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Untersuchung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Sicherheit und Verträglichkeit von Mehrfachdosen von Somapacitan bei Patienten mit leichter und mäßiger Leberfunktionsstörung im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion.

23. Mai 2019 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Untersuchung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Sicherheit und Verträglichkeit von Mehrfachdosen von Somapacitan bei Patienten mit leichter und mäßiger Leberfunktionsstörung im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion

Diese Studie wird in Europa durchgeführt. Das Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Auswirkung einer abnormen Leberfunktion (Leberfunktion) auf die Menge des Prüfmedikaments, die in den Körper gelangt, und auf die Ausscheidung des Medikaments aus dem Körper (dies wird als Pharmakokinetik bezeichnet).

In dieser Studie erhalten die Teilnehmer drei subkutane (unter die Haut) Injektionen des Studienmedikaments Somapacitan. Somapacitan ist ein lang wirkendes Wachstumshormon-Analogon (ein dem menschlichen Wachstumshormon ähnliches Arzneimittel), das zur einmal wöchentlichen subkutanen Verabreichung bestimmt ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 83101
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 18-75 Jahren (beide inklusive)
  • Body-Mass-Index von 18,5-39,9 kg/qm (beides inklusive)
  • Patienten mit normaler Leberfunktion oder Leberfunktionsstörung (leicht oder mäßig)

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder schwanger werden möchten oder im gebärfähigen Alter sind und für mindestens 16 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienprodukts keine angemessene Verhütungsmethode anwenden (angemessene Verhütungsmaßnahme gemäß den örtlichen Vorschriften oder Gepflogenheiten).
  • Männer im gebärfähigen Alter, die oder deren Partner keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden (angemessene Verhütungsmaßnahmen gemäß den örtlichen Vorschriften oder Gepflogenheiten) oder Männer, die nicht bereit sind, für mindestens 16 Tage nach der letzten Verabreichung des Versuchsprodukts auf Samenspenden zu verzichten
  • Jede Blutabnahme von mehr als 25 ml in den letzten 30 Tagen oder Spende von Blut oder Plasma von mehr als 400 ml innerhalb der 90 Tage vor dem Screening
  • Jede Störung, mit Ausnahme von Zuständen im Zusammenhang mit einer Leberfunktionsstörung in der Gruppe der Probanden mit eingeschränkter Leberfunktion, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden, die Auswertung der Ergebnisse oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Normale Leberfunktion
Probanden mit normaler Leberfunktion
Arzneimittel: Somapacitan
3 einmal wöchentliche subkutane Verabreichungen (s.c., unter die Haut) von Somapacitan mit einer Dosis von 0,08 mg/kg
Experimental: Leichte Leberfunktionsstörung
Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung
Arzneimittel: Somapacitan
3 einmal wöchentliche subkutane Verabreichungen (s.c., unter die Haut) von Somapacitan mit einer Dosis von 0,08 mg/kg
Experimental: Mäßige Leberfunktionsstörung
Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung
Arzneimittel: Somapacitan
3 einmal wöchentliche subkutane Verabreichungen (s.c., unter die Haut) von Somapacitan mit einer Dosis von 0,08 mg/kg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Zeitkurve der Somapacitan-Serumkonzentration
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt 0 bis 168 Stunden nach der letzten Einnahme an Tag 15
Berechnet basierend auf im Blut gemessenem Somapacitan
Vom Zeitpunkt 0 bis 168 Stunden nach der letzten Einnahme an Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Serumkonzentration von Somapacitan
Zeitfenster: Nach der letzten Einnahme an Tag 15 bis Tag 43
Berechnet basierend auf der im Blut gemessenen Somapacitan-Aktivität im Plasma
Nach der letzten Einnahme an Tag 15 bis Tag 43
Zeit bis zur maximalen Serumkonzentration von Somapacitan
Zeitfenster: Nach der letzten Einnahme an Tag 15 bis Tag 43
Berechnet basierend auf der im Blut gemessenen Somapacitan-Aktivität im Plasma
Nach der letzten Einnahme an Tag 15 bis Tag 43
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der ersten Einnahme bis Tag 43
Zählen
Von der ersten Einnahme bis Tag 43
Auftreten von Anti-Somapacitan-Antikörpern
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 43
Zählen
Von Tag 0 bis Tag 43

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN8640-4298
  • U1111-1187-9247 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • 2016-003911-36 (Registrierungskennung: EudraCT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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