente
|
1 semana postoperatorio a la cirugía
|
|
Puntuación estética rosa (PES)
Periodo de tiempo: 1 semana postoperatoria a corona definitiva
|
se comprobará y evaluará un sistema de puntuación de cinco puntos, donde 0=incompleto; 1= parcialmente presente; 2= completamente presente
|
1 semana postoperatoria a corona definitiva
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recesión gingival
Periodo de tiempo: 1 semana y 6 meses después de la operación
|
sí No
|
1 semana y 6 meses después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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- Prosthodontic Department
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