Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Somapacitanin useiden annosten farmakokinetiikan, farmakodynamiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen potilailla, joilla on lievä ja keskivaikea maksan vajaatoiminta verrattuna potilaisiin, joilla on normaali maksan toiminta.

torstai 23. toukokuuta 2019 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Somapacitanin useiden annosten farmakokinetiikan, farmakodynamiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen potilailla, joilla on lievä ja keskivaikea maksan vajaatoiminta verrattuna potilaisiin, joilla on normaali maksan toiminta

Tämä koe suoritetaan Euroopassa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia epänormaalin maksan (maksa) toiminnan vaikutusta koelääkkeen kehoon joutumiseen ja lääkkeen poistumiseen elimistöstä (tätä kutsutaan farmakokinetiikkaksi).

Tässä kokeessa osallistujat saavat kolme ihonalaista (ihonalaista) injektiota koelääkkeestä somapasitaania. Somapacitaani on pitkävaikutteinen kasvuhormonianalogi (ihmisen kasvuhormonin kaltainen lääke), joka on tarkoitettu annettavaksi kerran viikossa ihon alle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 83101
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen 18-75 vuotta (molemmat mukaan lukien)
  • Painoindeksi 18,5-39,9 kg/neliö (molemmat mukaan lukien)
  • Potilaat, joilla on normaali maksan toiminta tai maksan vajaatoiminta (lievä tai kohtalainen)

Poissulkemiskriteerit:

  • Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai on hedelmällisessä iässä ja joka ei käytä riittävää ehkäisymenetelmää (paikallisen lainsäädännön tai käytännön edellyttämä riittävä ehkäisymenetelmä) vähintään 16 päivään viimeisen koevalmisteen antamisen jälkeen
  • Lisääntymisikäinen mies, joka tai jonka kumppani(t) ei käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä (paikallisen lainsäädännön tai käytännön edellyttämät riittävät ehkäisymenetelmät) tai mies, joka ei ole halukas pidättäytymään siemennesteen luovuttamisesta vähintään 16 päivään viimeisen koevalmisteen antamisen jälkeen
  • Mikä tahansa yli 25 ml:n verenotto viimeisen 30 päivän aikana tai yli 400 ml:n veren tai plasman luovutus seulontaa edeltäneiden 90 päivän aikana
  • Kaikki häiriöt, paitsi maksan vajaatoimintaan liittyvät sairaudet potilaiden ryhmässä, jonka maksan toiminta on heikentynyt ja jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa tutkittavan turvallisuuden, tulosten arvioinnin tai tutkimussuunnitelman noudattamisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Normaali maksan toiminta
Potilaat, joiden maksan toiminta on normaali
Lääke: Somapacitan
3 kerran viikossa ihon alle (s.c., ihon alle) somapasitaania annoksella 0,08 mg/kg
Kokeellinen: Lievä maksan vajaatoiminta
Potilaat, joilla on lievä maksan vajaatoiminta
Lääke: Somapacitan
3 kerran viikossa ihon alle (s.c., ihon alle) somapasitaania annoksella 0,08 mg/kg
Kokeellinen: Keskivaikea maksan vajaatoiminta
Kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavat
Lääke: Somapacitan
3 kerran viikossa ihon alle (s.c., ihon alle) somapasitaania annoksella 0,08 mg/kg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Somapasitaanin seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: Aika 0 - 168 tuntia viimeisen annoksen jälkeen päivänä 15
Laskettu verestä mitatun somapasitaanin perusteella
Aika 0 - 168 tuntia viimeisen annoksen jälkeen päivänä 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Somapasitaanin enimmäispitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Päivän 15 viimeisen annoksen jälkeen päivään 43
Laskettu verestä mitatun plasman somapasitaaniaktiivisuuden perusteella
Päivän 15 viimeisen annoksen jälkeen päivään 43
Aika seerumin somapasitaanin huippupitoisuuden saavuttamiseen
Aikaikkuna: Päivän 15 viimeisen annoksen jälkeen päivään 43
Laskettu verestä mitatun plasman somapasitaaniaktiivisuuden perusteella
Päivän 15 viimeisen annoksen jälkeen päivään 43
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta päivään 43
Kreivi
Ensimmäisestä annoksesta päivään 43
Anti-somapacitan-vasta-aineiden esiintyminen
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 43
Kreivi
Päivästä 0 päivään 43

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN8640-4298
  • U1111-1187-9247 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
  • 2016-003911-36 (Rekisterin tunniste: EudraCT)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kasvuhormonihäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa