- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03211819
Pose immédiate d'implants assistée par ordinateur ou à main levée (RCT)
Résultat esthétique de la pose immédiate d'implants guidée par ordinateur versus à main levée dans des alvéoles d'extraction fraîches dans la zone esthétique, un essai clinique randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après diagnostic et anamnèse, le patient sera informé des séquences de l'essai. Si le patient souhaite participer et remplit les critères d'inclusion à l'examen clinique, il sera envoyé pour effectuer une tomographie par ordinateur à faisceau conique (CBCT) tout en mordant sur un rouleau de coton et en plaçant des rouleaux de coton dans le vestibule pour séparer les dents d'intérêt. de la dentition et des lèvres opposées respectivement.
Ensuite, l'investigateur examinera le CBCT pour s'assurer de la présence d'os labial suffisant. Seuls les patients ayant suffisamment d'os labial (1,5-2 mm) seront inclus dans l'étude. Si le patient a moins de 1,5 mm d'os labial, il ne sera pas éligible pour une pose d'implant immédiate et sera référé à une pose d'implant différée.
Les patients éligibles seront rappelés pour la prise d'empreinte. L'investigateur principal réalisera un stent sous vide (dur de 2 mm) sur le modèle d'étude obtenu pour la fabrication de couronnes temporaires après la chirurgie. La dent ou la racine à extraire sera modifiée sur le plâtre et une dent artificielle sera placée puis la feuille sous vide sera pressée sur le plâtre.
Lors de ce rendez-vous (prise d'empreinte) le patient choisira une enveloppe scellée contenant l'attribution soit au groupe assisté par ordinateur (groupe test) soit au groupe mains libres (groupe témoin). Le nom du patient sera écrit sur l'enveloppe pour éviter de modifier le processus de randomisation.
Pour le groupe test, l'investigateur principal (AK) effectuera une planification virtuelle à l'aide du logiciel de planification d'implants Blue Sky ®. La taille et le diamètre d'implant appropriés seront utilisés et un guide chirurgical virtuel sera construit dans un format STL (Standard Triangulation Language) et exporté vers une machine d'impression 3D pour impression. Après l'impression, le guide serait revérifié pour l'adaptation sur le modèle d'étude. Un manchon métallique sera placé et adapté au guide chirurgical dans le site implantaire proposé, en utilisant un adhésif pour éviter la rotation pendant la chirurgie.
Opération chirurgicale:
Un antibiotique prophylactique serait donné au patient 3 jours avant la chirurgie. Ensuite, le jour de la chirurgie, (AK) extraira la racine ou la dent restante dans le cadre d'une procédure atraumatique utilisant une lancette, un périotome, une force minimale et un mouvement de rotation.
Après l'extraction, l'alvéole sera examinée à la recherche d'os labial et palatin intacts à l'aide d'une sonde de profondeur. Si toutes les parois sont intactes, l'emboîture serait éligible pour la pose immédiate d'un implant.
Dans le groupe test, le guide chirurgical guidé par ordinateur sera utilisé pour le forage et le placement de l'implant en suivant les instructions du fabricant.
Dans le groupe témoin, après l'extraction d'une dent ou d'une racine, les implants seront placés à main levée guidés par les alvéoles d'extraction.
Ensuite, dans les implants avec une stabilité primaire > 35 Ncm2, le pilier définitif sera placé et tout autre ajustement sera effectué immédiatement en laboratoire et repositionné en place. Ensuite, le stent sous vide sera vérifié à nouveau à sa place en bouche, puis une résine autopolymérisante de la couleur de la dent côté fauteuil sera injectée dans la feuille sous vide correspondant au site de l'implant pour construire la couronne provisoire.
Puis l'occlusion sera vérifiée en intercuspidation maximale et en déplacement latéral pour éviter tout contact avec l'adversaire pendant la période de cicatrisation. Le patient sera chargé d'éviter de manger ou d'inciser tout aliment dur dans le site chirurgical pendant au moins deux semaines.
Après une semaine, le patient sera rappelé pour une inspection et des photos postopératoires seront prises pour l'évaluation des résultats pour les deux groupes. Et enfin après une période de 6 mois le patient recevrait une couronne définitive.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 1234
- Faculty of Oral and Dental Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patients avec des dents ou des racines restantes indiquées pour l'extraction dans la zone esthétique et éligibles pour la pose immédiate d'implants
- Suffisamment d'os labial (au moins 1,5 à 2 mm) évalué après une tomographie par ordinateur à faisceau conique (CBCT)
- Présence d'une longueur mésio-distale adéquate entre les dents naturelles adjacentes (au moins 7 mm), mesurée sur le modèle d'étude
- Pas de suréruption des dents antagonistes pour éviter tout contact prématuré avec la couronne provisoire pendant la période d'ostéointégration.
Critère d'exclusion:
Présence de signes actifs ou de symptômes d'infection aiguë dans la dent ou la racine restante
- Gros fumeurs (plus de 2 paquets par jour)
- Habitudes parafonctionnelles (serrement ou bruxisme) diagnostiquées par anamnèse et observation de la surface occlusale des dents postérieures pour les facettes d'usure
- Patients ayant une mauvaise hygiène bucco-dentaire
- Femmes enceintes
- Toute affection systémique pouvant interférer avec l'ostéointégration (comme un diabète non contrôlé, une radiothérapie récente de la tête et du cou)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: placement assisté par ordinateur
Dans le groupe de test, le guide chirurgical guidé par ordinateur fabriqué à l'aide d'une imprimante 3D zénith (Dentis, Daegu, Corée) sera utilisé pour le forage et la pose d'implants (s-Clean Tapered Implants, Dentis Co., Ltd., Woram-Dong, Dalseo- Gu, Daegu, Corée du Sud) en suivant les instructions du fabricant. Ensuite, dans les implants avec une stabilité primaire > 35 Ncm2, le pilier définitif sera placé et tout autre ajustement sera effectué immédiatement en laboratoire et repositionné en place. Ensuite, le stent sous vide sera à nouveau vérifié à sa place par voie intra-orale, puis une résine autopolymérisante de la couleur de la dent côté fauteuil (Structur 2 SC / QM, VOCO GmbH, Allemagne) sera injectée dans la feuille sous vide correspondant au site de l'implant pour construire la couronne temporaire . |
Un antibiotique prophylactique (Flumox 500mg, Egyptian Int. Pharmaceutical Industries Co., A.R.E.) serait administré au patient 3 jours avant l'intervention chirurgicale. Ensuite, le jour de la chirurgie, (AK) extraira la racine ou la dent restante dans le cadre d'une procédure atraumatique utilisant une lancette, un périotome (Nordent Manufacturing Inc. U.S.A), une force minimale et un mouvement de rotation. Après l'extraction, l'alvéole sera examinée à la recherche d'os labial et palatin intacts à l'aide d'une sonde de profondeur. Si toutes les parois sont intactes, l'emboîture serait éligible pour la pose immédiate d'un implant. |
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ACTIVE_COMPARATOR: placement main libre
dans le groupe témoin, l'implant sera placé dans l'emboîture en utilisant la technique à main levée et selon les instructions de fabrication (s-Clean Tapered Implants, Dentis Co., Ltd., Woram-Dong, Dalseo-Gu, Daegu, Corée du Sud) .
Les implants seront posés guidés par l'alvéole de la racine.
Ensuite, dans les implants avec une stabilité primaire > 35 Ncm2, le pilier définitif sera placé et tout autre ajustement sera effectué immédiatement en laboratoire et repositionné en place.
Ensuite, le stent sous vide sera à nouveau vérifié à sa place par voie intra-orale, puis une résine autopolymérisante colorée côté fauteuil (Structur 2 SC / QM, VOCO GmbH, Allemagne) sera injectée dans la feuille sous vide correspondant au site de l'implant pour construire la couronne temporaire .
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Un antibiotique prophylactique (Flumox 500mg, Egyptian Int. Pharmaceutical Industries Co., A.R.E.) serait administré au patient 3 jours avant l'intervention chirurgicale. Ensuite, le jour de la chirurgie, (AK) extraira la racine ou la dent restante dans le cadre d'une procédure atraumatique utilisant une lancette, un périotome (Nordent Manufacturing Inc. U.S.A), une force minimale et un mouvement de rotation. Après l'extraction, l'alvéole sera examinée à la recherche d'os labial et palatin intacts à l'aide d'une sonde de profondeur. Si toutes les parois sont intactes, l'emboîture serait éligible pour la pose immédiate d'un implant. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score esthétique rose (PES)
Délai: 1 semaine postopératoire à la chirurgie
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un système de notation de cinq points doit être vérifié et évalué où 0=incomplet ; 1= partiellement présent ; 2= complètement présent
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1 semaine postopératoire à la chirurgie
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Score esthétique rose (PES)
Délai: 1 semaine postopératoire à couronne définitive
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un système de notation de cinq points doit être vérifié et évalué où 0=incomplet ; 1= partiellement présent ; 2= complètement présent
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1 semaine postopératoire à couronne définitive
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Récession gingivale
Délai: 1 semaine et 6 mois après l'opération
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Oui Non
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1 semaine et 6 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Prosthodontic Department
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