- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03211819
Computerstyret versus frihånds øjeblikkelig implantatplacering (RCT)
Æstetisk resultat af computerstyret versus frihånds øjeblikkelig implantatplacering i friske ekstraktionssokler i æstetisk zone, et randomiseret klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter diagnose og anamnese vil patienten blive informeret om forløbet af forsøget. Hvis patienten ønsker at deltage og opfylder inklusionskriterierne for klinisk undersøgelse, vil han/hun blive sendt til at udføre en Cone Beam Computer Tomography (CBCT) scanning, mens han bider på en bomuldsrulle og placerer bomuldsruller i vestibulen for at adskille tænderne af interesse. fra henholdsvis den modsatte tandsætning og læberne.
Derefter vil investigator undersøge CBCT for at sikre tilstedeværelsen af tilstrækkelig labial knogle. Kun patienter med tilstrækkelig labial knogle (1,5-2 mm) vil blive inkluderet i undersøgelsen. Hvis patienten har mindre end 1,5 mm labial knogle, vil han/hun ikke være berettiget til øjeblikkelig implantatplacering og vil blive henvist til forsinket implantatplacering.
De berettigede patienter vil blive tilbagekaldt til indtryk. Den primære investigator vil lave en vakuumstent (2 mm hård) på den opnåede undersøgelsesgips til midlertidig kronefremstilling efter operationen. Den tand eller rod, der skal trækkes ud, vil blive modificeret på gipset, og en kunstig tand vil blive placeret, hvorefter vakuumarket vil blive presset på gipset.
Ved denne aftale (aftryksdannelse) vil patienten vælge en forseglet kuvert indeholdende tildelingen enten til den computerstyrede gruppe (testgruppe) eller frihåndsgruppe (kontrolgruppe). Patientens navn vil blive skrevet på konvolutten for at undgå at ændre randomiseringsprocessen.
For testgruppen vil den primære investigator (AK) lave virtuel planlægning ved hjælp af Blue Sky ® implantatplanlægningssoftware. Korrekt implantatstørrelse og -diameter vil blive brugt, og en virtuel kirurgisk guide vil blive konstrueret i et Standard Triangulation Language (STL) format og eksporteret til en 3D-printmaskine til udskrivning. Efter udskrivning vil vejledningen blive kontrolleret igen for tilpasning på studiebesætningen. Et metalhylster vil blive placeret og tilpasset til den kirurgiske guide på det foreslåede implantatsted ved at bruge klæbemiddel for at undgå rotation under operationen.
Kirurgisk procedure:
Et profylaktisk antibiotikum vil blive givet til patienten 3 dage før operationen. Så på operationsdagen vil (AK) trække den resterende rod eller tand ud i en atraumatisk procedure ved hjælp af lancet, periotom, minimal kraft og rotationsbevægelse.
Efter ekstraktion vil soklen blive undersøgt for intakt labial og palatal knogle ved hjælp af dybdeprobe. Hvis alle vægge er intakte, vil soklen være berettiget til øjeblikkelig implantatplacering.
I testgruppen vil den computerstyrede kirurgiske guide blive brugt til implantatboring og placering efter producentens anvisninger.
Mens man er i kontrolgruppen, vil implantater efter tand- eller rodekstraktion blive placeret frihånd styret af ekstraktionsfatningerne.
Derefter i implantater med primær stabilitet > 35 Ncm2, vil det endelige abutment blive placeret, og enhver yderligere justering vil blive udført straks i laboratoriet og genplaceret på plads. Derefter vil vakuumstenten blive kontrolleret på sin plads igen intraoralt, derefter vil en stolesidetandfarvet autopolymeriserende harpiks blive sprøjtet ind i vakuumarket svarende til implantationsstedet for at konstruere den midlertidige krone.
Derefter vil okklusion blive kontrolleret i maksimal interkuspation og lateral bevægelse for at undgå enhver kontakt med modparten i helingsperioden. Patienten vil blive instrueret i at undgå at spise eller skære hård mad på operationsstedet i mindst to uger.
Efter en uge vil patienten blive tilbagekaldt til inspektion og postoperative billeder, der skal tages til udfaldsvurdering for begge grupper. Og endelig efter en periode på 6 måneder ville patienten modtage en definitiv krone.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 1234
- Faculty of oral and dental medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med tænder eller tilbageværende rødder indiceret til ekstraktion i den æstetiske zone og berettiget til øjeblikkelig implantatplacering
- Tilstrækkelig knogle labialt (mindst 1,5-2 mm) vurderet efter keglestrålecomputertomografi (CBCT) scanning
- Tilstedeværelse af tilstrækkelig mesio-distal længde mellem de tilstødende naturlige tænder (mindst 7 mm), målt på undersøgelsesgipsen
- Ingen overeruption af de modstående tænder for at undgå for tidlig kontakt med den midlertidige krone under osseointegrationsperioden.
Ekskluderingskriterier:
Tilstedeværelse af aktive synger eller symptomer på akut infektion i tanden eller den resterende rod
- Storrygere (mere end 2 pakker om dagen)
- Parafunktionelle vaner (sammenspænding eller bruxisme) diagnosticeret ved historieoptagelse og observation af den okklusale overflade af de bageste tænder for slidfacetter
- Patienter med dårlig mundhygiejne
- Gravid kvinde
- Enhver systemisk tilstand, der kan interferere med osseointegration (som ukontrolleret diabetes, nylig hoved- og nakkestråling)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: computerstyret placering
I testgruppen vil den computerstyrede kirurgiske guide fremstillet ved hjælp af zenith 3D-printer (Dentis, Daegu, Korea) blive brugt til implantatboring og -placering (s-Clean Tapered Implants, Dentis Co., Ltd., Woram-Dong, Dalseo- Gu, Daegu, Sydkorea) efter producentens instruktioner. Derefter i implantater med primær stabilitet > 35 Ncm2, vil det endelige abutment blive placeret, og enhver yderligere justering vil blive udført straks i laboratoriet og genplaceret på plads. Derefter vil vakuumstenten blive kontrolleret på sin plads igen intraoralt, derefter vil en stolsidetandfarvet autopolymeriserende harpiks (Structur 2 SC / QM,VOCO GmbH, Tyskland) blive sprøjtet ind i vakuumarket svarende til implantationsstedet for at konstruere den midlertidige krone . |
Et profylaktisk antibiotikum (Flumox 500mg, Egyptian Int. Pharmaceutical Industries Co.,A.R.E.) vil blive givet til patienten 3 dage før operationen. Så på operationsdagen vil (AK) trække den resterende rod eller tand ud i en atraumatisk procedure ved hjælp af lancet, periotom (Nordent Manufacturing Inc. U.S.A), minimal kraft og rotationsbevægelse. Efter ekstraktion vil soklen blive undersøgt for intakt labial og palatal knogle ved hjælp af dybdeprobe. Hvis alle vægge er intakte, vil soklen være berettiget til øjeblikkelig implantatplacering. |
ACTIVE_COMPARATOR: fri hånd placering
i kontrolgruppen vil implantatet blive placeret i soklen ved hjælp af frihåndsteknik og i henhold til fremstillingsinstruktionerne (s-Clean Tapered Implants, Dentis Co., Ltd., Woram-Dong, Dalseo-Gu, Daegu, Sydkorea) .
Implantaterne vil blive placeret styret af rodens sokkel.
Derefter i implantater med primær stabilitet > 35 Ncm2, vil det endelige abutment blive placeret, og enhver yderligere justering vil blive udført straks i laboratoriet og genplaceret på plads.
Derefter vil vakuumstenten blive kontrolleret på sin plads igen intraoralt, derefter vil en stolsidetandfarvet autopolymeriserende harpiks (Structur 2 SC / QM,VOCO GmbH, Tyskland) blive sprøjtet ind i vakuumarket svarende til implantationsstedet for at konstruere den midlertidige krone .
|
Et profylaktisk antibiotikum (Flumox 500mg, Egyptian Int. Pharmaceutical Industries Co.,A.R.E.) vil blive givet til patienten 3 dage før operationen. Så på operationsdagen vil (AK) trække den resterende rod eller tand ud i en atraumatisk procedure ved hjælp af lancet, periotom (Nordent Manufacturing Inc. U.S.A), minimal kraft og rotationsbevægelse. Efter ekstraktion vil soklen blive undersøgt for intakt labial og palatal knogle ved hjælp af dybdeprobe. Hvis alle vægge er intakte, vil soklen være berettiget til øjeblikkelig implantatplacering. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pink Esthetic Score (PES)
Tidsramme: 1 uge efter operation til operation
|
et pointsystem på fem point skal kontrolleres og evalueres, hvor 0 = ufuldstændig; 1 = delvis til stede; 2= helt til stede
|
1 uge efter operation til operation
|
Pink Esthetic Score (PES)
Tidsramme: 1 uge postoperativt til endelig krone
|
et pointsystem på fem point skal kontrolleres og evalueres, hvor 0 = ufuldstændig; 1 = delvis til stede; 2= helt til stede
|
1 uge postoperativt til endelig krone
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gingival recession
Tidsramme: 1 uge og 6 måneder postoperativt
|
Ja Nej
|
1 uge og 6 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Prosthodontic Department
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tandimplantat
-
Universidad Complutense de MadridAfsluttetDental Implant-Abutment DesignSpanien
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Semmelweis UniversityInstitut Straumann AGRekrutteringDental Implant-Abutment Design | Tandimplantater, enkelttandUngarn
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTandimplantat | Dental Implant-Abutment DesignItalien
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTandimplantat | Dental Implant-Abutment Design | Edentuous kæbe
-
CochlearAvaniaAfsluttetVoksne Cochlear Implant-modtagereAustralien
-
CochlearAvaniaAfsluttet
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityAfsluttetCementering (MeSH Unikt ID: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH Unikt ID: D059605) | Krone (MeSH Unikt ID: D003442) overflader | Kontur: Krone (MeSH Unique ID: D003442) - Tandimplantat (MeSH Unique ID: D015921) AbutmentKalkun
-
ASST Santi Paolo e CarloAfsluttetTandimplantat | Marginalt knogletab | Peri Implant Health | Supral vævshøjdeItalien
Kliniske forsøg med øjeblikkelig implantatplacering
-
Stanford UniversityTauTona GroupTilmelding efter invitation
-
Stanford UniversityTauTona GroupTilmelding efter invitationLaparoskopisk kirurgiForenede Stater
-
Ideal Implant IncorporatedAfsluttetBrystimplantaterForenede Stater
-
Evasc Medical Systems Corp.Radboud University Medical CenterAfsluttetIntrakraniel aneurisme | Sackulær aneurismeHolland, Danmark, Tyskland
-
Medical University of GrazRekruttering
-
Apreo Health, Inc.RekrutteringEmfysem eller KOLAustralien
-
Apreo Health, Inc.RekrutteringEmfysem eller KOLDet Forenede Kongerige, Østrig, Holland
-
Stryker CraniomaxillofacialQmed Consulting A/STilmelding efter invitationKraniofaciale abnormiteter | Kranioplastik | Kraniofaciale skaderTyskland, Spanien, Forenede Stater, Østrig, Frankrig, Det Forenede Kongerige
-
Miren Vilor FernándezAfsluttetKeramisk implantatSpanien
-
Institut Straumann AGAktiv, ikke rekrutterende