Исследование фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и переносимости многократных доз сомапацитана у субъектов с легкой и средней степенью печеночной недостаточности по сравнению с субъектами с нормальной функцией печени.
23 мая 2019 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Исследование фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и переносимости многократных доз сомапацитана у субъектов с легкой и средней степенью печеночной недостаточности по сравнению с субъектами с нормальной функцией печени
Это испытание проводится в Европе. Целью данного исследования является изучение влияния нарушения функции печени (печенки) на количество исследуемого препарата, попадающего в организм, и на выведение препарата из организма (это называется фармакокинетикой).
В этом испытании участники получат три подкожных (под кожу) инъекции пробного препарата сомапацитана. Сомапацитан — аналог гормона роста длительного действия (препарат, аналогичный гормону роста человека), предназначенный для подкожного введения один раз в неделю.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bratislava, Словакия, 83101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте 18-75 лет (оба включительно)
- Индекс массы тела 18,5-39,9 кг/кв.м (оба включительно)
- Субъекты с нормальной функцией печени или печеночной недостаточностью (легкой или средней степени тяжести)
Критерий исключения:
- Женщина, которая беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть, или имеет детородный потенциал и не использует адекватный метод контрацепции (адекватные меры контрацепции в соответствии с требованиями местного законодательства или практики) в течение как минимум 16 дней после последнего приема пробного продукта.
- Мужчина репродуктивного возраста, который или чей партнер (партнеры) не использует адекватные методы контрацепции (адекватные меры контрацепции в соответствии с требованиями местного законодательства или практики) или мужчина, который не желает воздерживаться от донорства спермы в течение как минимум 16 дней после последнего приема пробного продукта.
- Любой забор крови более 25 мл за последние 30 дней или сдача крови или плазмы более 400 мл в течение 90 дней, предшествующих скринингу
- Любое расстройство, за исключением состояний, связанных с печеночной недостаточностью в группе субъектов с нарушенной функцией печени, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта, оценку результатов или соблюдение протокола
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нормальная функция печени
Субъекты с нормальной функцией печени
|
3 раза в неделю подкожно (п/к, под кожу) сомапацитана в дозе 0,08 мг/кг
|
|
Экспериментальный: Легкая печеночная недостаточность
Субъекты с легкой печеночной недостаточностью
|
3 раза в неделю подкожно (п/к, под кожу) сомапацитана в дозе 0,08 мг/кг
|
|
Экспериментальный: Умеренная печеночная недостаточность
Субъекты с умеренной печеночной недостаточностью
|
3 раза в неделю подкожно (п/к, под кожу) сомапацитана в дозе 0,08 мг/кг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации сомапацитана в сыворотке от времени
Временное ограничение: От времени 0 до 168 часов после последней дозы на 15-й день
|
Рассчитано на основе сомапацитана, измеренного в крови
|
От времени 0 до 168 часов после последней дозы на 15-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация сомапацитана в сыворотке
Временное ограничение: После последней дозы на 15-й день до 43-го дня
|
Рассчитано на основе активности сомапацитана в плазме, измеренной в крови.
|
После последней дозы на 15-й день до 43-го дня
|
|
Время достижения максимальной концентрации сомапацитана в сыворотке
Временное ограничение: После последней дозы на 15-й день до 43-го дня
|
Рассчитано на основе активности сомапацитана в плазме, измеренной в крови.
|
После последней дозы на 15-й день до 43-го дня
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: От первого приема до 43-го дня
|
Считать
|
От первого приема до 43-го дня
|
|
Наличие антител к сомапацитану
Временное ограничение: С дня 0 по день 43
|
Считать
|
С дня 0 по день 43
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Гипоталамические заболевания
- Заболевания костей
- Болезни костей, эндокринные
- Гипофизарные заболевания
- Карликовость
- Болезни костей, развитие
- Гипопитуитаризм
- Карликовость, гипофиз
- Заболевания эндокринной системы
Другие идентификационные номера исследования
- NN8640-4298
- U1111-1187-9247 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
- 2016-003911-36 (Идентификатор реестра: EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .