- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03211819
Számítógép-vezérelt versus szabadkézi azonnali implantátumbeültetés (RCT)
A számítógéppel vezérelt és szabadkezes azonnali implantátum beültetés esztétikai eredménye a friss extrakciós aljzatokba az esztétikai zónában, randomizált klinikai vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A diagnózis és az anamnézis felvétele után a beteget tájékoztatják a vizsgálat menetéről. Ha a páciens részt kíván venni a klinikai vizsgálatban, és teljesíti a klinikai vizsgálati feltételeket, akkor elküldik neki Cone Beam Computer Tomography (CBCT) vizsgálatot, miközben egy vattatekercsbe harap, és pamuttekercseket helyez az előcsarnokba, hogy elválassza a kívánt fogakat. az ellentétes fogazatból és ajkakból.
Ezután a vizsgáló megvizsgálja a CBCT-t, hogy megbizonyosodjon arról, hogy elegendő ajakcsont van. Csak olyan betegeket vonnak be a vizsgálatba, akiknek elegendő ajakcsontjuk van (1,5-2 mm). Ha a páciensnek 1,5 mm-nél kisebb ajakcsontja van, nem lesz jogosult azonnali implantátum beültetésre, és késleltetett implantátumbehelyezésre utalják.
A jogosult betegeket visszahívják lenyomatkészítés céljából. A vezető kutató vákuumstentet (2 mm-es kemény) készít a kapott vizsgálati gipszre a műtét utáni ideiglenes koronakészítés céljából. A gipszeten módosítjuk a kihúzandó fogat vagy gyökeret, és műfogat helyezünk, majd rányomjuk a vákuumlapot a gipszre.
Ezen a találkozón (lenyomatkészítés) a páciens egy lezárt borítékot választ, amelyen vagy a számítógép által irányított csoport (tesztcsoport) vagy a szabad kezes csoport (kontrollcsoport) számára van kijelölve. A páciens nevét a borítékra írják, hogy elkerüljék a véletlen besorolási folyamat megváltoztatását.
A tesztcsoport esetében a vezető kutató (AK) virtuális tervezést végez a Blue Sky ® implantátumtervező szoftver segítségével. Megfelelő implantátumméretet és -átmérőt használnak, és egy virtuális sebészeti útmutatót készítenek Standard Triangulation Language (STL) formátumban, és exportálják egy 3D nyomtatóra nyomtatás céljából. A kinyomtatást követően az útmutatót újra ellenőrizni kell, hogy illeszkedjen-e a tanulmányi öntvényhez. Fém hüvelyt helyeznek el, és a műtéti útmutatóhoz igazítják a javasolt implantátum helyén, ragasztó segítségével, hogy elkerüljék a műtét közbeni elfordulást.
Sebészeti beavatkozás:
A műtét előtt 3 nappal profilaktikus antibiotikumot kell adni a betegnek. Ezután a műtét napján az (AK) atraumatikus eljárással eltávolítja a megmaradt gyökeret vagy fogat lándzsa, periotóma, minimális erő és forgó mozgás segítségével.
Az extrahálást követően az üreget mélységi szondával megvizsgáljuk, hogy nincs-e ép ajak- és palatális csont. Ha minden fal sértetlen, a foglalat azonnali implantátum behelyezésre alkalmas.
A tesztcsoportban a számítógép által vezérelt sebészeti útmutatót használják az implantátum fúrására és behelyezésére a gyártási utasításokat követve.
A kontrollcsoportban a fog- vagy gyökéreltávolítás után az implantátumokat szabad kézzel helyezzük el, a foghúzó üregek által vezérelve.
Ezután a 35 Ncm2-nél nagyobb elsődleges stabilitású implantátumok esetében a végső pillér kerül elhelyezésre, és minden további beállítást azonnal elvégeznek a laboratóriumban, és visszahelyezik a helyére. Ezután a vákuum stentet a helyén ismét intraorálisan ellenőrizzük, majd az implantátum helyének megfelelő vákuumlapba egy szék oldali fogszínű autopolimerizáló gyantát fecskendezünk az ideiglenes korona kialakításához.
Ezután az okklúziót maximális intercuspációval és oldalirányú mozgással ellenőrizzük, hogy elkerüljük az ellenféllel való érintkezést a gyógyulási időszak alatt. A pácienst arra kell utasítani, hogy legalább két hétig kerülje a kemény étel elfogyasztását vagy bemetszését a műtéti területen.
Egy hét elteltével a beteget visszahívják ellenőrzésre, és posztoperatív fényképeket készítenek az eredmény értékeléséhez mindkét csoport esetében. És végül 6 hónap elteltével a páciens végleges koronát kap.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 1234
- Faculty of Oral and Dental Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az esztétikai zónában kihúzásra javasolt fogakkal vagy megmaradt gyökerekkel rendelkező betegek azonnali implantátum beültetésre
- Elegendő csont labiálisan (legalább 1,5-2 mm) mérve kúpos komputertomográfiás (CBCT) vizsgálat után
- Megfelelő mesio-distalis hosszúság megléte a szomszédos természetes fogak között (legalább 7 mm), a vizsgálati gipszön mérve
- Az ellentétes fogak túlzott kitörése elkerülhető, hogy elkerüljük az idő előtti érintkezést az ideiglenes koronával az osseointegrációs időszak alatt.
Kizárási kritériumok:
Aktív gyulladások vagy akut fertőzés tünetei a fogban vagy a megmaradt gyökérben
- Erős dohányosok (több mint 2 csomag naponta)
- Parafunkcionális szokások (összeszorítás vagy bruxizmus), amelyeket az anamnézis felvételével és a hátsó fogak okklúziós felületének megfigyelésével diagnosztizálnak a kopási felületek megállapítására
- Rossz szájhigiéniával rendelkező betegek
- Terhes nők
- Bármilyen szisztémás állapot, amely megzavarhatja az osszeointegrációt (például kontrollálatlan cukorbetegség, közelmúltbeli fej-nyak sugárzás)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: számítógép által vezetett elhelyezés
A tesztcsoportban a zenit 3D nyomtatóval (Dentis, Daegu, Korea) gyártott, számítógéppel vezérelt sebészeti útmutatót használják az implantátum fúrására és behelyezésére (s-Clean Tapered Implants, Dentis Co., Ltd., Woram-Dong, Dalseo- Gu, Daegu, Dél-Korea) a gyártó utasításait követve. Ezután a 35 Ncm2-nél nagyobb primer stabilitású implantátumok esetében a végső pillér kerül elhelyezésre, és minden további beállítást azonnal elvégeznek a laboratóriumban, és visszahelyezik a helyére. Ezután a vákuum stentet ismét intraorálisan ellenőrizzük a helyén, majd egy székoldali fogszínű autopolimerizáló gyantát (Structur 2 SC / QM, VOCO GmbH, Németország) fecskendezünk az implantátum helyének megfelelő vákuumlapba az ideiglenes korona elkészítéséhez. . |
Profilaktikus antibiotikum (Flumox 500mg, Egyptian Int. Pharmaceutical Industries Co.,A.R.E.) adnák be a betegnek a műtét előtt 3 nappal. Ezután a műtét napján az (AK) atraumás eljárással eltávolítja a megmaradt gyökeret vagy fogat lándzsa, periotóma (Nordent Manufacturing Inc. U.S.A), minimális erő és forgómozgás segítségével. Az extrahálást követően az üreget mélységi szondával megvizsgáljuk, hogy nincs-e ép ajak- és palatális csont. Ha minden fal sértetlen, a foglalat azonnali implantátum behelyezésre alkalmas. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: szabad kezek elhelyezése
a kontroll csoportban az implantátum behelyezése a foglalatba szabadkéz technikával és a gyártási utasítás szerint történik (s-Clean Tapered Implants, Dentis Co., Ltd., Woram-Dong, Dalseo-Gu, Daegu, Dél-Korea) .
Az implantátumokat a gyökér aljzata vezeti be.
Ezután a 35 Ncm2-nél nagyobb primer stabilitású implantátumok esetében a végső pillér kerül elhelyezésre, és minden további beállítást azonnal elvégeznek a laboratóriumban, és visszahelyezik a helyére.
Ezután a vákuum stentet ismét intraorálisan ellenőrizzük a helyén, majd egy szék oldali fogszínű autopolimerizáló gyantát (Structur 2 SC / QM, VOCO GmbH, Németország) fecskendeznek be az implantátum helyének megfelelő vákuumlapba az ideiglenes korona elkészítéséhez. .
|
Profilaktikus antibiotikum (Flumox 500mg, Egyptian Int. Pharmaceutical Industries Co.,A.R.E.) adnák be a betegnek a műtét előtt 3 nappal. Ezután a műtét napján az (AK) atraumás eljárással eltávolítja a megmaradt gyökeret vagy fogat lándzsa, periotóma (Nordent Manufacturing Inc. U.S.A), minimális erő és forgómozgás segítségével. Az extrahálást követően az üreget mélységi szondával megvizsgáljuk, hogy nincs-e ép ajak- és palatális csont. Ha minden fal sértetlen, a foglalat azonnali implantátum behelyezésre alkalmas. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pink Esthetic Score (PES)
Időkeret: 1 héttel a műtét után
|
egy ötpontos pontozási rendszert kell ellenőrizni és értékelni, ahol 0=nem teljes; 1= részben jelen van; 2= teljesen jelen van
|
1 héttel a műtét után
|
|
Pink Esthetic Score (PES)
Időkeret: 1 héttel a műtét után a végleges koronáig
|
egy ötpontos pontozási rendszert kell ellenőrizni és értékelni, ahol 0=nem teljes; 1= részben jelen van; 2= teljesen jelen van
|
1 héttel a műtét után a végleges koronáig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogíny recesszió
Időkeret: 1 héttel és 6 hónappal a műtét után
|
igen nem
|
1 héttel és 6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .