- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03211819
Tietokoneohjattu versus vapaan käden välitön implanttiasennus (RCT)
Esteettinen tulos tietokoneohjatusta vs. vapaalla kädellä suoritettavasta implantin asettamisesta tuoreisiin poistoliittimiin Esthetic Zone -alueella, satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Diagnoosin ja anamneesin ottamisen jälkeen potilaalle kerrotaan tutkimuksen vaiheista. Jos potilas haluaa osallistua ja täyttää kliinisen tutkimuksen osallistumiskriteerit, hänet lähetetään Cone Beam Computer Tomography (CBCT) -skannaukseen puremalla puuvillarullaa ja asettamalla puuvillarullat eteiseen erottamaan kiinnostavat hampaat. vastaavasti vastakkaisesta hampaista ja huulista.
Sitten tutkija tutkii CBCT:n varmistaakseen riittävän häpyluun olemassaolon. Vain potilaat, joilla on riittävä häpyluu (1,5-2 mm), otetaan mukaan tutkimukseen. Jos potilaalla on alle 1,5 mm häpyluun, hän ei ole oikeutettu välittömään implanttiin ja hänet ohjataan viivästettyyn implanttiin.
Sopivat potilaat kutsutaan takaisin vaikutelman tekemiseen. Päätutkija tekee tyhjöstentin (2 mm kova) saadulle tutkimuskipsille väliaikaista kruunun valmistusta varten leikkauksen jälkeen. Poistettavaa hammasta tai juuria muutetaan kipsiin ja asetetaan tekohammas, jonka jälkeen tyhjiöarkki painetaan kipsille.
Tällä vastaanotolla (jäljennys) potilas valitsee sinetöidyn kirjekuoren, jossa on allokaatio joko tietokoneohjatulle ryhmälle (testiryhmä) tai vapaan käden ryhmälle (verrokkiryhmä). Potilaan nimi kirjoitetaan kirjekuoreen, jotta satunnaistamisprosessia ei muuteta.
Testiryhmän osalta päätutkija (AK) tekee virtuaalisen suunnittelun Blue Sky ® -implanttisuunnitteluohjelmistolla. Käytännössä käytetään oikeaa implantin kokoa ja halkaisijaa, ja virtuaalinen kirurginen opas rakennetaan Standard Triangulation Language (STL) -muodossa ja viedään 3D-tulostuskoneeseen tulostamista varten. Tulostamisen jälkeen opas tarkistetaan uudelleen sopeutumisen varalta opiskelukappaleeseen. Ehdotettuun implanttikohtaan asetetaan metallinen holkki, joka mukautetaan kirurgiseen oppaaseen käyttämällä liimaa, jotta vältetään pyöriminen leikkauksen aikana.
Kirurginen toimenpide:
Potilaalle annetaan profylaktinen antibiootti 3 päivää ennen leikkausta. Sitten leikkauspäivänä (AK) poistaa jäljellä olevan juuren tai hampaan atraumaattisessa toimenpiteessä käyttämällä lansettia, periotomia, minimaalista voimaa ja pyörivää liikettä.
Uuton jälkeen syvennys tutkitaan syvyysanturilla ehjä labiaali- ja kitalaluun varalta. Jos kaikki seinät ovat ehjät, istukka voidaan asentaa välittömästi.
Testiryhmässä käytetään tietokoneohjattua leikkausohjainta implanttien poraamiseen ja asettamiseen valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Kontrolliryhmässä hampaiden tai juurien poiston jälkeen implantit asetetaan vapaalla kädellä poistoholkkien ohjaamana.
Sitten implanteissa, joiden primaarinen vakaus on > 35 Ncm2, viimeinen tuki asetetaan ja kaikki lisäsäädöt tehdään välittömästi laboratoriossa ja sijoitetaan uudelleen paikoilleen. Tämän jälkeen tyhjiöstentti tarkistetaan paikoilleen uudelleen suunsisäisesti, minkä jälkeen implanttikohtaa vastaavaan tyhjiöarkkiin ruiskutetaan tuolin puolen hampaan värinen autopolymeroituva hartsi väliaikaisen kruunun rakentamiseksi.
Tämän jälkeen okkluusio tarkistetaan maksimaalisella intercuspaatiolla ja sivuttaisliikkeellä, jotta vältetään kontakti vastapuolen kanssa paranemisjakson aikana. Potilasta neuvotaan välttämään kovan ruoan syömistä tai viiltämistä leikkausalueella vähintään kahden viikon ajan.
Viikon kuluttua potilas kutsutaan tarkastukseen ja leikkauksen jälkeiseen valokuvaukseen molempien ryhmien tulosten arviointia varten. Ja lopulta 6 kuukauden kuluttua potilas sai lopullisen kruunun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 1234
- Faculty of oral and dental medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joiden hampaat tai jäljellä olevat juuret on tarkoitettu poistettavaksi esteettisellä vyöhykkeellä ja jotka ovat oikeutettuja välittömään implanttiin
- Riittävä luusto labiaalisesti (vähintään 1,5-2 mm) arvioituna kartiotietokonetomografian (CBCT) jälkeen
- Riittävä mesiodistaalinen pituus viereisten luonnollisten hampaiden välillä (vähintään 7 mm) mitattuna tutkimuskipsistä
- Ei vastakkaisten hampaiden ylipurkausta, jotta vältetään ennenaikainen kosketus väliaikaiseen kruunuun osseointegraatiojakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
Aktiiviset singot tai akuutin infektion oireet hampaassa tai jäljellä olevassa juuressa
- Voimakkaat tupakoitsijat (yli 2 pakkausta päivässä)
- Parafunktionaaliset tavat (puristaminen tai bruksismi), jotka on diagnosoitu anamneesin keräämisellä ja hampaiden okklusaalipinnan havainnoilla kulumisen varalta
- Potilaat, joilla on huono suuhygienia
- Raskaana olevat naiset
- Mikä tahansa systeeminen sairaus, joka voi häiritä luustointegraatiota (kuten hallitsematon diabetes, viimeaikainen pään ja kaulan säteily)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: tietokoneohjattu sijoitus
Testiryhmässä käytetään zeniitti-3D-tulostimella (Dentis, Daegu, Korea) valmistettua tietokoneohjattua kirurgista opasta implanttien poraamiseen ja asettamiseen (s-Clean Tapered Implants, Dentis Co., Ltd., Woram-Dong, Dalseo- Gu, Daegu, Etelä-Korea) noudattaen valmistajan ohjeita. Sitten implantaateissa, joiden ensisijainen vakaus on > 35 Ncm2, viimeinen tuki asetetaan ja kaikki lisäsäädöt tehdään välittömästi laboratoriossa ja sijoitetaan uudelleen paikoilleen. Tämän jälkeen tyhjöstentti tarkistetaan paikoilleen uudelleen suunsisäisesti, sitten tuolin puolen hampaan värinen autopolymeroiva hartsi (Structur 2 SC / QM, VOCO GmbH, Saksa) ruiskutetaan implanttikohtaa vastaavaan tyhjiölevyyn väliaikaisen kruunun rakentamiseksi. . |
Ennaltaehkäisevä antibiootti (Flumox 500mg, Egyptian Int. Pharmaceutical Industries Co.,A.R.E.) annetaan potilaalle 3 päivää ennen leikkausta. Sitten leikkauspäivänä (AK) poistaa jäljellä olevan juuren tai hampaan atraumaattisessa toimenpiteessä käyttämällä lansettia, periotomia (Nordent Manufacturing Inc. U.S.A), minimaalista voimaa ja pyörivää liikettä. Uuton jälkeen syvennys tutkitaan syvyysanturilla ehjä labiaali- ja kitalaluun varalta. Jos kaikki seinät ovat ehjät, istukka voidaan asentaa välittömästi. |
ACTIVE_COMPARATOR: vapaa käsien sijoitus
kontrolliryhmässä implantti asetetaan sen kantaan vapaan käden tekniikalla ja valmistusohjeiden mukaisesti (s-Clean Tapered Implants, Dentis Co., Ltd., Woram-Dong, Dalseo-Gu, Daegu, Etelä-Korea) .
Implantit asetetaan juuren kannan ohjaamana.
Sitten implantaateissa, joiden ensisijainen vakaus on > 35 Ncm2, viimeinen tuki asetetaan ja kaikki lisäsäädöt tehdään välittömästi laboratoriossa ja sijoitetaan uudelleen paikoilleen.
Tämän jälkeen tyhjiöstentti tarkistetaan uudelleen oraalisesti, minkä jälkeen implanttikohtaa vastaavaan tyhjiölevyyn ruiskutetaan tuolin puolen hampaan värinen autopolymeroiva hartsi (Structur 2 SC / QM, VOCO GmbH, Saksa) väliaikaisen kruunun rakentamiseksi. .
|
Ennaltaehkäisevä antibiootti (Flumox 500mg, Egyptian Int. Pharmaceutical Industries Co.,A.R.E.) annetaan potilaalle 3 päivää ennen leikkausta. Sitten leikkauspäivänä (AK) poistaa jäljellä olevan juuren tai hampaan atraumaattisessa toimenpiteessä käyttämällä lansettia, periotomia (Nordent Manufacturing Inc. U.S.A), minimaalista voimaa ja pyörivää liikettä. Uuton jälkeen syvennys tutkitaan syvyysanturilla ehjä labiaali- ja kitalaluun varalta. Jos kaikki seinät ovat ehjät, istukka voidaan asentaa välittömästi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pink Esthetic Score (PES)
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
viiden pisteen pisteytysjärjestelmä on tarkastettava ja arvioitava, missä 0 = epätäydellinen; 1 = osittain läsnä; 2 = täysin läsnä
|
1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Pink Esthetic Score (PES)
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksesta lopulliseen kruunuun
|
viiden pisteen pisteytysjärjestelmä on tarkastettava ja arvioitava, missä 0 = epätäydellinen; 1 = osittain läsnä; 2 = täysin läsnä
|
1 viikko leikkauksesta lopulliseen kruunuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ienten lama
Aikaikkuna: 1 viikko ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
kyllä ei
|
1 viikko ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Prosthodontic Department
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hammasimplantti
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityValmisSementointi (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D059605) | Kruunu (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) Pinnat | Contour: Crown (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) - hammasimplantti (MeSH yksilöllinen tunnus: D015921) AbutmentTurkki
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaDental Cast Digitalisointi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisDental Carie; OikomishoitoRanska
-
Hadassah Medical OrganizationTuntematon
-
Federal University of ParaíbaValmis
-
Cairo UniversityTuntematonBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Hammastahrat
Kliiniset tutkimukset välitön implantin asettaminen
-
Stanford UniversityTauTona GroupIlmoittautuminen kutsustaLaparoskooppinen kirurgiaYhdysvallat
-
Stanford UniversityTauTona GroupIlmoittautuminen kutsusta
-
Ideal Implant IncorporatedValmis
-
Cotera, Inc.LopetettuNivelrikkoAlankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Cotera, Inc.LopetettuNivelrikkoAlankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
Cotera, Inc.Lopetettu
-
VividWhite Pty LtdRekrytointi
-
Across Co., Ltd.ValmisNasolabiaalisten poimujen korjausKorean tasavalta
-
Harvard Apparatus Regenerative Technology, Inc.Rekrytointi