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Colocação imediata de implante guiada por computador versus à mão livre (RCT)

3 de junho de 2020 atualizado por: Ahmed Kotb, Cairo University

Resultado estético da colocação imediata de implantes guiada por computador versus à mão livre em alvéolos de extração recente na zona estética, um ensaio clínico randomizado.

Pacientes com dentes anteriores fraturados indicados para extração serão recrutados para o estudo. Após a extração do dente, o alvéolo será avaliado e, se for elegível para a colocação imediata do implante, os implantes serão colocados à mão livre ou com técnica guiada por computador. A pontuação estética rosa será avaliada para ser o resultado primário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Após o diagnóstico e anamnese, o paciente será informado sobre as sequências do ensaio. Caso o paciente deseje participar e preencha os critérios de inclusão no exame clínico, será encaminhado para realização de tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) mordendo um rolo de algodão e colocando os rolos de algodão no vestíbulo para separar os dentes de interesse da dentição e lábios opostos, respectivamente.

Em seguida, o investigador examinará o CBCT para garantir a presença de osso labial suficiente. Apenas pacientes com osso labial suficiente (1,5-2 mm) serão incluídos no estudo. Se o paciente tiver menos de 1,5 mm de osso labial, ele não será elegível para a colocação imediata do implante e será encaminhado para a colocação tardia do implante.

Os pacientes elegíveis serão convocados para fazer a impressão. O investigador principal fará um stent a vácuo (duro de 2 mm) no molde de estudo obtido para a fabricação de coroa temporária após a cirurgia. O dente ou raiz a ser extraído será modificado no molde e um dente artificial será colocado, então a folha de vácuo será pressionada no molde.

Nesta consulta (impressão), o paciente escolherá um envelope lacrado contendo a alocação para o grupo guiado por computador (grupo de teste) ou grupo de mãos livres (grupo de controle). O nome do paciente será escrito no envelope para evitar alterações no processo de randomização.

Para o grupo de teste, o investigador principal (AK) fará o planejamento virtual usando o software de planejamento de implantes Blue Sky ® . O tamanho e diâmetro adequados do implante serão usados ​​e um guia cirúrgico virtual será construído no formato Standard Triangulation Language (STL) e exportado para uma máquina de impressão 3D para impressão. Após a impressão, o guia seria novamente verificado para adaptação no modelo de estudo. Uma luva metálica será colocada e adaptada ao guia cirúrgico no local do implante proposto, utilizando adesivo para evitar rotação durante a cirurgia.

Procedimento cirúrgico:

Um antibiótico profilático seria dado ao paciente 3 dias antes da cirurgia. Então, no dia da cirurgia, (AK) extrairá a raiz ou dente remanescente em um procedimento atraumático usando lanceta, periótomo, força mínima e movimento rotacional.

Após a extração, o alvéolo será examinado quanto a osso labial e palatino intacto usando sonda de profundidade. Se todas as paredes estiverem intactas, o alvéolo será elegível para a colocação imediata do implante.

No grupo de teste, o guia cirúrgico guiado por computador será usado para perfuração e colocação do implante seguindo as instruções do fabricante.

Enquanto no grupo de controle, após a extração do dente ou da raiz, os implantes serão colocados à mão livre guiados pelos alvéolos de extração.

Em seguida, em implantes com estabilidade primária > 35 Ncm2, o pilar final será colocado e qualquer ajuste posterior será feito imediatamente no laboratório e reposicionado no local. Em seguida, o stent a vácuo será verificado em seu lugar novamente intraoralmente e, em seguida, uma resina autopolimerizável da cor do dente da cadeira será injetada na folha de vácuo correspondente ao local do implante para construir a coroa temporária.

Em seguida, será verificada a oclusão em máxima intercuspidação e movimento lateral para evitar qualquer contato com o adversário durante o período de cicatrização. O paciente será instruído a evitar comer ou incisar qualquer alimento duro no local da cirurgia por pelo menos duas semanas.

Após uma semana, o paciente será chamado de volta para inspeção e fotos pós-operatórias serão tiradas para avaliação dos resultados de ambos os grupos. E finalmente após um período de 6 meses o paciente receberia uma coroa definitiva.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 1234
        • Faculty of Oral and Dental Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com dentes ou raízes remanescentes indicados para extração na zona estética e elegíveis para colocação imediata de implantes

    • Osso suficiente labialmente (pelo menos 1,5-2 mm) avaliado após tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT)
    • Presença de comprimento mésio-distal adequado entre os dentes naturais adjacentes (pelo menos 7 mm), medido no modelo de estudo
    • Sem sobreerupção dos dentes opostos para evitar qualquer contato prematuro com a coroa temporária durante o período de osseointegração.

Critério de exclusão:

  • Presença de sinais ou sintomas ativos de infecção aguda no dente ou na raiz remanescente

    • Fumantes pesados ​​(mais de 2 maços por dia)
    • Hábitos parafuncionais (apertamento ou bruxismo) diagnosticados pela anamnese e observação da superfície oclusal dos dentes posteriores para facetas de desgaste
    • Pacientes com má higiene oral
    • mulheres grávidas
    • Qualquer condição sistêmica que possa interferir na osseointegração (como diabetes descontrolada, radiação recente de cabeça e pescoço)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: colocação guiada por computador

No grupo de teste, o guia cirúrgico guiado por computador fabricado com a impressora zenith 3D (Dentis, Daegu, Coréia) será usado para perfuração e colocação de implantes (s-Clean Tapered Implants, Dentis Co., Ltd., Woram-Dong, Dalseo- Gu, Daegu, Coreia do Sul) seguindo as instruções do fabricante.

Em seguida, em implantes com estabilidade primária > 35 Ncm2, o pilar definitivo será colocado e qualquer ajuste posterior será feito imediatamente no laboratório e reposicionado no local. Em seguida, o stent a vácuo será verificado em seu lugar novamente intraoralmente, em seguida, uma resina autopolimerizável da cor do dente da cadeira (Structur 2 SC / QM,VOCO GmbH, Alemanha) será injetada na folha de vácuo correspondente ao local do implante para construir a coroa temporária .

Um antibiótico profilático (Flumox 500mg, egípcio Int. Pharmaceutical Industries Co.,A.R.E.) seria administrado ao paciente 3 dias antes da cirurgia. Então, no dia da cirurgia, (AK) extrairá a raiz ou dente remanescente em um procedimento atraumático usando lanceta, periótomo (Nordent Manufacturing Inc. EUA), força mínima e movimento rotacional.

Após a extração, o alvéolo será examinado quanto a osso labial e palatino intacto usando sonda de profundidade. Se todas as paredes estiverem intactas, o alvéolo será elegível para a colocação imediata do implante.

ACTIVE_COMPARATOR: colocação de mão livre
no grupo controle, o implante será colocado no alvéolo usando a técnica de mão livre e de acordo com as instruções de fabricação (s-Clean Tapered Implants, Dentis Co., Ltd., Woram-Dong, Dalseo-Gu, Daegu, South Korea) . Os implantes serão colocados guiados pelo alvéolo da raiz. Em seguida, em implantes com estabilidade primária > 35 Ncm2, o pilar definitivo será colocado e qualquer ajuste posterior será feito imediatamente no laboratório e reposicionado no local. Em seguida, o stent a vácuo será verificado em seu lugar novamente intraoralmente, em seguida, uma resina autopolimerizável da cor do dente do lado da cadeira (Structur 2 SC / QM, VOCO GmbH, Alemanha) será injetada na folha de vácuo correspondente ao local do implante para construir a coroa temporária .

Um antibiótico profilático (Flumox 500mg, egípcio Int. Pharmaceutical Industries Co.,A.R.E.) seria administrado ao paciente 3 dias antes da cirurgia. Então, no dia da cirurgia, (AK) extrairá a raiz ou dente remanescente em um procedimento atraumático usando lanceta, periótomo (Nordent Manufacturing Inc. EUA), força mínima e movimento rotacional.

Após a extração, o alvéolo será examinado quanto a osso labial e palatino intacto usando sonda de profundidade. Se todas as paredes estiverem intactas, o alvéolo será elegível para a colocação imediata do implante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação estética rosa (PES)
Prazo: 1 semana pós-operatório da cirurgia
um sistema de pontuação de cinco pontos deve ser verificado e avaliado onde 0=incompleto; 1= parcialmente presente; 2= ​​completamente presente
1 semana pós-operatório da cirurgia
Pontuação estética rosa (PES)
Prazo: 1 semana de pós-operatório para coroa definitiva
um sistema de pontuação de cinco pontos deve ser verificado e avaliado onde 0=incompleto; 1= parcialmente presente; 2= ​​completamente presente
1 semana de pós-operatório para coroa definitiva

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recessão gengival
Prazo: 1 semana e 6 meses de pós-operatório
sim não
1 semana e 6 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

7 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Prosthodontic Department

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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