정상적인 간 기능을 가진 피험자와 비교하여 경증 및 중등도의 간 장애가 있는 피험자에서 소마파시탄의 다회 투여의 약동학, 약력학, 안전성 및 내약성에 대한 조사.
2019년 5월 23일 업데이트: Novo Nordisk A/S
정상적인 간 기능을 가진 피험자와 비교하여 경증 및 중등도의 간 장애가 있는 피험자에서 소마파시탄 다회 투여의 약동학, 약력학, 안전성 및 내약성에 대한 조사
이 시험은 유럽에서 실시됩니다. 이 시험의 목적은 비정상적인 간(간) 기능이 신체에 들어가는 시험 약물의 양과 신체에서 약물을 제거하는 데 미치는 영향을 조사하는 것입니다(이를 약동학이라고 함).
이 시험에서 참가자들은 시험 약물 소마파시탄을 3회 피하(피부 아래) 주사를 받습니다. 소마파시탄은 주 1회 피하 투여를 목적으로 하는 지속형 성장 호르몬 유사체(인간 성장 호르몬과 유사한 약물)입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bratislava, 슬로바키아, 83101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-75세의 남성 또는 여성(둘 다 포함)
- 18.5-39.9의 체질량 지수 kg/sqm(둘 다 포함)
- 정상 간 기능 또는 간 장애(경증 또는 중등도)를 가진 피험자
제외 기준:
- 임신 중이거나, 수유 중이거나, 임신할 예정이거나, 가임기 여성으로서 마지막 시험 제품 투여 후 최소 16일 동안 적절한 피임 방법(현지 규정 또는 관행에서 요구하는 적절한 피임 조치)을 사용하지 않은 여성
- 가임기 남성 또는 그 파트너가 적절한 피임 방법(현지 규정 또는 관행에서 요구하는 적절한 피임 방법)을 사용하지 않거나 마지막 시험 제품 투여 후 최소 16일 동안 정액 기증을 자제할 의향이 없는 남성
- 지난 30일 동안 25mL를 초과하여 채혈한 모든 혈액 또는 스크리닝 전 90일 이내에 400mL를 초과한 혈액 또는 혈장 기증
- 연구자의 의견에 따라 대상자의 안전, 결과 평가 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 간 기능이 손상된 대상자 그룹의 간 손상과 관련된 상태를 제외한 모든 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 정상적인 간 기능
정상적인 간 기능을 가진 피험자
|
0.08 mg/kg 용량의 소마파시탄을 주 1회 피하 투여(s.c., 피하) 3회
|
|
실험적: 가벼운 간 장애
경미한 간 장애가 있는 피험자
|
0.08 mg/kg 용량의 소마파시탄을 주 1회 피하 투여(s.c., 피하) 3회
|
|
실험적: 중등도 간 장애
중등도의 간 장애가 있는 피험자
|
0.08 mg/kg 용량의 소마파시탄을 주 1회 피하 투여(s.c., 피하) 3회
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
소마파시탄 혈청 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 0시부터 15일 마지막 투여 후 168시간까지
|
혈액에서 측정된 소마파시탄을 기준으로 계산
|
0시부터 15일 마지막 투여 후 168시간까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
소마파시탄의 최대 혈청 농도
기간: 15일 마지막 투여 후부터 43일까지
|
혈액에서 측정된 혈장 소마파시탄 활성도를 기준으로 계산
|
15일 마지막 투여 후부터 43일까지
|
|
소마파시탄 최대 혈청 농도 도달 시간
기간: 15일 마지막 투여 후부터 43일까지
|
혈액에서 측정된 혈장 소마파시탄 활성도를 기준으로 계산
|
15일 마지막 투여 후부터 43일까지
|
|
이상반응의 발생
기간: 첫 투여부터 43일까지
|
세다
|
첫 투여부터 43일까지
|
|
항소마파시탄 항체의 발생
기간: 0일부터 43일까지
|
세다
|
0일부터 43일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 16일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 8일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 6일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN8640-4298
- U1111-1187-9247 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
- 2016-003911-36 (레지스트리 식별자: EudraCT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .