Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tietokoneohjattu versus vapaan käden välitön implanttiasennus (RCT)

keskiviikko 3. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Ahmed Kotb, Cairo University

Esteettinen tulos tietokoneohjatusta vs. vapaalla kädellä suoritettavasta implantin asettamisesta tuoreisiin poistoliittimiin Esthetic Zone -alueella, satunnaistettu kliininen tutkimus.

Tutkimukseen otetaan potilaat, joiden etuhampaat ovat murtuneet ja jotka on tarkoitettu poistettavaksi. Hampaan poiston jälkeen istukka arvioidaan, ja jos implantti on välitöntä, implantti asetetaan joko vapaalla kädellä tai tietokoneohjatulla tekniikalla. Vaaleanpunainen esteettinen pistemäärä arvioidaan ensisijaiseksi tulokseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Diagnoosin ja anamneesin ottamisen jälkeen potilaalle kerrotaan tutkimuksen vaiheista. Jos potilas haluaa osallistua ja täyttää kliinisen tutkimuksen osallistumiskriteerit, hänet lähetetään Cone Beam Computer Tomography (CBCT) -skannaukseen puremalla puuvillarullaa ja asettamalla puuvillarullat eteiseen erottamaan kiinnostavat hampaat. vastaavasti vastakkaisesta hampaista ja huulista.

Sitten tutkija tutkii CBCT:n varmistaakseen riittävän häpyluun olemassaolon. Vain potilaat, joilla on riittävä häpyluu (1,5-2 mm), otetaan mukaan tutkimukseen. Jos potilaalla on alle 1,5 mm häpyluun, hän ei ole oikeutettu välittömään implanttiin ja hänet ohjataan viivästettyyn implanttiin.

Sopivat potilaat kutsutaan takaisin vaikutelman tekemiseen. Päätutkija tekee tyhjöstentin (2 mm kova) saadulle tutkimuskipsille väliaikaista kruunun valmistusta varten leikkauksen jälkeen. Poistettavaa hammasta tai juuria muutetaan kipsiin ja asetetaan tekohammas, jonka jälkeen tyhjiöarkki painetaan kipsille.

Tällä vastaanotolla (jäljennys) potilas valitsee sinetöidyn kirjekuoren, jossa on allokaatio joko tietokoneohjatulle ryhmälle (testiryhmä) tai vapaan käden ryhmälle (verrokkiryhmä). Potilaan nimi kirjoitetaan kirjekuoreen, jotta satunnaistamisprosessia ei muuteta.

Testiryhmän osalta päätutkija (AK) tekee virtuaalisen suunnittelun Blue Sky ® -implanttisuunnitteluohjelmistolla. Käytännössä käytetään oikeaa implantin kokoa ja halkaisijaa, ja virtuaalinen kirurginen opas rakennetaan Standard Triangulation Language (STL) -muodossa ja viedään 3D-tulostuskoneeseen tulostamista varten. Tulostamisen jälkeen opas tarkistetaan uudelleen sopeutumisen varalta opiskelukappaleeseen. Ehdotettuun implanttikohtaan asetetaan metallinen holkki, joka mukautetaan kirurgiseen oppaaseen käyttämällä liimaa, jotta vältetään pyöriminen leikkauksen aikana.

Kirurginen toimenpide:

Potilaalle annetaan profylaktinen antibiootti 3 päivää ennen leikkausta. Sitten leikkauspäivänä (AK) poistaa jäljellä olevan juuren tai hampaan atraumaattisessa toimenpiteessä käyttämällä lansettia, periotomia, minimaalista voimaa ja pyörivää liikettä.

Uuton jälkeen syvennys tutkitaan syvyysanturilla ehjä labiaali- ja kitalaluun varalta. Jos kaikki seinät ovat ehjät, istukka voidaan asentaa välittömästi.

Testiryhmässä käytetään tietokoneohjattua leikkausohjainta implanttien poraamiseen ja asettamiseen valmistajan ohjeiden mukaisesti.

Kontrolliryhmässä hampaiden tai juurien poiston jälkeen implantit asetetaan vapaalla kädellä poistoholkkien ohjaamana.

Sitten implanteissa, joiden primaarinen vakaus on > 35 Ncm2, viimeinen tuki asetetaan ja kaikki lisäsäädöt tehdään välittömästi laboratoriossa ja sijoitetaan uudelleen paikoilleen. Tämän jälkeen tyhjiöstentti tarkistetaan paikoilleen uudelleen suunsisäisesti, minkä jälkeen implanttikohtaa vastaavaan tyhjiöarkkiin ruiskutetaan tuolin puolen hampaan värinen autopolymeroituva hartsi väliaikaisen kruunun rakentamiseksi.

Tämän jälkeen okkluusio tarkistetaan maksimaalisella intercuspaatiolla ja sivuttaisliikkeellä, jotta vältetään kontakti vastapuolen kanssa paranemisjakson aikana. Potilasta neuvotaan välttämään kovan ruoan syömistä tai viiltämistä leikkausalueella vähintään kahden viikon ajan.

Viikon kuluttua potilas kutsutaan tarkastukseen ja leikkauksen jälkeiseen valokuvaukseen molempien ryhmien tulosten arviointia varten. Ja lopulta 6 kuukauden kuluttua potilas sai lopullisen kruunun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti, 1234
        • Faculty of oral and dental medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joiden hampaat tai jäljellä olevat juuret on tarkoitettu poistettavaksi esteettisellä vyöhykkeellä ja jotka ovat oikeutettuja välittömään implanttiin

    • Riittävä luusto labiaalisesti (vähintään 1,5-2 mm) arvioituna kartiotietokonetomografian (CBCT) jälkeen
    • Riittävä mesiodistaalinen pituus viereisten luonnollisten hampaiden välillä (vähintään 7 mm) mitattuna tutkimuskipsistä
    • Ei vastakkaisten hampaiden ylipurkausta, jotta vältetään ennenaikainen kosketus väliaikaiseen kruunuun osseointegraatiojakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiiviset singot tai akuutin infektion oireet hampaassa tai jäljellä olevassa juuressa

    • Voimakkaat tupakoitsijat (yli 2 pakkausta päivässä)
    • Parafunktionaaliset tavat (puristaminen tai bruksismi), jotka on diagnosoitu anamneesin keräämisellä ja hampaiden okklusaalipinnan havainnoilla kulumisen varalta
    • Potilaat, joilla on huono suuhygienia
    • Raskaana olevat naiset
    • Mikä tahansa systeeminen sairaus, joka voi häiritä luustointegraatiota (kuten hallitsematon diabetes, viimeaikainen pään ja kaulan säteily)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: tietokoneohjattu sijoitus

Testiryhmässä käytetään zeniitti-3D-tulostimella (Dentis, Daegu, Korea) valmistettua tietokoneohjattua kirurgista opasta implanttien poraamiseen ja asettamiseen (s-Clean Tapered Implants, Dentis Co., Ltd., Woram-Dong, Dalseo- Gu, Daegu, Etelä-Korea) noudattaen valmistajan ohjeita.

Sitten implantaateissa, joiden ensisijainen vakaus on > 35 Ncm2, viimeinen tuki asetetaan ja kaikki lisäsäädöt tehdään välittömästi laboratoriossa ja sijoitetaan uudelleen paikoilleen. Tämän jälkeen tyhjöstentti tarkistetaan paikoilleen uudelleen suunsisäisesti, sitten tuolin puolen hampaan värinen autopolymeroiva hartsi (Structur 2 SC / QM, VOCO GmbH, Saksa) ruiskutetaan implanttikohtaa vastaavaan tyhjiölevyyn väliaikaisen kruunun rakentamiseksi. .

Ennaltaehkäisevä antibiootti (Flumox 500mg, Egyptian Int. Pharmaceutical Industries Co.,A.R.E.) annetaan potilaalle 3 päivää ennen leikkausta. Sitten leikkauspäivänä (AK) poistaa jäljellä olevan juuren tai hampaan atraumaattisessa toimenpiteessä käyttämällä lansettia, periotomia (Nordent Manufacturing Inc. U.S.A), minimaalista voimaa ja pyörivää liikettä.

Uuton jälkeen syvennys tutkitaan syvyysanturilla ehjä labiaali- ja kitalaluun varalta. Jos kaikki seinät ovat ehjät, istukka voidaan asentaa välittömästi.

ACTIVE_COMPARATOR: vapaa käsien sijoitus
kontrolliryhmässä implantti asetetaan sen kantaan vapaan käden tekniikalla ja valmistusohjeiden mukaisesti (s-Clean Tapered Implants, Dentis Co., Ltd., Woram-Dong, Dalseo-Gu, Daegu, Etelä-Korea) . Implantit asetetaan juuren kannan ohjaamana. Sitten implantaateissa, joiden ensisijainen vakaus on > 35 Ncm2, viimeinen tuki asetetaan ja kaikki lisäsäädöt tehdään välittömästi laboratoriossa ja sijoitetaan uudelleen paikoilleen. Tämän jälkeen tyhjiöstentti tarkistetaan uudelleen oraalisesti, minkä jälkeen implanttikohtaa vastaavaan tyhjiölevyyn ruiskutetaan tuolin puolen hampaan värinen autopolymeroiva hartsi (Structur 2 SC / QM, VOCO GmbH, Saksa) väliaikaisen kruunun rakentamiseksi. .

Ennaltaehkäisevä antibiootti (Flumox 500mg, Egyptian Int. Pharmaceutical Industries Co.,A.R.E.) annetaan potilaalle 3 päivää ennen leikkausta. Sitten leikkauspäivänä (AK) poistaa jäljellä olevan juuren tai hampaan atraumaattisessa toimenpiteessä käyttämällä lansettia, periotomia (Nordent Manufacturing Inc. U.S.A), minimaalista voimaa ja pyörivää liikettä.

Uuton jälkeen syvennys tutkitaan syvyysanturilla ehjä labiaali- ja kitalaluun varalta. Jos kaikki seinät ovat ehjät, istukka voidaan asentaa välittömästi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pink Esthetic Score (PES)
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
viiden pisteen pisteytysjärjestelmä on tarkastettava ja arvioitava, missä 0 = epätäydellinen; 1 = osittain läsnä; 2 = täysin läsnä
1 viikko leikkauksen jälkeen
Pink Esthetic Score (PES)
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksesta lopulliseen kruunuun
viiden pisteen pisteytysjärjestelmä on tarkastettava ja arvioitava, missä 0 = epätäydellinen; 1 = osittain läsnä; 2 = täysin läsnä
1 viikko leikkauksesta lopulliseen kruunuun

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ienten lama
Aikaikkuna: 1 viikko ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
kyllä ​​ei
1 viikko ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 7. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Prosthodontic Department

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hammasimplantti

Kliiniset tutkimukset välitön implantin asettaminen

3
Tilaa