Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av farmakokinetikk, farmakodynamikk, sikkerhet og tolerabilitet av flere doser somapasitan hos personer med mild og moderat grad av nedsatt leverfunksjon sammenlignet med personer med normal leverfunksjon.

23. mai 2019 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Undersøkelse av farmakokinetikk, farmakodynamikk, sikkerhet og tolerabilitet av flere doser somapasitan hos personer med mild og moderat grad av nedsatt leverfunksjon sammenlignet med personer med normal leverfunksjon

Denne rettssaken er gjennomført i Europa. Målet med denne studien er å undersøke effekten av unormal leverfunksjon (lever) på mengden av prøvelegemiddel som kommer inn i kroppen og fjerning av legemidlet fra kroppen (dette kalles farmakokinetikk).

I denne utprøvingen vil deltakerne motta tre subkutane (under huden) injeksjoner av prøvestoffet somapacitan. Somapacitan er en langtidsvirkende veksthormonanalog (et legemiddel som ligner på humant veksthormon) beregnet på subkutan administrering én gang i uken.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 83101
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen 18-75 år (begge inkludert)
  • Kroppsmasseindeks på 18,5-39,9 kg/kvm (begge inkludert)
  • Personer med normal leverfunksjon eller nedsatt leverfunksjon (mild eller moderat)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinne som er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid eller er i fertil alder og ikke bruker en adekvat prevensjonsmetode (tilstrekkelig prevensjonstiltak som kreves av lokale forskrifter eller praksis) i minst 16 dager etter siste administrasjon av prøveproduktet
  • Mann i reproduktiv alder som eller hvis partner(e) ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder (tilstrekkelige prevensjonstiltak som kreves av lokale forskrifter eller praksis) eller mann som ikke er villig til å avstå fra å donere sæd i minst 16 dager etter siste administrasjon av prøveprodukt
  • Enhver blodprøvetaking på over 25 ml de siste 30 dagene, eller donasjon av blod eller plasma på over 400 ml i løpet av de 90 dagene før screening
  • Enhver lidelse, bortsett fra tilstander assosiert med nedsatt leverfunksjon i gruppen av personer med nedsatt leverfunksjon, som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonens sikkerhet, evaluering av resultater eller overholdelse av protokollen i fare

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Normal leverfunksjon
Personer med normal leverfunksjon
Legemiddel: Somapasitan
3 en gang ukentlig subkutan administrering (s.c., under huden) av somapasitan med en dose på 0,08 mg/kg
Eksperimentell: Lett nedsatt leverfunksjon
Personer med lett nedsatt leverfunksjon
Legemiddel: Somapasitan
3 en gang ukentlig subkutan administrering (s.c., under huden) av somapasitan med en dose på 0,08 mg/kg
Eksperimentell: Moderat nedsatt leverfunksjon
Personer med moderat nedsatt leverfunksjon
Legemiddel: Somapasitan
3 en gang ukentlig subkutan administrering (s.c., under huden) av somapasitan med en dose på 0,08 mg/kg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under somapacitanserumkonsentrasjonstidskurven
Tidsramme: Fra tid 0 til 168 timer etter siste dosering på dag 15
Beregnet basert på somapasitan målt i blod
Fra tid 0 til 168 timer etter siste dosering på dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal serumkonsentrasjon av somapasitan
Tidsramme: Etter siste dosering på dag 15 til dag 43
Beregnet basert på plasmasomapasitanaktivitet målt i blod
Etter siste dosering på dag 15 til dag 43
Tid til maksimal serumkonsentrasjon av somapasitan
Tidsramme: Etter siste dosering på dag 15 til dag 43
Beregnet basert på plasmasomapasitanaktivitet målt i blod
Etter siste dosering på dag 15 til dag 43
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første dosering til dag 43
Telle
Fra første dosering til dag 43
Forekomst av anti-somapasitan-antistoffer
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 43
Telle
Fra dag 0 til dag 43

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

8. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

8. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN8640-4298
  • U1111-1187-9247 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2016-003911-36 (Registeridentifikator: EudraCT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Veksthormonforstyrrelse

Kliniske studier på Somapasitan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere