Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki, farmakodynamiki, bezpieczeństwa i tolerancji dawek wielokrotnych somapacitanu u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością wątroby.

23 maja 2019 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Badanie farmakokinetyki, farmakodynamiki, bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych dawek somapacitanu u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością wątroby

Ta próba jest prowadzona w Europie. Celem tego badania jest zbadanie wpływu nieprawidłowej czynności wątroby (wątroby) na ilość badanego leku dostającego się do organizmu i wydalanego leku z organizmu (nazywa się to farmakokinetyką).

W tym badaniu uczestnicy otrzymają trzy podskórne (podskórne) zastrzyki badanego leku somapacitan. Somapacitan to długo działający analog hormonu wzrostu (lek podobny do ludzkiego hormonu wzrostu) przeznaczony do podawania podskórnego raz w tygodniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 83101
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-75 lat (włącznie)
  • Wskaźnik masy ciała 18,5-39,9 kg/m2 (oba włącznie)
  • Pacjenci z prawidłową czynnością wątroby lub zaburzeniami czynności wątroby (łagodnymi lub umiarkowanymi)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę lub są w wieku rozrodczym i nie stosują odpowiedniej metody antykoncepcji (odpowiedniej metody antykoncepcji wymaganej przez lokalne przepisy lub praktykę) przez co najmniej 16 dni po podaniu ostatniego produktu próbnego
  • Mężczyzna w wieku rozrodczym, który lub którego partner (partnerzy) nie stosuje odpowiednich metod antykoncepcji (odpowiednie środki antykoncepcyjne wymagane przez lokalne przepisy lub praktykę) lub mężczyzna, który nie chce powstrzymać się od dawstwa nasienia przez co najmniej 16 dni po podaniu ostatniego produktu próbnego
  • Każde pobranie krwi przekraczające 25 ml w ciągu ostatnich 30 dni lub oddanie krwi lub osocza w ilości przekraczającej 400 ml w ciągu 90 dni poprzedzających badanie przesiewowe
  • Jakiekolwiek zaburzenie, z wyjątkiem stanów związanych z zaburzeniami czynności wątroby w grupie osób z upośledzoną czynnością wątroby, które w opinii badacza może zagrażać bezpieczeństwu pacjenta, ocenie wyników lub przestrzeganiu protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prawidłowa czynność wątroby
Osoby z prawidłową czynnością wątroby
Lek: Somapacitan
3 podania podskórne (pod skórę) somapacitanu raz w tygodniu w dawce 0,08 mg/kg
Eksperymentalny: Łagodna niewydolność wątroby
Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby
Lek: Somapacitan
3 podania podskórne (pod skórę) somapacitanu raz w tygodniu w dawce 0,08 mg/kg
Eksperymentalny: Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby
Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby
Lek: Somapacitan
3 podania podskórne (pod skórę) somapacitanu raz w tygodniu w dawce 0,08 mg/kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia somapacytanu w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Od czasu 0 do 168 godzin po ostatnim podaniu w dniu 15
Obliczono na podstawie pomiaru somapacytanu we krwi
Od czasu 0 do 168 godzin po ostatnim podaniu w dniu 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie somapacytanu w surowicy
Ramy czasowe: Po ostatnim podaniu w dniu 15 do dnia 43
Obliczono na podstawie aktywności somapacytanu w osoczu mierzonej we krwi
Po ostatnim podaniu w dniu 15 do dnia 43
Czas do maksymalnego stężenia somapacytanu w surowicy
Ramy czasowe: Po ostatnim podaniu w dniu 15 do dnia 43
Obliczono na podstawie aktywności somapacytanu w osoczu mierzonej we krwi
Po ostatnim podaniu w dniu 15 do dnia 43
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od pierwszego dawkowania do dnia 43
Liczyć
Od pierwszego dawkowania do dnia 43
Występowanie przeciwciał przeciw somapacytanowi
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 43
Liczyć
Od dnia 0 do dnia 43

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN8640-4298
  • U1111-1187-9247 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
  • 2016-003911-36 (Identyfikator rejestru: EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia hormonu wzrostu

Badania kliniczne na Somapacitan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj