Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af farmakokinetik, farmakodynamik, sikkerhed og tolerabilitet af multiple doser af Somapacitan hos forsøgspersoner med mild og moderat grad af nedsat leverfunktion sammenlignet med forsøgspersoner med normal leverfunktion.

23. maj 2019 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Undersøgelse af farmakokinetik, farmakodynamik, sikkerhed og tolerabilitet af multiple doser af somapacitan hos forsøgspersoner med mild og moderat grad af nedsat leverfunktion sammenlignet med forsøgspersoner med normal leverfunktion

Dette forsøg udføres i Europa. Formålet med dette forsøg er at undersøge virkningen af ​​unormal leverfunktion (lever) på mængden af ​​forsøgslægemiddel, der kommer ind i kroppen og fjernelse af lægemidlet fra kroppen (dette kaldes farmakokinetik).

I dette forsøg vil deltagerne modtage tre subkutane (under huden) injektioner af forsøgslægemidlet somapacitan. Somapacitan er en langtidsvirkende væksthormonanalog (et lægemiddel svarende til humant væksthormon) beregnet til subkutan administration én gang om ugen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 83101
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18-75 år (begge inklusive)
  • Body mass index på 18,5-39,9 kg/kvm (begge inklusive)
  • Personer med normal leverfunktion eller nedsat leverfunktion (mild eller moderat)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger en passende præventionsmetode (tilstrækkelig prævention som krævet af lokal lovgivning eller praksis) i mindst 16 dage efter den sidste forsøgsproduktadministration
  • Mand i den fødedygtige alder, som eller hvis partner(e) ikke anvender passende svangerskabsforebyggende metoder (tilstrækkelige svangerskabsforebyggende foranstaltninger som krævet af lokal lovgivning eller praksis), eller en mand, der ikke er villig til at afstå fra at donere sæd i mindst 16 dage efter sidste forsøgsproduktadministration
  • Enhver blodudtagning på over 25 ml inden for de seneste 30 dage eller donation af blod eller plasma på over 400 ml inden for de 90 dage forud for screening
  • Enhver lidelse, undtagen tilstande forbundet med nedsat leverfunktion i gruppen af ​​forsøgspersoner med kompromitteret leverfunktion, som efter investigators mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed, evaluering af resultater eller overholdelse af protokollen i fare

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Normal leverfunktion
Personer med normal leverfunktion
Medicin: Somapacitan
3 en gang ugentlig subkutan administration (s.c., under huden) af somapacitan med en dosis på 0,08 mg/kg
Eksperimentel: Let nedsat leverfunktion
Personer med let nedsat leverfunktion
Medicin: Somapacitan
3 en gang ugentlig subkutan administration (s.c., under huden) af somapacitan med en dosis på 0,08 mg/kg
Eksperimentel: Moderat nedsat leverfunktion
Personer med moderat nedsat leverfunktion
Medicin: Somapacitan
3 en gang ugentlig subkutan administration (s.c., under huden) af somapacitan med en dosis på 0,08 mg/kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under somapacitanserumkoncentrationstidskurven
Tidsramme: Fra tidspunkt 0 til 168 timer efter sidste dosering på dag 15
Beregnet ud fra somapacitan målt i blod
Fra tidspunkt 0 til 168 timer efter sidste dosering på dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal serumkoncentration af somapacitan
Tidsramme: Efter den sidste dosering på dag 15 til dag 43
Beregnet baseret på plasma somapacitan aktivitet målt i blod
Efter den sidste dosering på dag 15 til dag 43
Tid til maksimal serumkoncentration af somapacitan
Tidsramme: Efter den sidste dosering på dag 15 til dag 43
Beregnet baseret på plasma somapacitan aktivitet målt i blod
Efter den sidste dosering på dag 15 til dag 43
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra første dosering til dag 43
Tælle
Fra første dosering til dag 43
Forekomst af anti-somapacitan-antistoffer
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 43
Tælle
Fra dag 0 til dag 43

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

8. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN8640-4298
  • U1111-1187-9247 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2016-003911-36 (Registry Identifier: EudraCT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Væksthormonforstyrrelse

Kliniske forsøg med Somapacitan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner