Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání farmakokinetiky, farmakodynamiky, bezpečnosti a snášenlivosti více dávek somapacitanu u subjektů s mírným a středním stupněm jaterního poškození ve srovnání se subjekty s normální funkcí jater.

23. května 2019 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Zkoumání farmakokinetiky, farmakodynamiky, bezpečnosti a snášenlivosti vícenásobných dávek somapacitanu u subjektů s mírným a středním stupněm jaterní insuficience ve srovnání se subjekty s normální funkcí jater

Tento test se provádí v Evropě. Cílem této studie je prozkoumat vliv abnormální funkce jater (jater) na množství zkoušeného léku, které se dostává do těla a odstraňuje lék z těla (toto se nazývá farmakokinetika).

V této studii dostanou účastníci tři subkutánní (podkožní) injekce zkušebního léku somapacitan. Somapacitan je dlouhodobě působící analog růstového hormonu (lék podobný lidskému růstovému hormonu) určený k subkutánnímu podávání jednou týdně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 83101
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18-75 let (oba včetně)
  • Index tělesné hmotnosti 18,5-39,9 kg/m2 (oba včetně)
  • Osoby s normální funkcí jater nebo poruchou funkce jater (mírná nebo středně závažná)

Kritéria vyloučení:

  • Žena, která je těhotná, kojí nebo má v úmyslu otěhotnět nebo je ve fertilním věku a nepoužívá vhodnou metodu antikoncepce (adekvátní antikoncepční opatření, jak to vyžadují místní předpisy nebo praxe) po dobu nejméně 16 dnů po posledním podání zkušebního přípravku
  • Muž v reprodukčním věku, který nebo jehož partner (partnerky) nepoužívá adekvátní antikoncepční metody (adekvátní antikoncepční opatření vyžadovaná místními předpisy nebo praxí) nebo muž, který není ochoten zdržet se darování spermatu po dobu alespoň 16 dnů po podání posledního zkušebního přípravku
  • Jakýkoli odběr krve přesahující 25 ml za posledních 30 dnů nebo darování krve nebo plazmy přesahující 400 ml během 90 dnů před screeningem
  • Jakákoli porucha, s výjimkou stavů spojených s poruchou funkce jater ve skupině subjektů se zhoršenou funkcí jater, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost subjektu, hodnocení výsledků nebo dodržování protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Normální funkce jater
Subjekty s normální funkcí jater
Lék: Somapacitan
3 jednou týdně subkutánní podání (s.c., pod kůži) somapacitanu v dávce 0,08 mg/kg
Experimentální: Mírné poškození jater
Jedinci s mírnou poruchou funkce jater
Lék: Somapacitan
3 jednou týdně subkutánní podání (s.c., pod kůži) somapacitanu v dávce 0,08 mg/kg
Experimentální: Středně těžké poškození jater
Osoby se středně těžkou poruchou funkce jater
Lék: Somapacitan
3 jednou týdně subkutánní podání (s.c., pod kůži) somapacitanu v dávce 0,08 mg/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod časovou křivkou koncentrace somapacitanu v séru
Časové okno: Od času 0 do 168 hodin po poslední dávce v den 15
Vypočteno na základě somapacitanu naměřeného v krvi
Od času 0 do 168 hodin po poslední dávce v den 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální sérová koncentrace somapacitanu
Časové okno: Po poslední dávce v den 15 až do dne 43
Vypočteno na základě plazmatické aktivity somapacitanu měřené v krvi
Po poslední dávce v den 15 až do dne 43
Doba do dosažení maximální sérové ​​koncentrace somapacitanu
Časové okno: Po poslední dávce v den 15 až do dne 43
Vypočteno na základě plazmatické aktivity somapacitanu měřené v krvi
Po poslední dávce v den 15 až do dne 43
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Od první dávky do 43. dne
Počet
Od první dávky do 43. dne
Výskyt anti-somapacitanových protilátek
Časové okno: Ode dne 0 do dne 43
Počet
Ode dne 0 do dne 43

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

8. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

8. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN8640-4298
  • U1111-1187-9247 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
  • 2016-003911-36 (Identifikátor registru: EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha růstového hormonu

Klinické studie na Somapacitan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit