Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Somapacitan többszörös dózisának farmakokinetikájának, farmakodinámiájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata enyhe és közepes fokú májkárosodásban szenvedő alanyoknál, normál májműködésű alanyokhoz képest.

2019. május 23. frissítette: Novo Nordisk A/S

A szomapacitan többszörös dózisának farmakokinetikájának, farmakodinamikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata enyhe és közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél, normál májműködésű alanyokhoz képest

Ezt a vizsgálatot Európában folytatják. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a kóros máj (máj) működésének hatását a szervezetbe kerülő kísérleti gyógyszer mennyiségére és a szer szervezetből való eltávolítására (ezt farmakokinetikának hívják).

Ebben a kísérletben a résztvevők három szubkután (bőr alá) injekciót kapnak a szomapacitan vizsgálati gyógyszerből. A Somapacitan egy hosszú hatású növekedési hormon analóg (az emberi növekedési hormonhoz hasonló gyógyszer), amelyet hetente egyszer, szubkután beadásra szántak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia, 83101
        • Novo Nordisk Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-75 éves férfi vagy nő (mindkettő bezárólag)
  • Testtömegindex 18,5-39,9 kg/nm (mindkettőt beleértve)
  • Normális májműködésű vagy májkárosodás (enyhe vagy közepesen súlyos) alanyok

Kizárási kritériumok:

  • Olyan nő, aki terhes, szoptat, teherbe kíván esni, illetve fogamzóképes korban van, és nem használ megfelelő fogamzásgátló módszert (a helyi szabályozás vagy gyakorlat által előírt megfelelő fogamzásgátló módszert) legalább 16 napig az utolsó vizsgálati termék beadását követően
  • Reproduktív korú férfi, aki vagy akinek partnere(i) nem használ(nak) megfelelő fogamzásgátló módszert (a helyi szabályozás vagy gyakorlat által előírt megfelelő fogamzásgátló módszert), vagy férfi, aki nem hajlandó tartózkodni a spermaadástól legalább 16 napig az utolsó kísérleti termék beadását követően
  • Bármilyen 25 ml-t meghaladó vérvétel az elmúlt 30 napban, vagy 400 ml-t meghaladó vér- vagy plazmaadás a szűrést megelőző 90 napon belül
  • Bármilyen rendellenesség, kivéve a májkárosodással járó állapotokat a károsodott májműködésű alanyok csoportjában, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát, az eredmények értékelését vagy a protokollnak való megfelelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Normál májműködés
Normális májfunkciójú alanyok
Drog: Somapacitan
3 alkalommal hetente egyszer szubkután (s.c., bőr alá) beadva a szomapacitánt 0,08 mg/kg dózisban
Kísérleti: Enyhe májkárosodás
Enyhe májkárosodásban szenvedő betegek
Drog: Somapacitan
3 alkalommal hetente egyszer szubkután (s.c., bőr alá) beadva a szomapacitánt 0,08 mg/kg dózisban
Kísérleti: Mérsékelt májkárosodás
Közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegek
Drog: Somapacitan
3 alkalommal hetente egyszer szubkután (s.c., bőr alá) beadva a szomapacitánt 0,08 mg/kg dózisban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szomapacitán szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület
Időkeret: 0-tól 168 óráig az utolsó adagolás után a 15. napon
A vérben mért szomapacitán alapján számítják ki
0-tól 168 óráig az utolsó adagolás után a 15. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szomapacitán maximális szérumkoncentrációja
Időkeret: Az utolsó adagolás után a 15. napon a 43. napig
A vérben mért plazma szomapacitán aktivitása alapján számítják ki
Az utolsó adagolás után a 15. napon a 43. napig
A szomapacitán maximális szérumkoncentrációjának eléréséig eltelt idő
Időkeret: Az utolsó adagolás után a 15. napon a 43. napig
A vérben mért plazma szomapacitán aktivitása alapján számítják ki
Az utolsó adagolás után a 15. napon a 43. napig
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Az első adagolástól a 43. napig
Számol
Az első adagolástól a 43. napig
Szomapacitan elleni antitestek előfordulása
Időkeret: A 0. naptól a 43. napig
Számol
A 0. naptól a 43. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NN8640-4298
  • U1111-1187-9247 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))
  • 2016-003911-36 (Registry Identifier: EudraCT)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A Novo Nordisk közzétételi kötelezettségvállalása szerint a novonordisk-trials.com oldalon

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Növekedési hormon zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel