Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Számítógép-vezérelt versus szabadkézi azonnali implantátumbeültetés (RCT)

2020. június 3. frissítette: Ahmed Kotb, Cairo University

A számítógéppel vezérelt és szabadkezes azonnali implantátum beültetés esztétikai eredménye a friss extrakciós aljzatokba az esztétikai zónában, randomizált klinikai vizsgálat.

Azokat a betegeket, akiknek elülső foga törött és kihúzásra javallott, bevonják a vizsgálatba. A fog kihúzása után az aljzatot értékeljük, és ha az azonnali implantátum beültetésre alkalmas, az implantátumok behelyezése szabad kézzel vagy számítógépes vezérléssel történik. A rózsaszín esztétikai pontszám lesz az elsődleges eredmény.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A diagnózis és az anamnézis felvétele után a beteget tájékoztatják a vizsgálat menetéről. Ha a páciens részt kíván venni a klinikai vizsgálatban, és teljesíti a klinikai vizsgálati feltételeket, akkor elküldik neki Cone Beam Computer Tomography (CBCT) vizsgálatot, miközben egy vattatekercsbe harap, és pamuttekercseket helyez az előcsarnokba, hogy elválassza a kívánt fogakat. az ellentétes fogazatból és ajkakból.

Ezután a vizsgáló megvizsgálja a CBCT-t, hogy megbizonyosodjon arról, hogy elegendő ajakcsont van. Csak olyan betegeket vonnak be a vizsgálatba, akiknek elegendő ajakcsontjuk van (1,5-2 mm). Ha a páciensnek 1,5 mm-nél kisebb ajakcsontja van, nem lesz jogosult azonnali implantátum beültetésre, és késleltetett implantátumbehelyezésre utalják.

A jogosult betegeket visszahívják lenyomatkészítés céljából. A vezető kutató vákuumstentet (2 mm-es kemény) készít a kapott vizsgálati gipszre a műtét utáni ideiglenes koronakészítés céljából. A gipszeten módosítjuk a kihúzandó fogat vagy gyökeret, és műfogat helyezünk, majd rányomjuk a vákuumlapot a gipszre.

Ezen a találkozón (lenyomatkészítés) a páciens egy lezárt borítékot választ, amelyen vagy a számítógép által irányított csoport (tesztcsoport) vagy a szabad kezes csoport (kontrollcsoport) számára van kijelölve. A páciens nevét a borítékra írják, hogy elkerüljék a véletlen besorolási folyamat megváltoztatását.

A tesztcsoport esetében a vezető kutató (AK) virtuális tervezést végez a Blue Sky ® implantátumtervező szoftver segítségével. Megfelelő implantátumméretet és -átmérőt használnak, és egy virtuális sebészeti útmutatót készítenek Standard Triangulation Language (STL) formátumban, és exportálják egy 3D nyomtatóra nyomtatás céljából. A kinyomtatást követően az útmutatót újra ellenőrizni kell, hogy illeszkedjen-e a tanulmányi öntvényhez. Fém hüvelyt helyeznek el, és a műtéti útmutatóhoz igazítják a javasolt implantátum helyén, ragasztó segítségével, hogy elkerüljék a műtét közbeni elfordulást.

Sebészeti beavatkozás:

A műtét előtt 3 nappal profilaktikus antibiotikumot kell adni a betegnek. Ezután a műtét napján az (AK) atraumatikus eljárással eltávolítja a megmaradt gyökeret vagy fogat lándzsa, periotóma, minimális erő és forgó mozgás segítségével.

Az extrahálást követően az üreget mélységi szondával megvizsgáljuk, hogy nincs-e ép ajak- és palatális csont. Ha minden fal sértetlen, a foglalat azonnali implantátum behelyezésre alkalmas.

A tesztcsoportban a számítógép által vezérelt sebészeti útmutatót használják az implantátum fúrására és behelyezésére a gyártási utasításokat követve.

A kontrollcsoportban a fog- vagy gyökéreltávolítás után az implantátumokat szabad kézzel helyezzük el, a foghúzó üregek által vezérelve.

Ezután a 35 Ncm2-nél nagyobb elsődleges stabilitású implantátumok esetében a végső pillér kerül elhelyezésre, és minden további beállítást azonnal elvégeznek a laboratóriumban, és visszahelyezik a helyére. Ezután a vákuum stentet a helyén ismét intraorálisan ellenőrizzük, majd az implantátum helyének megfelelő vákuumlapba egy szék oldali fogszínű autopolimerizáló gyantát fecskendezünk az ideiglenes korona kialakításához.

Ezután az okklúziót maximális intercuspációval és oldalirányú mozgással ellenőrizzük, hogy elkerüljük az ellenféllel való érintkezést a gyógyulási időszak alatt. A pácienst arra kell utasítani, hogy legalább két hétig kerülje a kemény étel elfogyasztását vagy bemetszését a műtéti területen.

Egy hét elteltével a beteget visszahívják ellenőrzésre, és posztoperatív fényképeket készítenek az eredmény értékeléséhez mindkét csoport esetében. És végül 6 hónap elteltével a páciens végleges koronát kap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom, 1234
        • Faculty of Oral and Dental Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az esztétikai zónában kihúzásra javasolt fogakkal vagy megmaradt gyökerekkel rendelkező betegek azonnali implantátum beültetésre

    • Elegendő csont labiálisan (legalább 1,5-2 mm) mérve kúpos komputertomográfiás (CBCT) vizsgálat után
    • Megfelelő mesio-distalis hosszúság megléte a szomszédos természetes fogak között (legalább 7 mm), a vizsgálati gipszön mérve
    • Az ellentétes fogak túlzott kitörése elkerülhető, hogy elkerüljük az idő előtti érintkezést az ideiglenes koronával az osseointegrációs időszak alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Aktív gyulladások vagy akut fertőzés tünetei a fogban vagy a megmaradt gyökérben

    • Erős dohányosok (több mint 2 csomag naponta)
    • Parafunkcionális szokások (összeszorítás vagy bruxizmus), amelyeket az anamnézis felvételével és a hátsó fogak okklúziós felületének megfigyelésével diagnosztizálnak a kopási felületek megállapítására
    • Rossz szájhigiéniával rendelkező betegek
    • Terhes nők
    • Bármilyen szisztémás állapot, amely megzavarhatja az osszeointegrációt (például kontrollálatlan cukorbetegség, közelmúltbeli fej-nyak sugárzás)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: számítógép által vezetett elhelyezés

A tesztcsoportban a zenit 3D nyomtatóval (Dentis, Daegu, Korea) gyártott, számítógéppel vezérelt sebészeti útmutatót használják az implantátum fúrására és behelyezésére (s-Clean Tapered Implants, Dentis Co., Ltd., Woram-Dong, Dalseo- Gu, Daegu, Dél-Korea) a gyártó utasításait követve.

Ezután a 35 Ncm2-nél nagyobb primer stabilitású implantátumok esetében a végső pillér kerül elhelyezésre, és minden további beállítást azonnal elvégeznek a laboratóriumban, és visszahelyezik a helyére. Ezután a vákuum stentet ismét intraorálisan ellenőrizzük a helyén, majd egy székoldali fogszínű autopolimerizáló gyantát (Structur 2 SC / QM, VOCO GmbH, Németország) fecskendezünk az implantátum helyének megfelelő vákuumlapba az ideiglenes korona elkészítéséhez. .

Profilaktikus antibiotikum (Flumox 500mg, Egyptian Int. Pharmaceutical Industries Co.,A.R.E.) adnák be a betegnek a műtét előtt 3 nappal. Ezután a műtét napján az (AK) atraumás eljárással eltávolítja a megmaradt gyökeret vagy fogat lándzsa, periotóma (Nordent Manufacturing Inc. U.S.A), minimális erő és forgómozgás segítségével.

Az extrahálást követően az üreget mélységi szondával megvizsgáljuk, hogy nincs-e ép ajak- és palatális csont. Ha minden fal sértetlen, a foglalat azonnali implantátum behelyezésre alkalmas.

ACTIVE_COMPARATOR: szabad kezek elhelyezése
a kontroll csoportban az implantátum behelyezése a foglalatba szabadkéz technikával és a gyártási utasítás szerint történik (s-Clean Tapered Implants, Dentis Co., Ltd., Woram-Dong, Dalseo-Gu, Daegu, Dél-Korea) . Az implantátumokat a gyökér aljzata vezeti be. Ezután a 35 Ncm2-nél nagyobb primer stabilitású implantátumok esetében a végső pillér kerül elhelyezésre, és minden további beállítást azonnal elvégeznek a laboratóriumban, és visszahelyezik a helyére. Ezután a vákuum stentet ismét intraorálisan ellenőrizzük a helyén, majd egy szék oldali fogszínű autopolimerizáló gyantát (Structur 2 SC / QM, VOCO GmbH, Németország) fecskendeznek be az implantátum helyének megfelelő vákuumlapba az ideiglenes korona elkészítéséhez. .

Profilaktikus antibiotikum (Flumox 500mg, Egyptian Int. Pharmaceutical Industries Co.,A.R.E.) adnák be a betegnek a műtét előtt 3 nappal. Ezután a műtét napján az (AK) atraumás eljárással eltávolítja a megmaradt gyökeret vagy fogat lándzsa, periotóma (Nordent Manufacturing Inc. U.S.A), minimális erő és forgómozgás segítségével.

Az extrahálást követően az üreget mélységi szondával megvizsgáljuk, hogy nincs-e ép ajak- és palatális csont. Ha minden fal sértetlen, a foglalat azonnali implantátum behelyezésre alkalmas.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pink Esthetic Score (PES)
Időkeret: 1 héttel a műtét után
egy ötpontos pontozási rendszert kell ellenőrizni és értékelni, ahol 0=nem teljes; 1= részben jelen van; 2= ​​teljesen jelen van
1 héttel a műtét után
Pink Esthetic Score (PES)
Időkeret: 1 héttel a műtét után a végleges koronáig
egy ötpontos pontozási rendszert kell ellenőrizni és értékelni, ahol 0=nem teljes; 1= részben jelen van; 2= ​​teljesen jelen van
1 héttel a műtét után a végleges koronáig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fogíny recesszió
Időkeret: 1 héttel és 6 hónappal a műtét után
igen nem
1 héttel és 6 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. február 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 6.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Prosthodontic Department

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel