- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03211819
Colocação imediata de implante guiada por computador versus à mão livre (RCT)
Resultado estético da colocação imediata de implantes guiada por computador versus à mão livre em alvéolos de extração recente na zona estética, um ensaio clínico randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após o diagnóstico e anamnese, o paciente será informado sobre as sequências do ensaio. Caso o paciente deseje participar e preencha os critérios de inclusão no exame clínico, será encaminhado para realização de tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) mordendo um rolo de algodão e colocando os rolos de algodão no vestíbulo para separar os dentes de interesse da dentição e lábios opostos, respectivamente.
Em seguida, o investigador examinará o CBCT para garantir a presença de osso labial suficiente. Apenas pacientes com osso labial suficiente (1,5-2 mm) serão incluídos no estudo. Se o paciente tiver menos de 1,5 mm de osso labial, ele não será elegível para a colocação imediata do implante e será encaminhado para a colocação tardia do implante.
Os pacientes elegíveis serão convocados para fazer a impressão. O investigador principal fará um stent a vácuo (duro de 2 mm) no molde de estudo obtido para a fabricação de coroa temporária após a cirurgia. O dente ou raiz a ser extraído será modificado no molde e um dente artificial será colocado, então a folha de vácuo será pressionada no molde.
Nesta consulta (impressão), o paciente escolherá um envelope lacrado contendo a alocação para o grupo guiado por computador (grupo de teste) ou grupo de mãos livres (grupo de controle). O nome do paciente será escrito no envelope para evitar alterações no processo de randomização.
Para o grupo de teste, o investigador principal (AK) fará o planejamento virtual usando o software de planejamento de implantes Blue Sky ® . O tamanho e diâmetro adequados do implante serão usados e um guia cirúrgico virtual será construído no formato Standard Triangulation Language (STL) e exportado para uma máquina de impressão 3D para impressão. Após a impressão, o guia seria novamente verificado para adaptação no modelo de estudo. Uma luva metálica será colocada e adaptada ao guia cirúrgico no local do implante proposto, utilizando adesivo para evitar rotação durante a cirurgia.
Procedimento cirúrgico:
Um antibiótico profilático seria dado ao paciente 3 dias antes da cirurgia. Então, no dia da cirurgia, (AK) extrairá a raiz ou dente remanescente em um procedimento atraumático usando lanceta, periótomo, força mínima e movimento rotacional.
Após a extração, o alvéolo será examinado quanto a osso labial e palatino intacto usando sonda de profundidade. Se todas as paredes estiverem intactas, o alvéolo será elegível para a colocação imediata do implante.
No grupo de teste, o guia cirúrgico guiado por computador será usado para perfuração e colocação do implante seguindo as instruções do fabricante.
Enquanto no grupo de controle, após a extração do dente ou da raiz, os implantes serão colocados à mão livre guiados pelos alvéolos de extração.
Em seguida, em implantes com estabilidade primária > 35 Ncm2, o pilar final será colocado e qualquer ajuste posterior será feito imediatamente no laboratório e reposicionado no local. Em seguida, o stent a vácuo será verificado em seu lugar novamente intraoralmente e, em seguida, uma resina autopolimerizável da cor do dente da cadeira será injetada na folha de vácuo correspondente ao local do implante para construir a coroa temporária.
Em seguida, será verificada a oclusão em máxima intercuspidação e movimento lateral para evitar qualquer contato com o adversário durante o período de cicatrização. O paciente será instruído a evitar comer ou incisar qualquer alimento duro no local da cirurgia por pelo menos duas semanas.
Após uma semana, o paciente será chamado de volta para inspeção e fotos pós-operatórias serão tiradas para avaliação dos resultados de ambos os grupos. E finalmente após um período de 6 meses o paciente receberia uma coroa definitiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 1234
- Faculty of Oral and Dental Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com dentes ou raízes remanescentes indicados para extração na zona estética e elegíveis para colocação imediata de implantes
- Osso suficiente labialmente (pelo menos 1,5-2 mm) avaliado após tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT)
- Presença de comprimento mésio-distal adequado entre os dentes naturais adjacentes (pelo menos 7 mm), medido no modelo de estudo
- Sem sobreerupção dos dentes opostos para evitar qualquer contato prematuro com a coroa temporária durante o período de osseointegração.
Critério de exclusão:
Presença de sinais ou sintomas ativos de infecção aguda no dente ou na raiz remanescente
- Fumantes pesados (mais de 2 maços por dia)
- Hábitos parafuncionais (apertamento ou bruxismo) diagnosticados pela anamnese e observação da superfície oclusal dos dentes posteriores para facetas de desgaste
- Pacientes com má higiene oral
- mulheres grávidas
- Qualquer condição sistêmica que possa interferir na osseointegração (como diabetes descontrolada, radiação recente de cabeça e pescoço)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: colocação guiada por computador
No grupo de teste, o guia cirúrgico guiado por computador fabricado com a impressora zenith 3D (Dentis, Daegu, Coréia) será usado para perfuração e colocação de implantes (s-Clean Tapered Implants, Dentis Co., Ltd., Woram-Dong, Dalseo- Gu, Daegu, Coreia do Sul) seguindo as instruções do fabricante. Em seguida, em implantes com estabilidade primária > 35 Ncm2, o pilar definitivo será colocado e qualquer ajuste posterior será feito imediatamente no laboratório e reposicionado no local. Em seguida, o stent a vácuo será verificado em seu lugar novamente intraoralmente, em seguida, uma resina autopolimerizável da cor do dente da cadeira (Structur 2 SC / QM,VOCO GmbH, Alemanha) será injetada na folha de vácuo correspondente ao local do implante para construir a coroa temporária . |
Um antibiótico profilático (Flumox 500mg, egípcio Int. Pharmaceutical Industries Co.,A.R.E.) seria administrado ao paciente 3 dias antes da cirurgia. Então, no dia da cirurgia, (AK) extrairá a raiz ou dente remanescente em um procedimento atraumático usando lanceta, periótomo (Nordent Manufacturing Inc. EUA), força mínima e movimento rotacional. Após a extração, o alvéolo será examinado quanto a osso labial e palatino intacto usando sonda de profundidade. Se todas as paredes estiverem intactas, o alvéolo será elegível para a colocação imediata do implante. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: colocação de mão livre
no grupo controle, o implante será colocado no alvéolo usando a técnica de mão livre e de acordo com as instruções de fabricação (s-Clean Tapered Implants, Dentis Co., Ltd., Woram-Dong, Dalseo-Gu, Daegu, South Korea) .
Os implantes serão colocados guiados pelo alvéolo da raiz.
Em seguida, em implantes com estabilidade primária > 35 Ncm2, o pilar definitivo será colocado e qualquer ajuste posterior será feito imediatamente no laboratório e reposicionado no local.
Em seguida, o stent a vácuo será verificado em seu lugar novamente intraoralmente, em seguida, uma resina autopolimerizável da cor do dente do lado da cadeira (Structur 2 SC / QM, VOCO GmbH, Alemanha) será injetada na folha de vácuo correspondente ao local do implante para construir a coroa temporária .
|
Um antibiótico profilático (Flumox 500mg, egípcio Int. Pharmaceutical Industries Co.,A.R.E.) seria administrado ao paciente 3 dias antes da cirurgia. Então, no dia da cirurgia, (AK) extrairá a raiz ou dente remanescente em um procedimento atraumático usando lanceta, periótomo (Nordent Manufacturing Inc. EUA), força mínima e movimento rotacional. Após a extração, o alvéolo será examinado quanto a osso labial e palatino intacto usando sonda de profundidade. Se todas as paredes estiverem intactas, o alvéolo será elegível para a colocação imediata do implante. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação estética rosa (PES)
Prazo: 1 semana pós-operatório da cirurgia
|
um sistema de pontuação de cinco pontos deve ser verificado e avaliado onde 0=incompleto; 1= parcialmente presente; 2= completamente presente
|
1 semana pós-operatório da cirurgia
|
|
Pontuação estética rosa (PES)
Prazo: 1 semana de pós-operatório para coroa definitiva
|
um sistema de pontuação de cinco pontos deve ser verificado e avaliado onde 0=incompleto; 1= parcialmente presente; 2= completamente presente
|
1 semana de pós-operatório para coroa definitiva
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recessão gengival
Prazo: 1 semana e 6 meses de pós-operatório
|
sim não
|
1 semana e 6 meses de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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