컴퓨터 안내 대 자유 수작업 즉시 임플란트 식립 (RCT)
무작위 임상 시험인 심미 영역에서 신선한 발치 소켓에 컴퓨터 안내 대 자유 손 즉시 식립의 심미적 결과.
연구 개요
상세 설명
진단 및 병력 복용 후 환자에게 시험 순서에 대해 알려줍니다. 환자가 참여를 원하고 임상 검사 포함 기준을 충족하면 면봉을 물고 전정에 면봉을 넣어 관심 치아를 분리하는 동안 CBCT(Cone Beam Computer Tomography) 스캔을 수행하도록 보내집니다. 반대쪽 치열과 입술에서 각각.
그런 다음 조사관은 CBCT를 검사하여 충분한 음순 뼈가 있는지 확인합니다. 충분한 순골(1.5-2mm)을 가진 환자만 연구에 포함됩니다. 환자의 순골이 1.5mm 미만인 경우 즉시 임플란트를 식립할 수 없으며 지연 임플란트 식립을 참조합니다.
적격 환자는 인상채득을 위해 리콜됩니다. 주임 조사관은 수술 후 임시 크라운 제작을 위해 얻은 연구 캐스트에 진공 스텐트(2mm 하드)를 할 것입니다. 추출할 치아 또는 치근을 깁스에서 수정하고 인공 치아를 배치한 다음 진공 시트를 캐스트에 압착합니다.
이 약속(인상 만들기)에서 환자는 컴퓨터 안내 그룹(테스트 그룹) 또는 프리핸드 그룹(대조 그룹)에 대한 할당이 포함된 밀봉된 봉투를 선택합니다. 환자의 이름은 무작위화 과정을 변경하지 않도록 봉투에 기록됩니다.
테스트 그룹의 경우 주임 조사관(AK)이 Blue Sky ® 임플란트 계획 소프트웨어를 사용하여 가상 계획을 수행합니다. 적절한 임플란트 크기와 직경을 사용하고 가상 수술 가이드를 STL(Standard Triangulation Language) 형식으로 구성하고 인쇄를 위해 3D 프린팅 기계로 내보냅니다. 인쇄 후 연구 캐스트에 대한 적응을 위해 가이드를 다시 확인합니다. 수술 중 회전을 방지하기 위해 접착제를 사용하여 제안된 이식 부위의 수술 가이드에 금속 슬리브를 배치하고 적용합니다.
수술 절차:
예방적 항생제는 수술 3일 전에 환자에게 투여됩니다. 그런 다음 수술 당일 (AK)는 란셋, periotome, 최소의 힘 및 회전 운동을 사용하여 무외상적 절차로 나머지 치근 또는 치아를 추출합니다.
추출 후 소켓은 깊이 프로브를 사용하여 손상되지 않은 순측 및 구개골을 검사합니다. 모든 벽이 온전한 경우 소켓을 즉시 임플란트 식립할 수 있습니다.
테스트 그룹에서는 제조업체의 지침에 따라 임플란트 드릴링 및 배치를 위해 컴퓨터 유도 수술 가이드를 사용합니다.
대조군에 있는 동안 치아 또는 뿌리 추출 후 임플란트는 발치 소켓의 안내에 따라 자유롭게 배치됩니다.
그런 다음 1차 안정성 > 35 Ncm2인 임플란트에서 최종 어버트먼트가 배치되고 추가 조정이 실험실에서 즉시 수행되고 제자리에 재배치됩니다. 그 후 다시 구강 내에서 진공 스텐트가 제자리에 있는지 확인하고 임플란트 부위에 해당하는 진공 시트에 체어 사이드 치아 착색 자가중합 레진을 주입하여 임시 치관을 제작합니다.
그런 다음 치유 기간 동안 반대쪽과의 접촉을 피하기 위해 최대 교두간 및 측면 이동에서 교합을 확인합니다. 환자는 최소 2주 동안 수술 부위에 딱딱한 음식을 먹거나 절개하지 않도록 지시받습니다.
일주일 후 환자는 두 그룹의 결과 평가를 위해 검사 및 수술 후 사진을 위해 리콜됩니다. 그리고 최종적으로 6개월 후 환자는 최종 크라운을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Cairo, 이집트, 1234
- Faculty of Oral and Dental Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
심미 영역에서 발치해야 하는 치아 또는 남아있는 치근이 있고 즉시 임플란트 식립이 가능한 환자
- 콘 빔 컴퓨터 단층 촬영(CBCT) 스캔 후 평가된 충분한 양의 뼈(최소 1.5-2mm)
- 연구 캐스트에서 측정한 인접한 자연 치아 사이의 적절한 근원심-원위 길이(최소 7mm)의 존재
- 골유착 기간 동안 임시 치관과의 조기 접촉을 피하기 위해 반대쪽 치아의 과도한 맹출이 없습니다.
제외 기준:
치아 또는 남아있는 치근에 활성 노래 또는 급성 감염 증상의 존재
- 심한 흡연자(하루 2갑 이상)
- 마모면에 대한 구치부의 교합면 관찰 및 병력 청취로 진단된 이상습관(이악물기 또는 이갈이)
- 구강 위생 상태가 좋지 않은 환자
- 임산부
- 골융합을 방해할 수 있는 모든 전신 상태(조절되지 않는 당뇨병, 최근 두경부 방사선)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 컴퓨터 안내 배치
시험군에서는 zenith 3D 프린터(Dentis, 대구, 대한민국)를 이용하여 제작한 컴퓨터 유도 수술 가이드를 임플란트 천공 및 식립에 사용한다(s-Clean Tapered Implants, ㈜덴티스, 달서구 월암동) 구, 대구, 대한민국) 제조업체의 지침을 따릅니다. 그런 다음 1차 안정성 > 35 Ncm2인 임플란트에서 최종 지대주를 배치하고 추가 조정을 실험실에서 즉시 수행하고 제자리에 재배치합니다. 그 후 다시 구강 내에서 진공 스텐트가 제자리에 있는지 확인하고 임플란트 부위에 해당하는 진공 시트에 체어사이드 치아 착색 자가중합 레진(Structur 2 SC / QM,VOCO GmbH, 독일)을 주입하여 임시 크라운을 제작합니다. . |
예방적 항생제(Flumox 500mg, Egyptian Int. Pharmaceutical Industries Co.,A.R.E.)는 수술 3일 전에 환자에게 제공됩니다. 그런 다음 수술 당일 (AK)는 란셋, 페리오톰(Nordent Manufacturing Inc. U.S.A)을 사용하여 최소한의 힘과 회전 운동을 사용하여 무외상적 절차로 나머지 치근 또는 치아를 추출합니다. 추출 후 소켓은 깊이 프로브를 사용하여 손상되지 않은 순측 및 구개골을 검사합니다. 모든 벽이 온전한 경우 소켓을 즉시 임플란트 식립할 수 있습니다. |
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ACTIVE_COMPARATOR: 자유 배치
대조군에서는 Free hand technique과 제작지침(s-Clean Tapered Implants, Dentis Co., Ltd., Woram-Dong, Dalseo-Gu, South Korea, South Korea)에 따라 임플란트를 소켓에 식립한다. .
임플란트는 치근의 소켓에 의해 안내되어 배치됩니다.
그런 다음 1차 안정성 > 35 Ncm2인 임플란트에서 최종 지대주를 배치하고 추가 조정을 실험실에서 즉시 수행하고 제자리에 재배치합니다.
그 후 진공 스텐트가 제자리에 있는지 다시 구강 내에서 확인한 후 임플란트 부위에 해당하는 진공 시트에 체어사이드 치아 착색 자가중합 레진(Structur 2 SC / QM,VOCO GmbH, Germany)을 주입하여 임시 크라운을 제작합니다. .
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예방적 항생제(Flumox 500mg, Egyptian Int. Pharmaceutical Industries Co.,A.R.E.)는 수술 3일 전에 환자에게 제공됩니다. 그런 다음 수술 당일 (AK)는 란셋, 페리오톰(Nordent Manufacturing Inc. U.S.A)을 사용하여 최소한의 힘과 회전 운동을 사용하여 무외상적 절차로 나머지 치근 또는 치아를 추출합니다. 추출 후 소켓은 깊이 프로브를 사용하여 손상되지 않은 순측 및 구개골을 검사합니다. 모든 벽이 온전한 경우 소켓을 즉시 임플란트 식립할 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PES(핑크 에스테틱 점수)
기간: 수술 후 1주일
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5점의 채점 시스템을 확인하고 평가해야 합니다. 여기서 0=미완성입니다. 1= 부분적으로 존재; 2= 완전히 있음
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수술 후 1주일
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PES(핑크 에스테틱 점수)
기간: 최종 크라운 수술 후 1주
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5점의 채점 시스템을 확인하고 평가해야 합니다. 여기서 0=미완성입니다. 1= 부분적으로 존재; 2= 완전히 있음
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최종 크라운 수술 후 1주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치은 후퇴
기간: 수술 후 1주 6개월
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예 아니오
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수술 후 1주 6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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