与肝功能正常的受试者相比，轻度和中度肝损伤受试者服用多剂量 Somapacitan 的药代动力学、药效学、安全性和耐受性的研究。
2019年5月23日 更新者：Novo Nordisk A/S
与肝功能正常的受试者相比，轻度和中度肝损伤受试者多剂量 Somapacitan 的药代动力学、药效学、安全性和耐受性的研究
该试验在欧洲进行。 本试验的目的是研究肝（肝）功能异常对进入体内的试验药物量和药物从体内清除的影响（这称为药代动力学）。
在此试验中，参与者将接受试验药物 somapacitan 的三次皮下（皮下）注射。 Somapacitan 是一种长效生长激素类似物（一种类似于人类生长激素的药物），用于每周一次的皮下给药。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bratislava、斯洛伐克、83101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-75岁（含）男性或女性
- 体重指数 18.5-39.9 公斤/平方米（含）
- 肝功能正常或肝功能损害（轻度或中度）的受试者
排除标准：
- 怀孕、哺乳或打算怀孕或有生育能力且在最后一次试验产品给药后至少 16 天内未使用适当避孕方法（当地法规或实践要求的适当避孕措施）的女性
- 育龄男性或其伴侣未使用适当的避孕方法（当地法规或实践要求的适当避孕措施）或在最后一次试验产品给药后至少 16 天内不愿不捐献精液的男性
- 在过去 30 天内任何抽血超过 25 毫升，或在筛查前 90 天内捐献超过 400 毫升的血液或血浆
- 除肝功能受损受试者组中与肝损伤相关的病症外，研究者认为可能危及受试者安全、结果评估或方案依从性的任何疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：肝功能正常
肝功能正常的受试者
|
3 次每周一次的 somapacitan 皮下给药（s.c.，皮下），剂量为 0.08 mg/kg
|
|
实验性的：轻度肝功能损害
轻度肝功能不全的受试者
|
3 次每周一次的 somapacitan 皮下给药（s.c.，皮下），剂量为 0.08 mg/kg
|
|
实验性的：中度肝功能损害
中度肝功能不全的受试者
|
3 次每周一次的 somapacitan 皮下给药（s.c.，皮下），剂量为 0.08 mg/kg
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Somapacitan 血清浓度时间曲线下面积
大体时间：第 15 天最后一次给药后 0 至 168 小时
|
根据血液中测得的 somapacitan 计算
|
第 15 天最后一次给药后 0 至 168 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Somapacitan 的最大血清浓度
大体时间：第 15 天最后一次给药后至第 43 天
|
根据血液中测得的血浆促生长素活性计算
|
第 15 天最后一次给药后至第 43 天
|
|
Somapacitan 达到最大血清浓度的时间
大体时间：第 15 天最后一次给药后至第 43 天
|
根据血液中测得的血浆促生长素活性计算
|
第 15 天最后一次给药后至第 43 天
|
|
不良事件发生率
大体时间：从第一次给药到第 43 天
|
数数
|
从第一次给药到第 43 天
|
|
抗生长抑素抗体的出现
大体时间：从第 0 天到第 43 天
|
数数
|
从第 0 天到第 43 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月16日
初级完成 (实际的)
2018年3月8日
研究完成 (实际的)
2018年3月8日
研究注册日期
首次提交
2017年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月6日
首次发布 (实际的)
2017年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月23日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NN8640-4298
- U1111-1187-9247 (其他标识符：World Health Organization (WHO))
- 2016-003911-36 (注册表标识符：EudraCT)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据诺和诺德在novonordisk-trials.com上的披露承诺
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.