正常な肝機能を持つ被験者と比較した、軽度および中等度の肝障害を持つ被験者におけるソマパシタンの複数回投与の薬物動態、薬力学、安全性および忍容性の調査。
2019年5月23日 更新者:Novo Nordisk A/S
正常な肝機能を持つ被験者と比較した、軽度および中等度の肝障害を持つ被験者におけるソマパシタンの複数回投与の薬物動態、薬力学、安全性および忍容性の調査
この試験はヨーロッパで実施されています。 この試験の目的は、肝(肝)機能の異常が治験薬の体内への取り込み量や体外への排出量に及ぼす影響(これを薬物動態といいます)を調べることです。
この試験では、参加者は治験薬ソマパシタンの皮下(皮下)注射を3回受けます。 ソマパシタンは、週 1 回の皮下投与を目的とした長時間作用型成長ホルモン類似体 (ヒト成長ホルモンに類似した薬剤) です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bratislava、スロバキア、83101
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 75 歳までの男女
- 体格指数 18.5-39.9 kg/平方メートル (両方を含む)
- 正常な肝機能または肝障害(軽度または中等度)の被験者
除外基準:
- -妊娠中、授乳中、または妊娠する予定の女性、または出産の可能性があり、適切な避妊方法(地域の規制または慣行で必要とされる適切な避妊手段)を使用していない女性 最後の試験製品投与後少なくとも16日間
- -生殖年齢の男性またはそのパートナーが適切な避妊方法(地域の規制または慣行で必要とされる適切な避妊手段)を使用していない、または最後の試験製品投与後少なくとも16日間精液を提供することを望まない男性
- -過去30日間に25 mLを超える採血、またはスクリーニング前の90日以内に400 mLを超える血液または血漿の寄付
- -治験責任医師の意見では、被験者の安全性、結果の評価、またはプロトコルの遵守を危険にさらす可能性がある、肝機能が損なわれた被験者のグループにおける肝障害に関連する状態を除く、任意の障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:正常な肝機能
肝機能が正常な者
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0.08 mg/kg の用量のソマパシタンの週 1 回の皮下投与 (s.c.、皮下) を 3 回
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実験的:軽度の肝障害
軽度の肝障害のある者
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0.08 mg/kg の用量のソマパシタンの週 1 回の皮下投与 (s.c.、皮下) を 3 回
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実験的:中等度の肝障害
中等度の肝障害のある者
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0.08 mg/kg の用量のソマパシタンの週 1 回の皮下投与 (s.c.、皮下) を 3 回
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ソマパシタン血清濃度時間曲線下面積
時間枠:15日目の最終投与から0~168時間後
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血中ソマパシタンから算出
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15日目の最終投与から0~168時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ソマパシタンの最大血清濃度
時間枠:15日目の最終投与後から43日目まで
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血液中で測定された血漿ソマパシタン活性に基づいて計算
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15日目の最終投与後から43日目まで
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ソマパシタンの最大血清濃度までの時間
時間枠:15日目の最終投与後から43日目まで
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血液中で測定された血漿ソマパシタン活性に基づいて計算
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15日目の最終投与後から43日目まで
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有害事象の発生率
時間枠:初回投与から43日目まで
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カウント
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初回投与から43日目まで
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抗ソマパシタン抗体の発生
時間枠:0日目から43日目まで
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カウント
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0日目から43日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月16日
一次修了 (実際)
2018年3月8日
研究の完了 (実際)
2018年3月8日
試験登録日
最初に提出
2017年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月6日
最初の投稿 (実際)
2017年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月23日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NN8640-4298
- U1111-1187-9247 (その他の識別子:World Health Organization (WHO))
- 2016-003911-36 (レジストリ識別子:EudraCT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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