Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av farmakokinetik, farmakodynamik, säkerhet och tolerabilitet av multipla doser av somapacitan hos personer med lindrig och måttlig grad av nedsatt leverfunktion jämfört med patienter med normal leverfunktion.

23 maj 2019 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

Undersökning av farmakokinetik, farmakodynamik, säkerhet och tolerabilitet av flera doser av somapacitan hos patienter med lindrig och måttlig grad av nedsatt leverfunktion jämfört med patienter med normal leverfunktion

Denna rättegång genomförs i Europa. Syftet med denna studie är att undersöka effekten av onormal leverfunktion (lever) på mängden testläkemedel som kommer in i kroppen och avlägsnande av läkemedlet från kroppen (detta kallas farmakokinetik).

I denna prövning kommer deltagarna att få tre subkutana (under huden) injektioner av prövningsläkemedlet somapacitan. Somapacitan är en långverkande tillväxthormonanalog (ett läkemedel som liknar humant tillväxthormon) avsett för subkutan administrering en gång i veckan.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bratislava, Slovakien, 83101
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna i åldern 18-75 år (båda inklusive)
  • Kroppsmassaindex på 18,5-39,9 kg/kvm (båda inklusive)
  • Personer med normal leverfunktion eller nedsatt leverfunktion (lindrig eller måttlig)

Exklusions kriterier:

  • Kvinna som är gravid, ammar eller avser att bli gravid eller är i fertil ålder och som inte använder en adekvat preventivmetod (tillräcklig preventivmetod enligt lokala regler eller praxis) under minst 16 dagar efter den senaste prövningen av produkten.
  • Man i fertil ålder som eller vars partner inte använder adekvata preventivmetoder (tillräckliga preventivmedel enligt lokala regler eller praxis) eller man som inte är villig att avstå från att donera sperma i minst 16 dagar efter den senaste prövningen.
  • Varje blodtapp över 25 ml under de senaste 30 dagarna, eller donation av blod eller plasma över 400 ml under de 90 dagarna före screening
  • Alla störningar, förutom tillstånd associerade med nedsatt leverfunktion i gruppen av patienter med nedsatt leverfunktion, som enligt utredarens åsikt kan äventyra patientens säkerhet, utvärdering av resultat eller överensstämmelse med protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Normal leverfunktion
Personer med normal leverfunktion
3 subkutan administrering en gång i veckan (s.c., under huden) av somapacitan med en dos på 0,08 mg/kg
Experimentell: Lätt nedsatt leverfunktion
Personer med lätt nedsatt leverfunktion
3 subkutan administrering en gång i veckan (s.c., under huden) av somapacitan med en dos på 0,08 mg/kg
Experimentell: Måttligt nedsatt leverfunktion
Patienter med måttligt nedsatt leverfunktion
3 subkutan administrering en gång i veckan (s.c., under huden) av somapacitan med en dos på 0,08 mg/kg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under somapacitanserumkoncentrationstidskurvan
Tidsram: Från tid 0 till 168 timmar efter den sista dosen dag 15
Beräknat baserat på somapacitan mätt i blod
Från tid 0 till 168 timmar efter den sista dosen dag 15

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal serumkoncentration av somapacitan
Tidsram: Efter den sista dosen dag 15 till dag 43
Beräknat baserat på plasmasomapacitanaktivitet uppmätt i blod
Efter den sista dosen dag 15 till dag 43
Tid till maximal serumkoncentration av somapacitan
Tidsram: Efter den sista dosen dag 15 till dag 43
Beräknat baserat på plasmasomapacitanaktivitet uppmätt i blod
Efter den sista dosen dag 15 till dag 43
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Från första dosering till dag 43
Räkna
Från första dosering till dag 43
Förekomst av anti-somapacitan-antikroppar
Tidsram: Från dag 0 till dag 43
Räkna
Från dag 0 till dag 43

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

8 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

8 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2017

Första postat (Faktisk)

11 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NN8640-4298
  • U1111-1187-9247 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))
  • 2016-003911-36 (Registeridentifierare: EudraCT)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera