Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar farmacokinetiek, farmacodynamiek, veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere doses somapacitan bij proefpersonen met milde en matige graden van leverfunctiestoornis in vergelijking met proefpersonen met een normale leverfunctie.

23 mei 2019 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Onderzoek naar de farmacokinetiek, farmacodynamiek, veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere doses somapacitan bij proefpersonen met milde en matige graden van leverfunctiestoornis in vergelijking met proefpersonen met een normale leverfunctie

Deze proef wordt uitgevoerd in Europa. Het doel van dit onderzoek is om het effect te onderzoeken van een abnormale leverfunctie (leverfunctie) op de hoeveelheid van het onderzoeksgeneesmiddel dat in het lichaam terechtkomt en het geneesmiddel uit het lichaam verwijdert (dit wordt farmacokinetiek genoemd).

In dit onderzoek krijgen de deelnemers drie subcutane (onderhuidse) injecties met het proefgeneesmiddel somapacitan. Somapacitan is een langwerkende groeihormoonanaloog (een geneesmiddel vergelijkbaar met menselijk groeihormoon) bedoeld voor subcutane toediening eenmaal per week.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 83101
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van 18-75 jaar (beide inclusief)
  • Body mass index van 18,5-39,9 kg/m² (beide inclusief)
  • Proefpersonen met een normale leverfunctie of leverfunctiestoornis (licht of matig)

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden of zwanger kan worden en geen geschikte anticonceptiemethode gebruikt (adequate anticonceptiemaatregel zoals vereist door lokale regelgeving of praktijk) gedurende ten minste 16 dagen na toediening van het laatste proefproduct
  • Man in de vruchtbare leeftijd die of wiens partner(s) geen geschikte anticonceptiemethoden gebruiken (adequate anticonceptiemaatregelen zoals vereist door lokale regelgeving of praktijk) of man die niet bereid is af te zien van het doneren van sperma gedurende ten minste 16 dagen na toediening van het laatste proefproduct
  • Elke bloedafname van meer dan 25 ml in de afgelopen 30 dagen, of donatie van bloed of plasma van meer dan 400 ml binnen de 90 dagen voorafgaand aan de screening
  • Elke stoornis, behalve aandoeningen geassocieerd met leverfunctiestoornis in de groep proefpersonen met een verminderde leverfunctie, die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon, de evaluatie van de resultaten of de naleving van het protocol in gevaar kan brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Normale leverfunctie
Proefpersonen met een normale leverfunctie
Geneesmiddel: Somapacitaans
3 eenmaal per week subcutane toedieningen (s.c., onder de huid) van somapacitan met een dosis van 0,08 mg/kg
Experimenteel: Milde leverfunctiestoornis
Proefpersonen met een milde leverfunctiestoornis
Geneesmiddel: Somapacitaans
3 eenmaal per week subcutane toedieningen (s.c., onder de huid) van somapacitan met een dosis van 0,08 mg/kg
Experimenteel: Matige leverfunctiestoornis
Onderwerpen met matige leverinsufficiëntie
Geneesmiddel: Somapacitaans
3 eenmaal per week subcutane toedieningen (s.c., onder de huid) van somapacitan met een dosis van 0,08 mg/kg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de somapacitan-serumconcentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: Van 0 tot 168 uur na de laatste dosering op dag 15
Berekend op basis van somapacitan gemeten in bloed
Van 0 tot 168 uur na de laatste dosering op dag 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale serumconcentratie van somapacitan
Tijdsspanne: Na de laatste dosering op dag 15 tot dag 43
Berekend op basis van plasma somapacitan-activiteit gemeten in bloed
Na de laatste dosering op dag 15 tot dag 43
Tijd tot maximale serumconcentratie van somapacitan
Tijdsspanne: Na de laatste dosering op dag 15 tot dag 43
Berekend op basis van plasma somapacitan-activiteit gemeten in bloed
Na de laatste dosering op dag 15 tot dag 43
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Van de eerste dosering tot dag 43
Graaf
Van de eerste dosering tot dag 43
Optreden van anti-somapacitan-antilichamen
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 43
Graaf
Van dag 0 tot dag 43

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN8640-4298
  • U1111-1187-9247 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
  • 2016-003911-36 (Register-ID: EudraCT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Groeihormoonstoornis

Klinische onderzoeken op Somapacitaans

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren