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Colocación inmediata de implantes guiada por computadora frente a manos libres (RCT)

3 de junio de 2020 actualizado por: Ahmed Kotb, Cairo University

Resultado estético de la colocación inmediata de implantes guiada por computadora versus a mano alzada en alvéolos de extracción fresca en la zona estética, un ensayo clínico aleatorizado.

Los pacientes con dientes anteriores fracturados indicados para extracción serán reclutados para el estudio. Después de la extracción del diente, se evaluará el alvéolo y, si es elegible para la colocación inmediata de implantes, los implantes se colocarán mediante una técnica guiada por computadora o a mano alzada. La puntuación estética rosa se evaluará como resultado primario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Tras el diagnóstico y la anamnesis se informará al paciente sobre las secuencias del ensayo. Si el paciente desea participar y cumple con los criterios de inclusión del examen clínico, se le enviará a realizar una tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) mientras muerde un rollo de algodón y coloca rollos de algodón en el vestíbulo para separar los dientes de interés. de la dentición y labios opuestos respectivamente.

Luego, el investigador examinará el CBCT para garantizar la presencia de suficiente hueso labial. Solo se incluirán en el estudio los pacientes con suficiente hueso labial (1,5-2 mm). Si el paciente tiene menos de 1,5 mm de hueso labial, no será elegible para la colocación inmediata de implantes y será derivado a una colocación diferida de implantes.

Los pacientes elegibles serán recordados para la toma de impresiones. El investigador principal colocará un stent de vacío (2 mm de dureza) en el modelo de estudio obtenido para la fabricación de una corona temporal después de la cirugía. El diente o raíz a extraer se modificará sobre el modelo y se colocará un diente artificial y luego se presionará la lámina de vacío sobre el modelo.

En esta cita (toma de impresión), el paciente elegirá un sobre cerrado que contiene la asignación al grupo guiado por computadora (grupo de prueba) o al grupo de manos libres (grupo de control). El nombre del paciente se escribirá en el sobre para evitar cambiar el proceso de aleatorización.

Para el grupo de prueba, el investigador principal (AK) hará una planificación virtual utilizando el software de planificación de implantes Blue Sky®. Se utilizará el tamaño y el diámetro adecuados del implante y se construirá una guía quirúrgica virtual en un formato de lenguaje de triangulación estándar (STL) y se exportará a una máquina de impresión 3D para su impresión. Después de imprimir, la guía se volvería a revisar para adaptarla al modelo de estudio. Se colocará un manguito metálico y se adaptará a la guía quirúrgica en el sitio del implante propuesto, utilizando adhesivo para evitar la rotación durante la cirugía.

Procedimiento quirúrgico:

Se administraría un antibiótico profiláctico al paciente 3 días antes de la cirugía. Luego, el día de la cirugía, (AK) extraerá la raíz o el diente restante en un procedimiento atraumático utilizando lanceta, periotomo, fuerza mínima y movimiento de rotación.

Después de la extracción, se examinará el alvéolo en busca de hueso labial y palatino intacto utilizando una sonda de profundidad. Si todas las paredes están intactas, el alveolo sería apto para la colocación inmediata del implante.

En el grupo de prueba, se utilizará la guía quirúrgica guiada por computadora para la perforación y colocación del implante siguiendo las instrucciones del fabricante.

Mientras que en el grupo de control, después de la extracción del diente o la raíz, los implantes se colocarán con la mano libre guiados por los alvéolos de extracción.

Luego, en implantes con estabilidad primaria > 35 Ncm2, se colocará el pilar final y cualquier ajuste adicional se realizará inmediatamente en el laboratorio y se reubicará en su lugar. Luego, el stent de vacío se verificará nuevamente en su lugar intraoralmente, luego se inyectará una resina autopolimerizante del color del diente del sillón en la hoja de vacío correspondiente al sitio del implante para construir la corona temporal.

Luego se revisará la oclusión en máxima intercuspidación y movimiento lateral para evitar cualquier contacto con el antagonista durante el período de cicatrización. Se le indicará al paciente que evite comer o incidir alimentos duros en el sitio quirúrgico durante al menos dos semanas.

Después de una semana, se volverá a llamar al paciente para una inspección y se tomarán fotos postoperatorias para evaluar el resultado de ambos grupos. Y finalmente tras un periodo de 6 meses el paciente recibiría una corona definitiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 1234
        • Faculty of Oral and Dental Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con dientes o raíces remanentes indicados para extracción en la zona estética y elegibles para la colocación inmediata de implantes

    • Hueso suficiente labialmente (al menos 1,5-2 mm) evaluado después de una tomografía computarizada de haz cónico (CBCT)
    • Presencia de longitud mesio-distal adecuada entre los dientes naturales adyacentes (al menos 7 mm), medida en el modelo de estudio
    • Sin sobreerupción de los dientes antagonistas para evitar cualquier contacto prematuro con la corona temporal durante el período de osteointegración.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de signos activos o síntomas de infección aguda en el diente o la raíz remanente

    • Fumadores empedernidos (más de 2 paquetes al día)
    • Hábitos parafuncionales (apretar o bruxismo) diagnosticados por anamnesis y observación de la superficie oclusal de los dientes posteriores en busca de facetas de desgaste
    • Pacientes con mala higiene bucal.
    • Mujeres embarazadas
    • Cualquier condición sistémica que pueda interferir con la osteointegración (como diabetes no controlada, radiación reciente de cabeza y cuello)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: colocación guiada por computadora

En el grupo de prueba, se utilizará la guía quirúrgica guiada por computadora fabricada con la impresora 3D zenith (Dentis, Daegu, Corea) para la perforación y colocación de implantes (s-Clean Tapered Implants, Dentis Co., Ltd., Woram-Dong, Dalseo- Gu, Daegu, Corea del Sur) siguiendo las instrucciones del fabricante.

Luego, en implantes con estabilidad primaria > 35 Ncm2, se colocará el pilar definitivo y cualquier otro ajuste se realizará inmediatamente en el laboratorio y se reposicionará en su lugar. Luego, el stent de vacío se verificará nuevamente en su lugar intraoralmente, luego se inyectará una resina autopolimerizante del color del diente del lado del sillón (Structur 2 SC / QM,VOCO GmbH, Alemania) en la hoja de vacío correspondiente al sitio del implante para construir la corona temporal .

Un antibiótico profiláctico (Flumox 500 mg, Egypt Int. Pharmaceutical Industries Co.,A.R.E.) se le daría al paciente 3 días antes de la cirugía. Luego, el día de la cirugía, (AK) extraerá la raíz o el diente remanente en un procedimiento atraumático usando lanceta, periotomo (Nordent Manufacturing Inc. U.S.A), fuerza mínima y movimiento de rotación.

Después de la extracción, se examinará el alvéolo en busca de hueso labial y palatino intacto utilizando una sonda de profundidad. Si todas las paredes están intactas, el alveolo sería apto para la colocación inmediata del implante.

COMPARADOR_ACTIVO: colocación de manos libres
en el grupo de control, se colocará el implante en el alvéolo utilizando la técnica de manos libres y de acuerdo con las instrucciones de fabricación (s-Clean Tapered Implants, Dentis Co., Ltd., Woram-Dong, Dalseo-Gu, Daegu, Corea del Sur) . Los implantes se colocarán guiados por el alvéolo de la raíz. Luego, en implantes con estabilidad primaria > 35 Ncm2, se colocará el pilar definitivo y cualquier otro ajuste se realizará inmediatamente en el laboratorio y se reposicionará en su lugar. Luego, el stent de vacío se verificará nuevamente en su lugar intraoralmente, luego se inyectará una resina autopolimerizante del color del diente del lado del sillón (Structur 2 SC / QM, VOCO GmbH, Alemania) en la lámina de vacío correspondiente al sitio del implante para construir la corona temporal .

Un antibiótico profiláctico (Flumox 500 mg, Egypt Int. Pharmaceutical Industries Co.,A.R.E.) se le daría al paciente 3 días antes de la cirugía. Luego, el día de la cirugía, (AK) extraerá la raíz o el diente remanente en un procedimiento atraumático usando lanceta, periotomo (Nordent Manufacturing Inc. U.S.A), fuerza mínima y movimiento de rotación.

Después de la extracción, se examinará el alvéolo en busca de hueso labial y palatino intacto utilizando una sonda de profundidad. Si todas las paredes están intactas, el alveolo sería apto para la colocación inmediata del implante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación estética rosa (PES)
Periodo de tiempo: 1 semana postoperatorio a la cirugía
se comprobará y evaluará un sistema de puntuación de cinco puntos, donde 0=incompleto; 1= parcialmente presente; 2= ​​completamente presente
1 semana postoperatorio a la cirugía
Puntuación estética rosa (PES)
Periodo de tiempo: 1 semana postoperatoria a corona definitiva
se comprobará y evaluará un sistema de puntuación de cinco puntos, donde 0=incompleto; 1= parcialmente presente; 2= ​​completamente presente
1 semana postoperatoria a corona definitiva

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recesión gingival
Periodo de tiempo: 1 semana y 6 meses después de la operación
sí No
1 semana y 6 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de febrero de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Prosthodontic Department

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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