Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Computerstyret versus frihånds øjeblikkelig implantatplacering (RCT)

3. juni 2020 opdateret af: Ahmed Kotb, Cairo University

Æstetisk resultat af computerstyret versus frihånds øjeblikkelig implantatplacering i friske ekstraktionssokler i æstetisk zone, et randomiseret klinisk forsøg.

Patienter med brækkede fortænder indiceret til ekstraktion vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Efter ekstraktion af tanden vil soklen blive evalueret, og hvis det er kvalificeret til øjeblikkelig implantatplacering, vil implantater blive placeret enten med fri hånd eller computerstyret teknik. Den lyserøde æstetiske score vil blive evalueret til at være det primære resultat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Efter diagnose og anamnese vil patienten blive informeret om forløbet af forsøget. Hvis patienten ønsker at deltage og opfylder inklusionskriterierne for klinisk undersøgelse, vil han/hun blive sendt til at udføre en Cone Beam Computer Tomography (CBCT) scanning, mens han bider på en bomuldsrulle og placerer bomuldsruller i vestibulen for at adskille tænderne af interesse. fra henholdsvis den modsatte tandsætning og læberne.

Derefter vil investigator undersøge CBCT for at sikre tilstedeværelsen af ​​tilstrækkelig labial knogle. Kun patienter med tilstrækkelig labial knogle (1,5-2 mm) vil blive inkluderet i undersøgelsen. Hvis patienten har mindre end 1,5 mm labial knogle, vil han/hun ikke være berettiget til øjeblikkelig implantatplacering og vil blive henvist til forsinket implantatplacering.

De berettigede patienter vil blive tilbagekaldt til indtryk. Den primære investigator vil lave en vakuumstent (2 mm hård) på den opnåede undersøgelsesgips til midlertidig kronefremstilling efter operationen. Den tand eller rod, der skal trækkes ud, vil blive modificeret på gipset, og en kunstig tand vil blive placeret, hvorefter vakuumarket vil blive presset på gipset.

Ved denne aftale (aftryksdannelse) vil patienten vælge en forseglet kuvert indeholdende tildelingen enten til den computerstyrede gruppe (testgruppe) eller frihåndsgruppe (kontrolgruppe). Patientens navn vil blive skrevet på konvolutten for at undgå at ændre randomiseringsprocessen.

For testgruppen vil den primære investigator (AK) lave virtuel planlægning ved hjælp af Blue Sky ® implantatplanlægningssoftware. Korrekt implantatstørrelse og -diameter vil blive brugt, og en virtuel kirurgisk guide vil blive konstrueret i et Standard Triangulation Language (STL) format og eksporteret til en 3D-printmaskine til udskrivning. Efter udskrivning vil vejledningen blive kontrolleret igen for tilpasning på studiebesætningen. Et metalhylster vil blive placeret og tilpasset til den kirurgiske guide på det foreslåede implantatsted ved at bruge klæbemiddel for at undgå rotation under operationen.

Kirurgisk procedure:

Et profylaktisk antibiotikum vil blive givet til patienten 3 dage før operationen. Så på operationsdagen vil (AK) trække den resterende rod eller tand ud i en atraumatisk procedure ved hjælp af lancet, periotom, minimal kraft og rotationsbevægelse.

Efter ekstraktion vil soklen blive undersøgt for intakt labial og palatal knogle ved hjælp af dybdeprobe. Hvis alle vægge er intakte, vil soklen være berettiget til øjeblikkelig implantatplacering.

I testgruppen vil den computerstyrede kirurgiske guide blive brugt til implantatboring og placering efter producentens anvisninger.

Mens man er i kontrolgruppen, vil implantater efter tand- eller rodekstraktion blive placeret frihånd styret af ekstraktionsfatningerne.

Derefter i implantater med primær stabilitet > 35 Ncm2, vil det endelige abutment blive placeret, og enhver yderligere justering vil blive udført straks i laboratoriet og genplaceret på plads. Derefter vil vakuumstenten blive kontrolleret på sin plads igen intraoralt, derefter vil en stolesidetandfarvet autopolymeriserende harpiks blive sprøjtet ind i vakuumarket svarende til implantationsstedet for at konstruere den midlertidige krone.

Derefter vil okklusion blive kontrolleret i maksimal interkuspation og lateral bevægelse for at undgå enhver kontakt med modparten i helingsperioden. Patienten vil blive instrueret i at undgå at spise eller skære hård mad på operationsstedet i mindst to uger.

Efter en uge vil patienten blive tilbagekaldt til inspektion og postoperative billeder, der skal tages til udfaldsvurdering for begge grupper. Og endelig efter en periode på 6 måneder ville patienten modtage en definitiv krone.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 1234
        • Faculty of oral and dental medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med tænder eller tilbageværende rødder indiceret til ekstraktion i den æstetiske zone og berettiget til øjeblikkelig implantatplacering

    • Tilstrækkelig knogle labialt (mindst 1,5-2 mm) vurderet efter keglestrålecomputertomografi (CBCT) scanning
    • Tilstedeværelse af tilstrækkelig mesio-distal længde mellem de tilstødende naturlige tænder (mindst 7 mm), målt på undersøgelsesgipsen
    • Ingen overeruption af de modstående tænder for at undgå for tidlig kontakt med den midlertidige krone under osseointegrationsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af aktive synger eller symptomer på akut infektion i tanden eller den resterende rod

    • Storrygere (mere end 2 pakker om dagen)
    • Parafunktionelle vaner (sammenspænding eller bruxisme) diagnosticeret ved historieoptagelse og observation af den okklusale overflade af de bageste tænder for slidfacetter
    • Patienter med dårlig mundhygiejne
    • Gravid kvinde
    • Enhver systemisk tilstand, der kan interferere med osseointegration (som ukontrolleret diabetes, nylig hoved- og nakkestråling)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: computerstyret placering

I testgruppen vil den computerstyrede kirurgiske guide fremstillet ved hjælp af zenith 3D-printer (Dentis, Daegu, Korea) blive brugt til implantatboring og -placering (s-Clean Tapered Implants, Dentis Co., Ltd., Woram-Dong, Dalseo- Gu, Daegu, Sydkorea) efter producentens instruktioner.

Derefter i implantater med primær stabilitet > 35 Ncm2, vil det endelige abutment blive placeret, og enhver yderligere justering vil blive udført straks i laboratoriet og genplaceret på plads. Derefter vil vakuumstenten blive kontrolleret på sin plads igen intraoralt, derefter vil en stolsidetandfarvet autopolymeriserende harpiks (Structur 2 SC / QM,VOCO GmbH, Tyskland) blive sprøjtet ind i vakuumarket svarende til implantationsstedet for at konstruere den midlertidige krone .

Et profylaktisk antibiotikum (Flumox 500mg, Egyptian Int. Pharmaceutical Industries Co.,A.R.E.) vil blive givet til patienten 3 dage før operationen. Så på operationsdagen vil (AK) trække den resterende rod eller tand ud i en atraumatisk procedure ved hjælp af lancet, periotom (Nordent Manufacturing Inc. U.S.A), minimal kraft og rotationsbevægelse.

Efter ekstraktion vil soklen blive undersøgt for intakt labial og palatal knogle ved hjælp af dybdeprobe. Hvis alle vægge er intakte, vil soklen være berettiget til øjeblikkelig implantatplacering.

ACTIVE_COMPARATOR: fri hånd placering
i kontrolgruppen vil implantatet blive placeret i soklen ved hjælp af frihåndsteknik og i henhold til fremstillingsinstruktionerne (s-Clean Tapered Implants, Dentis Co., Ltd., Woram-Dong, Dalseo-Gu, Daegu, Sydkorea) . Implantaterne vil blive placeret styret af rodens sokkel. Derefter i implantater med primær stabilitet > 35 Ncm2, vil det endelige abutment blive placeret, og enhver yderligere justering vil blive udført straks i laboratoriet og genplaceret på plads. Derefter vil vakuumstenten blive kontrolleret på sin plads igen intraoralt, derefter vil en stolsidetandfarvet autopolymeriserende harpiks (Structur 2 SC / QM,VOCO GmbH, Tyskland) blive sprøjtet ind i vakuumarket svarende til implantationsstedet for at konstruere den midlertidige krone .

Et profylaktisk antibiotikum (Flumox 500mg, Egyptian Int. Pharmaceutical Industries Co.,A.R.E.) vil blive givet til patienten 3 dage før operationen. Så på operationsdagen vil (AK) trække den resterende rod eller tand ud i en atraumatisk procedure ved hjælp af lancet, periotom (Nordent Manufacturing Inc. U.S.A), minimal kraft og rotationsbevægelse.

Efter ekstraktion vil soklen blive undersøgt for intakt labial og palatal knogle ved hjælp af dybdeprobe. Hvis alle vægge er intakte, vil soklen være berettiget til øjeblikkelig implantatplacering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pink Esthetic Score (PES)
Tidsramme: 1 uge efter operation til operation
et pointsystem på fem point skal kontrolleres og evalueres, hvor 0 = ufuldstændig; 1 = delvis til stede; 2= ​​helt til stede
1 uge efter operation til operation
Pink Esthetic Score (PES)
Tidsramme: 1 uge postoperativt til endelig krone
et pointsystem på fem point skal kontrolleres og evalueres, hvor 0 = ufuldstændig; 1 = delvis til stede; 2= ​​helt til stede
1 uge postoperativt til endelig krone

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gingival recession
Tidsramme: 1 uge og 6 måneder postoperativt
Ja Nej
1 uge og 6 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. februar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

7. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Prosthodontic Department

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandimplantat

Kliniske forsøg med øjeblikkelig implantatplacering

3
Abonner