Enquête sur la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, l'innocuité et la tolérabilité de doses multiples de somapacitan chez des sujets présentant des degrés légers et modérés d'insuffisance hépatique par rapport à des sujets ayant une fonction hépatique normale.
23 mai 2019 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Étude de la pharmacocinétique, de la pharmacodynamique, de l'innocuité et de la tolérabilité de doses multiples de somapacitan chez des sujets présentant des degrés légers et modérés d'insuffisance hépatique par rapport à des sujets ayant une fonction hépatique normale
Cet essai est mené en Europe. Le but de cet essai est d'étudier l'effet d'une fonction hépatique (hépatique) anormale sur la quantité de médicament à l'essai pénétrant dans l'organisme et l'élimination du médicament hors de l'organisme (c'est ce qu'on appelle la pharmacocinétique).
Dans cet essai, les participants recevront trois injections sous-cutanées (sous la peau) du médicament expérimental somapacitan. Le somapacitan est un analogue de l'hormone de croissance à action prolongée (un médicament similaire à l'hormone de croissance humaine) destiné à une administration sous-cutanée une fois par semaine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Bratislava, Slovaquie, 83101
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 18 à 75 ans (les deux inclus)
- Indice de masse corporelle de 18,5 à 39,9 kg/m² (les deux inclus)
- Sujets ayant une fonction hépatique normale ou une insuffisance hépatique (légère ou modérée)
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte, allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte ou en âge de procréer et n'utilisant pas de méthode contraceptive adéquate (mesure contraceptive adéquate telle que requise par la réglementation ou la pratique locale) pendant au moins 16 jours après la dernière administration du produit d'essai
- Homme en âge de procréer qui ou dont le(s) partenaire(s) n'utilisent pas de méthodes contraceptives adéquates (mesures contraceptives adéquates requises par la réglementation ou la pratique locale) ou homme qui n'est pas disposé à s'abstenir de donner du sperme pendant au moins 16 jours après la dernière administration du produit d'essai
- Toute prise de sang supérieure à 25 ml au cours des 30 derniers jours, ou don de sang ou de plasma supérieur à 400 ml dans les 90 jours précédant le dépistage
- Tout trouble, à l'exception des affections associées à une insuffisance hépatique dans le groupe de sujets dont la fonction hépatique est altérée, qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet, l'évaluation des résultats ou le respect du protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Fonction hépatique normale
Sujets ayant une fonction hépatique normale
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3 administrations sous-cutanées (s.c., sous la peau) une fois par semaine de somapacitan à la dose de 0,08 mg/kg
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Expérimental: Insuffisance hépatique légère
Sujets atteints d'insuffisance hépatique légère
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3 administrations sous-cutanées (s.c., sous la peau) une fois par semaine de somapacitan à la dose de 0,08 mg/kg
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Expérimental: Insuffisance hépatique modérée
Sujets atteints d'insuffisance hépatique modérée
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3 administrations sous-cutanées (s.c., sous la peau) une fois par semaine de somapacitan à la dose de 0,08 mg/kg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe de concentration sérique de somapacitan en fonction du temps
Délai: Du temps 0 à 168 heures après le dernier dosage du Jour 15
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Calculé sur la base du somapacitan mesuré dans le sang
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Du temps 0 à 168 heures après le dernier dosage du Jour 15
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration sérique maximale de somapacitan
Délai: Après la dernière dose du jour 15 jusqu'au jour 43
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Calculé sur la base de l'activité plasmatique du somapacitan mesurée dans le sang
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Après la dernière dose du jour 15 jusqu'au jour 43
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Délai d'obtention de la concentration sérique maximale de somapacitan
Délai: Après la dernière dose du jour 15 jusqu'au jour 43
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Calculé sur la base de l'activité plasmatique du somapacitan mesurée dans le sang
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Après la dernière dose du jour 15 jusqu'au jour 43
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Incidence des événements indésirables
Délai: De la première dose au jour 43
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Compter
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De la première dose au jour 43
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Présence d'anticorps anti-somapacitan
Délai: Du jour 0 au jour 43
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Compter
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Du jour 0 au jour 43
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 août 2017
Achèvement primaire (Réel)
8 mars 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
8 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2017
Première publication (Réel)
11 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies hypothalamiques
- Maladies osseuses
- Maladies osseuses, endocriniennes
- Maladies de l'hypophyse
- Nanisme
- Maladies osseuses, développement
- Hypopituitarisme
- Nanisme, hypophyse
- Maladies du système endocrinien
Autres numéros d'identification d'étude
- NN8640-4298
- U1111-1187-9247 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
- 2016-003911-36 (Identificateur de registre: EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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