浸润性乳腺癌中孕激素受体表达的 FFNP-PET/MR 成像
2025年12月11日 更新者：University of Wisconsin, Madison
[18F]氟呋喃甲孕酮 (FFNP) PET/MR 显像浸润性乳腺癌中孕酮受体的表达
本研究的目的是测试 18F-氟呋喃甲孕酮 (FFNP) PET/MRI 成像测量浸润性乳腺癌患者孕激素受体 (PR) 表达的准确性。
假设是来自 PET/MRI 的 FFNP SUVmax 将与半定量 PR 免疫组织化学评分密切相关。
研究概览
详细说明
集成全身磁共振成像 (MRI)-正电子发射断层扫描 (PET) 扫描仪最近已引入临床使用。 该技术将通过动态对比增强 (DCE) MRI 获得的解剖和灌注数据与从 PET 获得的功能成像数据相结合。 对于乳腺成像，MRI 和 PET 的结合具有提高诊断准确性和提供乳腺癌分子特征的重要潜力。 本研究的总体目的是测试 18F-氟呋喃甲孕酮 (FFNP) PET/MRI 成像测量浸润性乳腺癌患者孕激素受体 (PR) 表达的准确性。
这是一项前瞻性、单臂、观察性研究，将招募新诊断的乳腺癌患者，这些患者计划接受诊断性乳腺 MRI，以进行术前分期/疾病程度评估，作为护理标准的一部分。 参与这项研究包括使用研究性放射性药物 FFNP 进行定向乳房 PET/MRI。 FFNP 对已知的、经活检证实的恶性肿瘤的摄取将在 PET/MRI 检查中使用标准化摄取值 (SUV) 和肿瘤与正常组织的比率进行测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53705
- University of Wisconsin, Madison
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的女性
- 通过任何成像方式诊断直径至少为 1.0 cm 的经活检证实的浸润性乳腺癌
- 活检证实的 PR 阳性 (N=23) 或 PR 阴性 (N=5) 浸润性乳腺癌
- 接受转诊临床医生要求进行的诊断性乳腺 MRI 检查，以确定疾病的分期和程度
排除标准：
- 不能或不愿意对研究提供知情同意
- 目前正在接受新辅助化疗/内分泌治疗或在 MRI 前 6 个月内接受过化疗/内分泌治疗的参与者
- 针对当前经活检证实的恶性肿瘤接受过新辅助化疗/内分泌治疗、手术干预或放疗的参与者
- 使用扩胸器的参与者
- 怀孕或哺乳期或可能怀孕或哺乳期的参与者
- 参与者的周长超过 PET/MRI 扫描仪的孔径
- 对含钆造影剂有禁忌症的参与者，包括过敏或肾功能受损（根据威斯康星大学健康指南）
- 具有可归因于与 FFNP 具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史的参与者
- 由患者的医生判断为肝功能衰竭的参与者
- 具有 MRI 标准禁忌症的参与者，包括幽闭恐惧症和与 MRI 不相容的金属植入物
需要静脉内 (IV) 清醒镇静进行成像的参与者不符合资格；只要满足以下标准，就可以允许需要用于临床 MRI 的轻度口服抗焦虑药的参与者参加：
- 受试者有自己的药物处方
- 知情同意程序是在自行服用这种药物之前进行的
- 他们和司机一起来研究访问
- 参与者无法俯卧 30 分钟进行成像
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：FFNP PET/MRI
18F-Fluorofuranynorprogesterone (FFNP) 用于 PET/MRI 成像以评估经活检证实的原发性 PR+ 乳腺恶性肿瘤。
|
18F-Fluorofuranylnorprogesterone (FFNP) PET/MR 成像示踪剂
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
FFNP摄取与Allred评分之间的相关系数
大体时间：最多 1 天
|
比较通过PET/MRI测量的经活检证实原发性PR+乳腺恶性肿瘤的FFNP摄取，与采用Allred评分（0-8分；评分越高，发现的受体越多）获得的半定量评分的PR免疫组织化学（IHC）参考标准。
两种测量值的相关性将使用皮尔逊相关系数进行评估。
零假设为H0：p0=0.50，备择假设为H1：p1=0.75。
|
最多 1 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
重测重现性
大体时间：长达 4 周
|
FFNP 的肿瘤摄取和重现该测量的能力将在选择进行第二次成像会话的 5 名受试者中进行量化，使用每次 PET/MRI 读数的肿瘤 FFNP 摄取的汇总统计数据。
分析将针对每个读者单独进行。
|
长达 4 周
|
|
内部和观察员间评估
大体时间：长达 4 周
|
将测量观察者评估肿瘤 FFNP 摄取的变异性。
将使用 Bland-Altman 图和 95% 的一致性限制分析读者内和读者间对肿瘤 FFNP 摄取的 SUV 值的一致性。
分析将在每个病变的基础上进行，并且假定同一患者体内的重复肿瘤是独立的。
|
长达 4 周
|
|
肿瘤 FFNP 摄取与 Oncotype DX 评分之间的相关系数
大体时间：最多 4 周
|
评估肿瘤FFNP摄取（连续SUVmax）与研究型Oncotype DX评分（0-100）的关联性。
风险评分（0-100）由16个癌症相关基因和5个参考基因的表达水平生成。
评分进一步分为低风险（0-17）、中风险（18-30）和高风险（31-100）。
将使用皮尔逊或斯皮尔曼秩相关评估FFNP摄取与研究型Oncotype DX评分之间的关联性。
将报告相关系数（rho）和95%置信区间。
|
最多 4 周
|
|
区分PR阴性和PR阳性乳腺癌的曲线下面积（AUC）报告
大体时间：最多4周
|
评估FFNP摄取区分孕激素受体（PR）阴性与阳性浸润性乳腺癌的最佳截断值。
将进行受试者工作特征（ROC）曲线分析，以确定FFNP摄取区分临床病理报告定义的PR阳性与PR阴性浸润性乳腺癌的最佳截断值。
将使用逻辑回归计算ROC曲线下面积（AUC）及其相应的双侧95%置信区间。
最佳截断点将通过考虑具有最大敏感性和特异性的FFNP摄取值来确定。
分析将分别针对每位阅片者进行，此处报告AUC值。
|
最多4周
|
|
区分报告为最佳分界点的PR阴性和PR阳性乳腺癌
大体时间：最多 4 周
|
为评估FFNP摄取的最佳临界点以区分PR阴性和PR阳性浸润性乳腺癌。
将进行受试者工作特征（ROC）曲线分析，以确定FFNP摄取的最佳临界点来区分临床病理报告定义的PR阳性和PR阴性浸润性乳腺癌。
将使用逻辑回归计算ROC的AUC及其各自的95%双侧置信区间。
最佳临界点将通过考虑具有最大敏感性和特异性的FFNP摄取值来确定。
分析将分别对每位阅片者进行，此处报告最佳临界点。
|
最多 4 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amy Fowler, MD, PhD、University of Wisconsin, Madison
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月13日
初级完成 (实际的)
2024年11月14日
研究完成 (实际的)
2024年11月14日
研究注册日期
首次提交
2017年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月5日
首次发布 (实际的)
2017年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月11日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2017-0533
- A539300 (其他标识符：UW Madison)
- SMPH\RADIOLOGY\RADIOLOGY (其他标识符：UW Madison)
- 1UL1TR002373-01 (美国 NIH 拨款/合同)
- 4UL1TR000427-10 (美国 NIH 拨款/合同)
- UW17034 / UW23007 (其他标识符：UWCCC ID)
- Protocol Version 11/2/2022 (其他标识符：UW Madison)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.