コンピューターガイド対フリーハンド即時インプラント埋入 (RCT)
無作為化臨床試験である、エステティック ゾーンのフレッシュ エクストラクション ソケットへのコンピューター誘導対フリーハンド即時インプラント埋入の審美的結果。
調査の概要
詳細な説明
診断と病歴聴取の後、患者は治験の順序について知らされます。 患者が参加を希望し、臨床検査の選択基準を満たしている場合、コットンロールを噛んで前庭にコットンロールを置いて関心のある歯を分離しながら、コーンビームコンピュータ断層撮影 (CBCT) スキャンを実行するために送られます。反対側の歯列と唇からそれぞれ。
その後、調査官は CBCT を調べて、十分な唇骨の存在を確認します。 十分な唇骨 (1.5 ~ 2 mm) を持つ患者のみが研究に含まれます。 患者の唇骨が 1.5 mm 未満の場合、即時インプラント埋入の資格がなく、遅延インプラント埋入と呼ばれます。
適格な患者は、印象作成のために呼び戻されます。 主任研究者は、手術後の一時的なクラウン製作のために、得られたスタディ キャストに真空ステント (2mm ハード) を行います。 抜歯する歯や歯根を型の上で修正し、人工歯を入れて真空シートを型に押し付けます。
この予約 (印象作成) で、患者は、コンピューター ガイド グループ (テスト グループ) またはフリーハンド グループ (コントロール グループ) への割り当てを含む封印された封筒を選択します。 無作為化プロセスの変更を避けるために、患者の名前が封筒に書かれます。
テスト グループでは、主治医 (AK) が Blue Sky ® インプラント計画ソフトウェアを使用して仮想計画を行います。 適切なインプラントのサイズと直径が使用され、仮想サージカル ガイドが標準三角測量言語 (STL) 形式で作成され、印刷用に 3D 印刷機にエクスポートされます。 ガイドを印刷した後、スタディ キャストに適合させるためにガイドを再チェックします。 手術中の回転を避けるために接着剤を使用して、提案されたインプラント部位のサージカルガイドに金属スリーブを配置して適合させます。
外科的処置:
予防的抗生物質は、手術の 3 日前に患者に投与されます。 その後、手術当日、(AK) は、ランセット、ペリオトーム、最小限の力、および回転運動を使用して、非外傷性処置で残りの歯根または歯を抜き取ります。
抜去後、深さプローブを使用してソケットを無傷の唇骨および口蓋骨について調べます。 すべての壁が無傷であれば、ソケットは即時のインプラント埋入に適しています。
試験群では、製造業者の指示に従って、コンピューター誘導外科用ガイドを使用して、インプラントの穴あけおよび配置を行います。
対照群では、歯または根の抜歯後、抜歯ソケットにガイドされてフリーハンドでインプラントが配置されます。
その後、一次安定性が 35 Ncm2 を超えるインプラントでは、最終的なアバットメントが配置され、それ以上の調整はラボですぐに行われ、所定の位置に再配置されます。 その後、再度口腔内で真空ステントの位置を確認し、インプラント部位に対応する真空シートに椅子側の歯の着色された自己重合性樹脂を注入して、一時的なクラウンを構築します。
次に、治癒期間中の反対者との接触を避けるために、咬合と横方向の動きを最大にして咬合をチェックします。 患者は、少なくとも 2 週間は手術部位で硬い食べ物を食べたり、切開したりしないように指示されます。
1週間後、患者は検査のために呼び戻され、術後の写真が両方のグループの結果評価のために撮影されます。 そして最終的に 6 か月の期間を経て、患者は最終的なクラウンを受け取ります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Cairo、エジプト、1234
- Faculty of Oral and Dental Medicine
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
審美ゾーンでの抜歯が必要な歯または歯根が残っており、即時のインプラント埋入が可能な患者
- コーンビームコンピューター断層撮影(CBCT)スキャン後に評価された唇側の十分な骨(少なくとも1.5〜2 mm)
- 隣接する天然歯の間の適切な近遠心距離 (少なくとも 7 mm) の存在 (研究模型で測定)
- オッセオインテグレーション期間中の一時的なクラウンとの時期尚早の接触を避けるために、対向する歯の過剰萌出はありません。
除外基準:
歯または残りの歯根に活発な鳴き声または急性感染症の症状がある
- ヘビースモーカー(1日2箱以上)
- 病歴聴取および磨耗ファセットのための奥歯の咬合面の観察によって診断されるパラファンクショナル習慣 (くいしばりまたは歯ぎしり)
- 口腔衛生状態が悪い患者
- 妊娠中の女性
- オッセオインテグレーションを妨げる可能性のある全身状態(制御されていない糖尿病、最近の頭頸部への放射線照射など)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:コンピューター誘導配置
テストグループでは、zenith 3D プリンター (Dentis、大邱、韓国) を使用して製造されたコンピューター誘導外科用ガイドが、インプラントの掘削と配置に使用されます (s-Clean Tapered Implants, Dentis Co., Ltd., Woram-Dong, Dalseo-区、大邱、韓国) 製造元の指示に従ってください。 その後、一次安定性が 35 Ncm2 を超えるインプラントでは、最終的なアバットメントが配置され、それ以上の調整はラボですぐに行われ、所定の位置に再配置されます。 次に、真空ステントを口腔内で再び所定の位置にチェックし、椅子側の歯の着色された自己重合樹脂 (Structur 2 SC / QM、VOCO GmbH、ドイツ) をインプラント部位に対応する真空シートに注入して、一時的なクラウンを構築します。 . |
予防用抗生物質(Flumox 500mg、Egyptian Int. Pharmaceutical Industries Co.,A.R.E.) は、手術の 3 日前に患者に投与されます。 その後、手術当日、(AK) は、ランセット、ペリオトーム (Nordent Manufacturing Inc. U.S.A.)、最小の力および回転運動を使用して、非外傷性処置で残りの歯根または歯を抜き取ります。 抜去後、深さプローブを使用してソケットを無傷の唇骨および口蓋骨について調べます。 すべての壁が無傷であれば、ソケットは即時のインプラント埋入に適しています。 |
ACTIVE_COMPARATOR:フリーハンド配置
対照群では、フリーハンド技術を使用し、製造説明書に従ってインプラントをソケットに配置します (s-Clean Tapered Implants, Dentis Co., Ltd., Woram-Dong, Dalseo-Gu, Daegu, South Korea)。 .
インプラントは、根のソケットによってガイドされて配置されます。
その後、一次安定性が 35 Ncm2 を超えるインプラントでは、最終的なアバットメントが配置され、それ以上の調整はラボですぐに行われ、所定の位置に再配置されます。
次に、真空ステントが再び口腔内で所定の位置にあることを確認し、椅子側の歯の着色された自己重合樹脂 (Structur 2 SC / QM、VOCO GmbH、ドイツ) をインプラント部位に対応する真空シートに注入して、一時的なクラウンを構築します。 .
|
予防用抗生物質(Flumox 500mg、Egyptian Int. Pharmaceutical Industries Co.,A.R.E.) は、手術の 3 日前に患者に投与されます。 その後、手術当日、(AK) は、ランセット、ペリオトーム (Nordent Manufacturing Inc. U.S.A.)、最小の力および回転運動を使用して、非外傷性処置で残りの歯根または歯を抜き取ります。 抜去後、深さプローブを使用してソケットを無傷の唇骨および口蓋骨について調べます。 すべての壁が無傷であれば、ソケットは即時のインプラント埋入に適しています。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
ピンクエステティックスコア(PES)
時間枠:術後1週間~手術まで
|
5 点の採点システムがチェックされ、評価されます。0 は不完全です。 1=部分的に存在; 2=完全に存在する
|
術後1週間~手術まで
|
ピンクエステティックスコア(PES)
時間枠:術後1週間から最終クラウンまで
|
5 点の採点システムがチェックされ、評価されます。0 は不完全です。 1=部分的に存在; 2=完全に存在する
|
術後1週間から最終クラウンまで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
歯肉退縮
時間枠:術後1週間と6ヶ月
|
はい・いいえ
|
術後1週間と6ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
即時インプラント埋入の臨床試験
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)募集
-
Jiong WuThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Second Affiliated Hospital, School... と他の協力者募集
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.まだ募集していません
-
Seoul National University HospitalHansBiomed Co.,Ltd.積極的、募集していない
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.まだ募集していません
-
Abbott Medical Devices完了