- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03212131
Undersökning av farmakokinetik, farmakodynamik, säkerhet och tolerabilitet av multipla doser av somapacitan hos personer med lindrig och måttlig grad av nedsatt leverfunktion jämfört med patienter med normal leverfunktion.
Undersökning av farmakokinetik, farmakodynamik, säkerhet och tolerabilitet av flera doser av somapacitan hos patienter med lindrig och måttlig grad av nedsatt leverfunktion jämfört med patienter med normal leverfunktion
Denna rättegång genomförs i Europa. Syftet med denna studie är att undersöka effekten av onormal leverfunktion (lever) på mängden testläkemedel som kommer in i kroppen och avlägsnande av läkemedlet från kroppen (detta kallas farmakokinetik).
I denna prövning kommer deltagarna att få tre subkutana (under huden) injektioner av prövningsläkemedlet somapacitan. Somapacitan är en långverkande tillväxthormonanalog (ett läkemedel som liknar humant tillväxthormon) avsett för subkutan administrering en gång i veckan.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bratislava, Slovakien, 83101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldern 18-75 år (båda inklusive)
- Kroppsmassaindex på 18,5-39,9 kg/kvm (båda inklusive)
- Personer med normal leverfunktion eller nedsatt leverfunktion (lindrig eller måttlig)
Exklusions kriterier:
- Kvinna som är gravid, ammar eller avser att bli gravid eller är i fertil ålder och som inte använder en adekvat preventivmetod (tillräcklig preventivmetod enligt lokala regler eller praxis) under minst 16 dagar efter den senaste prövningen av produkten.
- Man i fertil ålder som eller vars partner inte använder adekvata preventivmetoder (tillräckliga preventivmedel enligt lokala regler eller praxis) eller man som inte är villig att avstå från att donera sperma i minst 16 dagar efter den senaste prövningen.
- Varje blodtapp över 25 ml under de senaste 30 dagarna, eller donation av blod eller plasma över 400 ml under de 90 dagarna före screening
- Alla störningar, förutom tillstånd associerade med nedsatt leverfunktion i gruppen av patienter med nedsatt leverfunktion, som enligt utredarens åsikt kan äventyra patientens säkerhet, utvärdering av resultat eller överensstämmelse med protokollet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Normal leverfunktion
Personer med normal leverfunktion
|
3 subkutan administrering en gång i veckan (s.c., under huden) av somapacitan med en dos på 0,08 mg/kg
|
|
Experimentell: Lätt nedsatt leverfunktion
Personer med lätt nedsatt leverfunktion
|
3 subkutan administrering en gång i veckan (s.c., under huden) av somapacitan med en dos på 0,08 mg/kg
|
|
Experimentell: Måttligt nedsatt leverfunktion
Patienter med måttligt nedsatt leverfunktion
|
3 subkutan administrering en gång i veckan (s.c., under huden) av somapacitan med en dos på 0,08 mg/kg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under somapacitanserumkoncentrationstidskurvan
Tidsram: Från tid 0 till 168 timmar efter den sista dosen dag 15
|
Beräknat baserat på somapacitan mätt i blod
|
Från tid 0 till 168 timmar efter den sista dosen dag 15
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal serumkoncentration av somapacitan
Tidsram: Efter den sista dosen dag 15 till dag 43
|
Beräknat baserat på plasmasomapacitanaktivitet uppmätt i blod
|
Efter den sista dosen dag 15 till dag 43
|
|
Tid till maximal serumkoncentration av somapacitan
Tidsram: Efter den sista dosen dag 15 till dag 43
|
Beräknat baserat på plasmasomapacitanaktivitet uppmätt i blod
|
Efter den sista dosen dag 15 till dag 43
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Från första dosering till dag 43
|
Räkna
|
Från första dosering till dag 43
|
|
Förekomst av anti-somapacitan-antikroppar
Tidsram: Från dag 0 till dag 43
|
Räkna
|
Från dag 0 till dag 43
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN8640-4298
- U1111-1187-9247 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))
- 2016-003911-36 (Registeridentifierare: EudraCT)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .