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Imaging FFNP-PET/MR dell'espressione del recettore del progesterone nel carcinoma mammario invasivo

11 dicembre 2025 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

[18F]Fluorofuranylnorprogesterone (FFNP) Imaging PET/RM dell'espressione del recettore del progesterone nel carcinoma mammario invasivo

L'obiettivo di questa ricerca è testare l'accuratezza dell'imaging PET/MRI con 18F-fluorofuranilnorprogesterone (FFNP) per misurare l'espressione del recettore del progesterone (PR) in pazienti con carcinoma mammario invasivo. L'ipotesi è che FFNP SUVmax da PET/MRI si correli bene con il punteggio immunoistochimico PR semi-quantitativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Recentemente sono stati introdotti scanner per tomografia a emissione di positroni (PET) integrati di tutto il corpo con risonanza magnetica (MRI) per uso clinico. Questa tecnologia combina i dati anatomici e di perfusione ottenuti con la risonanza magnetica con contrasto dinamico (DCE) con i dati di imaging funzionale ottenuti dalla PET. Per l'imaging del seno, la combinazione di risonanza magnetica e PET ha un potenziale importante per migliorare l'accuratezza diagnostica e fornire una caratterizzazione molecolare del cancro al seno. Lo scopo generale di questa ricerca è testare l'accuratezza dell'imaging PET/MRI con 18F-fluorofuranilnorprogesterone (FFNP) per misurare l'espressione del recettore del progesterone (PR) in pazienti con carcinoma mammario invasivo.

Si tratta di uno studio osservazionale prospettico a un braccio che arruolerà pazienti con carcinoma mammario di nuova diagnosi in attesa di risonanza magnetica mammaria diagnostica per stadiazione preoperatoria/valutazione dell'estensione della malattia come parte dello standard di cura. La partecipazione a questo studio di ricerca include una PET/MRI mammaria diretta con il radiofarmaco sperimentale, FFNP. L'assorbimento di FFNP del tumore maligno noto e comprovato dalla biopsia sarà misurato sugli esami PET / MRI utilizzando valori di assorbimento standardizzati (SUV) e rapporti tumore-tessuto normale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin, Madison

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi di carcinoma mammario invasivo confermato da biopsia che misura almeno 1,0 cm di diametro mediante qualsiasi modalità di imaging
  • Carcinoma mammario invasivo PR-positivo (N=23) o PR-negativo (N=5) comprovato da biopsia
  • Sottoporsi a risonanza magnetica mammaria diagnostica ordinata dal medico di riferimento per la stadiazione e l'estensione della malattia

Criteri di esclusione:

  • Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato allo studio
  • Partecipanti attualmente sottoposti a chemioterapia/terapia endocrina neoadiuvante o coloro che hanno ricevuto chemioterapia/terapia endocrina entro 6 mesi prima della risonanza magnetica
  • - Partecipanti che hanno subito chemioterapia neoadiuvante/terapia endocrina, intervento chirurgico o radioterapia per l'attuale neoplasia comprovata dalla biopsia
  • Partecipanti con espansori mammari
  • Partecipanti che sono o potrebbero essere in gravidanza o in allattamento
  • La circonferenza del partecipante supera il foro dello scanner PET/MRI
  • Partecipanti con una controindicazione agli agenti di contrasto a base di gadolinio, inclusa allergia o compromissione della funzionalità renale (secondo le linee guida sulla salute dell'Università del Wisconsin)
  • - Partecipanti con una storia di reazione allergica attribuibile a composti di composizione chimica o biologica simile a FFNP
  • Partecipanti all'insufficienza epatica secondo il giudizio del medico del paziente
  • Partecipanti con controindicazioni standard alla risonanza magnetica, tra cui claustrofobia e impianti metallici incompatibili con la risonanza magnetica

  • I partecipanti che richiedono sedazione cosciente per via endovenosa (IV) per l'imaging non sono idonei; i partecipanti che richiedono ansiolitici orali lievi per la risonanza magnetica clinica potranno partecipare purché siano soddisfatti i seguenti criteri:

    • Il soggetto ha la propria ricetta per il farmaco
    • Il processo di consenso informato viene condotto prima dell'autosomministrazione di questo farmaco
    • Vengono alla visita di ricerca con un autista
  • I partecipanti non sono in grado di rimanere proni per 30 minuti per l'imaging

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ANIMALE DOMESTICO/MRI di FFNP
Somministrazione di 18F-Fluorofuranilnorprogesterone (FFNP) per l'imaging PET/MRI per valutare i tumori maligni al seno PR+ primari comprovati dalla biopsia.
Droga: [18F]Fluorofuranilnorprogesterone (FFNP) Imaging PET/RM
18F-Fluorofuranylnorprogesterone (FFNP) Tracciante per imaging PET/RM
Altri nomi:
  • FFNP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coefficiente di Correlazione tra l'Assorbimento di FFNP e il Punteggio Allred
Lasso di tempo: Fino a 1 giorno
Confrontare l'assorbimento di FFNP di neoplasie mammarie primarie PR+ verificate con biopsia, misurato mediante PET/MRI, con lo standard di riferimento dell'immunoistochimica (IHC) per PR utilizzando un punteggio semi-quantitativo ottenuto con il sistema Allred (0-8; più alto è il punteggio, maggiore è il numero di recettori rilevati). La correlazione delle due misure sarà valutata con il coefficiente di correlazione di Pearson. L'ipotesi nulla è H0: p0=0,50 e l'ipotesi alternativa è H1: p1=0,75.
Fino a 1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riproducibilità test-retest
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
L'assorbimento tumorale di FFNP e la capacità di riprodurre questa misura saranno quantificati nei 5 soggetti che scelgono di sottoporsi a una seconda sessione di imaging, utilizzando statistiche riassuntive dell'assorbimento di FFNP tumorale per ciascuna lettura per PET/MRI. L'analisi sarà effettuata separatamente per ciascun lettore.
Fino a 4 settimane
Valutazione intra e inter-osservatore
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Verrà misurata la variabilità della valutazione da parte dell'osservatore dell'assorbimento di FFNP tumorale. L'accordo intra- e inter-lettore dei valori SUV per l'assorbimento di FFNP tumorale sarà analizzato con grafici di Bland-Altman e limiti di accordo del 95%. Le analisi saranno condotte in base alla lesione e si presumerà che i tumori ripetuti all'interno dello stesso paziente siano indipendenti.
Fino a 4 settimane
Coefficiente di Correlazione tra l'Assorbimento Tumorale di FFNP e il Punteggio Oncotype DX
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Valutare l'associazione tra l'assorbimento tumorale di FFNP (SUVmax continuo) e i punteggi di ricerca Oncotype DX (0-100). Il punteggio di rischio (0-100) è generato dai livelli di espressione di sedici geni correlati al cancro e cinque geni di riferimento. I punteggi sono ulteriormente classificati come basso rischio (0-17), rischio intermedio (18-30) e alto rischio (31-100). La correlazione di Pearson o di rango di Spearman verrà utilizzata per valutare l'associazione tra l'assorbimento di FFNP e il punteggio di ricerca Oncotype DX. Verranno riportati il coefficiente di correlazione (rho) e l'intervallo di confidenza al 95%.
Fino a 4 settimane
Distinzione tra Cancro al Seno PR Negativo e PR Positivo Riportato come Area Sotto la Curva (AUC)
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Per valutare il punto di taglio ottimale dell'assorbimento di FFNP per distinguere tra carcinoma mammario invasivo PR-negativo e PR-positivo. Sarà eseguita un'analisi della curva ROC (Receiver Operating Characteristic) per determinare il punto di taglio ottimale dell'assorbimento di FFNP per distinguere il carcinoma mammario invasivo PR-positivo da quello PR-negativo, come definito dal referto di patologia clinica. L'AUC per le ROC e i rispettivi intervalli di confidenza bilaterali al 95% saranno calcolati utilizzando la regressione logistica. Il punto di taglio ottimale sarà determinato considerando il valore di assorbimento di FFNP con la massima sensibilità e specificità. L'analisi sarà eseguita separatamente per ciascun lettore; l'AUC è riportata qui.
fino a 4 settimane
Distinzione tra Carcinoma Mammario PR Negativo e PR Positivo Segnalato come Punto di Taglio Ottimale
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Per valutare il punto di taglio ottimale dell'assorbimento di FFNP per distinguere tra carcinoma mammario invasivo PR-negativo e PR-positivo. L'analisi della curva ROC (Receiver Operating Characteristic) verrà eseguita per determinare il punto di taglio ottimale dell'assorbimento di FFNP per distinguere il carcinoma mammario invasivo PR-positivo da quello PR-negativo, come definito dal referto di anatomia patologica clinica. L'AUC per le ROC e i rispettivi intervalli di confidenza bilaterali al 95% verranno calcolati utilizzando la regressione logistica. Il punto di taglio ottimale sarà determinato considerando il valore di assorbimento di FFNP con la massima sensibilità e specificità. L'analisi verrà eseguita separatamente per ciascun lettore; il punto di taglio ottimale viene riportato qui.
fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy Fowler, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

14 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

14 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-0533
  • A539300 (Altro identificatore: UW Madison)
  • SMPH\RADIOLOGY\RADIOLOGY (Altro identificatore: UW Madison)
  • 1UL1TR002373-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 4UL1TR000427-10 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UW17034 / UW23007 (Altro identificatore: UWCCC ID)
  • Protocol Version 11/2/2022 (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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